ФАСТАЛЬВЕО®

Препарат ФАСТАЛЬВЕО содержит действующие вещества гразопревир и элбасвир, которые оказывают прямое противовирусное действие и применяются для лечения вирусного гепатита С (ВГС). Гразопревир и элбасвир обладают разными механизмами действия, что позволяет оказывать непрерывное подавляющее действие на вирус на всех стадиях его жизненного цикла. Препарат ФАСТАЛЬВЕО применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ФАСТАЛЬВЕО: − если у Вас аллергия на гразопревир, элбасвир или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас имеются нарушения функции печени (печеночная недостаточность) средней и тяжелой (класс В и С по классификации Чайлд-Пью (методики для определения степени тяжести нарушений функции печени)) степени тяжести; − если Вы принимаете препараты: рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин, атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат, эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка один раз в день. Длительность терапии может составлять 8, 12 или 16 недель в зависимости от течения Вашего заболевания. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат ФАСТАЛЬВЕО. Предупредите лечащего врача, если Вы перенесли операцию по трансплантации печени. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения врач определит для Вас индивидуально в зависимости от генотипа вируса гепатита С и схемы комбинированной терапии. Если Вы приняли препарата ФАСТАЛЬВЕО больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли. Врач при необходимости проведет необходимые обследования и соответствующую симптоматическую терапию. Если Вы забыли принять препарат ФАСТАЛЬВЕО В случае пропуска дозы препарата ФАСТАЛЬВЕО в срок до 16 часов от обычного времени приема необходимо принять препарат ФАСТАЛЬВЕО как можно скорее. Следующую дозу препарата ФАСТАЛЬВЕО необходимо принять в обычное время. Если прошло более 16 часов от обычного времени приема препарата ФАСТАЛЬВЕО, не следует принимать пропущенную дозу препарата. Следующую дозу принять в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу препарата. В случае развития рвоты в течение 4 часов после приема препарата дополнительную таблетку можно принять не позднее, чем за 8 часов до приема следующей дозы. Если рвота развивается позже, чем через 4 часа после приема препарата, прием дополнительной дозы не требуется. Если Вы прекратили прием препарата ФАСТАЛЬВЕО После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если препарат ФАСТАЛЬВЕО принимается совместно с софосбувиром, за данной информацией обратитесь к инструкции по применению софосбувира. Препарат ФАСТАЛЬВЕО содержит натрий Препарат содержит 73,47 мг натрия в одной таблетке. Вам необходимо это учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия. Препарат ФАСТАЛЬВЕО содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФАСТАЛЬВЕО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали лечащему врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию). Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ФАСТАЛЬВЕО: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): − головная боль − усталость Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − снижение аппетита − бессонница, тревожность, депрессия − головокружение − тошнота − жидкий и частый стул (диарея) − запор − боль в верхних отделах живота − боль в животе − сухость во рту − рвота − кожный зуд − выпадение волос (алопеция) − боль в костях (артралгия) − боль в мышцах (миалгия) − слабость, раздражительность Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина по данным лабораторных анализов Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − острое временное неврологическое нарушение, возникающее из-за локального снижения кровотока головного, спинного мозга или сетчатки (транзиторная ишемическая атака) − уменьшение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35, +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата ФАСТАЛЬВЕО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если препарат ФАСТАЛЬВЕО принимается совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по применению данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации). Беременность Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по приему препарата у беременных женщин. Препарат ФАСТАЛЬВЕО следует использовать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы забеременели во время терапии препаратом ФАСТАЛЬВЕО, немедленно сообщите об этом врачу – он решит, стоит ли Вам продолжать терапию. Грудное вскармливание Нет данных о выведении (экскреции) гразопревира и элбасвира с грудным молоком у людей. Лечащий врач оценит пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью терапии для Вас, а также возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с приемом препарата ФАСТАЛЬВЕО и Вашим основным заболеванием. Фертильность Нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на способность к зачатию и деторождению (фертильность у человека).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ФАСТАЛЬВЕО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов: • Противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Противотуберкулезные средства (рифампицин). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Антагонисты рецепторов эндотелина (бозентан – препарат для лечения легочной гипертензии). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Средства растительного происхождения (Зверобой продырявленный). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Противовирусные (ВИЧ) средства: ингибиторы протеазы (атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ ритонавир, атазанавир). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Противовирусные (ВИЧ) препараты: ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: − Эфавиренз, этравирин. Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Противовирусные (ВИЧ) препараты: прочие (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксила фумарат (комбинированный препарат с фиксированными дозами). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Иммунодепрессивные средства (препараты для подавления иммунной реакции): − Циклоспорин. Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. − Такролимус. Рекомендуется проводить частый мониторинг концентраций такролимуса в цельной крови, изменения функции почек, а также нежелательных реакций, связанных с приемом такролимуса после начала его одновременного применения с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. • Стимулирующие средства (модафинил – препарат для лечения сонливости). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО противопоказано. • Антикоагулянтные средства: − Дабигатрана этексилат (препарат, снижающий излишнюю свертываемость крови и предотвращающий образование тромбов в сосудах). Рекомендовано проведение клинического и лабораторного мониторинга при одновременном применении с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. − Антагонисты витамина К (препараты для снижения свертываемости крови за счет уменьшения действия витамина К). Необходим тщательный мониторинг значения МНО при одновременном применении антагонистов витамина К с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. • Противогрибковые средства (кетоконазол). Одновременное применение с препаратом ФАСТАЛЬВЕО не рекомендуется. • Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (препараты для снижения уровня холестерина в крови): − Аторвастатин. Доза аторвастатина не должна превышать суточную дозу 20 мг при одновременном применении с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. − Розувастатин. Доза розувастатина не должна превышать суточную дозу 10 мг при одновременном применении с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. − Флувастатин, ловастатин, симвастатин. Доза флувастатина, ловастатина или симвастатина не должна превышать суточную дозу 20 мг при одновременном применении с препаратом ФАСТАЛЬВЕО. • Ингибиторы киназы (сунитиниб – противоопухолевый препарат). Использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратом ФАСТАЛЬВЕО, возможно, потребуется коррекция дозы.

Перед приемом препарата ФАСТАЛЬВЕО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контроль функции печени и повышение активности «печеночного» фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) Во время лечения препаратом ФАСТАЛЬВЕО у Вас может повыситься уровень фермента АЛТ, поэтому лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом терапии, на 8-й неделе терапии, на 12-й неделе терапии (если Вам необходимо принимать препарат в течение 16 недель) и дополнительно на основании Вашего состояния. − Следует незамедлительно сообщить врачу о появлении таких симптомов, как утомление, слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха или обесцвечивание кала. – Лечащий врач может отменить препарат ФАСТАЛЬВЕО в случае, если активность АЛТ превышает норму более чем в 10 раз. – Лечащий врач также может отменить прием препарата ФАСТАЛЬВЕО, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности щелочной фосфатазы или увеличением значения международного нормализованного отношения (МНО, показателя для оценки функции свертывающей системы крови). Сахарный диабет Если у Вас сахарный диабет, при приеме препарата ФАСТАЛЬВЕО у Вас может происходить чрезмерное понижение уровня глюкозы в крови. Врач будет проводить тщательный контроль концентрации глюкозы, если у Вас имеется сахарный диабет и Вы начинаете терапию препаратами прямого противовирусного действия, особенно в течение первых трех месяцев, при необходимости врач скорректирует терапию сахарного диабета. Сообщите Вашему лечащему врачу, проводящему терапию сахарного диабета, о начале терапии препаратом ФАСТАЛЬВЕО. Комбинированная инфекция (коинфекция) вирусного гепатита С (ВГС) и вирусного гепатита В (ВГВ) Если у Вас вирусный гепатит В, на фоне лечения препаратом ФАСТАЛЬВЕО может произойти обострение данного заболевания. Лечащий врач проведет Вам анализ на данное заболевание и при его обнаружении будет наблюдать за Вашим состоянием. Риски, связанные с совместным приемом рибавирина Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с рибавирином, соблюдайте меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для подробной информации. Риски, связанные с совместным приемом софосбувира Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с софосбувиром, соблюдайте меры предосторожности при приеме софосбувира, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для подробной информации. Дети и подростки Не давайте препарат ФАСТАЛЬВЕО детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата на данный момент не установлены.

Препарат ФАСТАЛЬВЕО (принимаемый в монотерапии или в комбинации с рибавирином) оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время терапии препаратом ФАСТАЛЬВЕО могут появиться такие