Фазлодекс®

Препарат Фулвестрант содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов (антиэстрогены). Эстрогены – это женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы. Препарат Фулвестрант применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием: ‒ ранее не получавших гормональную (эндокринную) терапию; ‒ при возобновлении заболевания (рецидиве) на фоне или после адъювантной эндокринной терапии (дополнительной терапии, которая проводится для повышения эффективности первичной терапии) или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Не применяйте препарат Фулвестрант, если: ‒ у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ Вы беременны или кормите грудью; ‒ у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза – 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц лечения – по 500 мг препарата 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после введения первой дозы препарата). Путь и (или) способ введения Препарат Фулвестрант вводится внутримышечно. Лечащий врач или медицинская сестра сделают Вам два укола препарата – по одному уколу в каждую ягодицу. Каждый укол будет длиться в течение 1 – 2 минут. Если Вы получили препарата Фулвестрант больше, чем следовало Поскольку введение препарата Фулвестрант осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение: • реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу; • тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов); • воспаление печени (гепатит); • печеночная недостаточность. Немедленно сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление; 5 • изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (АСТ), щелочной фосфатазой; • тошнота; • слабость (астения); • боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто – скелетно- мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях); • ощущение жара («приливы»); • кожная сыпь. Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия); • инфекции мочевыводящих путей; • повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью); • снижение числа тромбоцитов; • вагинальное кровотечение; • боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас); • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз; • кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения; • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови); • онемение, покалывание и боль (невралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 6 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас: ‒ нарушения работы печени; ‒ нарушения работы почек; ‒ склонность к кровотечениям, низкий уровень кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения) или Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови и предотвращения образования кровяных сгустков – тромбов (антикоагулянты); ‒ склонность к заболеваниям, при которых тромб может частично или полностью перекрыть просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболии); ‒ алкоголизм. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции в месте введения препарата Фулвестрант. К таким реакциям относятся: поражение седалищного нерва (ишиас), поражение нервов, расположенных за пределами головного мозга и спинного мозга (периферических нервов), сопровождающееся приступами боли (невралгия), боль, возникающая из-за повреждения нервной системы, а не стимуляции болевых рецепторов (нейропатическая боль), нарушение чувствительности, онемение пальцев рук и ног (периферическая нейропатия). При применении Фулвестранта есть риск снижения плотности костей (остеопороз). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Фулвестрант в этой группе пациентов не установлены.

Влияние препарата Фулвестрант на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Фулвестрант содержит бензиловый спирт Данный лекарственный препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Препарат Фулвестрант содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит 1000 мг спирта этилового (этанола) на дозу (2 инъекции), что эквивалентно 15 мг/кг (10 об. %). Количество на дозу (2 инъекции) данного лекарственного препарата эквивалентно 24 мл пива или 10 мл вина. Спирт в данном лекарственном препарате может нарушать действие других лекарственных препаратов. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принять данный лекарственный препарат. Препарат Фулвестрант содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло) Препарат содержит касторовое масло, которое может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Фулвестрант блокирует влияние эстрогенов на клетки опухоли, в результате чего нарушается их деление и, следовательно, снижается рост опухоли. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.