Фирмагон

Препарат Фирмагон содержит действующее вещество дегареликс. Дегареликс относится к группе синтетических блокаторов (антагонистов) гормонов и применяется при лечении рака предстательной железы у взрослых мужчин. Препарат Фирмагон применяется для терапии распространенного гормонозависимого рака предстательной железы у взрослых мужчин. Препарат Фирмагон содержит действующее вещество дегареликс. Дегареликс относится к группе синтетических блокаторов (антагонистов) гормонов и применяется при лечении рака предстательной железы у взрослых мужчин. Препарат Фирмагон применяется для терапии распространенного гормонозависимого рака предстательной железы у взрослых мужчин.

Не применяйте препарат Фирмагон: • если у Вас аллергия на дегареликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) Не применяйте препарат Фирмагон: • если у Вас аллергия на дегареликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза составляет 2 последовательные инъекции по 120 мг препарата (в форме выпуска по 120 мг дегареликса во флаконе). Далее Вам будут ежемесячно однократно вводить поддерживающую дозу 80 мг препарата. После введения раствор превращается в гель, из которого дегареликс высвобождается в течение 1 месяца. Путь и (или) способ введения Препарат Фирмагон вводится лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Фирмагон вводится только под кожу (подкожно). Препарат Фирмагон не следует вводить в вену (внутривенно). Инъекцию препарата следует проводить осторожно во избежание случайного введения в вену. Препарат вводится в область живота, место введения необходимо периодически менять. Если Вы забыли применить препарат Фирмагон Если Вам кажется, что Вы пропустили ежемесячную инъекцию препарата Фирмагон, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза составляет 2 последовательные инъекции по 120 мг препарата. Далее Вам будут ежемесячно однократно вводить поддерживающую дозу 80 мг препарата (в форме выпуска по 80 мг дегареликса во флаконе). После введения раствор превращается в гель, из которого дегареликс высвобождается в течение 1 месяца. Путь и (или) способ введения Препарат Фирмагон вводится лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Фирмагон вводится только под кожу (подкожно). Препарат Фирмагон не следует вводить в вену (внутривенно). Инъекцию препарата следует проводить осторожно во избежание случайного введения в вену. Препарат вводится в область живота, место введения необходимо периодически менять. Если Вы забыли применить препарат Фирмагон Если Вам кажется, что Вы пропустили ежемесячную инъекцию препарата Фирмагон, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирмагон может вызывать Серьезные нежелательные реакции Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сильная сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, одышка или затруднённое дыхание (признаки анафилактической реакции) • необъяснимая мышечная боль или судороги, болезненная чувствительность или слабость. Мышечные нарушения могут вызвать разрушение мышечной ткани, приводящее к почечной недостаточности (признаки рабдомиолиза) При развитии указанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фирмагон Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • приливы крови к лицу • реакции в месте введения Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия) • увеличение массы тела • бессонница • головокружение • головная боль • диарея • тошнота • повышение активности ферментов печени, называемых «печеночными трансаминазами • повышение потоотделения (включая ночное) • кожная сыпь • боль и дискомфорт в мышцах и костях • увеличение грудных желез (гинекомастия) • уменьшение размера (атрофия) яичек • нарушение эрекции (эректильная дисфункция) • озноб • повышение температуры тела • повышенная утомляемость • гриппоподобный синдром Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)/сахарный диабет • увеличение концентрации холестерина • снижение массы тела • снижение аппетита • изменение концентрации кальция в плазме крови • депрессия • снижение сексуального влечения (снижение либидо) • снижение интеллектуальной деятельности • пониженная чувствительность (гипестезия) • нечеткость зрения • нарушения сердечного ритма (аритмия) (включая фибрилляцию предсердий), удлинение интервала QT, выявляемое лечащим врачом на электрокардиограмме (ЭКГ) • ощущение сердцебиения • повышение артериального давления • снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальные реакции) после введения препарата • одышка • запор • рвота • боль в животе • дискомфорт в брюшной полости • сухость во рту • повышение концентрации билирубина • повышение активности фермента печени, называемого щелочной фосфатазой • сильно зудящая кожная сыпь (крапивница) • образование узелков • облысение (алопеция) • кожный зуд • покраснение кожи (эритема) • снижение плотности и прочности костей (остеопороз/остеопения) • боль в суставах (артралгия) • мышечная слабость • спазмы мышц • припухлость и скованность суставов • частое мочеиспускание • сильная потребность в мочеиспускании • нарушение мочеиспускания, сопровождающееся болью или жжением (дизурия) • ночное мочеиспускание (ноктурия) • почечная недостаточность • недержание мочи • боль в яичках • боль в грудных железах • тазовая боль • раздражения гениталий • расстройство семяизвержения • недомогание • отеки конечностей (периферические отеки) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества белых клеток крови (нейтрофилов), сопровождающееся повышением температуры тела (фебрильная нейтропения) • инфаркт миокарда • острая сердечная недостаточность Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13. Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/ Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирмагон может вызывать Серьезные нежелательные реакции Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сильная сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, одышка или затруднённое дыхание (признаки анафилактической реакции) • необъяснимая мышечная боль или судороги, болезненная чувствительность или слабость. Мышечные нарушения могут вызвать разрушение мышечной ткани, приводящее к почечной недостаточности (признаки рабдомиолиза) При развитии указанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фирмагон Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • приливы крови к лицу • реакции в месте введения Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия) • увеличение массы тела • бессонница • головокружение • головная боль • диарея • тошнота • повышение активности ферментов печени, называемых «печеночными трансаминазами • повышение потоотделения (включая ночное) • кожная сыпь • боль и дискомфорт в мышцах и костях • увеличение грудных желез (гинекомастия) • уменьшение размера (атрофия) яичек • нарушение эрекции (эректильная дисфункция) • озноб • повышение температуры тела • повышенная утомляемость • гриппоподобный синдром Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)/сахарный диабет • увеличение концентрации холестерина • снижение массы тела • снижение аппетита • изменение концентрации кальция в плазме крови • депрессия • снижение сексуального влечения (снижение либидо) • снижение интеллектуальной деятельности • пониженная чувствительность (гипестезия) • нечеткость зрения • нарушения сердечного ритма (аритмия) (включая фибрилляцию предсердий), удлинение интервала QT, выявляемое лечащим врачом на электрокардиограмме (ЭКГ) • ощущение сердцебиения • повышение артериального давления • снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальные реакции) после введения препарата • одышка • запор • рвота • боль в животе • дискомфорт в брюшной полости • сухость во рту • повышение концентрации билирубина • повышение активности фермента печени, называемого щелочной фосфатазой • сильно зудящая кожная сыпь (крапивница) • образование узелков • облысение (алопеция) • кожный зуд • покраснение кожи (эритема) • снижение плотности и прочности костей (остеопороз/остеопения) • боль в суставах (артралгия) • мышечная слабость • спазмы мышц • припухлость и скованность суставов • частое мочеиспускание • сильная потребность в мочеиспускании • нарушение мочеиспускания, сопровождающееся болью или жжением (дизурия) • ночное мочеиспускание (ноктурия) • почечная недостаточность • недержание мочи • боль в яичках • боль в грудных железах • тазовая боль • раздражения гениталий • расстройство семяизвержения • недомогание • отеки конечностей (периферические отеки) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества белых клеток крови (нейтрофилов), сопровождающееся повышением температуры тела (фебрильная нейтропения) • инфаркт миокарда • острая сердечная недостаточность Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Перед началом применения препарата Фирмагон сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже препараты: • некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) • метадон (для лечения наркотической зависимости) • моксифлоксацин (антибиотик) • нейролептики (для лечения психозов) Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Перед началом применения препарата Фирмагон сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже препараты: • некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) • метадон (для лечения наркотической зависимости) • моксифлоксацин (антибиотик) • нейролептики (для лечения психозов)

Перед применением препарата Фирмагон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом Фирмагон сообщите лечащему врачу: • если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения данных заболеваний. Риск нарушения сердечного ритма возрастает при применении препарата Фирмагон • если у Вас сахарный диабет, поскольку может произойти ухудшение течения сахарного диабета или развитие заболевания. Если у Вас сахарный диабет, может потребоваться чаще проверять концентрацию глюкозы в крови • если у Вас заболевания печени, так как может потребоваться контроль функции печени • если у Вас заболевания почек, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось • если у Вас остеопороз или другие заболевания, влияющие на плотность костей. Снижение концентрации тестостерона может привести к снижению содержания кальция в костях (истончение костей) • если у Вас гиперчувствительность (аллергия) тяжелой степени тяжести, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности не исследовалось Дети и подростки Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Перед применением препарата Фирмагон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом Фирмагон сообщите лечащему врачу: • если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения данных заболеваний. Риск нарушения сердечного ритма возрастает при применении препарата Фирмагон • если у Вас сахарный диабет, поскольку может произойти ухудшение течения сахарного диабета или развитие заболевания. Если у Вас сахарный диабет, может потребоваться чаще проверять концентрацию глюкозы в крови • если у Вас заболевания печени, так как может потребоваться контроль функции печени • если у Вас заболевания почек, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось • если у Вас остеопороз или другие заболевания, влияющие на плотность костей. Снижение концентрации тестостерона может привести к снижению содержания кальция в костях (истончение костей) • если у Вас гиперчувствительность (аллергия) тяжелой степени тяжести, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности не исследовалось Дети и подростки Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Частые нежелательные реакции, повышенная утомляемость и головокружение, могут оказать Частые нежелательные реакции, повышенная утомляемость и головокружение, могут оказать

Тестостерон, вырабатываемый в организме, стимулирует рост опухоли при раке предстательной железы. Дегареликс блокирует действие вырабатываемого в организме гормона, называемого гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ), так как структурно похож на ГнРГ. Действуя таким образом, дегареликс снижает выработку тестостерона и препятствует росту опухоли при раке предстательной железы. Тестостерон, вырабатываемый в организме, стимулирует рост опухоли при раке предстательной железы. Дегареликс блокирует действие вырабатываемого в организме гормона, называемого гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ), так как структурно похож на ГнРГ. Действуя таким образом, дегареликс снижает выработку тестостерона и препятствует росту опухоли при раке предстательной железы.