Фленокс®

Препарат Ксимиксан показан к применению у взрослых для: • Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические. • Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования. 2 • Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства. • Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа. • Острый коронарный синдром: − лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты; − лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству. Способ действия препарата Ксимиксан Препарат Ксимиксан препятствует свертыванию крови и образованию кровяных сгустков (тромбов) в сосудах. Если в сосудах уже есть тромбы, то препарат предупреждает их дальнейший рост. Это помогает организму разрушить эти тромбы, в результате они не смогут причинить Вам вред. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед применением препарата Ксимиксан

Не применяйте препарат Ксимиксан, если: • у Вас аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас сильное кровотечение или состояние/заболевание с высоким риском кровотечения, например, недавно перенесенное кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт), язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге или на глазах, известное или предполагаемое наличие расширенных вен (варикоз) пищевода, нарушения со стороны сосудов (артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии спинного и головного мозга); • Вам предстоит проведение спинальной, эпидуральной или локо-региональной анестезии в течение ближайших 24 часов; • у Вас было снижение количества тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов (иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитела против собственных тромбоцитов. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ксимиксан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ксимиксан и другие низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, активности, единицам дозирования, режиму дозирования, эффективности и безопасности. Поэтому строго выполняйте рекомендации врача по применению каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов. 3 Ниже перечислены состояния и заболевания, при которых повышен риск кровотечения при применении препарата Ксимиксан. Поэтому перед применением препарата Ксимиксан сообщите лечащему врачу, если: • у Вас была реакция на гепарин, которая вызвала сильное снижение тромбоцитов (гепарин- индуцированная тромбоцитопения, особенно в течение последних 100 дней); • у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови (например, гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда); • у Вас тяжелое воспаление сосудов (тяжелый васкулит); • у Вас инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит); • у Вас воспаление поверхностной оболочки сердца (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот); • у Вас раньше были или есть сейчас язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, язвенные поражения кишечника; • Вы недавно перенесли нарушение кровообращения головного мозга, вызванное закупоркой сосудов (ишемический инсульт); • у Вас неконтролируемое тяжелое повышение артериального давления (тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия); • у Вас тяжелый сахарный диабет; • у Вас проблемы с кровеносными сосудами глаза, вызванные сахарным диабетом (диабетическая ретинопатия) или другими заболеваниями (геморрагическая ретинопатия); • Вы недавно перенесли операцию на глазах, головном или спинном мозге; • Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путем инъекции в поясничный отдел позвоночника между позвонками) или делали спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника между позвонками с целью забора спинномозговой жидкости); • Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно, если Вам больше 75 лет; • у Вас проблемы с почками; • у Вас проблемы с печенью; • у Вас недавно были роды; • у Вас установлена внутриматочная спираль для предохранения от беременности; • у Вас тяжелая травма или открытые раны на больших поверхностях; • Вам проводится процедура чрескожного коронарного вмешательства; • Вы принимаете препараты, влияющие на свертывание крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Ксимиксан). Также сообщите врачу, если: • у Вас установлен искусственный (механический) клапан сердца; • Вы беременны и у Вас установлен искусственный (механический) клапан сердца; • у Вас избыток или недостаток веса; • у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия). Воспаление сосудов (кожный васкулит) 4 Препарат Ксимиксан может приводить к развитию отмирания (некроза) кожи или развитию воспаления сосудов (кожный васкулит). Если Вы заметили отечность, изменение цвета кожи, болезненность на каком-либо участке тела, немедленно сообщите об этом врачу. Операции и анестезия Если Вам предстоит спинномозговая пункция или операция, при которой выполняется эпидуральная или спинномозговая анестезия, обязательно сообщите своему врачу, что Вы применяете препарат Ксимиксан. Острый генерализованный экзантематозный пустулез Если у Вас появилась красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой, прекратите применение препарата Ксимиксан и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти кожные реакции могут быть симптомами тяжелого кожного заболевания, обычно развивающегося в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Лабораторные тесты (анализы) Врач может направить Вас сделать анализ крови до начала применения препарата Ксимиксан и через определенные промежутки времени во время его применения. Это необходимо для проверки количества тромбоцитов и содержания калия в крови. Дети и подростки Не применяйте препарат Ксимиксан у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Ксимиксан Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: • противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты (ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, кеторолак и другие нестероидные противовоспалительные препараты); • препараты для растворения тромбов (тромболитики – алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа); • препараты, препятствующие образованию тромбов (клопидогрел, тиклопидин, антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов); • препарат для восполнения крови (декстран с молекулярной массой 40 кДа); • гормональные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды); • препараты, повышающие содержание калия в крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач может применять препарат Ксимиксан во время беременности только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом. Если Вы беременны и у Вас установлен искусственный (механический) сердечный клапан, у Вас может повыситься риск образования тромбов. Обязательно информируйте лечащего врача 5 о том, что у Вас установлен искусственный (механический) сердечный клапан, если Вы забеременели или планируете беременность. Грудное вскармливание Препарат Ксимиксан может применяться в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата Ксимиксан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ксимиксан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат Ксимиксан содержит натрий Данный препарат содержит более 24 мг натрия на одну дозу при применении суточной дозы более 210 мг, что эквивалентно 1,2 % от рекомендованного ВОЗ для взрослого человека максимального суточного потребления натрия, равного 2 г натрия. 3. Применение препарата Ксимиксан Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска Рекомендуемая доза препарата Ксимиксан будет зависеть от риска образования сгустков крови в венах (тромбоза). Вы будете получать дозу 2000 анти-Ха МЕ (20 мг) или 4000 анти-Ха МЕ (40 мг) 1 раз в сутки. Если Вам требуется хирургическая операция (например, абдоминальные операции), первая инъекция будет сделана за 2 часа до операции или за 12 часов до операции (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, при наличии дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, таких как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность), в некоторых случаях требуется введение препарата через 12 часов после операции. Ваш врач решит, как долго Вам нужно применять препарат Ксимиксан. В среднем продолжительность лечения составляет от 7–10 дней до 5 недель. Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний Рекомендуемая доза препарата Ксимиксан составляет 4000 анти-Ха МЕ (40 мг) 1 раз в сутки в течение 6–14 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Ксимиксан. Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 150 анти-Ха МЕ (1,5 мг) на кг массы тела 1 раз в сутки или 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела 2 раза в сутки в течение 10 дней. Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Ксимиксан. Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа 6 Рекомендуемая доза препарата Ксимиксан составляет 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Рекомендуемая доза составляет 1 мг на кг массы тела каждые 12 часов в течение 2–8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Ксимиксан. Дополнительно к этому лечению, в случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам будет назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающего лечения определит Ваш врач. Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха МЕ (30 мг), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше). Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10000 анти-Ха МЕ (100 мг) препарата. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST пациентам врач назначит одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75–325 мг) будет продолжен ежедневно в течение не менее 30 дней. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не проводится. Препарат вводят подкожно в дозе 75 анти-Ха МЕ (0,75 мг) на кг массы тела каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг). Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас есть проблемы с печенью, врач решит, в какой дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Ксимиксан. Если у Вас проблемы с почками, врач рассчитает и уменьшит дозы препарата Ксимиксан в зависимости от функции почек. Смена антикоагулянта Переход от применения препарата Ксимиксан на прием антагонистов витамина К Если врач реши

Симптомы Случайная передозировка эноксапарином натрия при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном применении может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно. Лечение Антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путем медленного внутривенного введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного эноксапарина натрия. Один мг (1 мг) протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект одного мг (1 мг) эноксапарина натрия (см. информацию о применении препаратов протамина сульфата), если эноксапарин натрия вводился не более, чем за 8 ч до введения протамина. 0,5 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 ч или при необходимости введения второй дозы протамина. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введения протамина не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).