Фосапрепитант ТРИВИУМ®

Фосапрепитант в сочетании с другими противорвотными средствами показан взрослым в возрасте от 18 лет для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, обусловленных высокоэметогенной (вызывающей сильную тошноту и рвоту) или умеренно эметогенной (вызывающей умеренную тошноту и рвоту) противоопухолевой химиотерапией.

Не применяйте препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ ® : • если у Вас есть аллергия на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите лечащему врачу, если вы применяете эти лекарства; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза составляет 150 мг в первый день проведения химиотерапии. Применение у детей Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат применяют в виде внутривенных инфузий. Раствор препарата вводится медицинским работником, например, врачом или медицинской сестрой в виде внутривенной инфузии (капельница) продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до начала сеанса химиотерапии. Для профилактики тошноты и рвоты лечащий врач может попросить Вас принять другие препараты, включая кортикостероидные препараты (например, дексаметазон) и «антагонист 5НТ3-рецепторов» (например, ондансетрон). 5 Продолжительность терапии Препарат назначается в первый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до проведения химиотерапии. Если Вы применили препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ ® больше, чем следовало Лечение препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ ® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Какая-либо специфическая информация по устранению симптомов передозировки препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ ® отсутствует. В случае передозировки препарат следует отменить и обратиться к лечащему врачу, который обеспечит Вам общую поддерживающую терапию. В связи с противорвотным действием апрепитанта лекарственные препараты, вызывающие рвоту, могут оказаться неэффективны. При передозировке апрепитантом гемодиализ неэффективен.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата, сообщите об этом врачу. Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями, связанными с высокоэметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант в трехдневном режиме, и наблюдаемыми с большей частотой, нежели при стандартной терапии, были икота, повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, головная боль и снижение аппетита. Наиболее часто встречаемым нежелательным явлением, связанным с умеренно эметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии, была утомляемость. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: • Фебрильная нейтропения: симптомы включают повышение температуры тела выше 38°C без видимых источников инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов (клеток крови, отвечающих за иммунитет) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100). • Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз: если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Анафилактические реакции / анафилактический шок: если Вы почувствуете затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкую слабость, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). 6 • Перфоративная язва двенадцатиперстной кишки: если у Вас появится резкая боль в животе с распространением по всему животу, сопровождающаяся рвотой, жаждой и сухостью во рту, немедленно обратитесь за медицинской помощью к лечащему врачу (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). • Нейтропенический колит: если у Вас появилась боль в животе, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела, немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). • Дезориентация: если Вы или лица из Вашего близкого окружения заметили у Вас нарушение ориентации в пространстве, времени или собственной личности, немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ ® Часто: • снижение аппетита; • икота; • нарушение пищеварения в желудке (диспепсия); • утомляемость; • повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ); • запор; • боль в месте введения. Нечасто: • анемия; • тревожность; • головокружение, сонливость; • учащенное сердцебиение; • приступообразные ощущения жара (приливы); • отрыжка, тошнота, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); • рвота, вздутие живота, боль в животе, боль в верхней части живота, сухость во рту, метеоризм; • сыпь, прыщи (акне); • нарушение мочеиспускания (дизурия); • слабость, дискомфорт; • повышение активности ферментов печени: аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы; • белые высыпания на слизистой полости рта (кандидозный стоматит); • кашель, боль в горле, раздражение глотки; 7 • покраснение кожи (эритема) в месте введения, зуд в месте введения; • воспаление вен (тромбофлебиты) в месте введения; • учащенное сердцебиение; • повышение артериального давления. Редко: • кандидоз, стафилококковая инфекция; • неутолимая жажда (полидипсия); • эйфория; • нарушение памяти, внимания, речи и другие когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса; • конъюнктивит; • шум в ушах; • уменьшение числа сердечных сокращений (брадикардия), сердечно-сосудистые нарушения; • чихание, стекание отделяемого из полости носа по задней стенке глотки (синдром постназального затекания); • твердый стул, стоматит; • повышение чувствительности к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), повышенная потливость, шелушение кожи (себорея), повышение жирности кожи, зудящая сыпь; • мышечная слабость, мышечные спазмы; • выраженное учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • отеки, нарушение походки; • увеличение количества выделяемой мочи (диурез), наличие эритроцитов в моче, снижение натрия в крови (гипонатриемия), уменьшение массы тела, появление глюкозы в моче (глюкозурия), уменьшение числа нейтрофилов; • уплотнение в месте введения. Частота неизвестна: • крапивница; • реакции гиперчувствительности немедленного типа (покраснение, эритема и одышка (диспноэ)). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 8 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться во время и в течение 28 дней после применения фосапрепитанта. Если Вы женщина, во время лечения фосапрепитантом и в течение 1 месяца после введения последней дозы фосапрепитанта Вам следует использовать альтернативные или дополнительные негормональные средства контрацепции. Беременность Применение препарата при беременности противопоказано. Грудное вскармливание Применение препарата при грудном вскармливании противопоказано.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это может быть особенно важно, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • противозачаточные препараты (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные средства (ВМС), выделяющие гормоны) могут терять эффективность при применении совместно с препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ ® . Во время лечения препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ ® и в течение 1 месяца после окончания применения препарата необходимо использовать альтернативные или дополнительные негормональные противозачаточные средства; • терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях); • пимозид (используется для лечения психических заболеваний); • цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением); • циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты); • алфентанил, фентанил (применяются для наркоза); • хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма); • иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака); • препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и диэрготамин (используются для лечения мигрени); • варфарин, аценокумарол (антикоагулянты) (могут потребоваться анализы крови); • рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций); • фенитоин (противосудорожное средство); • карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии); • мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые в качестве успокоительного или снотворного средства); • зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ-инфекции); • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (используются при грибковых инфекциях); • нефазодон (используется для лечения депрессии); • дилтиазем (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления); • кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон); • успокоительные средства (например, алпразолам); • толбутамид (противодиабетический препарат).

® . ® Перед применением препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас имеется заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать применение препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ ® , потому что печень участвует в расщеплении данного препарата в организме. Врачу может потребоваться более тщательный контроль за состоянием Вашей печени. Немедленно сообщите врачу и обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний: ‒ Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) немедленного типа, включая покраснение, эритему, одышку (диспноэ) и анафилаксию / анафилактический шок, возникали во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использования соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности. ‒ Реакции в месте введения при использовании фосапрепитанта. Большинство серьезных реакций в месте введения, включая развитие воспаления вен (тромбофлебиты) и воспаления сосудов (васкулиты), было описано при сопутствующей химиотерапии препаратами с кожно-нарывным действием (например, основанной на антрациклине), в особенности в связи со случайным попаданием лекарственного препарата в подкожные слои вместо вены (экстравазация). Также были получены сообщения о развитии отмирания (некроза) участков поврежденной кожи у некоторых пациентов, получавших сопутствующую химиотерапию препаратами с кожно-нарывным действием. Тромбоз незначительной степени выраженности в месте инъекции наблюдался при введении фосапрепитанта в высоких дозах. Если наблюдаются симптомы местного раздражения, врачу следует прекратить инфузию и возобновить введение в другую вену. Дети Безопасность и эффективность фосапрепитанта у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как это может быть небезопасно.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Фосапрепитант ТРИВИУМ ® , могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Индивидуальные реакции при применении препарата могут быть различными. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, а также занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы хотите выполнять эти действия. Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (150 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

® В головном мозге человека имеются особые центры, ответственные за контроль тошноты и рвоты. Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ ® блокирует поступающие в эту область сигналы, уменьшая тем самым чувство тошноты и позывы к рвоте. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.