Галлия цитрат, 67Ga

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики новообразований; другие радиофармацевтические средства для диагностики новообразований. Код АТХ V09IX

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Галлия цитрат, 67 Ga показан к применению для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулѐматоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Беременность, период грудного вскармливания.

Побочных действий при применении препарата в указанных дозах не выявлено.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Способы применения и дозы Препарат Галлия цитрат, 67 Ga должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения РФЛП. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с РФЛП. Препарат вводится внутривенно из расчета 1,5-2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат, 67 Ga Органыи системыПоглощенная доза, мГр/МБк Красный костный мозг 0,12 Яичники 0,09 Семенники 0,05 Печень 0,11 Почки 0,11 Мочевой пузырь 0,06 Скелет 0,32 Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк 0,01 Критический орган – красный костный мозг. Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк Взрослые 2 года лет 12 лет 15 лет Численные значения дозовых коэффициентов для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании РФЛП в диагностических целях приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798-03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Индивидуальное обоснование пользы/риска Для каждого пациента воздействие радиации должно быть оправдано ожидаемой пользой. В каждом случае следует применять минимально возможную активность, позволяющую получить требуемую диагностическую информацию. Общие указания Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

активности в условиях специализированного стационара.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Галлия цитрат, 67 Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований. Фармакокинетика После внутривенного введения Галлия цитрат, 67 Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остается около 10% препарата. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Галлия цитрат, 67 Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно, в равных количествах. Изотоп галлия-67 подвергается радиоактивному распаду и не метаболизируется.