ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса Эбола, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина ЭпиВакЭбола применяется для профилактики лихорадки Эбола. Вакцина ЭпиВакЭбола показана к применению у взрослых для профилактики лихорадки Эбола: - лицам, проживающим в странах энзоотичных по данному заболеванию; - лицам, работающим с возбудителем лихорадки; - медицинским работникам, имеющим контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека; - лицам, выезжающим за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.

Не применяйте препарат ЭпиВакЭбола: • если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности если у Вас возникали аллергические реакции к любому из вспомогательных веществ (калий, натрий, гидроокиси алюминия); • если у Вас ранее наблюдались сильная реакция (подъем температуры выше 40 ºС, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины; • если у Вас острое тяжелое лихорадочное заболевание; • если у Вас есть злокачественные заболевания крови и новообразования; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • если у Вас заболевания сердца в стадии декомпенсации; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью; или планируете беременность в течение 1 месяца после вакцинации; • если Вам до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Возможно применение препарата ЭпиВакЭбола • если у Вас тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, то вакцинация возможна по заключению специалиста; • если у Вас хроническое заболевание и Вы проживаете в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, то конкретное решение о необходимости проведения прививок зависит от степени риска заболевания. Вакцинация возможна по заключению лечащего врача; • если у Вас злокачественное заболевание крови или новообразование и Вы проживаете в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, то конкретное решение о необходимости проведения прививок зависит от степени риска заболевания. Вакцинация возможна по заключению лечащего врача.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Двукратная вакцинация с интервалом 21−28 дней обеспечивает защиту от инфицирования вирусом Эбола. Схема вакцинации: • двукратная вакцинация: подкожное введение препарата в разовой дозе 0,5 мл. Путь и (или) способ введения Подкожно. Не вводить в сосудистое русло! Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 4 Не вводить в сосудистое русло! Схема вакцинации/ревакцинации, путь и/или способ вакцинации: см. раздел 3. Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (0,087±0,008) мг калия, что менее 1 ммоль (39 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия. 7 Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (1,807±0,091) мг натрия, что менее 1 ммоль (23 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Вакцина ЭпиВакЭбола содержит алюминия гидроксид, который может вызывать развитие местных реакций в виде инфильтрата, гиперемии, болезненности и аллергических реакций. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Инструкция по подкожному введению Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, при наличии посторонних включений. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не использовать препарат с истекшим сроком годности и нарушении требований к условиям хранения/или транспортирования. Утилизация лекарственного препарата Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского экономического союза.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина ЭпиВакЭбола может вызывать Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: • опухание век, лица, языка; • затруднение дыхания и/или глотания; • покраснение и сильный зуд кожи, быстро распространяющийся по всей коже; • резкое снижение артериального давления и потеря сознания. Эти симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакцины. Если они появились после того, как Вы покинули процедурный кабинет, срочно обратитесь к врачу. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боль; • покраснение; • уплотнение и отек; • повышение температуры тела ˃ 37,0 °С; • повышение иммуноглобулинов класса Е. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • повышение С реактивного белка. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • сыпь; • головные боли; • головокружение; • недомогание; • слабость; • усталость. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • анафилактический шок; • отек Квинке; • крапивница. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные 5 нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru; Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вакцину не следует вводить во время беременности. Применение в период грудного вскармливания не изучено, клинических исследований не проводилось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Перед применением вакцины ЭпиВакЭбола проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Внутривенное введение вакцины ЭпиВакЭбола запрещено! Если после введения первой дозы вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается! Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т. п., 3 проживающих в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, зависит от степени риска заболевания. В течение 30 минут после вакцинации за Вашим состоянием будет наблюдать врач или медсестра.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились. Влияние вакцины ЭпиВакЭбола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается. Препарат ЭпиВакЭбола содержит калий, натрий, алюминия гидроксид Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (0,087±0,008) мг калия, что менее 1 ммоль (39 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия. Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (1,807±0,091) мг натрия, что менее 1 ммоль (23 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Вакцина ЭпиВакЭбола содержит алюминия гидроксид, который может вызывать развитие местных реакций в виде инфильтрата, гиперемии, болезненности и аллергических реакций.

2 Вирусная геморрагическая лихорадка Эбола является тяжелым инфекционным заболеванием человека, представляющим значительную угрозу здоровью населения многих регионов мира в связи с высоким уровнем летальности. Вакцинация сегодня считается одной из основных стратегий контроля за инфекционными заболеваниями в человеческой популяции. Вакцина ЭпиВакЭбола помогает организму выработать собственную защиту (антитела). Это защитит Вас от указанного заболевания.