Гриппол® плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная]

МоноГриппол плюс - это вакцина, которая помогает защитить Вас или Вашего ребенка от пандемического гриппа, особенно в случае повышенного риска развития осложнений. Вакцина представляет собой защитные антигены, выделенные из очищенных и убитых вирусов гриппа типа A, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с иммуноадъювантом – азоксимера бромидом (Полиоксидоний). При использовании вакцины МоноГриппол плюс соблюдаются рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского союза (ЕС) для пандемической вакцины. Вакцина МоноГриппол плюс применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для специфической профилактики пандемического гриппа А (H1N1)v. Вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Способ действия вакцины МоноГриппол плюс Грипп – это быстро распространяющееся заболевание, вызываемое различными штаммами вируса, которые каждый год могут меняться. Поэтому проходить вакцинацию рекомендуется каждый год. Наибольший риск заболеть гриппом наблюдается в холодные месяцы в сезон респираторных инфекций с октября по март. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, так что Вы или Ваш ребенок можете заболеть, если подверглись воздействию вируса незадолго до или после вакцинации. Если Вы или Ваш ребенок не сделали прививку осенью, все равно имеет смысл сделать ее до конца зимы, потому что заражение гриппом может произойти в оставшийся период циркуляции вируса. Ваш врач может посоветовать Вам наиболее подходящее время для вакцинации. После того, как человеку была проведена вакцинация против гриппа, иммунная система начинает вырабатывать антитела против вируса гриппа. Никакое вещество в вакцине не может вызвать заболевание гриппом, так как в вакцине используются антигены убитых штаммов вирусов. Вакцина МоноГриппол плюс поможет защитить Вас или Вашего ребенка от одного штамма вируса гриппа, присутствующего в вакцине. Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа. Вакцина МоноГриппол плюс содержит адъювант азоксимера бромид (Полиоксидоний ® ) – вещество, помогающее иммунной системе выработать стойкий иммунный ответ организма на вакцину. Адъювант – азоксимера бромид (Полиоксидоний ® ) позволяет снизить прививочную дозу антигенов в вакцине, повышает устойчивость организма к другим инфекциям. 2. О чём следует знать перед применением вакцины МоноГриппол плюс

Не вводите вакцину МоноГриппол плюс, если у Вас или Вашего ребенка: − имеются гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ или анафилактическая реакция на белок куриного яйца (овальбумин). Однако в условиях пандемии вакцинация может быть целесообразной при условии наличия средств для немедленной реанимации в случае необходимости; − наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты; Подобно другим вакцинам, введение вакцины МоноГриппол плюс лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Содержание листка-вкладыша 5. Хранение вакцины МоноГриппол плюс. Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - аллергические реакции; - боль в мышцах (миалгия); - невралгия; - неврологические расстройства. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): недомогание*; головная боль*; повышение температуры*; болезненность в месте введения*; отек месте введения*; покраснения кожи месте введения*. * указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru 5. Хранение вакцины МоноГриппол плюс Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте вакцину после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживайте! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 6 часов. Не применяйте вакцину, если Вы заметили нарушение целостности или маркировки, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при нарушении условий хранения. Не выбрасывайте (не выливайте) вакцину в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает негативного действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Вакцинацию можно проводить во время грудного вскармливания.

3. Применение вакцины МоноГриппол плюс. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка наличие иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией (прием лекарств, влияющих на иммунную систему), либо предшествующем вакцинации. В день прививки Вы или Ваш ребенок должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией (измерение температуры тела). Вакцину МоноГриппол плюс ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Подобно другим вакцинам защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Вакцина не предназначена для обеспечения защиты против всех циркулирующих штаммов вируса гриппа; степень перекрестной защиты в отношении антигенно отличающихся штаммов не установлена. Дети Не применяйте вакцину МоноГриппол плюс у детей до 6 месяцев поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие лекарственные препараты и вакцина МоноГриппол плюс Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты или вакцины. Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ (вакцина против туберкулеза) и БЦЖ-М (вакцина против туберкулеза для щадящей первичной иммунизации)) и вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин против бешенства). Вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление нежелательных реакций. Препараты, угнетающие иммунитет (иммуносупрессивные препараты, кортикостероиды, химиотерапия), могут снизить эффективность вакцины. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, так как вакцина МоноГриппол плюс является неживой. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. МоноГриппол плюс ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Вакцина не предназначена для обеспечения защиты против всех циркулирующих штаммов вируса гриппа; степень перекрестной защиты в отношении антигенно отличающихся штаммов не установлена. Способ применения Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно! Не вводить внутривенно! Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям от 6 до 35 месяцев включительно – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Вакцина МоноГриппол плюс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вакцина МоноГриппол плюс содержит натрий и калий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит калий менее 1 ммоль (39 мг) на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит калия. 3. Применение вакцины МоноГриппол плюс Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Детям от 7 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Детям старше 36 месяцев и детям до 7 лет вакцину вводят двукратно в дозе 0,5 мл с интервалом не менее 21 день. Вакцинация проводится до или в начале эпидемического подъёма заболеваемости пандемическим гриппом. Особые группы пациентов Вакцина особенно показана: 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: - часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо- легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; - лицам пожилого возраста. 2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: - медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др. Применение у детей Детям от 6 месяцев до 7 лет вводят двукратно с интервалом не менее 21 день. Детям от 7 лет вводят однократно. Безопасность и эффективность вакцины МоноГриппол плюс у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют. Путь и способ введения: Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы, детям от 6 месяцев до 3 лет - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно. При наличии вопросов по применению данной вакцины, обратитесь к лечащему врачу.