ИБРУХЕТ

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний: • Онкологическое заболевание, поражающее лимфатические узлы – мантийноклеточная лимфома (МКЛ) у взрослых пациентов, когда произошел рецидив болезни или не был получен ответ на предшествующее лечение. • Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/лимфома из малых лимфоцитов у взрослых пациентов – онкологическое заболевание, поражающее белые кровяные тельца крови (лимфоциты) и лимфатические узлы. • Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) у взрослых пациентов – онкологическое заболевание крови, поражающее белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами. • Лимфома маргинальной зоны (ЛМЗ) – онкологическое заболевание крови, поражающее белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами. Для лечения ЛМЗ препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может применяться у взрослых пациентов, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20- направленной терапии. • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» – состояние, при котором трансплантированные клетки от другого человека (донора) атакуют организм (хозяина), вызывая повреждение органов. Для лечения пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может применяться у взрослых пациентов, которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии.

Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если вы принимаете варфарин, другие антагонисты витамина К, рыбий жир и препараты витамина Е.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Пациенты с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) или с лимфомой маргинальной зоны Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки. Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ) или с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть скорректирована лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ внутрь (перорально), запивая стаканом воды. Принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ примерно в одно и то же время каждый день. Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Если Вы приняли препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало, Вам необходимо связаться со своим лечащим врачом или незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ Если Вы вспомнили о пропуске приема препарата в текущий день, то необходимо принять препарат в этот же день как можно быстрее. На следующий день можно возобновить прием препарата по обычной назначенной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. В случае возникновения сомнений обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ Не прекращайте прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ без соответствующих указаний от лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили у себя какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и сообщите об этом лечащему врачу: зудящая неравномерная сыпь, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла – данные симптомы могут свидетельствовать о развитие аллергической реакции на лекарственный препарат. Если Вы заметили у себя какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • лихорадка, скелетно-мышечная боль (боль во всем теле), усталость, одышка, кашель – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой); возможно развитие инфекций носа, околоносовых синусов, горла (верхних дыхательных путей), легких (пневмония) или кожи; • снижение содержание калия в крови (гипокалиемия); • образование кровоподтеков или повышенная склонность к образованию кровоподтеков; • кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более интенсивное менструальное кровотечение, не останавливающиеся кровотечения после травм; • язвы в ротовой полости (стоматит); • головная боль; • запор; • тошнота или рвота; • расстройство желудка (диспепсия); • диарея (в этом случае врач может назначить Вам раствор для восполнения жидкости и солей, либо другой препарат); • кожная сыпь; • боль в спине (скелетно-мышечная боль) или в суставах (артралгия); • боль в мышцах (мышечные спазмы); • снижение числа клеток крови, участвующих в процессе свертывании (тромбоцитопения); • очень низкое число белых кровяных клеток, обнаруженные при проведении анализа крови (нейтропения); • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • падения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тяжелые инфекции с вовлечением всего организма (сепсис); • инфекции мочевыводящих путей; • развитие инфекций носа, околоносовых синусов (синусит); • носовое кровотечение; • головокружение; • красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии); • сердечная недостаточность; • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), слабый или нерегулярный пульс, головокружение, одышка, чувство дискомфорта в груди (симптомы нарушения сердечного ритма); • увеличение числа или доли лейкоцитов и/или лимфоцитов, выявляемое при помощи анализов крови (лейкоцитоз и/или лимфоцитоз); • низкое число лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения); • не являющиеся меланомой злокачественные опухоли кожи: наиболее часто плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи (немеланомный рак кожи); • нечеткость зрения (нечеткость изображения); • зудящая сыпь (крапивница); • покраснение кожных покровов (эритема); • воспаление легких, которое может привести к их перманентному повреждению (интерстициальные заболевания легких); • повышение уровня мочевой кислоты в крови, выявляемое при анализе крови, которое может являться причиной развития подагры (гиперурикемия); • ломкость ногтей (онихоклазия); • слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия); • лихорадка; • отечность кистей, стоп, лодыжек или ног (периферические отеки). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • печеночная недостаточность, в том числе с летальным исходом; • тяжелые грибковые инфекции (криптококковая инфекция, пневмоцистная инфекция, аспергиллез); • реактивация гепатита В; • спутанность сознания, головная боль, сопровождающаяся невнятной речью или чувством слабости – могут являться признаками кровоизлияния в мозг (субдуральная гематома); • не характерно высокий уровень определенных химических веществ в крови, обусловленный быстрым разрушением опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли); • аллергическая реакция, иногда тяжелой степени, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек); • воспаление подкожно-жировой клетчатки (панникулит); • временное нарушение функций головного мозга или нервов вследствие снижения кровотока в головном мозге (острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт); • кровоизлияния в глаза (в некоторых случаях связанные с потерей зрения); • аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия); • образование на кожных покровах болезненных язв (гангренозная пиодермия) или красных, возвышающихся над поверхностью кожи, болезненных пятен в сочетании с лихорадкой и увеличением числа лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита – нейтрофильный дерматоз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сильное увеличение числа лейкоцитов, что может вызвать образование скоплений клеток (лейкостаз); • тяжелая форма сыпи с образованием пузырей и отслаиванием кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Ибрутиниб- АМЕДАРТ. В настоящее время отсутствуют сведения о безопасности применения ибрутиниба у беременных женщин. Если Вы способная к деторождению женщина, используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ, а также в течение 1 месяца после окончания терапии. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ противопоказан к применению во время беременности. В случае наступления беременности, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ грудное вскармливание не допускается. Если Вы мужчина, избегайте зачатия ребенка и донорства спермы во время приема препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и в течение 3 месяцев после его завершения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к безрецептурным препаратам и к растительным лекарственным средствам, поскольку препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может влиять на их действие, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ способен вызывать предрасположенность к развитию кровотечений. Поэтому до начала терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты. Это касается следующих лекарственных средств: – варфарин, гепарин или другие антикоагулянты (лекарственные средства, предотвращающие образование сгустков крови); – пищевые добавки, повышающие риск кровотечений, например, рыбий жир или витамин Е. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они способны оказывать влияние на эффективность действия препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ, или препарат Ибрутиниб- АМЕДАРТ может повлиять на эффективность их действия: – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин, рифампицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций); – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); – апрепитант (препарат для предупреждения тошноты и рвоты, связанной с химиотерапией); – нефазодон (препарат для лечения депрессии); – кризотиниб, иматиниб (препараты группы ингибиторов киназ, предназначенные для лечения злокачественных опухолей); – дилтиазем, верапамил (препараты группы антагонистов кальция для лечения высокого артериального давления и стеснения в груди (стенокардии)); – розувастатин (препарат группы статинов для лечения высокого уровня холестерина); – амиодарон, дронедарон (применяются для лечения нарушений ритма сердца); – карбамазепин, фенитоин (препараты для предупреждения судорог или лечения эпилепсии, либо препараты для лечения боли в области лица) и препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Если вы принимаете дигоксин, лекарство, используемое при проблемах с сердцем, или метотрексат, лекарство, используемое для лечения других видов злокачественных опухолей и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), то их следует принимать с интервалом не менее 6 часов до или после приема препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ с пищей и напитками Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ вместе с грейпфрутом или померанцами (горькие апельсины) – не ешьте их, не пейте соки из них и не принимайте содержащие их пищевые добавки. Это может привести к повышению концентрации препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ в крови.

Перед приемом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: – если у Вас когда-либо наблюдалась повышенная склонность к образованию кровоподтеков или кровотечениям, или если Вы принимаете какие-либо препараты или пищевые добавки, увеличивающие риск кровотечений (см. раздел «Другие препараты и препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ»); – если у Вас в настоящее время наблюдаются или когда-либо наблюдались проблемы с сердечным ритмом или сердечная недостаточность, или же Вы наблюдаете у себя что- либо из перечисленного: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние или обморок, боль в груди или опухание ног; – если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью или почками; – если ранее Вы перенесли гепатит B или если у Вас имеется хроническое течение гепатита; – если у Вас повышенное артериальное давление; – если недавно Вы подвергались какому-либо хирургическому вмешательству, в частности, если это могло оказать влияние на способность проглатывать пищу или лекарственные средства; – если у Вас запланировано проведение какого-либо хирургического вмешательства, Ваш врач может попросить приостановить прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ на некоторое время. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время применения препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ Вы отметите у себя возникновение таких признаков как ухудшение памяти, трудности с мышлением, проблемы с ходьбой или ухудшение зрения – это могут быть признаки очень редкой, но серьезной инфекции головного мозга, способной привести к смертельному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, либо ПМЛ). Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы отметили у себя или кто- либо другой отметил у Вас: внезапное онемение или слабость в конечностях (в особенности с одной стороны тела), внезапное появление спутанности сознания, возникновение проблем с речью или пониманием речи, потерю зрения, трудности при ходьбе, ухудшение равновесия или потерю координации, внезапную сильную головную боль без известной причины. Эти симптомы могут являться признаками инсульта. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время применения препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ у Вас произошло повышение артериального давления. Влияние на сердце Терапия препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ может повлиять на работу сердца, особенно в пожилом возрасте, а также при наличии таких заболеваний как нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, диабет. Последствия могут быть достаточно серьезными и привести к летальному исходу, в том числе в редких случаях к внезапной смерти. Во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ необходимо контролировать сердечную функцию. Необходимо немедленно сообщить своему лечащему врачу в случае появления одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отекания стоп, лодыжек или ног, а также чувства слабости/усталости во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ – это могут быть признаки сердечной недостаточности. Инфекции На фоне терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ возможно возникновение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций. Если Вы отметите у себя признаки наличия инфекции, такие как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, ломота в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости, одышка, пожелтение кожных покровов или глаз (желтуха), то необходимо немедленно обратиться к врачу. Интерстициальные заболевания легких Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ у Вас появится одышка или кашель. Это могут быть признаки возможного поражения легких (интерстициальное заболевание легких). Немеланомные злокачественные новообразования кожи Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ Вы заметили появление каких-либо новых или изменения уже существующих образований на коже. Лабораторные исследования, проводимые до и во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ Синдром лизиса опухоли (СЛО): нетипично высокие уровни определенных химических веществ в крови, являющиеся следствием быстрого разрушения опухолевых клеток во время лечения. Данное явление может привести к нарушению работы почек, нарушению сердечного ритма или возникновению судорог. Ваш лечащий врач или другой медицинский работник может назначить Вам проведение анализа крови для выявления СЛО. Лимфоцитоз: по результатам лабораторных исследований в первые несколько недель лечения может быть выявлено повышение числа белых кровяных телец крови (так называемых лимфоцитов). Данный эффект является ожидаемым и может сохраняться на протяжении нескольких месяцев. Повышение уровня лимфоцитов не обязательно свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующие анализы с целью контроля числа клеток крови и, в редких случаях, при необходимости может назначить Вам соответствующее лечение. Вы можете обсудить с лечащим врачом, о чем свидетельствуют результаты Ваших анализов. Явления, связанные с работой печени: Ваш лечащий врач назначит Вам проведение нескольких лабораторных анализов крови с целью диагностики правильной работы печени, отсутствия инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или гепатит В, и его рецидива, который может привести к летальному исходу. Дети Не давайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Применение препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ может сопровождаться такими явлениями как утомляемость или головокружение, что может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Механизм действия препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ заключается в блокаде тирозинкиназы Брутона, фермента, который способствует выживанию и росту опухолевых клеток. Блокируя этот фермент, препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ помогает уменьшить число опухолевых клеток и замедлить прогрессирование заболевания. Если улучшения не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ