Индометацин Софарма

и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения. Код ATX: M02AA23

Индометацин показан к применению у взрослых и подростков старше 14 лет при следую- щих состояниях: - воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатиче- ский артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым син- дромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго), за исключением дегенеративных заболеваний тазобедренных и мелких межпозвонковых суставов; - мышечных болях ревматического и неревматического происхождения. - посттравматическом воспалении мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

- Гиперчувствительность к индометацину, другим нестероидным противовоспали- тельным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ препарата; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или дру- гих НПВП (в т.ч. в анамнезе); - нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 14 лет.

Наружно. Мазь втирают легкими движениями. 3 Наносят тонким слоем на кожу болезненных участков тела по 2-3 см мази (1-1,5 г) 2-3 раза в день. Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдав- ливаемых из тубы. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Дети Старше 14 лет дозирования для взрослых. Общее количество мази для детей старше 14 лет в сутки не должно превышать 7,5 см, вы- давливаемых из тубы. Младше 14 лет Применение препарата у детей и подростков младше 14 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если после лечения улучшение не наступает, симптомы усугубляются или появляются но- вые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, проконсультируйтесь с врачом перед при- менением лекарственного препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классифика- цией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – сыпь, аллергические ре- акции. Не исключается возможность развития системных побочных эффектов: ангионевро- тический отек, приступы удушья. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – сухость кожи, зуд, гиперемия кожи, жжение, реакции фотосенсибилизации. В единичных случаях – обострение псориаза. При появлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Препарат Индометацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармли- вания (см. раздел «Противопоказания»).

4 Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

При продолжительности курса лечения более 10 дней необходимо проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов). Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны. При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль. В этом случае соответствующий участок тела промывают дистиллированной водой или физиологическим раствором. Не применять в виде окклюзионных повязок! Вспомогательные вещества Препарат Индометацин содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу. Дети Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 14 лет не установлены. Данные отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Индометацин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспорт- ными средствами и работать с механизмами.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном при- менении делает передозировку практически невозможной. Однако, при случайном применении больших количеств мази, возможно появление неже- лательных реакций: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение ко- нечностей и судороги. При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно развитие системных побочных эффектов. Лечение включает быстрое выведение препарата из организма и применение соответству- ющих симптоматических средств. Индометацин нельзя вывести из организма посредством гемодиализа.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препара- тами, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения органов желу- дочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотече- ния, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелая почечная недостаточ- ность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяже- лая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после прове- дения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия.

Механизм действия Индометацин оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, обусловлен- ное неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов. Фармакодинамические эффекты Индометацин оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотеч- ное действие. При наружном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему, способствует умень- шению утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений. Фармакокинетика Всасывание При накожном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасыва- ние вещества в кровь очень незначительное. Применение согревающих, фиксирующих, ок- клюзионных повязок повышают трансдермальное всасывание индометацина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов. Распределение При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток. 2 Выведение Индометацин выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизменном виде.