Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной)

® Гекса и для чего ее применяют. ® Гекса и для чего ее применяют Вакцина Инфанрикс ® Гекса показана для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет включительно против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс ® Гекса — это вакцина, предназначенная для защиты Вашего ребенка от шести заболеваний: • Дифтерия: серьезная бактериальная инфекция, которая преимущественно поражает дыхательные пути и иногда кожу. Развивается отек дыхательных путей, что приводит к серьезным нарушениям дыхания и иногда удушью. Бактерии также выделяют токсины. Это может вызывать повреждение нервной системы, нарушения со стороны сердца и даже смерть. С. 2 из 13 • Столбняк: бактерии столбняка проникают в организм через порезы, царапины или раны на коже. Ранами, которые наиболее вероятно могут привести к развитию столбняка, являются ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные частицами почвы, пыли, конского навоза или деревянных щепок. Бактерии выделяют токсины. Это может вызвать скованность мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть достаточно сильными, чтобы вызвать переломы костей позвоночника. • Коклюш (типичный коклюш проявляется характерным приступообразным кашлем): опасное инфекционное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Оно проявляется сильным кашлем, который может привести к нарушению дыхания. Кашель часто сопровождается «лающим» звуком. Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев и дольше. Коклюш может вызвать бронхит, воспаление легких (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть. • Гепатит В: заболевание, которое вызывает вирус гепатита В. Оно приводит к поражению печени. Вирус обнаруживается в жидкостях организма, таких как влагалищный секрет, кровь, сперма или слюна инфицированных людей. • Полиомиелит: вирусная инфекция, которая протекает в легкой, среднетяжелой или тяжелой/осложненной формах. Полиомиелит может сделать мышцы неспособными двигаться (паралич). Это касается мышц, необходимых для дыхания и ходьбы. Руки или ноги, пораженные болезнью, могут быть болезненно скручены (деформированы). • Инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b (Haemophilus influenzae тип b, или Хиб): этот возбудитель может поражать верхние дыхательные пути, глотку, центральную нервную систему. Наиболее опасными формами являются менингит (поражение мозговых оболочек) и сепсис, при котором бактерия проникает в сердце и другие органы с током крови. В исходе менингита наблюдают церебральный паралич, глухоту, эпилепсию или частичную слепоту, а также задержку умственного развития. Инфекция также может вызвать отек горла, что может привести к смерти от удушья. Способ действия вакцины • Инфанрикс ® Гекса помогает организму Вашего ребенка выработать собственную защиту (антитела). Это защитит Вашего ребенка от указанных заболеваний. • Как и все вакцины, Инфанрикс ® Гекса может защитить не всех детей, которые прошли вакцинацию. • Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает Вашего ребенка.

Не применяйте вакцину Инфанрикс ® Гекса: • Если у Вашего ребенка была выявлена аллергия на: С. 3 из 13 – вакцину Инфанрикс ® Гекса или на любой компонент вакцины (перечислены в разделе 6); – формальдегид; – неомицин и полимиксин (антибиотики). Признаки аллергической реакции могут включать кожный зуд, кожную сыпь, одышку и припухлость лица и языка. • Если у Вашего ребенка была выявлена аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. • Если у Вашего ребенка были отмечены проблемы с нервной системой (энцефалопатия неясного происхождения) в период до 7 дней после предыдущего введения вакцины для профилактики коклюша. В этом случае врач отменяет введение вакцины против коклюша, вакцинацию продолжают только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период восстановления после перенесенного заболевания, ослабления или исчезновения симптомов хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры, но при этом следует проконсультироваться с врачом. Подобно другим вакцинам, введение Инфанрикс  Гекса лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. Вакцину Инфанрикс ® Гекса не следует применять, если что-либо из перечисленного выше относится к Вашему ребенку. Если вы не уверены, то проконсультируйтесь с Вашим врачом до введения Вашему ребенку вакцины Инфанрикс ® Гекса.

5. Хранение вакцины Инфанрикс ® Гекса. Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Инфанрикс ® Гекса может вызывать С. 6 из 13 Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: • аллергической реакции (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000); Симптомы могут быть следующими: • сыпь, которая может сопровождаться зудом или пузырьками; • опухание век и лица; • затрудненное дыхание и глотание; • резкое снижение артериального давления и потеря сознания. Эти симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакцины. Если они появились после того, как Вы покинули процедурный кабинет, срочно обратитесь к врачу. • обморока (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); • потери сознания или беспамятства в течение непродолжительного времени (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); • судорог — с или без высокой температуры (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Эти нежелательные реакции возникали очень редко после введения вакцины Инфанрикс ® Гекса, так же как после введения других вакцин для профилактики коклюша. Как правило, они возникают на 2-й или 3-й день после вакцинации. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • сонливость; • потеря аппетита; • повышение температуры тела до 38 °С и выше; • отек, боль, покраснение в месте инъекции; • необычный плач; • раздражительность или беспокойство. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • зуд; • понос; • рвота; • повышение температуры тела до 39,5 °С и выше; • отек в месте инъекции больше 5 сантиметров или уплотнение в месте инъекции; • возбудимость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): С. 7 из 13 • инфекции верхних дыхательных путей; • утомляемость; • кашель; • обширный отек всей конечности, в которую ввели инъекцию. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • бронхит; • сыпь; • припухлость лимфатических узлов на шее, в подмышках или в паху (лимфаденопатия); • кровотечение или появление кровоподтеков из-за незначительного воздействия (тромбоцитопения); • более длительные промежутки, чем обычно, между вдохами, временная остановка дыхания (апноэ) у детей, родившихся преждевременно (до или на 28 неделе беременности), которые могут возникать в течение 2–3 дней после вакцинации; • отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек); • отек всей конечности, в которую ввели инъекцию, пузырьки. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • сыпь (дерматит); • зудящая сыпь в виде волдырей (крапивница). Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В В крайне редких случаях регистрировали следующие нежелательные явления после введения вакцины против гепатита В: паралич, потеря чувствительности или слабость в руках и ногах (нейропатия), воспаление нескольких нервов, которое может сопровождаться ощущением покалывания или потерей чувствительности или неспособности выполнять обычные движения (синдром Гийена—Барре), отек или инфекция головного мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция оболочек головного мозга (менингит), синдром, напоминающий сывороточную болезнь, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях самостоятельно (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 С. 8 из 13 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5. Хранение вакцины Инфанрикс ® Гекса • Храните вакцину в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть ее. • Не применяйте вакцину после истечения даты срока годности, указанной на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. • Храните и транспортируйте в холодильнике (2–8 °С). Храните в темном месте, чтобы защитить от света. • Не замораживайте. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, подлежит уничтожению. • Не выбрасывайте эту вакцину в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить вакцину, которая больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Вакцина Инфанрикс ® Гекса не предназначена для взрослых. Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют.

® Гекса Сообщите лечащему врачу, если Ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, или если недавно проводилась вакцинация какой-либо вакциной.

® Гекса. 3. Применение вакцины Инфанрикс ® Гекса. ® Гекса Перед применением вакцины Инфанрикс ® Гекса проконсультируйтесь с Вашим врачом: • Если после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ® Гекса или другой вакцины для профилактики коклюша у Вашего ребенка отмечались какие-либо проблемы, например: − высокая температура (40 °С и выше), которая возникала в течение 48 часов после вакцинации и не имела другой установленной причины; − обморок или шокоподобное состояние, которое возникло в течение 48 часов после вакцинации; − непрекращающийся плач в течение 3 и более часов, который возникал в течение 48 часов после вакцинации; С. 4 из 13 − судороги с повышением температуры тела или без возникшие в течение 3 суток после вакцинации. • Если у Вашего ребенка имеется прогрессирующее заболевание головного мозга или нервной системы, включая спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию (заболевание головного мозга). Применение вакцины необходимо отложить до установления контроля над заболеванием. • Если у Вашего ребенка имеется нарушение свертывания крови или легко появляются синяки. • Если у Вашего ребенка есть склонность к развитию судорог на фоне повышения температуры или если такие явления наблюдались в семейном анамнезе. • Если Ваш ребенок родился преждевременно (до или на 28 неделе беременности), возможен потенциальный риск апноэ (остановки дыхания) при первичной вакцинации. Курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов. У детей с ослабленной иммунной системой, например, на фоне ВИЧ-инфекции, полноценная защита от инфекций может быть не достигнута в результате введения вакцины Инфанрикс ® Гекса. После или даже до любого укола иглой может случиться обморок, поэтому сообщите Вашему врачу, если Ваш ребенок терял сознание во время предыдущей инъекции. У детей, которым вводили вакцину Инфанрикс ® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, температура тела повышалась (> 39,5 ºC) чаще, чем у детей, которым вводили только вакцину Инфанрикс ® Гекса. После введения вакцины Инфанрикс ® Гекса и вакцины Превенар 13 в одно и то же время, чаще наблюдаются случаи появления судорог (с повышением температуры тела или без) и обморока или шокоподобного состояния. В этом случае перед тем, как давать ребенку жаропонижающие средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Вакцина Инфанрикс ® Гекса не предназначена для взрослых. С. 5 из 13 Вакцина Инфанрикс ® Гекса содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий Пара-аминобензойная кислота может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в исключительных случаях бронхоспазм. Фенилаланин может быть вреден, если у Вашего ребенка фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить. Вакцина Инфанрикс ® Гекса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути, «не содержит натрия». Вакцина Инфанрикс ® Гекса содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу, то есть по сути, «не содержит калия». 3. Применение вакцины Инфанрикс ® Гекса Рекомендуемая доза • Вашему ребенку в целом введут 3 или 2 инъекции с интервалом не менее одного месяца между каждой инъекцией. Инъекции вводятся внутримышечно. • Ваш врач или медицинская сестра сообщат Вам, когда Вашему ребенку следует прийти для проведения следующих инъекций. • Если потребуются дополнительные («бустерные») инъекции, лечащий врач сообщит Вам. Путь и (или) способ введения • Инъекцию 0,5 мл вакцины Инфанрикс ® Гекса вводят внутримышечно. • Ни в коем случае нельзя вводить вакцину в вену или в кожу. Если Ваш ребенок пропустил введение дозы • Если Ваш ребенок пропустил вакцинацию согласно схеме, необходимо выбрать другую индивидуальную схему. • Прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз, вакцинация продолжается в соответствии с числом доз вакцины, необходимых ребенку на данный возраст. • Убедитесь, что Ваш ребенок полностью завершил курс вакцинации. Если курс вакцинации не завершен, защита Вашего ребенка от заболеваний может быть неполной.