Darolutamide

Препарат НУБЕКА содержит действующее вещество даролутамид, которое относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами. Препарат применяется для лечения определенных стадий рака предстательной железы. Препарат НУБЕКА применяется у мужчин в возрасте от 18 лет и старше для лечения рака предстательной железы, который: • не распространился на другие части тела и не реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы) или • распространился на другие части тела и реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы) o в этом случае доктор может дополнительно назначить Вам доцетаксел.

Не принимайте препарат НУБЕКА, если: • у Вас аллергия на даролутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат НУБЕКА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 2 таблетки 2 раза в сутки. Итого 4 таблетки в сутки. Не принимайте более 4 таблеток в сутки. Ваш врач может уменьшить дозу до 1 таблетки 2 раза в сутки или рекомендовать прервать лечение, если посчитает это необходимым. Например, если у Вас есть заболевания печени или почек. Ваш лечащий врач также может назначить Вам прием других препаратов во время лечения препаратом НУБЕКА. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Принимайте таблетки во время еды. Не разламывайте и не крошите таблетки. Если Вы приняли препарат НУБЕКА больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, продолжайте прием следующей дозы препарата НУБЕКА, как было назначено лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат НУБЕКА Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните о ней. Не принимайте двойную дозу в следующий запланированный прием, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если Вы прекратили прием препарата НУБЕКА Не прекращайте прием препарата НУБЕКА до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата НУБЕКА без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НУБЕКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Сообщите Вашему лечащему врачу о появлении любой из перечисленных ниже или других нежелательных реакций. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НУБЕКА (перечислены в зависимости от частоты встречаемости): Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) - утомляемость; - снижение количества нейтрофилов в анализах крови (уменьшение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые помогают бороться с инфекциями).; - высокий уровень билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови (вещества, вырабатываемые печенью). 5 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца); - сердечная недостаточность; - сыпь на кожных покровах; - боль в конечности (боль в руках и ногах); - переломы костей. комбинации с доцетакселом (перечислены в зависимости от частоты встречаемости): Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) - повышение артериального давления; - сыпь на кожных покровах; - снижение количества нейтрофилов в анализах крови (уменьшение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые помогают бороться с инфекциями). - высокий уровень билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови (вещества, вырабатываемое печенью). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - переломы костей; - увеличение груди у мужчин (гинекомастия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 6 Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Препарат НУБЕКА не применяется у женщин и не должен назначаться беременным или кормящим женщинам. Контрацепция Если Вы в период лечения препаратом НУБЕКА и в течение 1 недели после завершения лечения вступаете в половую связь с женщиной, которая • может забеременеть: необходимо использовать презерватив или другой высокоэффективный метод контрацепции для того, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом относительно оптимального метода контрацепции. • уже беременна: необходимо использовать презерватив. Это важно, поскольку семенная жидкость, содержащая препарат НУБЕКА, может негативно повлиять на развитие будущего ребенка. Фертильность Препарат НУБЕКА может снижать фертильность (способность к зачатию ребенка) у мужчин. Перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом, если Вы планируете иметь детей в будущем.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, приобретаемые по рецепту или без рецепта, а также такие безрецептурные препараты как витамины, биологически активные добавки или препараты растительного происхождения. Следующие препараты могут влиять на действие препарата НУБЕКА, или препарат НУБЕКА может влиять на действие этих препаратов: Препарат или действующее вещество Обычно применяется для лечения рифампицин бактериальные инфекции • карбамазепин • фенобарбитал • фенитоин расстройство головного мозга, вызывающее судороги (эпилепсия) зверобой продырявленный слегка подавленное настроение и легкая тревожность 3 Препарат или действующее вещество Обычно применяется для лечения • розувастатин • флувастатин • аторвастатин • питавастатин повышенный уровень холестерина метотрексат • тяжелые воспаления суставов • тяжелые случаи псориаза (заболевание кожных покровов) • онкологические заболевания сульфасалазин воспалительные заболевания кишечника Ваш врач может скорректировать дозу препарата, который Вы уже принимаете.

Перед приемом препарата НУБЕКА проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если ранее у Вас были или есть какие-либо проблемы с почками; • если ранее у Вас были или есть какие-либо проблемы с печенью; • если ранее у Вас были или есть какие-либо заболевания сердца, включая проблемы с сердечным ритмом, или если Вы принимаете лекарства от этих заболеваний. Прием препарата НУБЕКА может повлиять на изменение результатов анализов крови, определяющих показатели функции печени. Если Ваши анализы крови показывают отклонения от нормы в показателях функции печени, Ваш врач может рекомендовать прекращение приема препарата НУБЕКА. Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили что-либо из перечисленного: • плохое самочувствие (тошнота), рвота, боль в животе или потеря аппетита; • пожелтение кожных покровов или глаз; • потемнение цвета мочи. Эти симптомы могут быть связаны с повреждением или нарушением функции печени. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Препарат НУБЕКА не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат НУБЕКА содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат НУБЕКА содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат НУБЕКА блокирует активность мужских половых гормонов, называемых андрогенами. Тестостерон является одним из них. Андрогены могут провоцировать рост клеток рака предстательной железы. Блокируя эти гормоны, препарат НУБЕКА блокирует рост и деление раковых клеток предстательной железы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.