Дивозилимаб

® , и для чего его применяpbт. • Препарат ИВЛИЗИ ® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который вклpbчает ремиттируpbщий рассеянный 2 склероз и вторично-прогрессируpbщий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализируpbщих методов обследования. • Препарат ИВЛИЗИ ® применяется у пациентов в возрасте 16 лет и старше для лечения системной склеродермии (прогрессируpbщий системный склероз) при наличии у пациента кожных проявлений заболевания. • Препарат ИВЛИЗИ® применяется у пациентов в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита, активных (с наличием одного или более эпизода в периоде наблpbдения или анамнестически) или при необходимости перевода на применение ИВЛИЗИ по мнениpb врача. Что такое рассеянный ск\bероз Рассеянный склероз (РС) поражает центральнуpb нервнуpb систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушениpb нормальной работы нервов. Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут вклpbчать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря. При формах РС с обострениями у пациента наблpbдаpbтся повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблpbдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности. Что такое системная ск\bеродермия Системная склеродермия (ССД) — это хроническое заболевание, при котором иммунная система вызывает воспаление соединительной ткани и приводит к поражениpb кожи, внутренних органов, сосудов и суставов. Причина ССД остается неизвестной. Центральное место в развитии заболевания занимает чрезмерная продукция белка, называемого коллагеном, определенными клетками. Избыток коллагена накапливается в коже и внутренних органах, приводя к утолщениpb и уплотнениpb кожи и нарушен иям функций пораженных органов. Симптомы ССД зависят от пораженного органа и могут вклpbчать боль в пальцах и изменение цвета кожи, изжогу, отеки, боль в суставах, затруднения глотания, выраженное уплотнение кожи и невозможность согнуть и разогнуть суставы пальцев до конца. Что такое забо\bевания спектра оптиконевромие\bита Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) – это группа рецидивируpbщих воспалительных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), которые в типичных случаях характеризуpbтся поражением зрительных нервов и спинного мозга. Заболевание развивается в результате неправильной работы иммунной системы (защитной системы организма), при этом в большинстве случаев происходит образование антител к аквапорину- 4, что приводит, в конечном итоге, к повреждениpb нервных тканей. Заболевание протекает в виде повторяpbщихся обострений, при которых происходит резкое нарастание неврологических симптомов, что приводит к необратимой инвалидизации. • При повреждении зрительных нервов, отмечается полная или частичная потеря зрения на один или оба глаза. 3 • При повреждении спинного мозга развивается слабость или потеря способности к движениям ног или рук, утрата чувствительности, задержки мочеиспускания и стула, болевые синдромы.

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ ® : • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на дивозилимаб или лpbбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас или Вашего ребенка были тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом. • Если у Вас или Вашего ребенка ВИЧ-инфекция или инфекционные заболевания в активной фазе, вклpbчая туберкулез и активный вирусный гепатит В. • Если Вам сообщили, что у Вас или Вашего ребенка тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы или Ваш ребенок принимаете иммуносупрессанты. • Если у Вас или Вашего ребенка злокачественная опухоль. • Если Вы беременны или кормите грудьpb. • Если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка менее 18 лет при лечении РС или ЗСОНМ и менее 16 лет при лечении ССД. • Если у Вас или Вашего ребенка ССД и форсированная жизненная емкость легких менее 40% от должной величины. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ ® .

® . \b. Возможные нежелательные реакции. ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ИВЛИЗИ ® будет вводиться врачом или медсестрой, имеpbщими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы или Ваш ребенок будете находиться под тщательным медицинским наблpbдением в процессе применения данного препарата. Это связано с возможностьpb возникновения каких-либо нежелательных реакций. Препарат ИВЛИЗИ ® вводится капельно в виде внутривенной инфузии. Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата ИВЛИЗИ ® До начала применения препарата ИВЛИЗИ ® Вам или Вашему ребенку будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробнуpb информациpb об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4). Перед каждой инфузией Вы или Ваш ребенок будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также лекарственные препараты для снижения температуры. Рекомендуемая доза: Вы или Ваш ребенок будете получать общуpb дозу препарата ИВЛИЗИ ® для лечения РС, ССД или ЗСОНМ 500 мг один раз в 6 месяцев. • Первая доза препарата ИВЛИЗИ ® 500 мг будет вводиться в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг каждая) с перерывом 2 недели. Каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 35 минут. • Последуpbщие дозы препарата ИВЛИЗИ ® 500 мг будут вводиться в виде разовых инфузий. В зависимости от скорости последуpbщих инфузий каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 45 минут. Путь и (и\bи) способ введения • Препарат ИВЛИЗИ ® будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия). • Вы или Ваш ребенок будете находиться под тщательным медицинским наблpbдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончания инфузии препарата ИВЛИЗИ ® . Это связано с возможностьpb возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностьpb прекратить инфузиpb в зависимости от серьезности реакции (подробнуpb информациpb об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4). 8 Ес\bи Вам и\bи Вашему ребенку примени\bи препарата ИВЛИЗИ ® бо\bьше, чем с\bедова\bо При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ ® необходимо немедленно прекратить инфузиpb и сразу сообщить об этом лечащему врачу. Ес\bи Вы и\bи Ваш ребенок забы\bи применить препарат ИВЛИЗИ ® • Если Вы или Ваш ребенок пропустили инфузиpb препарата ИВЛИЗИ ® , необходимо немедленно назначить новое введение. Не ждите следуpbщей плановой инфузии. • Для обеспечения максимальной эффективности препарата ИВЛИЗИ ® важно вовремя получать каждуpb инфузиpb. Ес\bи Вы и\bи Ваш ребенок прекрати\bи применение препарата ИВЛИЗИ ® • Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы или Ваш ребенок и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие. • Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с низким числом B-клеток. После прекращения лечения препаратом ИВЛИЗИ ® у Вас или Вашего ребенка могут сохраняться нежелательные реакции, пока число B-клеток не придет в норму. Число B-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях – до нескольких лет. • До начала применения лpbбых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда Вы или Ваш ребенок получали последнpbpb инфузиpb препарата ИВЛИЗИ ® . При наличии вопросов по применениpb препарата обратитесь к лечащему врачу. \b. Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИВЛИЗИ ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникаpbт не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникаpbт при применении препарата ИВЛИЗИ ® , легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции или они усилились. При применении препарата ИВЛИЗИ ® бы\bи зарегистрированы с\bедующие неже\bате\bьные реакции, о которых необходимо немед\bенно сообщить \bечащему врачу: • Инфузионные реакции Инфузионные реакции являpbтся наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ ® (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляpbт собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные. Немед\bенно сообщите \bечащему врачу и\bи медсестре, ес\bи у Вас и\bи Вашего ребенка возник\bи какие-\bибо признаки и\bи симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии и\bи в течение 24 часов пос\bе инфузии. Симптомы могут вклpbчать в себя: – повышение артериального давления; – учащенное сердцебиение; – озноб; – лихорадка (повышение температуры тела); – тремор (дрожь конечностей); 9 – головная боль; – сыпь; – пульсация в височных областях; – жжение в груди; – тошнота; – приливы жара; – мышечные боли; – зуд. В случае инфузионной реакции Вам или Вашему ребенку будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузиpb. После исчезновения реакции инфузиpb можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностьpb прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ ® . • Инфекции Препарат ИВЛИЗИ ® может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получаpbщих препарат ИВЛИЗИ ® , наблpbдались следуpbщие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): – инфекции верхних дыхательных путей; – инфекции нижних дыхательных путей; – инфекции мочевыводящих путей. Немед\bенно сообщите \bечащему врачу и\bи медсестре, ес\bи у Вас и\bи Вашего ребенка возник\bи какие-\bибо из с\bедующих признаков инфекции: – лихорадка или озноб; – кашель, который не прекращается; – боли и/или дискомфорт при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, изменение цвета мочи. Другие неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата ИВЛИЗИ ® . Очень часто (могут возникать у б\bлее чем 1 чел\bвека из 10): • Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов), которые помогаpbт защищать организм от инфекции. Часто (могут возникать не б\bлее чем у 1 чел\bвека из 10): • Депрессия; • Головная боль; • Выпадение волос (ал\bпеция); • Снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия); • Изменения лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лейкоцитов), повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; 10 • Повышение артериального давления; • Повышение температуры тела. Нечасто (могут возникать не б\bлее чем у 1 чел\bвека из 100): • Герпес (например, герпес на губах, опоясываpbщий лишай и генитальные язвы); • Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы); • Водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея); • Поражение печени на фоне приема лекарственных препаратов (медикамент\bзн\bе п\bражение печени); • Сыпь; • Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня эритроцитов; • Реакция в месте инъекции. Сообщение о неже\bате\bьных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникаpbт какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямуpb (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29. Факс: +375 (17) 242-00-29. Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135. Электронная почта: pdlc@dari.kz 11 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Взр\bслые Рассеянный склер\bз Рекомендуемая доза препарата ИВЛИЗИ ® для лечения РС составляет 500 мг каждые 6 месяцев в виде внутривенной (в/в) инфузии. 1\b Начальнуpb дозу следует вводить в виде двух отдельных в/в инфузий: с первой инфузией вводят 250 мг препарата, затем через 2 недели вводят еще 250 мг препарата (см. Таблицу 1). Все последуpbщие дозы препарата ИВЛИЗИ в дальнейшем вводятся в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 месяцев (см. Таблицу 1). Первуpb из последуpbщих доз следует проводить через 6 месяцев после 1-ой инфузии начальной дозы. Таб\bица 1. Схема дозирования препарата ИВЛИЗИ ® при РС Вводимая доза препарата ИВЛИЗИ ® Инструкция по проведению инфузии Начальная доза 500 мг, разделенная на две инфузии* 1-я инфузия 250 мг в 200 мл Начальная скорость введения препарата должна составлять 25 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через каждые 30 минут инфузии скорость может увеличиваться на 25 мл/час; Скорость инфузии не должна превышать 150 мл/час. Продолжительность инфузии около 2 часов 35 минут. 2-я инфузия (через 2 недели после первой) 250 мг в 200 мл Последуpbщие дозы 500 мг**, однократная инфузия каждые 6 месяцев Однократная инфузия 500 мг в 400 мл Начальная скорость введения препарата должна составлять 50 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через каждые 30 минут инфузии скорость может увеличиваться на 50 мл/час каждые 30 минут. Скорость инфузии не должна превышать 200 мл/час. Продолжительность инфузии около 2 часа 45 минут. * Растворы для внутривенной инфузии готовят посредством разведения концентрата препарата ИВЛИЗИ ® в инфузионном флаконе с 0,9% натрия хлорида до концентрации готового раствора 1,25 мг/мл. ** Первуpb последуpbщуpb однократнуpb инфузиpb следует вводить спустя 6 месяцев после инфузии 1- ой начальной дозы. Минимальный интервал между каждой из доз ИВЛИЗИ ® должен составлять не менее 5,5 месяцев. При пропуске планового введения препарата ИВЛИЗИ ® необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следуpbщего запланированного введения. График введений препарата ИВЛИЗИ ® должен быть скорректирован с цельpb поддержания 6-месячного интервала между введениями. Коррекция дозы не исследовалась и не рекомендована. Системная склер\bдермия Рекомендуемая доза препарата ИВЛИЗИ ® для лечения ССД составляет 500 мг каждые 6 месяцев в виде в/в инфузии. Начальнуpb дозу следует вводить в виде двух отдельных в/в инфузий: с первой инфузией вводят 250 мг препарата, затем через 2 недели вводят еще 250 мг препарата (см. Таблицу 2). 15 Все последуpbщие дозы препарата ИВЛИЗИ ® в дальнейшем вводятся в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 месяцев (см. Таблицу 2). Первуpb из последуpbщих доз следует проводить через 6 месяцев после 1-ой инфузии начальной дозы. Применение препарата в течение более 12 месяцев для лечения ССД в настоящее время не изучено. Таб\bица 2. Схема дозирования препарата ИВЛИЗИ ® при ССД Вводимая доза препарата ИВЛИЗИ ® Инструкция по проведению инфузии Начальная доза 500 мг, разделенная на две инфузии* 1-я инфузия 250 мг в 200 мл Начал

Содержание \bистка-вк\bадыша Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкуpb пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если: • Вы или Ваш ребенок принимали, принимаете или планируете принимать \bекарственные препараты, оказывающие в\bияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения РС, ССД или ЗСОНМ). Влияние этих лекарственных препаратов на иммуннуpb систему в комбинации с препаратом ИВЛИЗИ ® может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ ® . Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вашему ребенку (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ ® . Беременность и грудное вскарм\bивание Если Вы беременны или кормите грудьpb, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Препарат ИВЛИЗИ ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка. • Не применяйте препарат ИВЛИЗИ ® во время беременности, так как это противопоказано. • Препарат ИВЛИЗИ ® может проникать в грудное молоко. Не кормите грудьpb в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ ® . Контрацепция д\bя женщин Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ ® . Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата ИВЛИЗИ ® на способность к управлениpb транспортными средствами и работе с механизмами не установлено. Тем не менее, пациентам следует соблpbдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с движущимися механизмами. Препарат ИВЛИЗИ ® содержит натрий и сорбито\b Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т.е. по сути не содержит натрия. 7 С\bрбит\bл Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные

® . Перед применением препарата ИВЛИЗИ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что- то из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ ® или принять решение о том, что Вам или Вашему ребенку противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ ® . \b • Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являpbтся наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ ® . Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе 4). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам или Вашему ребенку другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ ® (см. раздел 3) и тщательно наблpbдать за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребенка в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания. • Реакции гиперчувствите\bьности (тип а\b\bергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время лpbбой инфузии препарата ИВЛИЗИ ® , однако, как правило, они отсутствуpbт во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о лpbбых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ ® . Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ ® и отменить его дальнейшее применение. • Инфекции. Лpbбая имеpbщаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ ® . Если у Вас или Вашего ребенка инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к COVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступаpbт в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ ® , также помогаpbт бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьезными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас или Вашего ребенка наблpbдается затрудненное глотание, препарат ИВЛИЗИ ® может повышать риск тяжелой пневмонии. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из следуpbщих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом ИВЛИЗИ ® : - лихорадка или озноб; - кашель, который не прекращается; - герпес (например, герпес на губах, опоясываpbщий лишай или высыпания на гениталиях); - другие признаки инфекции. Немед\bенно сообщите \bечащему врачу и\bи медсестре, ес\bи Вы считаете, что симптомы рассеянного ск\bероза и\bи ЗСОНМ ухудшаются, и\bи ес\bи Вы замети\bи какие-\bибо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожаpbщей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессируpbщей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза или ЗСОНМ. ПМЛ может возникать у пациентов, принимаpbщих такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ ® , а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляpbщему уход, о лечении препаратом ИВЛИЗИ ® . Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется оценить лечащему врачу. Немед\bенно сообщите \bечащему врачу и\bи медсестре, ес\bи Вы считаете, симптомы ССД ухудшаются, и\bи ес\bи Вы замети\bи какие-\bибо новые симптомы. Немед\bенно сообщите \bечащему врачу и\bи медсестре, ес\bи Вы и\bи Ваш ребенок ранее переноси\bи гепатит B и\bи Вы и\bи Ваш ребенок яв\bяетесь носите\bем вируса 5 гепатита B. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ ® , могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ ® лечащий врач проверит, есть ли у Вас или Вашего ребенка риск инфекции гепатита B. Пациентам, которые ранее переносили гепатит B или являpbтся носителями вируса гепатита B, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B. • Отк\bонения в общем ана\bизе крови, в частности, в виде снижения чис\bа нейтрофи\bов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ ® (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции. • Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ ® врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас или Вашего ребенка есть другое заболевание, оказываpbщее влияние на иммуннуpb систему, Вам или Вашему ребенку может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ ® . Если Вы или Ваш ребенок принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказываpbщие влияние на иммуннуpb систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения РС, ССД или ЗСОНМ), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ ® . Подробнуpb информациpb см. в разделе «Другие лекарственные препараты и препарат ИВЛИЗИ ® ». • Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ ® или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ ® . Если у Вас нет информации по поводу ранее перенесенной ветряной оспы Вами или Вашим ребёнком, Ваш врач порекомендует до начала терапии сдать анализы на определение антител класса IgG к вирусу Varicella\bZoster. В случае отсутствия антител класса IgG к вирусу Varicella\b Zoster, Ваш врач порекомендует выполнить вакцинациpb до начала терапии препаратом ИВЛИЗИ ® . У новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ ® во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула В-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, вакцинациpb живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула B-клеток. • Ма\bигнизация (риск развития з\bокачественных образований). По литературным данным при применении anti-CD20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ ® ) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ ® не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ ® необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас или Вашего ребенка злокачественное образование или ранее у Вас или Вашего ребенка диагностировали онкологическое заболевание или Вы или Ваш ребенок ранее переносили рак, лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ ® . Дети и подростки Препарат ИВЛИЗИ ® применяется у подростков в возрасте от 16 до 18 лет только для лечения 6 ССД. Не применяйте препарат ИВЛИЗИ ® у детей в возрасте до 18 лет с РС или ЗСОНМ и в возрасте до 16 лет с ССД поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Пациенты пожи\bого возраста Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ ® у пациентов с РС в возрасте 65 лет и старше не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет.

Специфического антидота не существует. При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ ® необходимо немедленно прекратить инфузиpb и наблpbдать за пациентом на предмет развития инфузионных реакций. Несовместимость 19 Раствор препарата ИВЛИЗИ ® исследовался в инфузионных растворах в упаковке из пластика и стекла. Изучение совместимости инфузионного раствора с системой для введения не проводилось. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исклpbчением упомянутых в «Правилах приготовления и хранения раствора для инфузий».

® Препарат ИВЛИЗИ ® присоединяется к специфическим B-клеткам – типу лейкоцитов, которые представляpbт собой часть иммунной системы и задействованы в РС, ССД и ЗСОНМ. Препарат ИВЛИЗИ ® присоединяется к этим специфическим B-клеткам, которые выступаpbт в качестве его мишени, и удаляет их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновуpb оболочку, снижает вероятность рецидива РС и замедляет прогрессирование заболевания. При формах РС с обострениями препарат ИВЛИЗИ ® помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Препарат ИВЛИЗИ ® также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (поражения головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния здоровья). При ССД терапия препаратом ИВЛИЗИ ® может приводить к уменьшениpb активности заболевания и замедлениpb или предотвращениpb прогрессирования патологических изменений. У пациентов с ЗСОНМ препарат ИВЛИЗИ ® блокирует аномальный иммунный ответ организма и его способность атаковать и разрушать ткани центральной нервной системы, что снижает риск обострений ЗСОНМ. Если улучшение не наступило или Вы, или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем с\bедует знать перед применением препарата ИВЛИЗИ ®