Elotuzumab

Препарат Эмплисити содержит действующее вещество элотузумаб, относящееся к группе противоопухолевых средств и используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) в том случае, если рак не поддался лечению или вернулся после проведения лечения. Препарат Эмплисити применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих циклов терапии; • в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, прошедших не менее двух курсов терапии, включая терапию леналидомидом и ингибитором протеасом.

Не применяйте препарат Эмплисити: • если у Вас аллергия на элотузумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Эмплисити, необходимая для лечения Вашего заболевания, будет рассчитана Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашей массы тела. Путь и (или) способ введения Вы будете получать лечение препаратом Эмплисити под наблюдением опытного медицинского работника. Препарат вводят в вену (внутривенно) капельно (инфузия) в течение нескольких часов. Продолжительность терапии Препарат Эмплисити применяют циклами продолжительностью 28 дней (4 недели) в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы. При применении в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном препарат Эмплисити назначают следующим образом: ▪ В циклах 1 и 2 − один раз в неделю в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни. ▪ В циклах 3 и далее − один раз в 2 недели в 1-й и 15-й дни. При применении в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном препарат Эмплисити назначают следующим образом: ▪ В циклах 1 и 2 − один раз в неделю в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни. ▪ В циклах 3 и далее − один раз в 4 недели в 1-й день. Врач будет продолжать лечение препаратом Эмплисити до тех пор, пока состояние здоровья не улучшится или не стабилизируется, а побочные эффекты не станут приемлемыми. Препараты, принимаемые перед каждой инфузией Перед каждой инфузией препарата Эмплисити необходимо принимать следующие препараты с целью снижения вероятности появления инфузионных реакций: ▪ препарат для уменьшения аллергической реакции (антигистаминный препарат); ▪ препарат для уменьшения воспаления (дексаметазон); ▪ препарат для снятия боли и температуры (парацетамол). Если Вам ввели препарата Эмплисити больше, чем следовало В случае возможной передозировки лечащий врач будет наблюдать Вас на предмет появления любых нежелательных реакций. Если Вы забыли применить препарат Эмплисити При множественной миеломе препарат Эмплисити применяют в сочетании с другими лекарственными препаратами. В случае задержки, приостановки или прекращения применения препарата, лечащий врач принимает решение о продолжении лечения. Если Вы прекратили применение препарата Эмплисити Прекращение лечения препаратом Эмплисити может привести к прекращению его действия. Не прекращайте лечение, не обсудив это с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эмплисити может вызывать Вами и сообщит о рисках и положительных эффектах Вашего лечения. При проведении клинических испытаний элотузумаба были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Серьезные нежелательные реакции Инфузионные реакции Применение препарата Эмплисити было связано с появлением инфузионных реакций (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»), которые наблюдались часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): ▪ лихорадка, ▪ озноб, ▪ высокое артериальное давление. Возможно появление других симптомов. Лечащий врач может рассмотреть возможность замедления инфузии препарата Эмплисити или ее прерывания, чтобы устранить эти симптомы. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эмплисити. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): ▪ инфекции верхних дыхательных путей; ▪ пневмония; ▪ назофарингит; ▪ низкий уровень лейкоцитов в крови; ▪ головная боль; ▪ периферический отек; ▪ кашель; ▪ одышка; ▪ усталость; ▪ лихорадка; ▪ снижение массы тела; ▪ повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); ▪ костная боль; ▪ мышечный спазм; ▪ диарея; ▪ запор. Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): ▪ болезненная кожная сыпь с волдырями (опоясывающий герпес); ▪ аллергические реакции (повышенная чувствительность); ▪ изменение настроения; ▪ снижение чувствительности, в частности, кожной (гипестезия); ▪ образование тромбов в венах (тромбоз); ▪ боль во рту/горле; ▪ ночная потливость; ▪ боль в груди. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ▪ внезапная опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов. Избегайте использования других препаратов для облегчения симптомов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств − членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Для женщин, применяющих препарат Эмплисити Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение элотузумаба при беременности не рекомендуется. Отсутствует информация о влиянии препарата Эмплисити на беременных и потенциальном вредном воздействии на нерожденного ребенка. ▪ Во время лечения препаратом Эмплисити и в течение 120 дней после окончания лечения следует использовать эффективные методы контрацепции, если существует малейшая вероятность того, что Вы можете забеременеть. ▪ Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эмплисити, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При применении препарата Эмплисити в сочетании с леналидомидом или помалидомидом необходимо соблюдать программу предотвращения беременности, разработанную для леналидомида или помалидомида соответственно (см. листок- вкладыш для леналидомида или помалидомида). Предполагается, что леналидомид и помалидомид могут оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка. Грудное вскармливание Отсутствует информация о проникновении элотузумаба в грудное молоко и о риске для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Элотузумаб назначают в сочетании с леналидомидом или помалидомидом. По причине применения леналидомида или помалидомида следует прекратить грудное вскармливание. Для мужчин, применяющих препарат Эмплисити Во время лечения препаратом Эмплисити и в течение 180 дней после прекращения лечения следует использовать контрацепцию, чтобы исключить беременность партнерши.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Эмплисити проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Инфузионные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникнут какие-либо симптомы инфузионной реакции, перечисленные в начале раздела 4. Эти нежелательные реакции чаще всего возникают во время или после введения первой дозы. Во время и после инфузии Вы должны находиться под наблюдением врача на предмет выявления признаков подобных реакций. В зависимости от степени тяжести инфузионных реакций Вам может потребоваться дополнительное лечение для предотвращения осложнений и облегчения симптомов, либо прекращение инфузии препаратом Эмплисити. После исчезновения или снижения выраженности симптомов можно продолжить более медленное введение с постепенным ускорением, если симптомы не возвращаются. Лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Эмплисити, в случае возникновения сильной инфузионной реакции. Перед каждой инфузией препаратом Эмплисити Вы будете получать препараты для уменьшения инфузионной реакции (см. раздел 3, Препараты, принимаемые перед каждой инфузией). Перед началом лечения препаратом Эмплисити необходимо также прочитать листки- вкладыши с особыми указаниями и мерами предосторожности в отношении всех препаратов, принимаемых в сочетании с препаратом Эмплисити, для получения информации об этих препаратах. При применении леналидомида необходимо уделять особое внимание тестированию на беременность и соблюдению программы предотвращения беременности (см. «Беременность и грудное вскармливание»). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Исследований влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Препарат Эмплисити содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 3,92 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на флакон вместимостью 300 мг или 5,23 мг натрия на флакон вместимостью 400 мг. Это эквивалентно 0,2 % или 0,3 % соответственно от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Множественная миелома − это рак, вызванный плазматическими клетками − разновидностью лейкоцитов. Эти клетки бесконтрольно делятся и скапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек. Действующее вещество препарата Эмплисити является моноклональным антителом и в организме связывается с белком SLAMF7. SLAMF7 в больших количествах обнаруживается на поверхности клеток множественной миеломы и на некоторых клетках иммунной системы (естественных клетках-киллерах). Когда элотузумаб связывается с SLAMF7 на клетках множественной миеломы или естественных клетках- киллерах, он заставляет иммунную систему атаковать и уничтожать клетки множественной миеломы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.