Elranatamab

Препарат Илрекси — это противоопухолевый лекарственный препарат, который содержит действующее вещество элранатамаб. Препарат Илрекси применяется в режиме монотерапии для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с разновидностью злокачественного поражения костного мозга, именуемым множественной миеломой, у которых опухолевый процесс вернулся (рецидивировал) и перестал реагировать на предыдущее лечение (рефрактерный), получивших по меньшей мере три других вида лечения и у которых течение опухолевого процесса ухудшилось с момента проведения последнего лечения.

Не применяйте препарат Илрекси: • Если у Вас аллергия на элранатамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены в наличии аллергии, до начала применения Илрекси проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Вы будете получать препарат Илрекси под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза препарата Илрекси составляет 76 мг, но первые две дозы будут более низкими. Препарат Илрекси применяется следующим образом: • Вы получите первую поэтапно нарастающую дозу 12 мг в день 1 на неделе 1. • Затем Вы получите вторую поэтапно нарастающую дозу 32 мг в день 4 на неделе 1. • Начиная с недели 2 по неделю 24 (день 1) Вы будете получать полную лечебную дозу 76 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока Вы получаете пользу от применения препарата Илрекси. • Начиная с недели 25 до 48 недели, Ваш врач может изменить Вашу схему лечения от 1 раза в неделю до 1 раза в каждые 2 недели до тех пор, пока у Вас будет наблюдаться положительный ответ на лечение препаратом Илрекси. • Начиная с недели 49, Ваш врач может изменить Вашу схему лечения с 1 раза в две недели на 1 раз в четыре недели до тех пор, пока у Вас будет наблюдаться положительный ответ на лечение препаратом Илрекси. На случай возникновения нежелательных реакций следует находиться поблизости от медицинского учреждения в течение 48 часов после введения каждой из первых двух поэтапно нарастающих начальных доз. Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет возникновения нежелательных реакций в течение 48 часов после введения каждой из первых двух поэтапно нарастающих доз. Путь и (или) способ введения Препарат Илрекси всегда будет вводить Вам лечащий врач или медицинская сестра в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат вводится в область живота или в бедро. В месте инъекции может возникнуть реакция, в том числе, покраснение кожи, боль, отек, кровоподтек, сыпь, зуд или кровотечение. Эти проявления, как правило, легкие и проходят сами по себе, без потребности в каком-либо дополнительном лечении. Другие лекарственные препараты, принимаемые во время применения препарата Илрекси Вы будете получать лекарственные препараты за один час до введения каждой из первых трех доз препарата Илрекси. Это помогает снизить вероятность возникновения нежелательных реакций, таких как синдром высвобождения цитокинов (см. раздел 4). Эти лекарственные препараты могут включать: • лекарственные препараты для снижения риска повышения температуры (такие как парацетамол); • лекарственные препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды); • лекарственные препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин). Вы также можете получать эти лекарственные препараты при введении более поздних доз препарата Илрекси, исходя из имеющихся у Вас симптомов после применения препарата Илрекси. Вы также можете получать дополнительные лекарственные препараты на основании любых симптомов, которые Вы испытываете, или Вашего медицинского анамнеза. Если Вы применили препарата Илрекси больше, чем следовало Этот препарат будет вводить Ваш лечащий врач или медсестра. В том маловероятном случае, если Вы получили слишком большую дозу препарата (передозировка), лечащий врач проверит Вас на предмет нежелательных реакций. Если Вы забыли применить препарат Илрекси Очень важно получать препарат в назначенное время, чтобы лечение приносило Вам пользу. Если Вы пропустили время получения препарата, запишитесь на прием как можно скорее. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Илрекси может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, которые могут оказаться тяжелыми и закончиться летальным исходом. Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: • Синдром высвобождения цитокинов — это серьезная иммунная реакция, которая может вызывать повышение температуры, затрудненное дыхание, озноб, головокружение или предобморочное состояние, учащенное сердцебиение, повышение уровня печеночных ферментов в крови; • низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, которые борются с инфекцией; нейтропения); • низкий уровень антител, называемых иммуноглобулинами, в крови (гипогаммаглобулинемия), что может увеличить вероятность возникновения инфекций; • инфекция, которая может иметь такие симптомы как повышение температуры, озноб, повышенная утомляемость или затрудненное дыхание. Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Cиндром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), серьезная иммунная реакция, которая может воздействовать на Вашу нервную систему. Некоторые из этих симптомов: o спутанность сознания; o снижение бодрости; o затруднения при речи или письме. Сразу же сообщите своему лечащему врачу о вышеперечисленных серьезных нежелательных реакциях. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Илрекси Сообщите своему лечащему врачу или медсестре о замеченных вами нежелательных реакциях. Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: • низкий уровень эритроцитов (анемия); • ощущение усталости или слабости; • инфекция носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей); • реакции в месте инъекции или вокруг него, включая покраснение кожи, зуд, припухлость, боль, образование синяков, сыпь или кровотечение; • диарея; • легочная инфекция (пневмония); • низкий уровень тромбоцитов в крови (клеток, которые помогают крови сворачиваться; тромбоцитопения); • низкий уровень лимфоцитов, одного из типов лейкоцитов (лимфопения); • лихорадка (повышение температуры тела); • снижение аппетита; • кожная сыпь; • сухость кожи; • боль в суставах (артралгия); • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); • плохое самочувствие (тошнота); • головная боль; • затрудненное дыхание (одышка); • заражение крови (сепсис); • низкое количество лейкоцитов (лейкопения); • повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз) в крови; • поражение нервов в ногах и/или руках, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю ощущений (периферическая нейропатия); • инфекция органов, которые собирают и выделяют мочу (инфекция мочевыводящих путей). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия); • низкий уровень нейтрофилов в крови с повышением температуры (фебрильная нейтропения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, влияет ли препарат Илрекси на нерожденного ребенка или проникает ли он в грудное молоко. Беременность Если Вы способны забеременеть, Ваш врач должен провести анализ на беременность прежде, чем Вы начнете лечение. Если Вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медсестре. Вы не должны применять препарат Илрекси во время беременности. Контрацепция Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Илрекси и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Грудное вскармливание Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Илрекси и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты (например, циклоспорин, фенитоин, сиролимус и варфарин). Такие препараты включают лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения.

Перед применением препарата Илрекси проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Расскажите своему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех своих заболеваниях до начала применения препарата Илрекси, в том числе если Вы недавно перенесли инфекцию. Предупреждение относительно серьезных нежелательных реакций Сразу же сообщайте Вашему лечащему врачу или медсестре о следующем: • Признаки заболевания, известного как синдром высвобождения цитокинов (СВЦ). СВЦ — это серьезная иммунная реакция, сопровождаемая такими симптомами, как повышение температуры тела, затрудненное дыхание, озноб, головная боль, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, головокружение и повышение уровня печеночных ферментов в крови. • Воздействие на Вашу нервную систему. Симптомы включают спутанность сознания, снижение бодрости или появление затруднений при речи или письме. Некоторые из них могут быть признаками серьезной иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанным с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). • Признаки и симптомы инфекции, такие как повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость или затрудненное дыхание. Сообщите Вашему лечащему врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо из перечисленных выше признаков. Препарат Илрекси и вакцины Если Вы недавно прошли вакцинацию или планируете вакцинацию, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой перед применением препарата Илрекси. Вы не должны получать живые вакцины в течение четырех недель до введения первой дозы препарата Илрекси, во время лечения препаратом Илрекси и в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения. Обследования Перед началом применения препарата Илрекси Ваш лечащий врач проверит результаты Вашего общего анализа крови на наличие признаков инфекции. Если у Вас есть какая-либо инфекция, она будет вылечена до начала применения препарата Илрекси. Ваш лечащий врач также уточнит у Вас наличие беременности или кормите ли Вы грудью. Во время лечения препаратом Илрекси Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций. Ваш врач будет следить за Вами на предмет признаков и симптомов СВЦ и ICANS в течение 48 часов после каждой из первых двух доз Илрекси. Ваш врач будет также регулярно проверять Ваши показатели крови, поскольку количество клеток крови и других компонентов крови может снижаться. Дети и подростки Препарат Илрекси не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что влияние препарата на них неизвестно.

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или спутанность сознания во время применения препарата Илрекси. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или не работайте с механизмами и не делайте того, что может представлять опасность для вас, по меньшей мере в течение 48 часов после введения каждой из 2 поэтапно нарастающих доз или до снижения выраженности у Вас симптомов, или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Препарат Илрекси содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Илрекси — это антитело, тип белка, разработанный для распознавания и прикрепления к определенным мишеням в вашем организме. Действие препарата Илрекси направлено на антиген созревания B-клеток (BCMA), который обнаруживается на злокачественных клетках множественной миеломы, и кластер дифференцировки 3 (CD3), который находится на Т-лимфоцитах, особом виде лейкоцитов в Вашей иммунной системе. Этот препарат действует путем прикрепления к этим мишеням, тем самым объединяя опухолевые клетки и Т-клетки. Это помогает Вашей иммунной системе разрушить злокачественные клетки множественной миеломы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.