Epcoritamab

Препарат Эпкинли содержит действующее вещество эпкоритамаб, которое представляет собой белок, называемый антителом, предназначенный для уничтожения раковых клеток. Препарат Эпкинли в виде монотерапии показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после проведения двух и более линий системной терапии. Препарат Эпкинли в виде монотерапии показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) фолликулярной лимфомой (ФЛ) после проведения двух и более линий системной терапии.

Не применяйте препарат Эпкинли: если у Вас аллергия на эпкоритамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой, до того, как Вам введут Эпкинли.

Лечение будет проводиться под контролем врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата. Рекомендуемая доза: Препарат Эпкинли применяется циклами, длительность каждого цикла составляет 28 дней. Инъекции будет проводить медицинский персонал в соответствии с графиком, установленным Вашим врачом. График введения препарата Эпкинли: Цикл Режим введения Циклы 122631 раз в неделю Циклы 422691 раз в 2 недели Цикл 10 и далее1 раз в 4 недели Ваш врач может назначить Вам применение других препаратов до инъекции препарата Эпкинли. Это поможет предотвратить развитие нежелательных реакций и лихорадки в цикле 1 (и, если необходимо, в последующих циклах лечения). К таким препаратам относятся: •гормоны (кортикостероиды), такие как преднизолон или его аналог; •антигистаминные препараты (обычно применяются при аллергии), например дифенгидрамин; •парацетамол (обладает жаропонижающим действием). В течении первого месяца (Цикл 1) применения препарата Эпкинли: •Важно обеспечить организм достаточным количеством воды. По этой причине Ваш врач может посоветовать Вам пить много воды за день до и на следующий день после приема Эпкинли. В день введения дозы Эпкинли Ваш врач может ввести вам жидкость через иглу, введенную в вену (внутривенно). •Если Вы принимаете лекарственные препараты от высокого кровяного давления, Ваш врач может попросить Вас прекратить их прием на короткое время, пока Вы принимаете Эпкинли. Если у вас диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ): •Первая полная доза Эпкинли (48 мг) будет введена Вам на 15-й день 1-го цикла. Ваш врач будет следить за эффективностью Вашего лечения и попросит Вас остаться в больнице в течение 24 часов после приема первой полной дозы (48 мг), потому что именно тогда наиболее вероятно развитие таких нежелательных реакций, как Страница 6 из 12 синдром высвобождения цитокинов, синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками, и лихорадка. Если у вас фолликулярная лимфома (ФЛ): •Первая полная доза Эпкинли (48 мг) будет введена Вам на 22-й день 1-го цикла. Путь и (или) способ введения Препарат Эпкинли Вам будет вводить медицинский работник. Препарат вводится подкожно, предпочтительно в нижнюю часть живота или бедро. Рекомендуется смена места инъекции с левой стороны на правую или наоборот, особенно при еженедельном введении препарата (т.е. циклы 1–3). Продолжительность терапии Вы будете получать лечение препаратом Эпкинли до тех пор, пока Ваш врач считает, что лекарственный препарат оказывает положительное действие. Если у Вас возникнут определенные нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать отложить или полностью прекратить лечение препаратом Эпкинли. Если Вам кажется, что Вам ввели препарата Эпкинли больше, чем следовало Препарат Эпкинли будет вводить медицинский работник. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Эпкинли, срочно обратитесь к врачу. Если Вы забыли о введении препарата Эпкинли Если Вы пропустили инъекцию препарата Эпкинли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу для назначения введения препарата. Не ждите следующего планового визита. Для обеспечения максимальной эффективности препарата Эпкинли важно вовремя получать каждую инъекцию. Если Вы прекратили применение препарата Эпкинли Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как после прекращения лечения Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпкинли может вызывать Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций. У Вас может проявиться только один или несколько из этих симптомов. Страница 7 из 12 Синдром высвобождения цитокинов (Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10): Симптомы могут включать •лихорадку •рвоту •головокружение или предобморочное состояние •озноб •учащённое сердцебиение •затруднённое дыхание/одышку •головную боль Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10): состояние, при котором возникают нарушения со стороны центральной нервной системы. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными. Симптомы могут включать •нарушения речи или письма •сонливость •спутанность сознания/дезориентацию •мышечную слабость •судороги •потерю памяти Синдром лизиса опухоли (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Симптомы могут включать •лихорадку •озноб •рвоту •спутанность сознания •одышку •судороги •нерегулярное сердцебиение •темную или мутную мочу •необычную усталость •мышечные или суставные боли Другие нежелательные реакции Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие- либо из следующих нежелательных реакций или если они ухудшаются: Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10: •вирусная инфекция •пневмония (легочная инфекция) •инфекции верхних дыхательных путей Страница 8 из 12 •снижение аппетита •боль в костях, суставах, связках и мышцах •боль в области живота •головная боль •тошнота •диарея •сыпь на коже •ощущение усталости •реакции в месте инъекции •лихорадка •отечность Изменения в показателях анализа крови •низкий уровень одного из видов белых кровяных клеток, которые противостоят инфекции (нейтропения) •низкий уровень эритроцитов, что может вызвать усталость, бледность кожи и одышку (анемия) •низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения) •снижение количества типа лейкоцитов, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма противостоять инфекции (лимфопения) Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 •лихорадка из-за инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения) •болезненные опухшие лимфатические узлы, боль в груди, кашель или затрудненное дыхание, боль в месте опухоли (преходящее усугубление клинических проявлений опухоли) •грибковые инфекции (вызванные типом микроорганизмов, называемым грибком) •кожные инфекции •опасная для жизни реакция организма на инфекцию (сепсис) •быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к химическим изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли) •нерегулярное сердцебиение •избыток жидкости вокруг легких, что может затруднять дыхание (плевральный выпот) •рвота •кожный зуд Изменения в показателях анализа крови Страница 9 из 12 •низкий уровень фосфатов калия, магния или натрия в крови •повышенный уровень креатинина (продукта распада мышечной ткани) в крови •повышенный уровень белков печени в крови, что может указывать на проблемы с печенью Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы – женщина детородного возраста, используйте эффективные средства контрацепции для предохранения от беременности во время лечения препаратом Эпкинли и как минимум в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата. Если Вы забеременели во время курса терапии препаратом Эпкинли или в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Перед началом применения препарата Эпкинли убедитесь, что Вы не беременны, так как препарат может причинять вред плоду. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли эпкоритамаб в грудное молоко и может ли он влиять на выработку грудного молока. Риск для ребенка не может быть исключен. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения эпкоритамабом и в течение как минимум 4 месяцев после введения последней дозы препарата. Фертильность Данные о влиянии Эпкинли на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам, отпускаемым без рецепта и растительным препаратам.

Перед применением препарата Эпкинли проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если: •у Вас есть или ранее были нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судороги; •у Вас есть какое-либо инфекционное заболевание; •Вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Эпкинли. Немедленно сообщите своему врачу, если во время или после лечения препаратом Эпкинли у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций: •Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) – опасное для жизни состояние, связанное с применением препаратов, стимулирующих Т-лимфоциты. Симптомы Страница 3 из 12 могут включать повышение температуры тела до 38 ℃ или выше (лихорадка), рвоту, затруднение дыхания/одышку, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головную боль и головокружение или предобморочное состояние. Врач может назначить Вам введение определенных препаратов перед каждой инъекцией препарата Эпкинли для предотвращения возможных нежелательных реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов. •Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) - это заболевание, которое охарактеризовано повышенной активностью иммунной системы. Симптомы могут включать лихорадку, снижение числа клеток крови, увеличение частоты появления синяков, нарушение функции печени. •Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) – симптомы могут включать нарушения речи и/или письма, сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги и потерю памяти. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными. •Инфекции – у Вас могут появиться признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут различаться в зависимости от вида инфекции и ее расположения. •Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - симптомы этого серьезного и потенциально смертельного заболевания мозга могут включать в себя нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затрудненную речь, слабость или неуклюжесть рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения личности, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Эти симптомы могут начаться через несколько месяцев после окончания лечения и обычно развиваются медленно и постепенно в течение недель или месяцев. Важно, чтобы Ваши родственники или опекуны также знали об этих симптомах, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете. •Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей может наблюдаться нетипичный уровень определенных солей в крови, вызванный быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО). oВаш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией Вам следует потреблять достаточное количество жидкости. Врач может назначить лекарственные препараты, которые помогут понизить высокий уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли. •Преходящее усугубление клинических проявлений опухоли — реакция раковой опухоли в ответ на ее разрушение может выглядеть, как ухудшение течения рака — это называется «преходящим усугублением клинических проявлений опухоли». Обострение опухоли, вероятно, связано с притоком Т-лимфоцитов к очагу опухоли после введения препарата Эпкинли. Признаками данного состояния могут быть боль в месте опухоли и отек. Страница 4 из 12 Дети и подростки Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Эпкинли у детей не изучались.

Из-за возможного развития синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, соблюдайте осторожность при управлении автомобилем, велосипедом или использовании тяжелых или потенциально опасных механизмов. Если у Вас появились признаки синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, перечисленные в разделе 4, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу. Препарат Эпкинли содержит натрий и сорбитол Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл. Страница 5 из 12 Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Эпкинли действует на клетки организма таким образом, чтобы Ваша собственная иммунная система уничтожала опухолевые клетки. Эпкоритамаб связывает иммунные и раковые клетки, объединяя их, что позволяет Вашей иммунной системе разрушать раковые клетки. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.