Fedratinib Hydrochloride

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Инребик ® представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ (ингибиторы Янус-киназ (JAK)). Инребик ® содержит действующее вещество федратиниб. Препарат Инребик ® применяется для лечения связанных с основным заболеванием спленомегалии или симптомов первичного миелофиброза, или вторичного миелофиброза, развившегося вследствие истинной полицитемии, либо эссенциальной тромбоцитемии, у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK) или получали лечение руксолитинибом.

Не принимайте препарат Инребик ® : • если у Вас аллергия на федратиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

® . ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Инребик ® составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг) внутрь один раз в сутки. При возникновении нежелательных реакций может потребоваться коррекция дозы препарата, которую может осуществить только Ваш лечащий врач. Способ применения • Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая их водой. • Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжевывать. • Капсулы можно принимать независимо от приема пищи. • Если у Вас возникает ощущение тошноты, принимайте препарат с едой, в которой содержится большое количество жиров. Продолжительность применения Вам следует продолжать прием препарата Инребик ® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Это лечение, применяемое в течение длительного периода. Если Вы приняли препарата Инребик ® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Инребик ® или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Инребик ® Если Вы пропустили дозу препарата Инребик ® или если у Вас возникла рвота после его приема, не следует компенсировать пропущенную дозу; просто примите следующую запланированную дозу препарата в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать ее в случае пропущенного приема или рвоты. Если вы прекратили прием препарата Инребик ® Не прекращайте прием препарата Инребик ® , если Ваш лечащий врач не сказал Вам это сделать. Если у Вас есть дополнительные вопросы о приеме данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, Инребик ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу в случае возникновения одного из следующих симптомов поражения головного мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением; • потеря равновесия или трудности при ходьбе; • нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • усталость, одышка, бледность кожи и учащенное сердцебиение – могут быть следствием малого количества эритроцитов (анемии). • кровоподтеки или синяки – признаки уменьшения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопении). • снижение числа лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела. Малое количество лейкоцитов может снизить способность Вашего организма противостоять инфекциям. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Инребик ® . Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • диарея; • запор; • кровотечение; • инфекция мочевыводящих путей; • головная боль; • мышечные спазмы; • усталость (утомляемость) или слабость (астения); • изменения показателей результатов анализа крови (повышение активности аланиноминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы). Они могут являться признаками проблем с печенью, почками или поджелудочной железой. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • расстройство пищеварения (диспепсия); • боль в костях; • боль в руках или ногах (боль в конечностях); • увеличение массы тела; • болезненное мочеиспускание (дизурия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Инребик ® , если Вы беременны или планируете беременность. Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение, как минимум, одного месяца после приёма последней дозы препарата. Предполагается, что препарат Инребик ® может нанести вред будущему ребёнку. Препарат Инребик ® принадлежит к классу ингибиторов Янус-киназ (JAK), которые, как было показано на беременных крысах и кроликах, вызывают гибель эмбриона и характеризуются тератогенностью. Грудное вскармливание Обязательно сообщите врачу о том, что Вы являетесь кормящей матерью. Неизвестно проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не кормите грудью во время приема препарата Инребик ® и в течение по крайней мере одного месяца после последнего приема дозы. Фертильность Данные о влиянии федратиниба на детородную функцию у человека отсутствуют.

® Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме препарата Инребик ® : • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • флувоксамин (используется для лечения депрессии); • ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа). Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Инребик ® : • рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций); • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог); • эфавиренз (используется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа). Препарат Инребик ® может оказывать влияние на другие лекарственные средства: • мидазолам (используется для облегчения засыпания или снятия тревоги); • омепразол (применяется для лечения проблем с желудком); • метопролол (используется для лечения стенокардии или снижения артериального давления); • метформин (используется для снижения содержания сахара в крови); • симвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови); • S-мефенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог); • декстрометорфан (применяется для подавления кашля). Ваш лечащий врач примет решение о том, нужно ли изменить дозу препарата. Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, либо собираетесь сделать операцию или планируете какую-либо процедуру, поскольку препарат Инребик ® может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

® . ® Перед приемом препарата Инребик ® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения – признаки поражения головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к смерти. • если Вы чувствуете сильную усталость, у вас наблюдается одышка, бледность кожи или учащенное сердцебиение — это могут быть признаки низкого числа эритроцитов в крови (анемия); • если у вас появляются синяки или наблюдается необычное кровотечение, например, более продолжительное, чем обычно, после взятия крови или кровотечение из дёсен — это может быть признаком низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • если у вас частые или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого числа лейкоцитов (нейтропения); • если у вас тошнота, рвота или диарея; • если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны почек; • если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны печени; • если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны поджелудочной железы. При применении другого аналогичного типа лекарственного препарата, используемого для лечения ревматоидного артрита, наблюдались следующие явления: проблемы с сердцем, образование тромбов и рак. Поговорите с Вашим лечащим врачом до или во время лечения, если: • Вы старше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску возникновения проблем с сердцем, включая сердечный приступ и некоторые виды рака. • у Вас есть или были проблемы с сердцем. • у Вас есть или был рак. • Вы курите или курили в прошлом. • ранее у Вас были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная эмболия). • у Вас внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или верхней части спины, отек ноги или руки, боль или болезненность ног, покраснение или изменение цвета ноги или руки, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах. • Вы обратили внимание на любые новообразования на коже или изменения в существующих. Ваш врач может порекомендовать Вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема препарата Инребик ® . Анализ крови До и во время лечения вам будут выполнять анализ крови с целью контроля количества форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), содержания витамина B1, а также функции печени и поджелудочной железы. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основании результатов анализа крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Инребик ® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Инребик ® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. В случае, если прием препарата вызывает у Вас головокружение, воздержитесь от вождения автомобиля или работы с движущимися механизмами.

® Спленомегалия (увеличение селезенки) является одним из признаков миелофиброза. Миелофиброз – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью. Аномальный костный мозг больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, и в результате селезенка значительно увеличивается. Блокируя действие определенных ферментов (называемых Янус-ассоциированными киназами), Инребик ® может уменьшить размер селезенки и облегчить симптомы, такие как повышение температуры, ночная потливость, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.