Гефурулимаб

, и для чего его применяют. , и для чего его применяют Препарат КЛИГЕФА – это лекарственный препарат, который содержит активное вещество гефурулимаб, которое относится к классу препаратов, называемых «иммунодепрессанты; ингибиторы комплемента». Гефурулимаб представляет собой тип специализированного белка (моноклональное антитело), который прикрепляется к определенной мишени в организме. Гефурулимаб был разработан для связывания с белком С5 комплемента, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента». Препарат КЛИГЕФА применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения 2 генерализованной миастении гравис (гМГ) с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AХP). , и для чего его применяют. , и для чего его применяют Препарат КЛИГЕФА – это лекарственный препарат, который содержит активное вещество гефурулимаб, которое относится к классу препаратов, называемых «иммунодепрессанты; ингибиторы комплемента». Гефурулимаб представляет собой тип специализированного белка (моноклональное антитело), который прикрепляется к определенной мишени в организме. Гефурулимаб был разработан для связывания с белком С5 комплемента, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента». Препарат КЛИГЕФА применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения 2 генерализованной миастении гравис (гМГ) с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AХP).

Не применяйте препарат КЛИГЕФА : • если у Вас аллергия на гефурулимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу лечения; • если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, за исключением случаев, когда Вы получаете профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации. Не применяйте препарат КЛИГЕФА : • если у Вас аллергия на гефурулимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу лечения; • если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, за исключением случаев, когда Вы получаете профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом КЛИГЕФА лечащий врач проведет вакцинацию против менингококковых инфекций, если Вы ранее не были вакцинированы или пришло время повторной вакцинации. Если вакцинация не может быть проведена, как минимум, за 2 недели до начала терапии препаратом КЛИГЕФА , лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Рекомендуемая доза Ваша доза препарата КЛИГЕФА будет рассчитана врачом исходя из Вашей массы тела. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через неделю после введения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата КЛИГЕФА . Далее поддерживающая доза будет вводиться один раз в неделю. Если Ваша масса тела составляет 40 кг и более, но менее 80 кг, в первый день Вам будет введена нагрузочная доза 600 мг. Затем Вам будет вводиться поддерживающая доза 300 мг один раз в неделю. Если Ваша масса тела составляет 80 кг и более, в первый день Вам будет ввведена нагрузочная доза 900 мг. Затем Вам будет вводиться поддерживающая доза 600 мг один раз в неделю. Для введения дозы 300 мг используют 1 предварительно заполненный шприц, дозы 600 мг – 2 предварительно заполненных шприца, дозы 900 мг – 3 предварительно заполненных шприца. Путь и (или) способ введения Решение о самостоятельном введении препарата принимается совместно с Вашим врачом. После соответствующего обучения Ваш врач разрешит Вам самостоятельно вводить препарат КЛИГЕФА . Не вводите препарат КЛИГЕФА самостоятельно, если Вы не прошли обучение 5 у врача. Лицо, осуществляющее за Вами уход, может вводить Вам препарат после прохождения соответствующего обучения. Препарат КЛИГЕФА предназначен для подкожного введения (инъекция под кожу) 1 раз в неделю. Препарат можно вводить в нижнюю часть живота, в переднюю поверхность бедра или заднюю поверхность верхней части плеча. Введение препарата в заднюю поверхность верхней части плеча должно выполняться только если Вы вводите препарат не самостоятельно. Места инъекций следует чередовать. Не вводите препарат в участки, которые чешутся, уплотнены или чувствительны, а также в болезненные, ушибленные (с синяком), покрасневшие или рубцовые участки кожи. Препарат КЛИГЕФА можно вводить за 1 день до или в течение 1 дня после запланированной даты применения. Важно внимательно прочитать руководство по использованию препарата, где приведена подробная информация о том, как применять препарат КЛИГЕФА . Если Вы применили препарата КЛИГЕФА больше, чем следовало При подозрении на случайную передозировку препарата КЛИГЕФА свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат КЛИГЕФА Если Вы пропустили введение дозы препарата КЛИГЕФА , введите ее как можно скорее. После этого возобновите введение препарата по первоначальному графику с недельными интервалами между инъекциями. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. . Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом КЛИГЕФА лечащий врач проведет вакцинацию против менингококковых инфекций, если Вы ранее не были вакцинированы или пришло время повторной вакцинации. Если вакцинация не может быть проведена, как минимум, за 2 недели до начала терапии препаратом КЛИГЕФА , лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Рекомендуемая доза Ваша доза препарата КЛИГЕФА будет рассчитана врачом исходя из Вашей массы тела. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через неделю после введения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата КЛИГЕФА . Далее поддерживающая доза будет вводиться один раз в неделю. Если Ваша масса тела составляет 40 кг и более, но менее 80 кг, в первый день Вам будет введена нагрузочная доза 600 мг. Затем Вам будет вводиться поддерживающая доза 300 мг один раз в неделю. Если Ваша масса тела составляет 80 кг и более, в первый день Вам будет введена нагрузочная доза 900 мг. Затем Вам будет вводиться поддерживающая доза 600 мг один раз в неделю. Для введения дозы 300 мг используют 1 шприц-ручку, дозы 600 мг – 2 шприц-ручки, дозы 900 мг – 3 шприц-ручки. Путь и (или) способ введения Решение о самостоятельном введении препарата принимается совместно с Вашим врачом. После соответствующего обучения Ваш врач разрешит Вам самостоятельно вводить препарат КЛИГЕФА . Не вводите препарат КЛИГЕФА самостоятельно, если Вы не прошли обучение у врача. Лицо, осуществляющее за Вами уход, может вводить Вам препарат после 5 прохождения соответствующего обучения. Препарат КЛИГЕФА предназначен для подкожного введения (инъекция под кожу) 1 раз в неделю. Препарат можно вводить в нижнюю часть живота, в переднюю поверхность бедра или заднюю поверхность верхней части плеча. Введение препарата в заднюю поверхность верхней части плеча должно выполняться только если Вы вводите препарат не самостоятельно. Места инъекций следует чередовать. Не вводите препарат в участки, которые чешутся, уплотнены или чувствительны, а также в болезненные, ушибленные (с синяком), покрасневшие или рубцовые участки кожи. Препарат КЛИГЕФА можно вводить за 1 день до или в течение 1 дня после запланированной даты применения. Важно внимательно прочитать руководство по использованию препарата, где приведена подробная информация о том, как применять препарат КЛИГЕФА . Если Вы применили препарата КЛИГЕФА больше, чем следовало При подозрении на случайную передозировку препарата КЛИГЕФА свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат КЛИГЕФА Если Вы пропустили введение дозы препарата КЛИГЕФА , введите ее как можно скорее. После этого возобновите введение препарата по первоначальному графику с недельными интервалами между инъекциями. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Лечащий врач обсудит с Вами возможные до начала лечения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения (такие как покраснение, сыпь и отек). Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о 6 нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Лечащий врач обсудит с Вами возможные до начала лечения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения (такие как покраснение, сыпь и отек). Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов 6 Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

4 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 4 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

. Перед применением препарата КЛИГЕФА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам. Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, применение препарата КЛИГЕФА увеличивает риск менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, поражающие оболочки головного мозга, что может привести к его воспалению (энцефалиту), и способные распространяться по крови и организму (сепсис). Увеличивается риск и других инфекций, вызванных Neisseria, включая диссеминированную гонорею. Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата КЛИГЕФА , чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как 3 минимум, за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции. Симптомы менингококковой инфекции Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих препарат КЛИГЕФА , Вам будет выдана «карта пациента» со списком соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции/сепсиса/энцефалита, которую следует всегда носить с собой. В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу: • головная боль с тошнотой или рвотой; • головная боль с лихорадкой; • головная боль со скованностью в области шеи или спины; • лихорадка; • сыпь; • спутанность сознания; • мышечные боли с гриппоподобными симптомами; • повышенная чувствительность глаз к свету. Лечение менингококковой инфекции во время путешествия В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению менингококковой инфекции, лечащий врач может назначить антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения любого из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков. Инфекции Перед началом лечения препаратом КЛИГЕФА следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций. Дети и подростки Препарат не применяется у детей от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения в этой возрастной группе не установлены. . Перед применением препарата КЛИГЕФА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам. Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, применение препарата КЛИГЕФА увеличивает риск менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, поражающие оболочки головного мозга, что может привести к его воспалению (энцефалиту), и способные распространяться по крови и организму (сепсис). Увеличивается риск и других инфекций, вызванных Neisseria, включая диссеминированную гонорею. Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата КЛИГЕФА , чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как 3 минимум, за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции. Симптомы менингококковой инфекции Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих препарат КЛИГЕФА , Вам будет выдана «карта пациента» со списком соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции/сепсиса/энцефалита, которую следует всегда носить с собой. В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу: • головная боль с тошнотой или рвотой; • головная боль с лихорадкой; • головная боль со скованностью в области шеи или спины; • лихорадка; • сыпь; • спутанность сознания; • мышечные боли с гриппоподобными симптомами; • повышенная чувствительность глаз к свету. Лечение менингококковой инфекции во время путешествия В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению менингококковой инфекции, лечащий врач может назначить антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения любого из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков. Инфекции Перед началом лечения препаратом КЛИГЕФА следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций. Дети и подростки Препарат не применяется у детей от 0 до 18, поскольку эффективность и безопасность применения в этой возрастной группе не установлены.

Препарат КЛИГЕФА не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат КЛИГЕФА не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат КЛИГЕФА применяется для лечения взрослых с заболеванием, поражающим мышцы, которое называется генерализованная миастения гравис (гМГ). У пациентов с гМГ иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что приводит к значительной мышечной слабости, нарушению двигательной функции, одышке, чрезмерной утомляемости, нарушению дыхания и существенному нарушению повседневной активности. Препарат КЛИГЕФА блокирует воспалительную реакцию организма, что способствует улучшению сокращения мышц и, как результат, уменьшению симптомов заболевания и влияния заболевания на повседневную активность. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Препарат КЛИГЕФА применяется для лечения взрослых с заболеванием, поражающим мышцы, которое называется генерализованная миастения гравис (гМГ). У пациентов с гМГ иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что приводит к значительной мышечной слабости, нарушению двигательной функции, одышке, чрезмерной утомляемости, нарушению дыхания и существенному нарушению повседневной активности. Препарат КЛИГЕФА блокирует воспалительную реакцию организма, что способствует улучшению сокращения мышц и, как результат, уменьшению симптомов заболевания и влияния заболевания на повседневную активность. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.