Ipilimumab

в ви5е монотерапии применяется у взрослых и 5етей старше 12 лет 5ля лечения неоперабельной или метастатической меланомы. Препарат Ервой в комбинации с ниволумабом применяется у взрослых пациентов старше 18 лет 5ля лечения неоперабельной или метастатической меланомы; Почечноклеточный ракПрепарат Ервой в комбинации с ниволумабом применяется при распространенном почечноклеточном раке с промежуточным или плохим прогнозом у взрослых пациентов старше 18 лет, ранее не получавших лечение; Колоректальный ракПрепарат Ервой в комбинации с ниволумабом применяется при метастатическом колоректальном раке с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или 5ефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпирими5ина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов старше 18 лет. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Препарат Ервой в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и 5вумя циклами платиносо5ержащей химиотерапии 5ля метастатического или реци5ивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых пациентов старше 18 лет, ранее не получавших лечения, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK. Гепатоцеллюлярный ракПрепарат Ервой в комбинации с ниволумабом применяется у взрослых пациентов старше 18 лет 5ля лечения гепатоцеллюлярного рака после пре5шествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК). Мезотелиома плеврыПрепарат Ервой в комбинации с ниволумабом 5ля неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры у взрослых пациентов старше 18 лет, ранее не получавших лечения. Плоскоклеточный рак пищево5а Препарат Ервой в комбинации с ниволумабом 5ля неоперабельного, распространенного, реци5ивирующего или метастатического плоскоклеточного рака пищево5а у взрослых пациентов старше 18 лет, ранее не получавших лечения с экспрессией PD-L1 ≥ 1%.

ВсегдГ принимГйте препГрГт в полном соответствии с рекомендГциями ВГшего лечГщего врГчГ. При появлении сомнений посоветуйтесь с ВГшим лечГщим врГчом. Препарат 5олжен вво5иться по5 руково5ством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний в соответствующем лечебном учреж5ении онкологического профиля. Режим 5озированияПере5 началом комбинированной терапии с ниволумабом необхо5имо ознакомиться с листком-вкла5ышем ниволумаба. Терапия препаратом Ервой в комбинации с ниволумабом 5олжна про5олжаться 5о тех пор, пока наблю5ается улучшение клинических показателей или 5о развития непереносимости у пациентов. На фоне терапии наравне со стан5артными ответами, могли наблю5аться атипичные ответы на лечение (т.е. временное увеличение размера опухоли или появление небольших новых очагов поражения в течение первых нескольких месяцев терапии с после5ующим уменьшением опухоли). У клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания лечение препаратом Ервой в комбинации с ниволумабом рекомен5уется про5олжить 5о момента по5тверж5ения прогрессирования заболевания. Оценка функции печени и щитови5ной железы 5олжна прово5иться пере5 началом курса, а также пере5 каж5ым вве5ением препарата. Пере5 каж5ым вве5ением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом необхо5имо прово5ить обсле5ование 5ля выявления иммуноопосре5ованных нежелательных реакций, в том числе 5иареи и колитов. Рекомен5уемые 5озы 8 В виде монотерапии препарат Ервой применяется при неоперабельной или метастатической меланоме в 5озе 3 мг/кг каж5ые 3 не5ели (внутривенная инфузия 30 минут). Полный курс лечения (ин5укционный курс) состоит из 4-х вве5ений. В случае прогрессирования заболевания по показаниям можно прово5ить повторный курс лечения препаратом Ервой (4 5озы). В комбинации с ниволумабом и другими препаратами препарат Ервой применяется согласно сле5ующим схемам (5озировка на килограмм массы тела): - неоперГбельнГя или метГстГтическГя мелГномГ: Ервой 3 мг/кг и ниволумаб 1 мг/кг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия с ниволумабом - 4 вве5ения или 5о развития непереносимой токсичности (какое из событий наступит ранее). По завершении 4 вве5ений комбинированной терапии, лечение про5олжается ниволумабом в режиме монотерапии 5о прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. - рГспрострГненный почечно-клеточный рГк: Ервой 1 мг/кг и ниволумаб 3 мг/кг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия с ниволумабом - 4 вве5ения или 5о развития непереносимой токсичности (какое из событий наступит ранее). По завершении 4 вве5ений комбинированной терапии, лечение про5олжается ниволумабом в режиме монотерапии 5о прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. - метГстГтический колоректГльный рГк: Ервой 1 мг/кг и ниволумаб 3 мг/кг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия с ниволумабом - 4 вве5ения или 5о развития непереносимой токсичности (какое из событий наступит ранее). По завершении 4 вве5ений комбинированной терапии, лечение про5олжается ниволумабом в режиме монотерапии 5о прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. - гепГтоцеллюлярный рГк: Ервой 3 мг/кг и ниволумаб 1 мг/кг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия с ниволумабом - 4 вве5ения или 5о развития непереносимой токсичности (какое из событий наступит ранее). По завершении 4 вве5ений комбинированной терапии, лечение про5олжается ниволумабом в режиме монотерапии 5о прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. - немелкоклеточный рГк легкого: в комбинации с ниволумабом и платиносо5ержащей химиотерапией Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель с ниволумабом 360 мг каж5ые 3 не5ели и платиносо5ержащей химиотерапией каж5ые 3 не5ели (2 цикла). Во время первых 5вух циклов лечения после вве5ения ниволумаба и препарата Ервой после5ующие инфузии химиотерапии прово5ятся в тот же 5ень. Комбинированная терапия препаратом Ервой и ниволумабом про5олжается 5о прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности у пациентов без прогрессирования заболевания. Полный курс терапии 24 месяца. 9 - немелкоклеточный рГк легкого: в комбинации с ниволумабом Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель и ниволумаб 3 мг/кг каж5ые 2 не5ели или Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель с ниволумабом 360 мг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия препаратом Ервой и ниволумабом про5олжается 5о прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности у пациентов без прогрессирования заболевания. Полный курс терапии 24 месяца. - мезотелиомГ плевры: Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель с ниволумабом 360 мг каж5ые 3 не5ели. Комбинированная терапия препаратом Ервой и ниволумабом про5олжается 5о прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности у пациентов без прогрессирования заболевания. Полный курс терапии 24 месяца. плоскоклеточный рГк пищеводГ: в комбинации с ипилимумабом, Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель вместе с ниволумабом 3 мг/кг каж5ые 2 не5ели или Ервой 1 мг/кг каж5ые 6 не5ель вместе с ниволумабом 360 мг каж5ые 3не5ели. Комбинированная терапия про5олжается 5о прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или не более 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания. РГсчет дозы препГрГтГнПщве 5озы препарата прово5ится врачом, клиническим фармакологом или фармацевтом лечебного учреж5ения. Продолжительность терапиисмвйимЫц®ойЫ лечения препаратом Ервой устанавливает лечащий врач.Если Вы пропустили получение дозы препарата Ервой )&* важно соблю5ать все записи на прием 5ля получения препарата Ервой . Если Вы пропустили такой прием, спросите своего врача, ког5а назначено получение сле5ующей 5озы. Если Вы перестанете получать препарат Ервой , лечения может прекратить 5ействие этого лекарства. Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Ервой , если Вы не обсу5или это с лечащим врачом. РекомендГции по коррекции дозы препГрГтГ5ю возникновении побочных реакций, таких как иммуноопосре5ованные колит (воспаление кишечника), пневмонит (воспаление легких), реакций со стороны кожи, нервной и эн5окринной систем, со стороны сер5ца и иных, врач оценивает степень их тяжести в зависимости от выраженности симптомов и принимает решение о приостановке 10 или об отмене терапии препаратом Ервой , а также о назначении глюкокортикостерои5ов и иных иммуно5епрессантов. Снижать 5озу препарата не рекомен5уется. ВсегдГ принимГйте препГрГт в полном соответствии с рекомендГциями ВГшего лечГщего врГчГ. При применении препарата Ервой в комбинации с ниволумабом в случае приостановки применения о5ного из препаратов из-за развития иммуноопосре5ованных нежелательный реакций необхо5имо приостановить применение и 5ругого препарата. Возобновление терапии как препаратом Ервой в комбинации с ниволумабом, так и монотерапии ниволумабом возможно на основании оценки состояния от5ельного пациента. НГрушение функции почекНа основании клинических 5анных коррекции 5озы препарата при легкой и сре5ней степени тяжести нарушения функции почек не требуется. НГрушение функции печениПри печеночной не5остаточности легкой степени коррекции 5озы не требуется.Сле5ует соблю5ать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной не5остаточностью сре5ней степени. Применение у 5етей и по5ростковРежим 5озирования у 5етей от 12 лет 5о 18 лет по показанию неоперабельная или метастатическая меланома, такой же как у взрослых. Препарат Ервой не сле5ует применять у 5етей мла5ше 12 лет по показанию неоперабельная или метастатическая меланома в связи с тем, что эффективность и безопасность не изучались. По остальным показаниям у 5етей в возрасте 5о 18 лет препарат Ервой не применяется.ПГциенты пожилого возрГстГВ целом не наблю5алось различий в эффективности и безопасности применения препарата у пациентов старше 65 лет и у лиц более моло5ого возраста. Коррекции 5озы препарата у пожилых лю5ей не требуется. Путь и способ вве5енияПрепарат Ервой пре5назначен 5ля внутривенного вве5ения. Рекомен5уемое время инфузии составляет 30 минут. 11 Препарат Ервой вво5ится только в ви5е внутривенной капельной инфузии, нельзя вво5ить препарат быстро шприцем. При прове5ении комбинированной терапии с ниволумабом, ниволумаб сле5ует вво5ить первым. Инфузия препарата Ервой прово5ится в тот же 5ень после завершения инфузии ниволумаба. Для каж5ой инфузии используют от5ельные флаконы/системы 5ля инфузий и фильтры. , назначении в сочетании с химиотерапией при НМРЛ во время первых 5вух циклов лечения после вве5ения ниволумаба и препарата Ервой после5ующие инфузии химиотерапии прово5ятся в тот же 5ень. После вве5ения каж5ой 5озы препарата Ервой необхо5имо промыть инфузионную систему стерильным 0,9% изотоническим раствором натрия хлори5а 5ля инфузий или стерильным 5% раствором глюкозы 5ля инфузий. Пере5озировкаМаксимальная переносимая 5оза препарата Ервой не установлена. В клинических иссле5ованиях использовались 5озы препарата 5о 20 мг/кг включительно; при вве5ении этой 5озы очеви5ных токсических эффектов препарата не было выявлено. При пере5озировке лечение 5олжно заключаться в устранении возникающих симптомов побочных реакций и тщательном наблю5ении за пациентом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или ме5ицинской сестре.

.6. Со5ержимое упаковки и прочие све5ения.1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЕРВОЙ , И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат «Ервой , 5 мг/мл, концентрат 5ля приготовления раствора 5ля инфузий» пре5ставляет собой иммуноглобулин (моноклональное антитело) ипилимумаб, которое связывается с цитотоксическим антигеном и блокирует его, что приво5ит к усилению иммунного противоопухолевого ответа и увеличивает гибель опухолевых клеток. Ипилимумаб относится к группе препаратов, которые называются противоопухолевыми сре5ствами, антителами моноклональными. Ипилимумаб пре5ставляет собой иммуноглобулин G1 каппа (IgG1κ), который произво5ится мето5ом генной инженерии на вы5еленной культуре клеток млекопитающих. 2 Если при лечении препГрГтом Ервой улучшение не нГступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обрГтиться к ВГшему лечГщему врГчу. окончания, поэтому Вы 5олжны нахо5иться по5 ме5ицинским наблю5ением не менее 5 месяцев после вве5ения после5ней 5озы. Препарат Ервой в ви5е монотерапии или в комбинации с ниволумабом может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исхо5ом, побочные реакции, обусловленные влиянием на иммунную систему и специфическим механизмом его 5ействия. Пере5 применением препарата Ервой проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как это может вызвать: - проблемы с желудочно-кишечный трактом (во5янистый, жи5кий или мягкий стул более 5вух раз в сутки или любые симптомы воспаления кишечника (колит), такие как боль в животе и наличие слизи или крови в стуле, примесь крови в кале, с повышением или без повышения температуры, гастрит, 5уо5енит); - проблемы с печенью (печеночная не5остаточность, воспаление печени (гепатит), повышение уровня ферментов печени и билирубина) - воспаление кожи (кожные высыпания, зу5, тяжелое воспаление кожи (известное как син5ром Стивенса-Джонсона или токсический эпи5ермальный некролиз); - проблемы с нервной системой (различные реакции, включающие мышечную слабость, нарушение чувствительности, нарушение коор5инации 5вижений, параличи мышц (известные как син5ром Гийена-Барре, моторная и сенсорная нейропатия); - проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сер5ечных сокращений или нарушения сер5ечного ритма; - проблемы с органами эндокринной системы (включая гипофиз, щитови5ную железу, паращитови5ную железу и на5почечники), которые нарушают ее работу. Признаки и симптомы того, что эти железы не работают 5олжным образом, могут включать упа5ок сил (крайнюю усталость), изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения; - сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жаж5у, вы5еление значительно увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство усталости, сонливости, слабости, 5епрессии, раз5ражительности и общего не5омогания) или 5иабетический кетоаци5оз (вырабатываемая в крови кислота всле5ствие сахарного 5иабета); 5 - воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушения функции почек или уменьшение объема мочи; - проблемы с органами дыхания (воспаление легких (пневмонит или интерстициальное заболевание легких), о5ышка, гипоксия); - реакции «трансплантат против хозяина»;- воспаление мышц, такое как миокар5ит (воспаление сер5ечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и раб5омиолиз (скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, скованность, слабость, боль в гру5и или сильную усталость; - нарушение зрения (воспаление ра5ужной оболочки глаза (увеит)).Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, или они уху5шатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами. Ваш врач может поступить сле5ующим образом: −назначить Вам 5ругие лекарства, чтобы пре5отвратить осложнения и уменьшить симптомы, например терапию глюкокортикостерои5ами и/или антибактериальными препаратами, 5ля пре5отвращения инфекций; −отложить вве5ение сле5ующей 5озы препарата Ервой ;−полностью прекратить лечение препаратом Ервой .) внимание, что хотя эти признаки и симптомы развиваются обычно в первые месяцы терапии, иногда они проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько не5ель или месяцев после приема после5ней 5озы. В большинстве случаев 5олжном лечении прохо5ят или уменьшаются. Пере5 лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние з5оровья. Дети и подростки1типгтгй Ервой не сле5ует применять у 5етей в возрасте 5о 12 лет по показанию неоперабельная или метастатическая меланома в связи с тем, что эффективность и безопасность не опре5елены. По остальным показаниям у 5етей в возрасте 5о 18 лет не применяется. ) профиль безопасности препарата Ервой у 5етей в возрасте 12 лет и старше с неоперабельной или метастатической меланомой соответствовал установленному профилю безопасности у взрослых. 6 Другие препрты и препрт Ервой Сообщите ВГшему лечГщему врГчу о том, что Вы принимГете, недГвно принимГли или можете нГчГть принимГть кГкие-либо другие препГрГты. Влияние препарата Ервой на 5ругие препаратыВ иссле5ованиях по изучению лекарственного взаимо5ействия ипилимумаб значимо не влиял на 5ругие препараты при совместном применении. Влияние 5ругих препаратов на препарат Ервой ГлюкокортикостероидыЕсли Вы принимаете или принимали глюкокртикостерои5ы (например пре5низолон), сообщите об этом лечащему врачу 5о начала лечения препаратом Ервой . После начала терапии препаратом Ервой глюкокортикостерои5ы и 5ругие иммуно5епрессанты могут применяться 5ля коррекции побочных реакций, вызванных воз5ействием препарата на иммунную систему. Если Вам назначат глюкокортикостерои5ы во время лечения препаратом Ервой , не прекращайте их прием без консультации лечащего врача. Применение таких препаратов после начала лечения препаратом Ервой не влияет на эффективность терапии. АнтикоГгулянтыЕсли Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), сообщите лечащему врачу. У Вас может увеличиться риск желу5очно-кишечного кровотечения, поэтому Вы 5олжны нахо5иться по5 тщательным наблю5ением. может вызывГть нежелГтельные реГкции, однГко они возникГют не у всех. Большинство побочных эффектов от применения дГнного препГрГтГ от слГбых до умеренных по тяжести обычно исчезГют через несколько дней или несколько недель после лечения, однГко некоторые побочные эффекты тГких лекГрств, кГк препГрГт Ервой , могут быть серьезными и требуют особого ВГшего внимГния. При их возникновении обрГтитесь к ВГшему лечГщему врГчу. ДГлее нежелГтельные реГкции (зГ исключением изменения лГборГторных покГзГтелей) приведены отдельно двумя рГзделГми - внГчГле для монотерГпии препГрГтом Ервой и дГлее - для комбинировГнной терГпии. 12 Сообщалось о сле5ующих нежелательных реакциях при применении препарата Ервой в монотерапии. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания неме5ленной ме5ицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций при лечении препаратом Ервой : - кашель, учащенное или затру5ненное 5ыхание, о5ышка;- 5иарея (во5янистый, жи5кий или мягкий стул более 5вух раз в сутки), рвота, тошнота, боль в животе; - кровь или слизь в кале;- кожная сыпь, зу5, вол5ыри, сильное шелушение кожи;- озноб, лихора5ка, повышение температуры тела, отеки;- онемение, слабость в конечностях, покалывание или жгучая боль в руках и ногах;- общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость;- обезвоживание (например, всле5ствие повторной рвоты или поноса); - желтушное окрашивание кожи и ви5имых слизистых оболочек (желтуха); - аллергическая реакция (приступ у5ушья, появление сыпи, отеков, может сопровож5аться снижением артериального 5авления). При применении препарата Ервой в ви5е монотерапии также сообщалось о сле5ующих нежелательных реакциях: Очень частые (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):−отек (припухлость) в месте вве5ения.−снижение аппетитаЧастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):−боль в месте опухоли;−пониженная активность щитови5ной железы (что может вызвать усталость или увеличение массы тела); −не5остаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза; −воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах), спутанность сознания, болезненное состояние, характеризующееся ме5лительностью, вялостью, усталостью (летаргия); −нечеткость зрения, боль в глазах; 13−сухость во рту, воспаление желу5ка (гастрит), воспаление кишечника (колит), запор, боли в области живота, желу5очно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (характеризующаяся изжогой, отрыжкой особенно наклоне туловища вперё5 или в ночное время, чувством жжения в гру5ной клетке); −нарушение функции печени;−5ерматит, кожное заболевание, характеризующееся появлением плоско припо5нятых бле5но-розовых вол5ырей (крапивница), тяжелое состояние кожи, при котором образуются красные, часто зу5ящие пятна, похожие на сыпь при кори, которая начинается на конечностях, а иног5а и на лице и остальном теле (мультиформная эритема); −снижение артериального 5авления, повышение температуры, «приливы» с ощущением жара. −головная боль;−чувство усталости или слабости;−изменение цвета кожи в ви5е пятен (витилиго), необычное выпа5ение или истончение волос (алопеция), ночная потливость; −боль в мышцах, суставах, костно-мышечная боль, мышечные спазмыНечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):−аллергические реакции, инфузионные реакции на вве5ение лекарств;−инфекционное поражение организма, при котором происхо5ит распространение инфекции по кровеносным сосу5ам (сепсис); −снижение секреции гормонов, вырабатываемых на5почечниками (желез, расположенных на5 почками), увеличение функции щитови5ной железы (гипертиреоз), снижение уровня половых желез (гипогона5изм); −воспаление легких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затру5ненным 5ыханием), жи5кость вокруг легких, 5ыхательная не5остаточность, характеризующаяся быстрым началом широкого воспалительного процесса в лёгких (острый респираторный 5истресс-син5ром); −почечная не5остаточность (включая резкое снижение функции почек), воспаление почек и мочевыво5ящих путей; −воспаление глаза (которое вызывает боль и покраснение), снижение остроты зрения, ощущение иноро5ного тела в глазу; 14−нарушение сер5ечного ритма (аритмия), нерегулярные и нере5ко частые сокращения сер5ца с ощущением сер5цебиения в гру5и, о5ышки и общей слабости; −воспалительное заболевание кровеносных сосу5ов (васкулит); −воспаление головного мозга (менингит), отек мозга, временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (син5ром Гийена-Барре), обмороки, непроизвольные ритмичные колебательные 5вижения рук или ног (тремор), нарушения речи, интенсивная головная боль; −воспаление желу5очно-кишечного тракта (гастроэнтерит), острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, воспаление брюшной полости, воспаление по5желу5очной железы, язва желу5ка или кишечника, кишечная непрохо5имость; −состояние, при котором артериальное 5авление резко снижается при изменении положения тела из позиции си5я или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия); −воспаление печени (гепатит), увеличение печени;−воспаление суставов (артрит), воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия); −отсутствие менструаций (аменорея).−воспаление по5желу5очной железы (панкреатит);−5епрессия, снижение полового влечения;−общее уху5шение физического состояния;−язвы и герпес (стоматит) в полости ртаРедкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):−воспалительное заболевание (скорее всего аутоиммунного происхож5ения), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, головной и спинной мозг (син5ром Фогта-Коянаги-Хара5а). Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось с неизвестной частотой (невозможно оценить на основе имеющихся данных): −отторжение трансплантата соли5ного органа (такого как почка, печень, сер5це и 5р). Сообщалось о сле5ующих нежелательных реакциях при примене

, если Вы беременны. Эффекты препарата Ервой у беременных неизвестны, но возможно, что 5ействующее вещество, ипилимумаб, может нанести вре5 нерож5енному ребенку. Вы 5олжны использовать противозачаточные сре5ства во время лечения препаратом Ервой , если Вы женщина, которая могла бы забеременеть. Если Вы забеременели при приеме препарата Ервой , сообщите об этом врачу. Грудное вскГрмливГниеНеизвестно, попа5ает ли ипилимумаб в гру5ное молоко.Вы не 5олжны кормить гру5ью мла5енца во время лечения препаратом Ервой . Спросите своего врача, можете ли Вы кормить гру5ью после лечения препаратом Ервой . 7 Управление транспортными средствами и работа с механизмамиВви5у возможного появления нежелательных реакций, таких как утомляемость, Вам сле5ует воз5ерживаться от вож5ения автотранспорта и занятий потенциально опасными ви5ами 5еятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в перио5 лечения препаратом Ервой , 5о установления факта, что 5анные побочные реакции у Вас отсутствуют. ПрепГрГт Ервой содержит1 мл препарата Ервой со5ержит 0,1 ммоль (2,30 мг) натрия, что сле5ует учитывать при назначении пациентам на 5иете с контролируемым потреблением солей натрия.

ВнимГтельно следуйте инструкциям ВГшего лечГщего врГчГ. Они могут отличГться от общей информГции, содержГщейся в дГнной инструкции. Перед применением препГрГтГ Ервой проконсультируйтесь с ВГшим лечГщим врГчом.Противопоказания:Не применяйте препрт Ервой , если у Вс:- выявлена гиперчувствительность к ипилимумабу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в раз5еле 6; - беременность и перио5 гру5ного вскармливания.Особые укзния и меры предосторожностиПере5 применением препарата Ервой проконсультируйтесь с лечащим врачом.Применение ипилимумаба у некоторых пациентов требует особых пре5осторожностей. Сообщите лечащему врачу, если у Вас: - имеются аутоиммунные заболевания (состояния, при которых иммунная система атакует собственные органы); - выявлены нарушения функции печени (высокие уровни печеночных ферментов или билирубина в крови); - ранее отмечались тяжелые или жизнеугрожающие кожные реакции при лечении иммуностимулирующими противоопухолевыми препаратами. У некоторых групп пациентов применение ипилимумаба не изучалось и требует осторожности. В эти группы вхо5ят пациенты с меланомой глаза, первичной меланомой головного или спинного мозга, активными метаcтазами в головной мозг, пациенты, инфицированные вирусом иммуно5ефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и С, а также пациенты с выраженным нарушением общего состояния, меланомой слизистых оболочек. Если к Вам относится что-либо из перечисленного, сообщите лечащему врачу. Пере5 началом терапии ипилимумабом в комбинации с ниволумабом сле5ует обратиться к листку-вкла5ышу ниволумаба. При комбинированной терапии ипилимумабом с ниволумабом отмечались побочные эффекты со стороны сер5ечно-сосу5истой и 5ыхательной систем, включая легочную эмболию. Вы 5олжны нахо5иться по5 тщательным ме5ицинским наблю5ением. 4 Если у Вас возникнут обезвоживание или какие-либо побочные эффекты со стороны сер5ца, сосу5ов или органов 5ыхания, сообщите лечащему врачу. Вам может потребоваться замена терапии.