ПСМА-1007 (18F)

® и для чего его применяют. Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. 2 Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторПСМА ® показан к применению у взрослых (от 18 лет) пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) для проведения позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью обнаружения поражений, положительных на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), в следующих клинических ситуациях: • Первичное стадирование опухолевого процесса у пациентов с РПЖ высокого риска перед начальной терапией; • Подозрение на рецидив РПЖ у пациентов с повышением уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови после первоначального радикального лечения. Применение препарата связано с воздействием небольшого количества ионизирующего излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с радиофармпрепаратом, превышает риск, связанный с облучением.

Не применяйте препарат РадиоМедФторПСМА ® , если у Вас аллергия на ПСМА-1007 (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

® . ® Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторПСМА ® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата и будут информировать Вас о своих действиях. Рекомендуемая доза Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторПСМА ® , которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации. 4 Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого составляет 3,6-4,4 МБк/кг (252–308 МБк для пациента с массой тела 70 кг) в зависимости от типа используемой камеры и режима сбора данных. Путь и (или) способ введения Препарат РадиоМедФторПСМА ® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно). Во время проведения процедуры Вам потребуется лежать на спине, по возможности с руками над головой. Продолжительность процедуры Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры. После введения препарата РадиоМедФторПСМА ® После введения препарата РадиоМедФторПСМА ® избегайте тесного контакта с младенцами, детьми раннего возраста и беременными женщинами в течение первых 12 часов. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо другие меры предосторожности после применения этого препарата. Если Вам ввели РадиоМедФторПСМА ® больше, чем следовало

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторПСМА ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения – риск рака и наследственных аномалий считается низким. Сообщите Вашему врачу при развитии любой из следующих нежелательных реакций: • Индукция новообразования • Генетическое (наследственное) нарушение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить 5 о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Препарат РадиоМедФторПСМА ® не показан для применения у женщин. Исследования по изучению влияния на фертильность не проводились.

® 3 Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Исследования взаимодействия не проводились.

® . ® Перед применением препарата РадиоМедФторПСМА ® проконсультируйтесь с врачом- радиологом. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность). Подготовка к ПЭТ Препарат РадиоМедФторПСМА ® будет Вам введен натощак (как минимум через 4 часа с момента приема пищи). Чтобы получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря, Вам будет необходимо пить достаточное количество жидкости (500-800 мл) и опорожнять мочевой пузырь до и после ПЭТ. Дети и подростки Препарат РадиоМедФторПСМА ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

РадиоМедФторПСМА ® , точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования. Препарат РадиоМедФторПСМА ® содержит натрий и этанол В 1 мл раствора содержится 0,16 ммоль (3,7 мг) натрия. Лекарственный препарат содержит 1,6 ммоль (до 37,17 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия. Лекарственный препарат содержит максимум 7,6% этанола, т.е. до 0,6 г на дозу, что равно количеству до 15 мл пива или 6 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.