Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы

Действующим веществом препарата Фортелизин является Фортеплазе (химическое наименование – рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы). Фортелизин относится к лекарственным препаратам, называемым антитромботическими средствами, и способен растворять тромбы, образовавшиеся в кровеносных сосудах. Препарат Фортелизин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (в первые 12 часов после возникновения симптомов заболевания). Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST – гибель участка сердечной мышцы в результате нарушения кровоснабжения сердца. • Ишемический инсульт (в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания). Ишемический инсульт – повреждение тканей головного мозга в результате нарушения мозгового кровообращения. • Массивная тромбоэмболия легочной артерии. Тромбоэмболия легочной артерии – острое нарушение кровообращения в легких, вызванное закупоркой просвета артерий тромбами. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фортелизин: • если у Вас аллергическая реакция на рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы, или любое из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас заболевание, проявляющееся повышенной кровоточивостью, или состояние с высоким риском развития кровотечения; • если у Вас за последние 4 недели было обширное хирургическое вмешательство или была обширная травма; • если у Вас тяжелое заболевание печени с выраженным нарушением системы гемостаза (печеночная недостаточность, нарушение структуры (цирроз) печени, портальная гипертензия, варикозное расширение вен пищевода) и воспаление печени (активный гепатит); • если Вам недавно проводили пункцию некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена); • если у Вас подозрение на расслаивающую аневризму аорты; • если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (септический эндокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит); • если Вы принимаете непрямые антикоагулянты, например, варфарин (средство, разжижающее кровь) (международное нормализованное отношение (МНО) >1,3); • если у Вас продолжающееся в настоящий момент или недавно перенесенное тяжелое, угрожающее кровотечение; • если у Вас расширение (аневризма) сосудов; • если у Вас за последние 2 месяца были внутричерепные или спинальные хирургические вмешательства; • если у Вас воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); • если у Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; • если у Вас когда-либо было заболевание центральной нервной системы (новообразование, аневризма); • если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения; • если Ваш возраст до 18 лет. Кроме вышеприведенных общих противопоказаний имеются противопоказания при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST и массивной тромбоэмболии легочной артерии: Не применяйте препарат Фортелизин: • если у Вас внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт) (давностью менее 6 месяцев). Кроме вышеприведенных общих противопоказаний имеются противопоказания при ишемическом инсульте: Не применяйте препарат Фортелизин: • если у Вас признаки внутричерепного кровоизлияния, опухоли мозга, артериовенозной мальформации, абсцесса мозга, аневризмы церебральных сосудов, подтвержденные методами компьютерной (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) (нейровизуализационные); • если у Вас клинические признаки тяжелого инсульта: по данным КТ и/или МРТ головного мозга (балл по шкале инсульта NIHSS >25); • если Вы принимали прямые антикоагулянты (нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, гепариноиды (средства, разжижающие кровь)) в предшествующие инсульту 48 ч со значениями активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) выше нормы; • если у Вас практически исчезли симптомы заболевания или слабая выраженность симптомов к моменту начала тромболитической терапии (ТЛТ); • если у Вас сахарный диабет и когда-либо был инсульт любого генеза; • если у Вас глюкоза крови менее 2,7 ммоль/л или более 22,0 ммоль/л; • если у Вас число тромбоцитов менее 100 000/мкл; • если у Вас в настоящий момент кровотечение или острая травма (перелом); • если у Вас были судорожные приступы при первых признаках заболевания, и Вы не уверены, что эти приступы являются симптомом ишемического инсульта с постиктальным резидуальным дефицитом; • если у Вас за последние 14 суток было обширное хирургическое вмешательство или была обширная травма; • если у Вас была длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин); • если у Вас было внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт) или была тяжелая черепно-мозговая травма (в течение 3 месяцев); • если у Вас систолическое артериальное давление (АД) более 185 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст. или Вам необходимо внутривенное (в/в) введение препаратов для снижения АД до этих границ.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лекарственный препарат Фортелизин вводится вне зависимости от вашей массы тела однократно в следующих дозах: Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (в первые 12 часов после возникновения симптомов заболевания) Препарат Фортелизин вводят в дозе 15 мг. Ишемический инсульт (в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания) Препарат Фортелизин вводят в дозе 10 мг. Массивная тромбоэмболия легочной артерии Препарат Фортелизин вводят в дозе 15 мг. Путь и/или способ введения Препарат Фортелизин предназначен только для внутривенного введения! Препарат Фортелизин будет подготовлен и введен Вам лечащим врачом или медицинским работником. Препарат не может быть введен самостоятельно! Если Вы получили препарата Фортелизин больше, чем следовало Лечение препаратом Фортелизин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. При передозировке препарата возможно увеличение риска кровотечения. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Только для внутривенного введения! Фортелизин рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда, ишемического инсульта и массивной тромбоэмболии легочной артерии. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (в первые 12 часов после возникновения симптомов заболевания) Перед введением содержимое одного флакона 5 мг разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для внутривенного болюсного введения) или в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для внутривенной инфузии). Препарат Фортелизин вводится внутривенно по одной из трех представленных ниже схем: Способ введения Доза Начало введения Длительность введения Первая схема (рекомендуется для применения на догоспитальном этапе) Однократный болюс 15 мг (3 флакона) 10-15 сек Вторая схема (рекомендуется для применения на госпитальном этапе) Первый болюс 10 мг (2 флакона) 5-10 сек Второй болюс 5 мг (1 флакон) через 30 минут после первого болюса 5 сек Третья схема (рекомендуется для применения на госпитальном этапе) Болюс 10 мг (2 флакона) 5-10 сек Инфузия 5 мг (1 флакон) сразу после первого болюса 30 мин Сопутствующая терапия: Тромболитическая терапия препаратом Фортелизин у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST проводится совместно с антикоагулянтной и антиагрегантной терапией в соответствии с действующими национальными и международными рекомендациями. Ишемический инсульт (в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания) Перед введением содержимое одного флакона 5 мг разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Препарат Фортелизин вводится по представленной ниже схеме: Способ введения Доза Длительность введения Однократный болюс 10 мг (2 флакона) 5-10 сек Сопутствующая терапия: Сопутствующая терапия у пациентов с ишемическим инсультом проводится согласно действующим национальным и международным рекомендациям. Массивная тромбоэмболия легочной артерии Перед введением содержимое одного флакона 5 мг разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Препарат Фортелизин вводится по представленной ниже схеме: Способ введения Доза Длительность введения Однократный болюс 15 мг (3 флакона) 10-15 сек Сопутствующая терапия: Сопутствующая терапия у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии проводится согласно действующим национальным и международным рекомендациям.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре о возникновении любых нежелательных реакций, описанных ниже, так как некоторые из них могут потребовать дополнительного лечения: При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • внутричерепные кровоизлияния (субарахноидальное кровотечение, геморрагический инсульт); • нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия); • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • пропущенные сердечные сокращения (экстрасистолия), иногда с неустойчивыми электрическими импульсами (фибрилляция желудочков); • учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия); • желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • анафилактоидные реакции (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фортелизин Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • кровоточивость десен; • кровь в моче (гематурия); • кровотечения из мочевыводящих путей. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • носовое кровотечение; • кровотечение из мест пункции сосудов. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • кожный зуд; • тошнота, рвота. При ишемическом инсульте: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • внутричерепные кровоизлияния (геморрагический инсульт, субарахноидальное кровотечение). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фортелизин Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • кровь в моче (гематурия); • кровотечения из мочевыводящих путей. При массивной тромбоэмболии легочной артерии: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия); • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • пропущенные сердечные сокращения (экстрасистолия), иногда с неустойчивыми электрическими импульсами (фибрилляция желудочков); • учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фортелизин Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • носовое кровотечение; • кровь в моче (гематурия); • кровотечения из мочевыводящих путей; • кровотечение из мест пункции сосудов; • кожный зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. При одновременном применении препарата Фортелизин с антиагрегантными средствами (средства, разжижающие кровь) и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, может увеличиваться риск развития кровотечений.

Перед применением препарата Фортелизин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас заболевания, при которых увеличивается риск кровотечений; • если у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление); • если Ваш возраст старше 75 лет (если введение препарата Фортелизин планируется при остром инфаркте миокарда); • если Ваш возраст старше 80 лет (если введение препарата Фортелизин планируется при ишемическом инсульте). Дети и подростки Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фортелизин у детей и подростков не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести, вплоть до жизнеугрожающих. Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ. При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитических средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).

Влияние препарата Фортелизин на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.