Вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B рекомбинантная (рДНК) субъединичная адсорбированная

Бексеро — это вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы В. Вакцина содержит три рекомбинантных белка (rp), полученные из штаммов Neisseria meningitidis серогруппы В в клетках Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК, и везикулы наружной мембраны менингококка (OMV). Вакцина Бексеро показана для активной иммунизации детей с 2 месяцев, подростков и взрослых с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B. Эти бактерии могут вызывать серьезные, иногда представляющие угрозу для жизни заболевания, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (заражение крови). Как и любая другая вакцина, вакцина Бексеро может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Вакцина Бексеро помогает Вашему организму или организму Вашего ребенка создать собственную защиту (антитела). Антитела защитят Вас от заболевания. Вакцина Бексеро не может вызвать заболевание, от которого защищает.

Не применяйте вакцину Бексеро: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на вакцину Бексеро или любые другие компоненты вакцины Бексеро (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, одышку и припухлость лица или языка; • если у Вас или Вашего ребенка острое тяжелое лихорадочное заболевание, введение вакцины Бексеро, как и любых других вакцин, следует отложить. Однако, наличие инфекционного заболевания (например, острой респираторной инфекции) в легкой форме не должно служить основанием для отсрочки вакцинации. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам.

5. Хранение вакцины Бексеро. Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Бексеро может вызывать Все возрастные группы После введения вакцины Бексеро Вам или Вашему ребенку у Вас или у Вашего ребенка могут появиться такие очень часто встречающиеся нежелательные реакции (отмечаются во всех возрастных группах): • боль / болезненность в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции, припухлость кожи в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении вакцины Бексеро: Дети грудного возраста и дети в возрасте 10 лет и младше Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела (≥ 38 C); • отсутствие аппетита; • болезненность в месте инъекции (в том числе выраженная болезненность в месте инъекции, приводящая к плачу при движении конечностью, в которую вводили вакцину); • болезненность суставов; • кожная сыпь (дети в возрасте от 12 до 23 месяцев) (нечасто после ревакцинации); • сонливость; • раздражительность; • необычный плач; • рвота (нечасто после ревакцинации); • понос (диарея); • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кожная сыпь (дети грудного возраста и дети в возрасте от 2 до 10 лет). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • высокая температура тела (≥ 40 C); • судороги (в том числе фебрильные судороги); • сухость кожи; • бледность (редко после ревакцинации). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • болезнь Кавасаки, включающая такие симптомы как повышенная температура тела, которая сохраняется в течение более пяти дней, сопровождается кожной сыпью на туловище, иногда с последующим шелушением кожи на руках и пальцах, увеличение лимфоузлов на шее, покраснение глаз, губ, горла и языка; • зудящая сыпь, кожная сыпь. Дети и подростки (в возрасте от 11 лет и старше) и взрослые Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • боль в месте инъекции, приводящая к невозможности выполнения обычных повседневных действий; • болезненность мышц и суставов; • тошнота; • общее плохое самочувствие; • головная боль. Данные, полученные при пострегистрационном применении Нежелательные реакции, о которых сообщалось при пострегистрационном применении вакцины, включают: • увеличенные лимфатические узлы; • аллергические реакции, которые могут включать тяжелый отек губ, рта, горла (что может вызывать затруднения при глотании), затрудненное дыхание с чиханием или кашлем, сыпь, потерю сознания и очень низкое артериальное давление; • коллапс (внезапная мышечная слабость), снижение скорости реакции по сравнению с обычной или беспамятство, бледность или синеватый оттенок кожи у детей младшего возраста, ощущение слабости или обморок; • кожная сыпь (подростки в возрасте 11 лет и старше, взрослые); • повышение температуры тела (подростки в возрасте 11 лет и старше, взрослые), реакции в месте инъекции, например обширная припухлость конечности, в которую вводили вакцину, папулы в месте инъекции или вокруг него и уплотнение в месте инъекции (которое может сохраняться в течение более одного месяца). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5. Хранение вакцины Бексеро Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать. Не выбрасывайте вакцину в канализацию. Уточните у медицинского работника, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Перед началом вакцинации Бексеро проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом врач.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, или если Вам недавно проводилась вакцинация другой вакциной. Вакцину Бексеро можно вводить одновременно с любыми из указанных вакцин: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, вакцина для профилактики полиомиелита (инактивированная), вакцина для профилактики гепатита В, семивалентная пневмококковая вакцина, вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, а также вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y. Каждый тип вакцины будут вводить в отдельный участок тела. Ваш врач может попросить Вас дать Вашему ребенку жаропонижающие препараты во время или после введения вакцины Бексеро. Это поможет уменьшить проявления некоторых нежелательных реакций вакцины Бексеро.

3. Применение вакцины Бексеро. Перед применением вакцины Бексеро проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас или Вашего ребенка острое инфекционное или неинфекционное заболевание, обострение хронического заболевания; • у Вас есть заболевание, которое влияет на часть иммунной системы, например, дефицит системы комплемента, или Вы проходите лечение (например, экулизумаб), которое блокирует активацию системы комплемента. Даже если Вы привиты вакциной Бексеро, Вы остаетесь в группе повышенного риска развития инфекции, вызываемой бактериями Neisseria meningitidis серогруппы В; • Ваш ребенок родился недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее). В частности, если у ребенка есть проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу. В течение первых трех дней после вакцинации у таких детей часто наблюдалась остановка дыхания или неравномерное дыхание в течение короткого промежутка времени, и им может потребоваться специальное наблюдение; • у Вас аллергия на антибиотик канамицин, сообщите об этом лечащему врачу. После или даже до проведения инъекции может случиться обморок, поэтому сообщите врачу, если Вы теряли сознание во время предыдущей инъекции. Безопасность и эффективность вакцины Бексеро у лиц старше 50 лет не были изучены. Данных о применении вакцины Бексеро у пациентов с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом недостаточно. У людей с ослабленной иммунной системой, например, вследствие ВИЧ-инфекции или применения препаратов, которые подавляют иммунную систему, эффект вакцинации Бексеро может быть неполным или недостаточным. Дети Безопасность и эффективность применения вакцины Бексеро у детей младше 8 недель не установлены.

Вакцина Бексеро не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, некоторые реакции, указанные в разделе 4, могут оказать временное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении таких реакций воздержитесь от управления транспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Вакцина Бексеро содержит натрий Вакцина Бексеро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути, «не содержит натрия». 3. Применение вакцины Бексеро Всегда принимайте вакцину Бексеро в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Применение у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев на момент введения первой дозы Ваш ребенок должен пройти первичный курс из двух или трех введений вакцины и получить последующую дополнительную дозу вакцины (ревакцинацию). • Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев, если первичный курс состоит из двух доз. • Интервал между инъекциями должен составлять не менее 1 месяца, если первичный курс состоит из трех доз. • Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни с интервалом не менее 6 месяцев после последней инъекции первичного курса. В случае отсроченной ревакцинации необходимо ввести ревакцинирующую дозу до достижения ребенком возраста 24 месяца. Применение у детей в возрасте от 6 до 11 месяцев на момент введения первой дозы Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев должны получить две дозы вакцины и последующую дополнительную дозу (ревакцинирующую). • Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев. • Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев после второй дозы вакцины. В случае отсроченной ревакцинации необходимо ввести ревакцинирующую дозу до достижения ребенком возраста 24 месяца. Применение у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент введения первой дозы Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получить две дозы вакцины и последующую дополнительную дозу (ревакцинирующую). • Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев. • Ревакцинирующую дозу вводят не раньше, чем через 12 и не позже, чем через 23 месяца после введения второй дозы вакцины. Применение у детей в возрасте от 2 до 10 лет на момент введения первой дозы Ребенок должен получить две инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца. Ваш ребенок может получить дополнительную дозу вакцины (ревакцинирующую) в соответствии с национальными рекомендациями по иммунопрофилактике. Применение у детей, подростков и взрослых в возрасте от 11 лет и старше на момент введения первой дозы Вы должны получить две инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца. Вы можете получить дополнительную дозу вакцины (ревакцинирующую) в соответствии с национальными рекомендациями по иммунопрофилактике. Применение у взрослых старше 50 лет Безопасность и эффективность вакцины Бексеро у лиц старше 50 лет не были установлены. Проконсультируйтесь с врачом о пользе вакцинации Бексеро для Вас. Если Вы пропустили введение дозы Если Вы пропустили вакцинацию согласно схеме, важно ввести пропущенную дозу в ближайшее время. Убедитесь, что Вы прошли полный курс вакцинации. В противном случае Вы можете быть не полностью защищены от заболеваний, для защиты от которых предназначена вакцина. Если Вам или Вашему ребенку ввели вакцину Бексеро больше, чем следовало Сведения о случаях передозировки ограничены. Если Вам или Вашему ребенку ввели больше вакцины, чем следовало, врач может назначить Вам или Вашему ребенку мониторинг показателей жизненно важных функций и, возможно, симптоматическое лечение. Передозировка маловероятна при форме выпуска в предварительно заполненных шприцах. Если у Вас появятся какие-либо вопросы, касающиеся вакцины Бексеро, свяжитесь со своим врачом или медицинской сестрой. Путь и (или) способ введения Внутримышечно. Вакцину Бексеро (0,5 мл) будет вводить врач или медицинская сестра. Вакцину вводят глубоко внутримышечно, детям в возрасте до 1 года предпочтительно в переднебоковую поверхность бедра, лицам старшего возраста в область дельтовидной мышцы. При одновременном введении нескольких вакцин необходимо вводить препараты в разные участки тела. Не вводить в сосудистое русло, подкожно или внутрикожно! Важно следовать указаниям врача или медицинской сестры и пройти полный курс вакцинации.