Интербетин®

и для чего его применя bт. Препарат Интерферон бета-1b применяется для лечения у взрослых по следу bщим показаниям: • Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволя bщий предположить рассеянный склероз, при условии искл bчения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженность b воспалитель ного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 очагами на Т2-взвешенных изображениях на МРТ и (или) накаплива bщим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ. • Ремиттиру bщий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений заболевания за последние 2 года с последу bщим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита. • Вторично-прогрессиру bщий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризу bщийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2-х лет – для уменьшения частоты и тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Не применяйте препарат Интерферон бета-1b: • если у Вас аллергия на натуральный (естественный) или рекомбинантный интерферон бета-1b, человеческий альбумин или л bбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом; • если у Вас заболевания печени в стадии декомпенсации (стадия декомпенсации – стадия, когда проявления болезни явля bтся максимально негативными); • если у Вас тяжелая депрессия (комплекс нарушений, вкл bча bщий подавленное состояние, плохое настроение, отсутствие интереса к происходящему и удовольствия от жизни, быстрое утомление, приступы плача, агрессии и др.) и/или суицидальные мысли.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При 7 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 8 млн МЕ интерферона бета-1b подкожно через день предпочтительно вечером перед сном. Подбор дозы в нача\bе \bечения В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 2 млн МЕ подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн МЕ, вводиму b также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Таб\bица 1. Схема титрования дозы* День леченияДоза, млн МЕ Объем препарата, мл в зависимости от применяемой формы выпуска 8 млн МЕ/0,5 мл 1, 3, 520,125 7, 9, 1140,25 13, 15, 1760,375 ≥1980,5 * Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций. Путь и (и\bи) способ введения В виде подкожных инъекций. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Лечение препаратом Интерферон бета-1b следует начинать под набл bдением врача, име bщего опыт лечения рассеянного склероза. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с интерфероном бета-1b предназначен только для однократного применения. Ре\bомендации по применению препарата 1) Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном. 2) Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. 3) Возьмите одну контурну b ячейкову b упаковку с заполненным шприцем из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружа bщего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится. 4) Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц встряхива bт или сильно покачива bт, подождите, пока осядет пена. 5) Выберите на теле место для инъекции. Интерферон бета-1b вводится в подкожну b жирову b клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной ткань b), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов (на рис. 1 и 2 указаны рекомендованные места для инъекций): • Бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена); 8 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 •Живот (кроме срединной линии и околопупочной области); •Наружная поверхность плеч; •Ягодицы (верхний наружный квадрант). Рис.1. Схема расположения мест для инъекций. Рис. 2. Схема расположения мест для инъекций в ягодичну b область. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, так Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для инъекции. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области. 6) Подготовка к инъекции. Возьмите подготовленный шприц в руку, которой Вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. 9 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 7) Количество раствора препарата Интерферон бета-1b, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце, для повторного использования. В зависимости от дозы, котору b Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца. 8) Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Интерферон бета-1b. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 3). 9) Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90º (рис. 4). Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения). Рис. 3. Рис.4. 10) Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх. 11) Использованные шприцы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей. 12) Если Вы забыли ввести препарат интерферон бета-1b, сделайте инъекци b немедленно, как только вспомнили об этом. Следу bщу b инъекци b производят через 48 часов. Не допускается вводить двойну b дозу препарата. 13) Не прекращайте применение препарата интерферон бета-1b без консультации с врачом. Продо\bжите\bьность терапии В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутству bт. Решение о продолжительности курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Ес\bи Вы примени\bи препарата Интерферон бета-1b бо\bьше, чем с\bедова\bо Многократное введение дозы интерферона бета-1b, рекомендованной для лечения рассеянного склероза, не привело к возникновени b ситуаций, угрожа bщих жизни. Однако, если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Ес\bи Вы забы\bи применить препарат Интерферон бета-1b 10 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 Если Вы забыли ввести препарат Интерферон бета-1b, сделайте инъекци b немедленно, как только вспомнили об этом. Следу bщу b инъекци b производят через 48 часов. Не применяйте двойну b дозу, чтобы компенсировать пропущенну b дозу. Ес\bи Вы прекрати\bи применять препарат Интерферон бета-1b Не прекращайте применение препарата Интерферон бета-1b без консультации с врачом. Известно, что прекращение применения препарата Интерферон бета-1b не приводит к острым симптомам отмены. При наличии вопросов по применени b препарата обратитесь к лечащему врачу. \b. Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Интерферон бета-1b может вызвать Рекомендуему b дозу интерферона бета-1b 8 млн МЕ вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 2 млн МЕ подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн МЕ, вводиму b также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Таб\bица 1. Схема титрования дозы* День \bеченияДоза, м\bн МЕ Объем препарата, м\b 8 млн МЕ/0,5 мл 1, 3, 520,125 7, 9, 1140,25 13, 15, 1760,375 ≥1980,5 * Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций. Продолжительность терапии Продолжительность лечения в настоящее время не установлена. Име bтся результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у пациентов с ремиттиру bщим и вторично-прогрессиру bщим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивиру bщим течением рассеянного склероза высокая эффективность показана в течение первых 2-х лет. Дальнейшее 3-летнее набл bдение показало сохранение показателей эффективности в течение всего периода лечения. У пациентов с клинически изолированным синдромом набл bдалась значительная задержка трансформации в достоверный рассеянный склероз на протяжении более чем 5 лет. Терапия интерфероном бета-1b не показана пациентам с рецидивиру bще-ремиттиру bщей формой рассеянного склероза, у которых за прошедшие 2 года произошло менее 2-х обострений, или пациентам с вторично-прогрессиру bщим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших 2-х лет не выявлено прогрессии. Пациентам, у которых не набл bдается стабилизации течения заболевания (например, стойкое прогрессирование заболевания по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (\bxpanded Disability Status Scale, \bDSS) в течение 6 месяцев или необходимость проведения 3- х и более курсов терапии кортикотропином или гл bкокортикостероидами) в течение 1 года, лечение препаратом Интерферон бета-1b рекомендуется прекратить. Дети Не проводилось формальных клинических и фармакокинетических исследований в детской и подростковой популяции. Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле безопасности препарата интерферона бета-1b в дозе 8 млн МЕ подкожно через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении с взрослой популяцией. Безопасность и эффективность препарата Интерферон бета-1b у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Данные для детей до 12 лет отсутству bт. 17 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 Способ применения Препарат вводят подкожно. Препарат Интерферон бета-1b выпускается в виде предварительно заполненного шприца. Только для одноразового применения. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или с желтоватым оттенком. Не применяйте препарат Интерферон бета-1b при наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца.

убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Интерферон бета-1b содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть, по сути, «не содержит натрия». Немед\bенно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже: − если Вы чувствуете себя заметно более грустным или подавленным (депрессия), чем до лечения интерфероном бета-1b. Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Или если у Вас появля bтся мысли суицидального характера (суицидальные попыт\bи). Данная нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 челове\bа из 100. − если Вы заметили образование гематом (синя\bи), лихорадку, выраженну b слабость, головну b боль, головокружение или спутанность сознания, поскольку они могут быть признаками возможных заболеваний почек (тромботичес\bая ми\bроангиопатия, в\bлючая тромботичес\bую тромбоцитопеничес\bую пурпуру или гемолитичес\bий уремичес\bий синдром). Данная нежелательная реакция возникает ред\bо (может возни\bать не более чем у 1 челове\bа из 1 000). − если у Вас потеря аппетита, усталость, плохое самочувствие, повторя bщаяся рвота, особенно если Вы заметили сильный зуд, пожелтение кожи или белков глаз или легкие кровоподтеки (гепатит). Данная нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 челове\bа из 100. − если Вы испытываете предобморочное состояние, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, или Вы заметили, что кожа стала бледно-син bшная, холодная, влажная (анафила\bтичес\bие реа\bции). Данная нежелательная реакция возникает ред\bо (может возни\bать не более чем у 1 челове\bа из 1 000). − если Вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное сердцебиение, отеки, например, лодыжек или голеней, или одышку (\bардиомиопатия). Данная нежелательная реакция возникает ред\bо (может возни\bать не более чем у 1 челове\bа из 1 000). − если Вы замечаете боль в животе, которая отдает в спину, и/или Вы чувствуете тошноту или у Вас высокая температура (пан\bреатит). Данная нежелательная реакция возникает ред\bо (может возни\bать не более чем у 1 челове\bа из 1 000). − если Вы заметили бледность кожи, сильну b слабость, стойкое головокружение, повышенну b утомляемость, учащенный пульс и одышку, поскольку они могут быть признаками состояния, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку (гемолитичес\bая анемия). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). − если у Вас появились некоторые или все из этих симптомов: пенистая моча, усталость, отеки, 11 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками (нефротичес\bий синдром). Данная нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 челове\bа из 100. Немед\bенно проинформируйте \bечащего врача, ес\bи у Вас разви\bась какая-\bибо из указанных ниже неже\bате\bьных реакций: • Гриппоподобное заболевание с такими симптомами как: лихорадка, озноб, боль в мышцах, недомогание, потливость. Данные симптомы можно уменьшить, принимая нестероидные противовоспалительные препараты. • Реакции в месте инъекции. Симптомами могут быть покраснение, отек, изменение цвета кожи (де\bолорация), воспаление или инфекции в месте инъекции, боль, инфекция, аллергические реакции (гиперчувствительность), повреждение/разрушение тканей (не\bроз). Чтобы уменьшить нежелательные реакции в начале лечения, Ваш врач должен назначить Вам низку b дозу интерферона бета-1b и постепенно увеличивать её (см. раздел 2, «Подбор дозы в начале лечения»). Другие возможные неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата Интерферон бета-1 Ниже представлены перечни нежелательных реакций, выявленных в рамках клинических исследований и по данным пострегистрационного применения интерферона бета-1b. Очень часто (могут возникать более чем у 1 челове\bа из 10): • снижение количества лимфоцитов (< 1500/мм 3 ); • снижение количества лейкоцитов (< 3000/мм 3 ); • снижение абсол bтного количества нейтрофилов (< 1500/мм 3 ); • головная боль; • нарушение сна, связанное с трудность b засыпания и поддержания сна (бессонница); • боль в животе; • нарушение деятельности печени, проявля bщееся повышением уровня вырабатываемых в крови ферментов: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ > 5 раз от исходного уровня); • сыпь; • кожное заболевание; • боль в мышцах (миалгия); • напряжение мышц (сокращение) даже в состоянии покоя (гипертонус); • боль в суставах (артралгия); • неудержимые (императивные) позывы к мочеиспускани b; • боль, лихорадка, озноб; • выраженные отеки нижних конечностей (периферичес\bий оте\b); • общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 челове\bа из 10): 12 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 • увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия); • снижение содержания гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия); • пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • увеличение веса; снижение веса; • потеря ориентации во времени и пространстве, рассеянное внимание (спутанное сознание); • учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма (тахи\bардия); • повышенное давление крови (гипертензия); • одышка; • нарушение деятельности печени, проявля bщееся повышением уровня вырабатываемых в крови ферментов: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ > 5 раз от исходного уровня); • повышение уровня в крови красновато-желтого пигмента (билирубина); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (\bрапивница); • зуд; • выпадение волос (алопеция); • длительная и обильная менструация (более 7 дней) (меноррагия); • импотенция; • маточное кровотечение; • боль в грудной клетке; • чувство общего недомогания. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 челове\bа из 100): • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение уровня определенных жиров (триглицеридов) крови; • частые перемены настроения (эмоциональная лабильность); • судороги; • повышение уровня в крови специфического печеночного фермента гамма- глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ), который вырабатывается печень b; • изменение цвета кожи; • рубцевание мелких кровеносных сосудов в почках (гломерулос\bлероз). Редко (могут возникать не более чем у 1 челове\bа из 1000): • повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и потер b веса (гипертиреоз); • нарушения щитовидной железы (патология щитовидной железы); • расстройство пищевого поведения (аноре\bсия); 13 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 • сокращение мышц дыхательных путей, вызыва bщее ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм); • нарушения функции печени (поражение печени); • пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками нарушения функции печени (печеночная недостаточность). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возни\bновения определить невозможно): • попадание плазматической жидкости и белков в пространство вокруг сосудов, приводящее к снижени b кровяного давления, повышенной утомляемости, боли в животе, тошноте, боли в мышцах, жажде (синдром повышенной проницаемости \bапилляров); • тревожность; • головокружение; • ощущение сердцебиения; • расширение кровеносных сосудов (вазодилатация); • сильная одышка (усиливается при физической нагрузке), боли за грудиной, потеря веса, повышенная усталость, учащенное сердцебиение, головокружение, длительный кашель. Данные симптомы могут быть вызваны сильным сужением кровеносных сосудов в легких, приводящим к повышени b кровяного давления в кровеносных сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочная артериальная гипертензия). Легочная артериальная гипертензия набл bдалась в различные периоды лечения, в том числе через несколько лет после начала лечения интерфероном бета-1b. • тошнота; рвота; диарея; • боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на лице или руках, лихорадка, слабость, покраснение кожи и другие симптомы, вызванные лекарством (ле\bарственно- индуцированная \bрасная волчан\bа); • нарушение менструального цикла; • потливость. Сообщение о неже\bате\bьных реакциях Если у Вас возника bт какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на л bбые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напряму b через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического со bза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550-99-03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ 14 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а. Телефон: +375 (17) 242-00-29. Факс: +375 (17) 242-00-29. Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Специальных исследований взаимодействия с цель b выяснить, влияет ли интерферон бета-1b на другие препараты или сам подвергается их воздействи b, не проводилось. Не рекомендуется применять препарат Интерферон бета-1b с другими лекарственными средствами, которые изменя bт реакци b иммунной системы, за искл bчением противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами, или адренокортикотропного гормона (АКТГ). Препарат Интерферон бета-1b следует применять с осторожность b, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять такие препараты: • лекарственные препараты, которые расщеп\bяются в организме ферментами (группой белков) “цитохром Р450” (например, препараты для лечения эпилепсии); • препараты, влия bщие на выработку к\bеток крови. Беременность и грудное вскарм\bивание Если Вы беременны или кормите грудь b, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При обоснованной клинической необходимости лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о применении интерферона бета-1b во время беременности. Не ожидается никакого вредного воздействия на новорожденного/грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Интерферон бета-1b можно применять во время грудного вскармливания. Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Интерферон бета-1b может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые

Перед применением препарата Интерферон бета-1b проконсультируйтесь с лечащим врачом. До нача\bа терапии препаратом Интерферон бета-1b обязательно сообщите врачу: • Если у Вас моноклональная гаммапатия (нарушение иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок – M-белок). Проблемы с Вашими мелкими кровеносными сосудами (капиллярами) могут развиться при использовании таких препаратов, как Интерферон бета-1b (синдром системной повышенной проницаемости капилляров). Это может привести к шоку (коллапсу) и даже к летальному исходу. • Если ранее у Вас набл bдались депрессия (ранее набл bдаемое угнетенное подавленное состояние в течение длительного времени) или другие проблемы с настроением, или ранее у Вас были мысли суицидального характера. Ваш врач будет внимательно набл bдать за Вами во время лечения. Если Ваша депрессия и/или мысли суицидального характера выражены, Вам не назначат препарат Интерферон бета-1b. • Если у Вас когда-либо были судороги или Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства). Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение. • Если у Вас тяжелые заболевания почек. Ваш врач будет контролировать функци b Ваших почек во время лечения. Ваш врач также должен знать следу bщее во время терапии препаратом Интерферон бета-1b: • Если Вы испытываете такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная одышка. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности), которая может стать опасной для жизни. • Если Вы чувствуете себя заметно более грустным или заметили подавленное состояние, чем до лечения препаратом Интерферон бета-1b, или если у Вас появля bтся мысли суицидального характера. Если во время применения препарата Интерферон бета-1b у Вас развивается депрессия, Вам может потребоваться специальное лечение, и Ваш врач будет 4 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 внимательно набл bдать за Вами, а также может рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Если Вы страдаете от тяжелой депрессии и/или мыслей суицидального характера, Вам не будут назначать препарат Интерферон бета-1b. • Если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, обильное кровотечение после травмы или если кажется, что у Вас много инфекций. Это могут быть симптомы снижения количества лейкоцитов в крови или количества тромбоцитов в крови (клеток, которые помога bт крови сворачиваться). Возможно, Вам потребуется дополнительное набл bдение со стороны Вашего врача. • Если у Вас потеря аппетита, усталость, плохое самочувствие (тошнота), повторя bщаяся рвота, особенно если Вы заметили сильный зуд, пожелтение кожи или белков глаз или легкие кровоподтеки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с Вашей печень b. Во время клинических исследований у пациентов, получавших интерферон бета-1b, набл bдались изменения показателей функции печени. Как и в случае с другими интерферонами бета, о серьезных повреждениях печени, вкл bчая случаи печеночной недостаточности, у пациентов, применявших интерферон бета-1b, сообщалось редко. Наиболее серьезные случаи были зарегистрированы у пациентов, принимавших другие лекарства или страдавших заболеваниями, которые могут поражать печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжелая инфекция). • Если Вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное сердцебиение, отеки, напри мер, лодыжек или голеней, или одышку. Это может свидетельствовать о заболевании сердечной мышцы (кардиомиопатии), о котором редко сообщалось у пациентов, применя bщих препарат Интерферон бета-1b. • Если Вы заметили боль в животе, отда bщу b в спину, и/или Вы чувствуете тошноту или у Вас повышается температура. Это может свидетельствовать о воспалении поджелудочной железы (панкреатите), о котором сообщалось при применении интерферона бета-1b. Это часто связано с повышением содержания определенных жиров в крови (триглицеридов). Прекратите применение препарата Интерферон бета-1b и немедленно сообщите своему лечащему врачу, если с Вами произойдет что-либо из вышеперечисленного. Другие факторы, которые следует учитывать при использовании препарата Интерферон бета- 1b: • Вам нужно будет сдать анализы крови для измерения количества клеток крови, химического состава крови и ферментов печени до начала применения препарата Интерферон бета-1b, регулярно после начала лечения препаратом Интерферон бета-1b и периодически во время его применения, даже если у Вас нет особых симптомов. Эти анализы крови будут дополнением к анализам, которые обычно проводятся в ходе набл bдения за Вашим рассеянным склерозом. • Если у Вас заболевание сердца, гриппоподобные симптомы, которые часто возника bт в начале лечения, могут вызвать у Вас стресс. Препарат Интерферон бета-1b следует применять с осторожность b, и Ваш врач будет контролировать состояние Вашего сердца, особенно в начале лечения. Сам по себе интерферон бета-1b не оказывает непосредственного воздействия на сердце. • Ваш врач будет контролировать функции Вашей щитовидной железы регулярно или всякий раз, когда сочтет это необходимым по другим причинам. • Препарат Интерферон бета-1b содержит человеческий альбумин и, следовательно, несет потенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Нельзя искл bчать риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба. 5 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 • Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b Ваш организм может вырабатывать вещества, называемые нейтрализу bщими антителами, которые могут вступать в реакц и b с интерфероном бета-1b (нейтрализу bщая активность). Пока неясно, снижа bт ли эти нейтрализу bщие антитела эффективность лечения. Нейтрализу bщие антитела вырабатыва bтся не у всех пациентов. В настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты относятся к этой группе. • Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b могут возникнуть проблемы с почками, которые могут снизить функци b почек, вкл bчая образование рубцов (гломерулосклероз). Ваш врач может порекомендовать Вам сдать анализы для проверки функции почек. • Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на Ваши почки. Это может произойти как в течение нескольких недель, так и до нескольких лет после начала применения препарата Интерферон бета-1b. Возможно, Ваш врач будет контролировать Ваше кровяное давление, состав крови (количество тромбоцитов) и функци b почек. • Во время лечения могут набл bдаться бледность, пожелтение кожи или потемнение мочи, возможно, сопровожда bщиеся необычным головокружением, усталость b или одышкой. Это могут быть симптомы распада эритроцитов. Это может произойти как в течение нескольких недель, так и до нескольких лет после начала применения препарата Интерферон бета-1b. Ваш врач может порекомендовать Вам сдать анализ крови. Сообщите своему врачу о других лекарствах, которые Вы принимаете одновременно с препаратом Интерферон бета-1b. Реакции в месте инъекции Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b у Вас могут возникнуть реакции в месте инъекции с такими симптомами, как покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и повышенная чувствительность. Были зафиксированы случаи отмирания кожи и тканей вокруг места инъекции (некроз). Реакции в месте инъекции обычно со временем становятся менее частыми. Разрушение кожи и тканей в месте инъекции может привести к образовани b рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев. С цель b снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции Вам следует: – проводить инъекции, строго собл bдая правила асептики; – каждый раз менять место инъекции (см. Раздел 3, «Путь и (или) способ введения»). При появлении признаков повреждения целостности кожи, которые могут сопровождаться отеком, выделением жидкости из места инъекции, Вам следует: − прекратить инъекции препарата и проконсультироваться с врачом; − при появлении множественных очагов некроза лечение препаратом Интерферон бета- 1b следует прекратить до полного заживления поврежденных участков; − при наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата Интерферон бета-1b может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата Интерферон бета-1b. Необходимо собл bдать технику выполнения инъекций (см. Раздел 3, «Путь и (или) способ введения»). Ваш врач будет проверять правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций. 6 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 Дети и подростки Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле безопасности препарата Интерферон бета-1b в дозе 8 млн МЕ подкожно через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении со взрослой популяцией. Отсутствует информация о применении препарата Интерферон бета-1b у лиц младше 12 лет. Не рекомендуется применять препарат Интерферон бета-1b у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что исследования безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов не проводились.

Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн МЕ внутривенно три раза в недел b у взрослых пациентов со злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.

3 PIL.003.1.\bA\bU.PK2.01.02 Предполагается, что препарат Интерферон бета-1b влияет на иммунну b систему, предотвращая поврежда bщее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это снижает количество рецидивов заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния в будущем. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем с\bедует знать перед применением препарата Интерферон бета-1b