Карбоплатин-АМЕДАРТ

и для чего его применя+bт. Препарат Карбоплатин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • рака яичников; • герминогенных опухолей мужчин и женщин; • рака легкого; • рака шейки и тела матки; • злокачественных опухолей головы и шеи; • переходно-клеточного рака мочевого пузыря.

Не применяйте препарат Карбоплатин: • если у Вас аллергия на карбоплатин и другие платиносодержащие соединения, или л+bбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин); • если у Вас тяжелая миелосупрессия (подавление активности костного мозга, что приводит к снижени+b выработки клеток крови); • если у Вас име+bтся кровотечения из опухоли; • если Вы планируете провести вакцинаци+b против желтой лихорадки или только что ее провели; • если Вы беременны или кормите грудь+b.

\b. Возможные нежелательные реакции. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза\b • 300–400 мг/м 2 1 раз в 4 недели; • 100 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель. Ваш лечащий врач измерит Ваш рост и вес и вычислит площадь поверхности тела в квадратных метрах (м 2 ). Это необходимо для определения корректной дозы, котору+b Вы 7 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 должны получить. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отменено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния (см. раздел 2). Путь и (и\bи) способ введения Внутривенно капельно. Длительность инфузии составляет примерно 15–60 минут. Лечение препаратом Карбоплатин будет проводиться под набл+bдением врача, име+bщего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Ес\bи Вам вве\bи препарата Карбоп\bатин бо\bьше, чем с\bедова\bо Если Вам случайно ввели больше препарата Карбоплатин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций, особенно таких как миелосупрессия, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения. При необходимости Вам будет назначено соответству+bщее лечение для устранения возникших состояний. При наличии вопросов по применени+b препарата обратитесь к лечащему врачу. 4. Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбоплатин может вызывать Препарат Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Рекомендуемые режимы дозирования: • 300–400 мг/м 2 внутривенно капельно в течение 15–60 минут 1 раз в 4 недели; • 100 мг/м 2 внутривенно капельно в течение 15–60 минут ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель. Введение препарата Карбоплатин повторя+bт с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2 000 клеток/мкл крови на момент следу+bщего введения. Введение жидкости до или после применения препарата Карбоплатин, а также форсированный диурез не требуется. Коррекция дозы В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Карбоплатин может корригироваться следу+bщим образом: • для пациентов, у которых набл+bда+bтся симптомы средней степени или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50 000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы – как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения – на 25 %; • у пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следу+bщим образом: К\bиренс креатининаРекомендуемая доза карбоп\bатина \b1–59 мл/мин250 мг/м 2 16–40 мл/мин200 мг/м 2 При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20 – 25 %; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин. Определение дозы по формуле Определить исходну+b дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описыва+bщей зависимость значений скорости (гломерулярной) клубочковой фильтрации ((СГФ) СКФ в мл/мин) и (желаему+b концентраци+b препарата от времени) площади под кривой «концентрация – время (AUC в мг/мл × мин): Общая Доза (мг) = AUC × (СКФ + 25) Же\bате\bьное значение AUC Режим химиотерапии препаратом Карбоп\bатин Статус пациента в отношении \bечения 5–7 мг/мл×минМонотерапияРанее нелеченный 15 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 \b–6 мг/мл×минМонотерапияРанее леченный \b–6 мг/мл×минВ комбинации с циклофосфамидомРанее нелеченный Комбинированная терапия При применении карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требуется коррекция режима и дозировки препарата. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста У пациентов старше 65 лет необходимо корректировать режим и дозировку карбоплатина при первом и последу+bщих введениях в соответствии с общим состоянием пациента. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Карбоплатин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Серьезные неже\bате\bьные реакции Немед\bенно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему \bечащему врачу, ес\bи Вы обнаружите признаки неже\bате\bьных реакций, приведенных ниже: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечение; • неаллергическая реакция с такими симптомами как затрудненное дыхание, хрипы, отек горла, резкое падение артериального давления, головокружение, зуд, сыпь, покраснение, рвота, боль в животе (анафилактоидная реакция); • нарушение связи рук или ног с центральной нервной системой, проявля+bщиеся в нарушении чувствительности, мышечной слабости и атрофии, снижении рефлексов и других симптомов (периферическая нейропатия); • сердечно-сосудистая патология (заболевания, поража+bщие сердце и кровеносные сосуды), в том числе, инфаркт миокарда, остановка сердца и ишемия миокарда, проявля+bщиеся, но не ограничива+bщиеся такими симптомами как чувство сжатия, давления за грудиной, боль, которая может отдавать в леву+b руку, левое плечо, горло, нижн+b+b чел+bсть, эпигастральну+b область, и часто возникать при нагрузке; одышка, учащенное сердцебиение, потливость, тошнота, боль в животе. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценит\b невозможно): • озноб, повышение температуры тела выше  37,8 °C при измерении в подмышечной впадине и снижение количества нейтрофилов (фебрил\bная нейтропения); • возникновение гематом (синяки), кровотечения, повышение температуры тела, выраженной слабости, головной боли, головокружения или спутанности сознания (гемолитико-уремический синдром); 8 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 • состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку (гемолитическая анемия); • нарушение обмена веществ, связанное с попаданием в кровь содержимого клеток опухоли при их гибели (синдром лизиса опухоли), симптомы могут вкл+bчать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или диарея, покалывание во рту, руках или ногах; • нарушение мозгового кровообращения с симптомами, которые могут вкл+bчать шум в ушах и голове, боль при движении глаз, судороги, тремор рук и головы, онемение конечностей, тошноту; в том числе нарушение мозгового кровоснабжения, приводящее к гибели нервных клеток (инсул\bт) с такими симптомами как внезапная слабость, онемение одной стороны тела, нарушение речи, проблемы со зрением, потеря равновесия, сильная головная боль; • поражение головного мозга, приводящее к гибели нервных клеток с такими симптомами как сильная головная боль, головокружение, потеря ориентации в пространстве, нарушения памяти и концентрации внимания, нарушения речи, нарушение походки (энцефалопатия); • заболевание головного мозга с симптомами, вкл+bча+bщими судороги (припадки), головну+b боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии); • проблемы с сердцем (сердечная недостаточност\b) с симптомами, которые могут вкл+bчать одышку, увеличение веса, набухание шейных вен, отеки нижних конечностей, живота, усталость, слабость в ногах, сухой кашель, боли в груди; • острая аллергическая реакция, которая проявляется боль+b в груди, одышкой, холодной потливость+b, учащенным сердцебиением, зудом, сыпь+b в виде волдырей, отеком, отеком губ и языка, боль+b в животе, рвотой (синдром Коуниса); • перекрытие просвета кровеносного сосуда какими-либо частицами (эмболом), проявля+bщееся одышкой, учащенным пульсом, головокружением и потерей сознания, бледность+b или посинением кожи (эмболия); • закупорка мелких сосудов печени (венул), что приводит к нарушени+b кровотока и повреждени+b клеток печени, с такими симптомами, как боль в правом подреберье, увеличение печени и селезенки, асцит (накопление жидкости в бр+bшной полости, вызыва+bщее вздутие живота), желтуха (пожелтение кожи и глаз), появление синяков (гематом) на коже, снижение аппетита, потеря веса, отеки, тошнота, рвота с примесями слизи и крови (веноокклюзионная болезн\b печени). Другие возможные неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата Карбоп\bатин Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помога+bт свертывани+b крови (тромбоцитопения); • уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения); • уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения); • снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия); 9 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 • рвота; • тошнота; • боль в животе; • снижение почечного клиренса креатинина; • повышение уровня мочевины в крови; • повышение уровня щелочной фосфатазы; • повышение уровня аспартатаминотрансферазы; • отклонение от нормы показателей функции печени; • снижение уровней натрия, калия, кальция, магния в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции; • гиперчувствительность; • спонтанно возника+bщие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия); • мышечная слабость, нарушение чувствительности (онемение, покалывание), проблемы с координацией и равновесием (снижение глубоких сухожил\bных рефлексов); • неправильная обработка сенсорной информации от органов чувств мозгом, с такими симптомами как повышенная чувствительность к свету, звуку, прикосновениям, трудностями координации, гиперактивность+b (сенсорное расстройство); • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); • нарушение зрения; • шум в ушах, ухудшение слуха; • дискомфорт или сжима+bщая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в леву+b руку, ше+b, нижн+b+b чел+bсть и область живота (стенокардия); • респираторное нарушение; • заболевание легких, при котором развивается воспаление, нарушается структура стенок альвеол, и нормальная легочная ткань замещается фиброзной (плотной) (интерстициал\bная болезн\b легких); • сокращение мышц дыхательных путей, вызыва+bщее ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм); • водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея); • запор; • воспаление слизистой оболочки полости рта; • выпадение волос (алопеция); • заболевания кожи; • нарушение опорно-двигательного аппарата; • мочеполовые расстройства; 10 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 • общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения); • повышение уровня билирубина в крови; • повышение уровня креатинина в крови; • повышение уровня мочевой кислоты в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • потеря зрения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • потеря слуха. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценит\b невозможно): • серьезная инфекция легких, с такими симптомами, как кашель, одышка, боль в области грудной клетки (пневмония); • связанное с лечением вторичное злокачественное новообразование; • недостаточность костного мозга; • уменьшение количества воды в организме (обезвоживание); • расстройство пищевого поведения (анорексия); • снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • повышение артериального давления (гипертензия); • понижение артериального давления (гипотензия); • воспаление слизистой оболочки полости рта, которое проявляется покраснением, отеком, жжением, боль+b, образованием язвочек или эрозий на языке, губах, щеках и деснах (стоматит); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • кожные реакции тяжелой степени; зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • сыпь; • покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема); • зуд; • отсутствие сперматозоидов (азооспермия); • отсутствие менструаций (аменорея); • аллергические реакции в месте введения; • реакции в месте введения препарата (в том числе некроз (необратимое отмирание тканей), транссудация (появление плазмы крови), покраснение); • недомогание. Сообщение о неже\bате\bьных реакциях Если у Вас возника+bт какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на л+bбые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных 11 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 реакциях напряму+b через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического со+bза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо другие лекарственные препараты. Совместное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами (которые подавля+bт активность иммунной системы и могут привести к нарушени+b функции костного мозга) или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности (миелосупрессии). При необходимости Ваш лечащий врач скорректирует дозу или режим применения препарата Карбоплатин для снижения риска развития миелосупрессии. В случае совместного применения карбоплатина с антикоагулянтами (препараты, которые влия+bт на свёртываемость крови, снижая риск образования тромбов), Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать свертываемость крови. Противопоказано одновременное применение препарата Карбоплатин с живыми вакцинами против желтой лихорадки и другими живыми вакцинами из-за риска развития потенциально опасной для жизни инфекции. Препарат Карбоплатин не рекомендуется одновременно применять со следу+bщими препаратами: • живые сил\bно ослабленные (аттенуированные) вакцины, особенно у пациентов с миелосупрессией. В случае необходимости следует применять инактивированну+b вакцину с убитым вирусом (инактивированну+b); • противосудорожные препараты, например, фенитоин, фосфенитоин так как увеличивается риск развития судорог. Следует принимать во внимание одновременное применение препарата Карбоплатин со следу+bщими препаратами: • препаратами, снижа+bщими активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус так, как возможно выраженное нарушение системы крови; • антибиотиками (например, аминогликозиды, ванкомицин, капреомицин) так, как совместное применение с карбоплатином может вызвать развитие накопительного токсического эффекта на почки и орган слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточность+b; • петлевыми диуретиками (мочегонные препараты), так как увеличива+bт риск токсического влияния на почки и орган слуха. Карбоплатин может взаимодействовать с ал+bминием с образованием черного осадка. Беременность, грудное вскарм\bивание и ферти\bьность Если Вы беременны или кормите грудь+b, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 6 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин) Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии карбоплатином, а также в течение как минимум 7 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам, име+bщим партнеров женского пола репродуктивного возраста, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатином и в течение как минимум 4 месяцев после приема прекращения лечения. Беременность Применение препарата Карбоплатин противопоказано во время беременности. Применение препарата Карбоплатин во время беременности может привести к развити+b серьезных врожденных дефектов у плода. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности. Грудное вскармливание Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудь+b. Карбоплатин и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке матерей, получавших лечение. Во избежание негативного воздействия для грудных детей, следует прекратить либо кормление грудь+b на протяжении терапии карбоплатином и в течение 1 месяца после последней дозы либо терапи+b карбоплатином, для чего необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Фертильность При применении препарата у мужчин и женщин возможно угнетение развития половых клеток, а также прекращение месячных у женщин или отсутствие сперматозоидов в сперме у мужчин. Данные нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности применения препарата и могут быть необратимыми. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии карбоплатином есть вероятность развития необратимого бесплодия. Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать у Вас тошноту, рвоту, периферическу+b нейропати+b (нарушение нервной системы, которое поражает нервы за пределами головного и спинного мозга), нарушения зрения и слуха. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлени+b данных нежелательных реакций.

Перед применением препарата Карбоплатин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение карбоплатином должно проводиться только под набл+bдением врача, име+bщего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Регулярно (раз в недел+b), а также после завершения терапии, у Вас будут брать анализы крови, с цель+b контроля уровня форменных клеток Вашей крови, таких как эритроциты (красные клетки крови), лейкоциты (белые клетки крови) и тромбоциты (бесцветные клетки крови). Вам также раз в недел+b будут контролировать функци+b печени и почек (особенно клиренс креатинина). Ваш врач может прекратить лечение препаратом Карбоплатин в случае выявления выраженного токсического влияния на кровь, печень и почки. Сообщите лечащему врачу, если ранее Вы проходили терапи+b препаратами, содержащими платину. Гематологическая токсичность, миелосупрессия При применении карбоплатина были зарегистрированы случаи развития гематологической токсичности (повреждение костного мозга) и миелосупрессии (значительное снижение уровней лейкоцитов и тромбоцитов в крови). Ваш врач будет направлять Вас на анализ форменных элементов крови (вкл+bчая тромбоциты, лейкоциты и гемоглобин (железосодержащий белок в эритроцитах)) в течение всего лечения препаратом карбоплатин и после завершения терапии, а также и на показатели функции почек между курсами. Ваш врач может решить изменить дозу препарата Карбоплатин в зависимости от Вашего общего состояния и оценки функции почек. Тошнота и рвота 3 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 В случае, если у Вас развились тошнота и рвота после введения препарата Карбоплатин, Вам будут назначены противорвотные средства. Гемолитико-уремический синдром При лечении карбоплатином были зарегистрированы случаи опасного для жизни состояния связанное с закупоркой мелких кровеносных сосудов, разрушением клеток крови и нарушением функции органов, в перву+b очередь почек (гемолитико-уремический синдром). Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении гематом (синяки), кровотечения, повышения температуры тела, выраженной слабости, головной боли, головокружения или спутанности сознания. Ваш лечащий врач может обнаружить отклонения при оценке функции почек и в лабораторных анализах крови, в этом случае, он отменит терапи+b препаратом Карбоплатин и предпримет необходимые меры (возможно назначение диализа). Гиперчувствительность, аллергические реакции Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии препарата Карбоплатин. За Вами будут тщательно набл+bдать во время инфузии. При возникновении аллергической реакции инфузия будет отменена и Вам проведут необходимые медицинские мероприятия. Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникло головокружение, предобморочное состояние, одышка, отек или сыпь на коже. Были зарегистрированы случаи развития синдрома Коуниса. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении таких симптомов как боль в груди, одышка, холодная потливость, учащенное сердцебиение, зуд, сыпь в виде волдырей, отек, отек губ, языка, боль в животе, рвота. В случае подтверждения синдрома Коуниса лечащий врач назначит необходиму+b терапи+b. Нарушение функции почек (нефротоксичность) Во время терапии карбоплатином возможно развитие нарушения функции в результате воздействия лекарственного препарата (нефротоксичность). Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении отеков, изменении цвета или количества мочи, боли в пояснице, появлении крови в моче. При подтверждении тяжелых нарушений функции почек Ваш лечащий врач снизит дозу препарата Карбоплатин или отменит терапи+b им. Нарушение функции нервной системы (нейротоксичность) Нарушение функции нервной системы (нейротоксичность) возможно во время терапии карбоплатином. Как правило, нейротоксичность имеет лёгку+b степень и проявляется парестезией и снижением сухожильных рефлексов. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили спонтанно возника+bщие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия) или трудности при ходьбе, подъеме по лестнице, трудности при выполнении мелких движений (снижение сухожильных рефлексов). Вам периодически будут проводить неврологические осмотры с цель+b выявления токсического воздействия препарата на нервну+b систему (особенно, если Вы старше 65 лет и/или ранее проходили терапи+b препаратами, содержащими платину). \b PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 Нарушение зрения У пациентов с почечной недостаточность+b были зарегистрированы случаи нарушения зрения, вкл+bчая потер+b зрения после применения карбоплатина в дозах выше рекомендованных. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили ухудшение четкости и фокусировки зрения, раздвоение, помутнение изображения, появление мушек, вспышек и пелены перед глазами, а также сухость, жжение, боль и светобоязнь. После отмены высоких доз препарата, зрение восстанавливается практически полность+b или в значительной степени в течение нескольких недель. Нарушение слуха Карбоплатин может вызвать нарушение слуха, такое как снижение порога слышимости высокочастотных звуков. Вам будут проводить аудиографические исследования (исследование остроты слуха) до начала и во время терапии препаратом Карбоплатин. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили снижение слуха, трудности в понимании речи в шумной обстановке, шум или звон в ушах. При подтверждении клинически значимого нарушения слуха, Ваш лечащий врач снизит дозу препарата Карбоплатин или отменит терапи+b им. Поражение мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии) При лечении карбоплатином были зарегистрированы случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии. Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении головной боли, нарушении зрения, спутанности сознания или судорогах с повышением артериального давления или без него. Для подтверждения диагноза лечащий врач может направить Вас на обследование, например, на магнитно-резонансну+b томографи+b (МРТ). Венооккл+bзионная болезнь печени Во время терапии карбоплатином возможно развитие венооккл+bзионной болезни печени (закупорка мелких сосудов печени, приводящая к нарушени+b кровотока в печени). Ваш лечащий врач направит Вас на анализы крови и инструментальные методы обследования (например, ультразвуковое исследование) для оценки состояния печени. Синдром лизиса опухоли Были зарегистрированы случаи развития синдрома лизиса опухоли (попадание в кровь содержимого клеток опухоли при их гибели) после применения карбоплатина. Ваш лечащий врач будет внимательно следить за Вашим состоянием. Вакцинация Во время лечения препаратом Карбоплатин Вам не следует проходить вакцинаци+b живыми вакцинами, поскольку это может привести к возникновени+b у Вас серьезных инфекций, в том числе с летальным исходом. Лица пожилого возраста Так как у пациентов пожилого возраста повышен риск возникновения тяжелой тромбоцитопении (снижение уровня тромбоцитов в крови) и часто снижена функция почек, то при необходимости Ваш лечащий врач скорректирует дозу и режим применения препарата. Дети и подростки 5 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 Препарат Карбоплатин не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Симптомы Выраженное проявление вышеперечисленных нежелательных реакций, особенно миелосупрессии, нарушений со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения. Лечение Антидот неизвестен. Лечение направлено на коррекци+b миелосупрессии, нарушений функции почек, печени или слуха. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за искл+bчением упомянутых в подразделе «Инструкция по приготовлени+b раствора для инфузий». Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие ал+bминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образовани+b осадка или потере активности препарата. Инструкция по приготов\bению раствора д\bя инфузий Перед введением препарат разбавля+bт до концентрации 0,5 мг/мл 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида. Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контрол+b на предмет наличия в нем механических вкл+bчений и нарушения окраски. Инструкция по обращению с цитотоксическими препаратами При обращении медицинского персонала с данным цитотоксичным препаратом требуется собл+bдение всех мер предосторожности, гарантиру+bщих защиту работника и его окружения. Приготовление раствора цитотоксического препарата для внутривенного введения должно проводиться специально обученным опытным персоналом, облада+bщим знаниями о препарате, в условиях, гарантиру+bщих защиту персонала, работа+bщего с лекарственными 16 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 препаратами, и его окружения, в соответствии с правилами, установленными в медицинском учреждении. Работы необходимо проводить в специально отведенном для этого месте. В данной зоне запрещено курить, принимать пищу и пить. Работники при обращении с препаратом должны использовать соответству+bщие материалы и одежду, в частности халаты с длинными рукавами, защитные маски, головные уборы, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны, специальные контейнеры и мешки для сбора отходов. Необходимо проявлять осторожность при обращении с каловыми и рвотными массами. Беременные женщины должны быть предупреждены о необходимости избегать обращения с явля+bщимся цитотоксичным карбоплатином. В случае контакта инфузионного раствора карбоплатина с кожными покровами необходимо немедленно и тщательно промыть место контакта водой. В случае контакта инфузионного раствора карбоплатина со слизистыми оболочками необходимо немедленно и тщательно промыть соответству+bщие участки водой.

Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащим в своем составе платину. После поступления в клетку он активируется и образует связи с азотными атомами в структуре дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Одна молекула карбоплатина связывает 2 PIL.005.1.EAEU.PK137/PHS.01.02 два нуклеотида (молекулы ДНК) в цепи ДНК, что нарушает ее структуру, препятствует ее удвоени+b и нарушает синтез рибонуклеиновой кислоты (РНК). В результате, у клетки возникает тяжёлое повреждение ДНК, что приводит к программируемой гибели клеток – апоптозу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем с\bедует знать перед применением препарата Карбоп\bатин