ХуМоГ

Препарат Гонадотропин менопаузный показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. У женщин • для стимуляции выхода яйцеклетки из яичников (овуляции) у женщин с отсутствием овуляции (ановуляцией), в том числе при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ), и у которых отсутствует реакция на лечение другим препаратом – кломифеном; • для стимуляции образования нескольких фолликулов и, следовательно, яйцеклеток у женщин, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазматическая инъекция спермы). После стимуляции яйцеклетки собирают и проводят их оплодотворение вне организма женщины. У мужчин • для стимуляции развития сперматозоидов (сперматогенеза) при бесплодии, связанном с отсутствием сперматозоидов (азооспермии) или сниженным их количеством или сниженной их подвижностью (олигоастеноспермии) в семенной жидкости из-за нарушений функции половых желез (яичек) вследствие низкой концентрации гонадотропина в крови (гипогонадотропного гипогонадизма). возрасте от 0 до 18 лет отсутствуют. Способ применения Препарат Гонадотропин менопаузный вводится в/м или п/к. Во избежание возникновения гематом в месте введения препарата рекомендуется периодическая смена мест инъекций. Инструкции по приготовлению раствора перед применением Раствор для в/м и п/к введения готовят непосредственно перед введением, используя растворитель (0,9 % раствор натрия хлорида). Приготовленный раствор используют немедленно. Содержимое ампулы предназначено для однократного применения. Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя! Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Не применяйте препарат Гонадотропин менопаузный: • если у Вас аллергия на менотропины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоль гипофиза или гипоталамуса. Дополнительные противопоказания для женщин: • если у Вас рак яичников, матки или молочной железы; • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас кровотечение из влагалища по невыясненной причине; • если у Вас имеются кисты яичников или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ – состояние, при котором не происходит выхода яйцеклеток из яичников); • если у Вас ранняя менопауза (первичная недостаточность функции яичников); • если у Вас нарушения строения (аномалии развития) репродуктивных органов (матки, маточных труб, яичников или шейки матки), несовместимые с беременностью; • если у Вас фибромиома матки, несовместимая с беременностью (опухоль, которая не является злокачественной); • если у Вас выявлены структурные нарушения половых органов , при которых наступление беременности невозможно (например, непроходимость маточных труб, нарушение развития (дисгенезия) яичников, отсутствие матки или преждевременная менопауза). Дополнительные противопоказания для мужчин: • если у Вас опухоль яичек; • если у Вас рак предстательной железы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза У женщин Ановуляция (включая СПКЯ) Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации). Рекомендуемая начальная доза составляет 75–150 МЕ (1–2 флакона с лиофилизатом) в день. Вам необходимо применять препарат в начальной дозе в течение не менее 7 дней. В дальнейшем доза препарата Гонадотропин менопаузный может быть скорректирована лечащим врачом в зависимости от Вашего ответа на лечение (на основании результатов УЗИ яичников и содержания гормона, называемого эстрадиол, в крови). Лечащий врач может повысить дозу препарата не чаще 1 раза в неделю на 37,5 МЕ (половина флакона с лиофилизатом), но не более чем на 75 МЕ (1 флакон с лиофилизатом). Максимальная доза, которую можно ввести за один день (максимальная суточная доза), составляет 225 МЕ (3 флакона с лиофилизатом). Если ответ на инъекции препарата не достигнут в течение 3 недель, текущий цикл лечения следует прекратить. Лечащий врач назначит Вам новый цикл лечения с более высокой начальной дозой препарата Гонадотропин менопаузный. При достижении оптимального ответа на лечение лечащий врач отменит инъекции препарата Гонадотропин менопаузный. На следующий день после последней инъекции препарата Гонадотропин менопаузный Вам однократно введут гормон, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции (стимуляции созревания яйцеклетки и выхода в маточную трубу). Вам рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после его введения. В качестве альтернативы возможно проведение внутриматочной инсеминации (введение спермы напрямую в матку). Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Гонадотропин менопаузный. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации. При необходимости лечащий врач назначит Вам повторный курс лечения с более низкой дозой препарата Гонадотропин менопаузный, чем в предыдущем цикле терапии. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Если Вы применяете для лечения агонисты ГнРГ (препараты, способствующие действию гормона, называемого ГнРГ), лечение препаратом Гонадотропин менопаузный следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если Вы применяете для лечения антагонисты ГнРГ (препараты, препятствующие действию гормона, называемого ГнРГ), введение препарата Гонадотропин менопаузный следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации). Рекомендуемая начальная доза препарата Гонадотропин менопаузный составляет 150–225 МЕ (2 или 3 флакона с лиофилизатом). Вам необходимо применять препарат в начальной дозе в течение не менее первых 5 дней. В дальнейшем доза препарата Гонадотропин менопаузный может быть скорректирована лечащим врачом в зависимости от Вашего ответа на лечение (на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) яичников и содержания гормона, называемого эстрадиол, в крови). Лечащий врач может повысить дозу препарата не более чем на 150 МЕ (2 флакона с лиофилизатом). Максимальная доза, которую можно ввести за один день (максимальная суточная доза), составляет 450 МЕ (6 флаконов с лиофилизатом). Общая продолжительность лечения не должна превышать 20 дней. При образовании достаточного числа фолликулов необходимого размера после последней инъекции препарата Гонадотропин менопаузный Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции (стимуляции созревания яйцеклетки и выхода в маточную трубу). Лечащий врач будет постоянно наблюдать за ответом на лечение в течение не менее 2 недель после введения Вам чХГ. Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Гонадотропин менопаузный. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации. У мужчин Для стимуляции сперматогенеза в течение не менее 3–4 месяцев Вам вводится гормон, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 1000–2000 МЕ чХГ 2 или 3 раза в неделю, а также препарат Гонадотропин менопаузный в дозе 75–150 МЕ (1– 2 флакона с лиофилизатом) 2 или 3 раза в неделю. Путь и (или) способ введения Препарат предназначен для внутримышечного или подкожного введения. Гонадотропин менопаузный производится в виде порошка (лиофилизата), и его необходимо растворить в растворителе (растворе натрия хлорида 9 мг/мл) перед применением. Препарат Гонадотропин менопаузный необходимо растворять непосредственно перед введением, неиспользованного количество препарата хранению не подлежит. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача. В дальнейшем Вам будут вводить препарат врач или медицинская сестра, либо Вас научат вводить его самостоятельно. Если Вы применили препарата Гонадотропин менопаузный больше, чем следовало Если Вы применили препарата Гонадотропин менопаузный больше, чем следовало, у Вас может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4 «Серьезные нежелательные реакции»). Если Вам кажется, что Вы ввели больше препарата Гонадотропин менопаузный, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат Гонадотропин менопаузный Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите об этом своему лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата Гонадотропин менопаузный Ваш лечащий врач определит необходимую длительность лечения. Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу. При досрочном завершении терапии желаемый эффект (лечение бесплодия) не будет достигнут. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного (п/к), так и для внутримышечного (в/м) способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Гонадотропин менопаузный применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения. У женщин Ановуляция (включая СПКЯ) Целью лечения препаратом Гонадотропин менопаузный является развитие зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит и образуется желтое тело. Лечение препаратом Гонадотропин менопаузный начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Гонадотропин менопаузный составляет 75– 150 МЕ в день, в данной дозе препарат следует вводить в течение не менее 7 дней. Дальнейшую дозу препарата подбирают индивидуально после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию (на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови). Коррекция дозы осуществляется не чаще 1 раза в неделю. Рекомендуемая повышающая доза препарата составляет 37,5 МЕ за одно введение, каждое повышение дозы не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 3 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высокой начальной дозы. При достижении адекватного ответа яичников прекращают применение препарата Гонадотропин менопаузный. На следующий день после последней инъекции препарата Гонадотропин менопаузный однократно вводят 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации (ВМИ). При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Гонадотропин менопаузный курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздерживаться от половых контактов до наступления менструации. Курс лечения повторяют с применением препарата в более низкой начальной дозе, чем в предыдущем цикле. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Согласно протоколу с применением агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, терапию препаратом Гонадотропин менопаузный следует начинать примерно через 2 недели после начала введения агонистов ГнРГ. В протоколе стимуляции овуляции с применением антагонистов ГнРГ введение препарата Гонадотропин менопаузный следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Гонадотропин менопаузный составляет 150–255 МЕ в день, вводится в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую дозу препарата подбирают индивидуально после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию (на основании результатов УЗИ яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови). Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ за одно введение. Максимальная суточная доза препарата Гонадотропин менопаузный не должна превышать 450 ME, а общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней. При достижении достаточного количества фолликулов необходимого размера после последней инъекции препарата Гонадотропин менопаузный однократно вводят чХГ в дозе 5000–10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к выходу ооцитов. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Гонадотропин менопаузный курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздерживаться от половых контактов до наступления менструации. У мужчин У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме назначают препараты чХГ в дозе 1000–2000 МЕ 2 или 3 раза в неделю, после чего вводят препарат Гонадотропин менопаузный в дозе 75–150 МЕ 2 или 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 3 или 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью Клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Дети

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Лечение препаратом Гонадотропин менопаузный может приводить к гиперактивности яичников, называемой СГЯ, которая наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 женщины из 10). Это осложнение возникает чаще у женщин с СПКЯ. Сообщите лечащему врачу о появлении признаков СГЯ, которые могут развиваться через несколько дней после последнего введения препарата: • вздутие; • дискомфорт в животе; • тошнота; • рвота; • диарея. Наиболее серьезными осложнениям СГЯ являются: • скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), в области малого таза или грудной клетки (плевральный выпот); • одышка (диспноэ); • уменьшение количества выделенной за сутки мочи (олигурия); • образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболия); • перекрут яичника. При появлении указанных признаков осложнения, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите применение препарата Гонадотропин менопаузный и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (гиперчувствительности), частота развития которой неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гонадотропин менопаузный. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • боль в животе; • вздутие живота; • тошнота; • боль в области таза; • реакции в месте инъекции. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • приливы крови к лицу; • рвота; • дискомфорт в животе; • диарея; • кисты (образование, заполненное жидкостью) яичников; • боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках; • повышенная утомляемость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • угревая сыпь; • кожная сыпь. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушения зрения; • кожный зуд; • крапивница; • боль в суставах (артралгия); • боль в спине и шее; • боль в руках и ногах. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Гонадотропин менопаузный во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. При применении препарата Гонадотропин менопаузный одновременно с кломифеном (препаратом, который также используется для лечения бесплодия) действие на яичники может усиливаться. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (препараты, усиливающие действие полового гормона, называемого ГнРГ, также применяемые для лечения бесплодия) врач может увеличить дозу препарата Гонадотропин менопаузный. Препарат Гонадотропин менопаузный не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Перед применением препарата Гонадотропин менопаузный проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом применения препарата Гонадотропин менопаузный Вам и Вашему партнеру следует провести диагностику причин бесплодия. Перед началом лечения Вам необходимо провести обследование на наличие следующих заболеваний и, при необходимости, провести соответствующее лечение: • снижение функции щитовидной железы или коры надпочечников; • повышенное содержание гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия); • опухоли гипофиза (железа, расположенная в основании головного мозга, вырабатывающая некоторые гормоны, включая гормон роста); • опухоли гипоталамуса (образование, расположенное под структурой головного мозга, называемой таламусом, которое регулирует такие функции, как температура тела и артериальное давление). Если у Вас ранее выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Гонадотропин менопаузный. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов: • боль в животе или вздутие живота; • тошнота или рвота; • диарея; • увеличение массы тела; • одышка; • уменьшение количества выделенной за сутки мочи. Немедленно сообщите лечащему врачу о развитии указанных симптомов через несколько дней после последнего введения препарата Гонадотропин менопаузный. Данные симптомы могут свидетельствовать о гиперактивности яичников, называемой синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), которая может привести к серьезным нарушениям. При развитии указанных симптомов Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. Соблюдение рекомендуемой дозы препарата и тщательная оценка Вашего состояния во время лечения снижают вероятность развития данных симптомов. Даже после прекращения применения препарата Гонадотропин менопаузный у Вас могут развиваться указанные симптомы, о чем Вам следует немедленно сообщить лечащему врачу. В процессе лечения лечащий врач будет направлять Вас на ультразвуковое исследование (УЗИ) и анализы крови с целью оценки эффективности проводимого лечения. При лечении гормональными препаратами, такими как препарат Гонадотропин менопаузный, возрастает риск: • эктопической (внематочной) беременности, если у Вас ранее были заболевания маточных труб; • прерывания беременности; • многоплодной беременности (близнецы, тройни и т. д.); • врожденных пороков развития (отклонения от нормы, развивающиеся до рождения у ребенка). У некоторых женщин после проведения лечения бесплодия несколькими препаратами развивались новообразования яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гормональными препаратами, такими как препарат Гонадотропин менопаузный, риск образования этих опухолей. Образование сгустков крови (тромбов) в сосудах (венах и артериях) чаще происходит у женщин во время беременности. Лечение бесплодия может повышать риск данного явления, особенно если у Вас лишний вес или Вы имеете предрасположенность к образованию тромбов в сосудах (тромбофилия), или у Вас или Ваших родственников были случаи образования тромбов. Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам. Дети и подростки Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Симптомы Случаи передозировки при применении менотропинов неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ. Лечение Симптоматическое лечение.

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат Гонадотропин менопаузный может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Гонадотропин менопаузный содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (ампула препарата, растворенного в 1 мл растворителя), то есть, по сути, «не содержит натрия».

ФСГ и ЛГ вырабатываются в организме мужчин и женщин. ФСГ и ЛГ поддерживают нормальное функционирование репродуктивной системы, стимулируя развитие яйцеклеток у женщин и сперматозоидов у мужчин. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.