КИТОДИН®

Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ применяют у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Не применяйте препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ: • если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение требуется ему) аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение требуется ему) есть тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность); • у детей в возрасте от 0 до 2 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или врача-анестезиолога. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или врачом-анестезиологом. Рекомендуемая доза Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Врач подберет необходимую дозу препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ в зависимости от Вашей массы тела и степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ вводится только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости используют соответствующий метод мониторинга. Взрослые Обычно препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ вводят в диапазоне доз 2–4 мг/кг массы тела. В случае необходимости экстренного восстановления нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг/кг. При необходимости повторного введения после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 и <80 мл/мин) дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/минуту), включая пациентов на гемодиализе. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции печени, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается коагулопатией, сугаммадекс применяют с особой осторожностью. 7 Пациенты с избыточной массой тела У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы сугаммадекса осуществляется исходя из фактической массы тела. Используют дозы, рекомендованные для взрослых пациентов. Применение у детей и подростков Обычно детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ вводят в дозе 2 мг/кг. Экстренное восстановление нейромышечной проводимости сугаммадексом у детей и от 2 до 17 лет исследовано не было, и поэтому не рекомендуется. Применение препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ противопоказано у детей в возрасте от 0 до 2 лет (см. «Противопоказания» в разделе 2). Не используйте препарат у детей от 0 до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены. Путь и (или) способ введения Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ больше, чем следовало Поскольку врач-анестезиолог будет внимательно следить за Вашим состоянием, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Но даже если это произойдет, вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, связанных с передозировкой, низкая. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или врачу- анестезиологу. Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга (см. раздел «Особые указания и Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. 11 Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Взрослые Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1‒2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т4/Т1) до 0,9) составляет приблизительно 3 минуты. Сугаммадекс в дозе 2 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т4/Т1 до 0,9) составляет около 2 минут. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом. Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16 мг/кг. При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 1,5 минут. Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение сугаммадекса В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности листка-вкладыша) после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты, приведены в разделе «Особые указания и меры предосторожности листка-вкладыша. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 и < 80 мл/минуту) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 30 мл/минуту), противопоказано 12 (см. раздел «Противопоказания» листка-вкладыша). В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов. Лица пожилого возраста После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т4/Т1 до 0,9) у взрослых пациентов (18‒64 года) составляет в среднем 2,2 минуты, у пожилых пациентов (65‒74 года) – 2,6 минуты и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) – 3,6 минуты. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности листка-вкладыша). Пациенты с избыточной массой тела У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности листка-вкладыша). Дети Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции. Дети в возрасте от 0 до 2 лет Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет, и нет опыта применения у новорожденных (в возрасте до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных. Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции). Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1‒2 посттетанических подсчетов после блокады, вызванной рокурония бромидом. Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. 13 Экстренная реверсия нейромышечной блокады Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Для повышения точности дозирования у детей препарат в дозировке 100 мг/мл можно развести до 10 мг/мл (см. раздел «Противопоказания» листка-вкладыша). Способ применения Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности и «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом»). Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением приведены ниже в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если эти нежелательные реакции возникнут во время проведения общего наркоза, Ваш врач увидит их и примет соответствующие меры. Если у Вас возникнут следующие симптомы в ходе анестезии, анестезиолог немедленно окажет необходимую медицинскую помощь: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции: покраснение, высыпания (крапивница), эритематозная сыпь, значимое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), отек языка и глотки, бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью легких (реакции гиперчувствительности / анафилактические реакции). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца. 8 Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • осложнение в дыхательных путях после анестезии; • осложнения анестезии; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия), вызванное процедурой; • процедурные осложнения; • искажение нормального вкусового восприятия (дисгевзия); • головная боль; • тошнота; • зуд; • головокружение; • рвота; • боль в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сужение бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания (бронхоспазм), у пациентов, у которых ранее возникали бронхолегочные заболевания; • возобновление расслабления мышц (нейромышечной блокады) после операции. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки; • реакции активации центральной нервной системы (ЦНС) во время хирургической процедуры; • спонтанное дыхание, связанное с анестезией; • появление двигательной активности; • гримасы; • втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции; • увеличение частоты сердечных сокращений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 9 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность При беременности препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода. Применять препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ у беременных женщин следует с осторожностью. Грудное вскармливание Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш лечащий врач поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас. Применять препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ у женщин в период грудного вскармливания следует с осторожностью. Фертильность Изучение влияния сугаммадекса на фертильность у человека не проводилось. Исследования на животных не показали негативного влияния.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ. В частности, сообщите лечащему врачу и/или врачу-анестезиологу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение требуется ему) принимаете: • торемифен (применяется для лечения рака груди), поскольку он может повлиять на эффективность сугаммадекса; • фузидовую кислоту (антибиотик, применяется для лечения различных инфекций), поскольку она может повлиять на эффективность сугаммадекса; • гормональные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться. 5 Гормональные контрацептивы Сугаммадекс снижает эффективность гормональных контрацептивов, включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную внутриматочную систему (ВМС), так как уменьшается количество получаемого Вами гормона прогестагена. Количество прогестагена, потерянного при использовании сугаммадекса, примерно такое же, как при пропуске приема одной противозачаточной таблетки. • Если Вы принимаете таблетку в тот же день, когда Вам назначают препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ, следуйте рекомендациям по пропущенной дозе, приведенным в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на гормональный контрацептив. • Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, приведенным в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный контрацептив. Влияние на лабораторные показатели (анализы крови) В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные анализы. Однако он может повлиять на результаты анализа крови на гормон, называемый прогестероном. Сообщите лечащему врачу, если Вам назначена проверка уровня прогестерона в тот же день, когда планируется применение препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ.

Перед применением препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас есть передающийся по наследству недостаток витамина, участвующего в свертывании крови (витамина К); у Вас были раньше или есть сейчас нарушения свертываемости крови (коагулопатии); у Вас низкая эффективность свертывания крови (когда международное нормализованное отношение выше 3,5); Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, антикоагулянты или производные кумарина) (см. ниже «Влияние на свертывание крови (гемостаз)»); • если у Вас есть заболевания почек (тяжелые нарушения почечной функции); • если Вы нуждаетесь в процедуре по удалению из крови избытка воды и токсичных веществ (диализ); • если у Вас есть заболевания печени (тяжелые нарушения функции печени) (см. ниже «Пациенты с печеночной недостаточностью»); • если у Вас есть состояния, из-за которых время нахождения препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ в крови может удлиняться (например, сердечно-сосудистые заболевания, отеки или если Ваш возраст больше 65 лет) (см. ниже «Замедленное восстановление»). Мониторинг дыхательной функции во время восстановления передачи электрических импульсов от нервной системы к мышцам (нейромышечной проводимости) Искусственную вентиляцию легких после применения сугаммадекса проводят до полного восстановления самостоятельного дыхания. Так как другие применяемые препараты могут угнетать дыхание, может потребоваться продление искусственной вентиляции легких. Повторная искусственная вентиляция легких может потребоваться, если после удаления воздуховодной трубки (экстубации) повторно развивается паралич мышц (нейромышечная блокада). 3 Влияние на свертывание крови (гемостаз) Высокие дозы сугаммадекса могут влиять на показатели свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время (МНО – международное нормализованное отношение)). Поскольку риск возникновения кровотечения при введении высоких доз сугаммадекса не изучался, показатели свертывания крови (коагуляции) тщательно контролируют у пациентов с диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты и получающих сугаммадекс в высокой дозе (16 мг/кг). Возобновление нейромышечной блокады Применение сугаммадекса в дозах ниже, чем рекомендованные, может привести к увеличению риска возобновления нейромышечной блокады после возобновления нейромышечной проводимости, и поэтому не рекомендуется. Промежутки времени, через которые можно повторно вводить препараты, расслабляющие мышцы (миорелаксанты) после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса Миорелаксанты могут быть использованы повторно после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса в стандартной дозе. При этом повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой, и продолжительность ее может сократиться. Для пациентов с нарушениями функции почек интервал должен составлять 24 часа. Повторное введение миорелаксантов после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса) В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечной блокады, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 часа. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться другие (нестероидные) миорелаксанты. Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида (препаратов, влияющих на нейромышечную блокаду) В случае применения в послеоперационном периоде препаратов, влияющих на нейромышечную блокаду, следует учитывать возможное возобновление нейромышечной блокады. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса. Поверхностная анестезия Во время клинических исследований намеренно проводилось восстановление нейромышечной проводимости в ходе анестезии, при этом изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки). Если устранение нейромышечной блокады проводится во время анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков (препараты для анестезии) и/или опиоидов (обезболивающие препараты). Выраженная брадикардия В редких случаях наблюдалось выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) в течение нескольких минут после введения сугаммадекса. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца. Во время и после устранения нейромышечной блокады тщательно контролируют состояние гемодинамики (артериальное давление, частоту сердечных сокращений). Пациенты с печеночной недостаточностью Сугаммадекс не проходит процесс изменений (не метаболизируется) в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При применении 4 препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени соблюдают особую осторожность. Применение сугаммадекса в условиях интенсивной терапии Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось. Применение сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом) Сугаммадекс не применяют для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (отличными от рокурония бромида или векурония бромида), поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют. Замедленное восстановление При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, отечное состояние (например, в связи с тяжелым нарушением функции печени)), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться. Реакции гиперчувствительности Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на сугаммадекс (см. раздел 4). Дети и подростки Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. Экстренная реверсия нейромышечной блокады Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ не рекомендуется применять у детей младше 2 лет, так как это может быть небезопасно.

До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препаратом в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. Симптомы В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо побочных эффектов (как серьезных, так и не серьезных), связанных с вводимыми дозами. Лечение Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3‒6-часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70 %. Несовместимость Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом». Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Сугаммадекс может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5 % 14 (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45 % (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5 % (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) между применением сугаммадекса и других препаратов. Для применения у детей сугаммадекс можно развести 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Если сугаммадекс вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) после введения сугаммадекса. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. 6 Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. 1 мл препарата СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ содержит 9,7 мг натрия. Если препарат будет вводиться в объеме более 2,4 мл, то следует учитывать содержание натрия в растворе, если Вы находитесь на диете с ограниченным потреблением натрия.

При определенных видах операций Ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчит хирургу проведение операции. Для этого в общий наркоз, который Вы получаете во время операции, включают препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), например, рокурония бромид и векурония бромид. Поскольку эти препараты также расслабляют дыхательные мышцы, Вам может потребоваться помощь при дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно. 2 Препарат СУГАММАДЕКС ТРИВИУМ избирательно связывает (образует комплексы с данными веществами) рокурония бромид или векурония бромид в Вашем организме и ускоряет восстановление мышц после операции, чтобы Вы могли дышать самостоятельно как можно раньше. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.