Ксеплион

2. О чём следует знать перед применением препарата Бианли Препарат Бианли содержит действующее вещество палиперидон, относящееся к классу антипсихотических средств. Препарат Бианли используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов. Если у вас отмечается хороший ответ на терапию 1-месячным или 3-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом, ваш врач может начать лечение препаратом Бианли. Шизофрения – это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы – это симптомы, отсутствующие в норме. Например, человек, страдающий шизофренией может слышать голоса или видеть объекты, которых на самом деле нет (это называется галлюцинациями), верить ложным утверждениям (бред), чувствовать чрезмерное подозрение по отношению к другим людям. Негативные симптомы – это симптомы, отражающие отсутствие тех проявлений поведения и\или эмоций, которые присутствуют в норме. Например, человек с шизофренией может быть погруженным в себя, не отвечать эмоционально, или ему может быть трудно чётко и логично выражать свои мысли. Люди с этим заболеванием могут также чувствовать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение. Препарат Бианли может помочь облегчить симптомы данного заболевания и снизить риск их повторного появления. 2. О чём следует знать перед применением препарата Бианли

Не применяйте препарат Бианли: • если у вас аллергия на палиперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) • если у вас аллергия на рисперидон.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Данный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Лечащий врач сообщит когда необходимо получить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. При отсутствии возможности прийти на прием к врачу, необходимо обязательно связаться с врачом, чтобы записаться на прием на ближайшее время. Инъекция препарата Бианли будет выполняться в ягодицу 1 раз в 6 месяцев. В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства, которое вы получите со следующей плановой инъекцией. Пациенты с нарушением функции почек При незначительном нарушении функции почек, лечащий врач определит подходящую дозу препарата Бианли исходя из дозы 1-месячного или 3- месячного инъекционного палиперидона пальмитата, которую вы получали. Применение препарата Бианли в дозе 1000 мг не рекомендуется. Данный препарат не следует применять при нарушении функции почек средней и тяжелой степени. Дети и подростки Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у данной группы пациентов не известна. Пациенты пожилого возраста Если у вас сниженная функция почек, лечащий врач определит соответствующую дозу данного препарата. Путь и (или) способ введения Препарат Бианли предназначен только для внутримышечного введения в ягодичные мышцы. Если Вы приняли препарата Бианли больше, чем следовало Данный препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно что будет введено излишнее количество препарата. У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут отмечаться следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, отклонение на электрокардиограмме, замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног. Если Вы забыли применить препарат Бианли Если Вы пропустили дату запланированной инъекции, незамедлительно свяжитесь с врачом, чтобы записаться на прием на ближайшее время. Если Вы прекратили применение препарата Бианли В случае прекращения применения препарата симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не следует прекращать лечение без указаний на то лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата Бианли обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. раз каждые 6 месяцев. Тонкостенная безопаснаяВажно использовать только тонкостенную иглабезопасную иглу, входящую в комплект. Данная игла предназначена для использования только с препаратом Бианли. Содержимое упаковки 1.Подготовка к инъекции Учитывая высокую концентрацию препарата, для получения однородной суспензии требуется соблюдать определенные этапы. Желтая канюля Тонкостенная безопасная игла Поршень Упор для пальцев Конус Люэра Колпачок шприца Предварительно заполненный шприц Защитный колпачок Пакет с иглой Всегда держать шприц таким образом, чтобы колпачок на его кончике был направлен вверх. Чтобы получить полностью однородную суспензию, встряхивайте шприц следующим образом: •Короткими и ОЧЕНЬ БЫСТРЫМИ движениями вверх, а потом вниз. •Расслабив кисть. Встряхивайте шприц ОЧЕНЬ БЫСТРЫМИ движениями в течение по крайней мере 15 секунд, после чего на короткое время остановитесь и далее вновь встряхивайте 15 секунд. Если перед инъекцией пройдет более 5 минут, снова встряхивайте шприц ОЧЕНЬ БЫСТРО, держа колпачок направленным вверх, еще на протяжении по крайней мере 30 секунд, чтобы добиться формирования однородной суспензии. Осмотреть суспензию на предмет наличия твердых частиц Хорошо перемешано •Однообразная, густая, молочно-белая суспензия •Допускается присутствие Перемешано недостаточно СТОП •Препарат в твердой форме на стенках и верхней части шприца •Неравномерное пузырьков воздухаперемешивание •Легкоподвижная жидкость Препарат может образовывать сгустки. В таком случае встряхните шприц, держа колпачок направленным вверх, ИНТЕНСИВНО в течение 15 секунд, остановитесь, после чего встряхивайте еще 15 секунд. Откройте упаковку с иглой Отогните защитный слой на пакете. Разместите пакет с находящейся внутри иглой на чистую поверхность. Снимите колпачок на кончике шприца и присоедините иглу 1.Удерживайте шприц таким образом, чтобы кончик с колпачком был направлен вверх. 2.Поверните и потяните колпачок. 3.Удерживайте шприц за конус Люэра (место прикрепления иглы). 4.Осторожным вращательным движением по часовой стрелке подсоедините к нему безопасную иглу. Используйте только ту иглу, которая входит в состав комплекта. 1.Потяните поршень назад. 2.Удерживайте шприц в вертикальном положении. 3.Осторожно потяните поршень назад, чтобы очистить кончик шприца от твердых частичек. Это облегчит нажатие на поршень во время инъекции. Удалите пузырьки воздуха Удалите воздух, аккуратно нажимая на поршень шприца до появления капли жидкости на кончике иглы. 2. Осторожно введите содержимое целиком и убедитесь в полном введении. Выберите и очистите место для инъекции в верхнем наружном квадранте ягодицы. НЕ вводите препарат никаким другим способом. Протрите место инъекции тампоном со спиртом и дайте ему высохнуть. Не трогайте, не обмахивайте и не обдувайте место инъекции после того, как вы его очистили. Снимите защитный колпачок с иглы Прямым движением снимите защитный колпачок с иглы. Не поворачивайте защитный колпачок, поскольку это может ослабить фиксацию иглы на шприце. Ягодичная мышца Медленно введите инъекцию и убедитесь в ее выполнении. Медленным, твердым и равномерным усилием нажмите на поршень до конца. Это займет примерно 30-60 секунд. Продолжайте нажимать на поршень, если вы отметите сопротивление. Это является нормальным. Пока игла остается в мышце, убедитесь в том, что введено все содержимое шприца. Выньте иглу из мышцы. 3. После инъекции зафиксируйте иглу После завершения инъекции закрепите иглу в безопасном устройстве с помощью большого пальца или надавив на плоскую поверхность. Игла считается зафиксированной после того, как вы услышите «щелчок». Проведите надлежащую утилизацию и проверьте место инъекции. Шприц необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов. В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Приложите ватный тампон или марлевую салфетку пока кровотечение не остановится. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем. УБЕДИТЕСЬ! Щелчок ҚОСЫМША ПАРАҚ – ПАЦИЕНТКЕ АРНАЛҒАН АҚПАРАТ Бианли 700 мг/3.5 мл, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия Бианли 1000 мг/5.0 мл, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия Әсер етуші зат: палиперидон Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер қамтылған. -Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. -Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. -Препарат нақты Сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауру симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. -Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде атап көрсетілмеген реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1.Бианли препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады 2.Бианли препаратын қолданар алдында нені білу керек 3.Бианли препаратын қолдану 4.Ықтимал жағымсыз реакциялар 5.Бианли препаратын сақтау 6.Қаптама ішіндегісі және өзге де мәліметтер PAGE \* MERGEFORMAT 1 1. Бианли препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Бианли препаратының құрамында психозға қарсы дәрілер класына жататын палиперидон әсер етуші заты бар. Бианли препараты ересек пациенттерде шизофрения симптомдарын демеуші ем үшін пайдаланылады. Егер сізде 1 айлық немесе 3 айлық палиперидон пальмитатымен емдеуге жақсы жауап байқалса, дәрігер Бианли препаратымен емдеуді бастай алады. Шизофрения – бұл "позитивті" және "негативті" симптомдары бар ауру. Позитивті симптомдар – бұл қалыпты жағдайда болмайтын симптомдар. Мысалы, шизофрениядан зардап шеккен адам дауыстарды ести алады немесе іс жүзінде жоқ заттарды көре алады (бұл елестеулер деп аталады), жалған мәлімдемелерге (сандырақ) сенеді, басқа адамдарға шамадан тыс күдікті сезінеді. Негативті симптомдар – бұл қалыпты жағдайда болатын мінез-құлық және/немесе эмоция көріністерінің болмауын білдіретін симптомдар. Мысалы, шизофрениямен ауыратын адам өз ойына батып, эмоционалды түрде жауап бермеуі немесе өз ойларын нақты әрі логикалық түрде айтуы қиын болуы мүмкін. Бұл аурумен ауыратын адамдар депрессияны, үрейді, кінәні немесе зер салуды сезінуі мүмкін. Бианли препараты осы аурудың симптомдарын жеңілдетуге және олардың қайта пайда болу қаупін азайтуға көмектеседі. 2. Бианли препаратын қолданар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Бианли препаратын қолданбаңыз: • егер сізде палиперидонға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген). • егер сізде рисперидонға аллергия болса. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Бианли препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен, дәріхана қызметкеріден немесе медбикеден кеңес алыңыз. Бұл дәрілік препарат деменциясы бар егде жастағы пациенттерде зерттелмеген. Алайда, басқа ұқсас препараттармен ем алатын деменциясыға шалдыққан егде жастағы пациенттерде инсульт немесе өлім қаупі жоғары болуы мүмкін (Ықтимал жағымсыз реакциялар 4-бөлімді қараңыз). Барлық дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары бар және осы дәрілік препараттың кейбір жағымсыз реакциялары басқа клиникалық жағдайлардың симптомдарын күшейтуі мүмкін. Осы себепті емдеу кезінде нашарлауы мүмкін келесі жағдайлардың кез-келгенін дәрігермен талқылау маңызды: - Паркинсон ауруы; - егер сіз "Леви денешіктерімен деменция" деп аталатын деменцияның айрықша түріне шалдыққан болсаңыз; - егер бұрын симптомдары жоғары температураны және бұлшықет сіресуін (тонустың жоғарылауы, сіресу) (қатерлі нейролептикалық синдромы) қамтитын жай-күй бұрын диагностикаланса; PAGE \* MERGEFORMAT 1 - егер беттің, тілдің немесе дененің басқа бөліктері бұлшықеттерінің еріксіз жиырылуымен немесе тартылуымен қатар жүретін жағдай (кеш дискинезия) байқалса; - егер бұрын лейкоциттердің төмен деңгейі байқалса (оның ішінде басқа дәрілік заттарды қабылдаудан туындаған); - қант диабеті немесе қант диабетіне бейімділік болған кезде; - анамнезінде сүт безінің обыры немесе ми гипофизінің ісіктері; - жүрек ауруы немесе салдарынан төмен артериялық қысымға бейімділік пайда болатын жүрек ауруын емдеу; - егер сізде кенет тұрғанда немесе жатқан қалпынан кенет отырғанда артериялық қысымыңыз төмендесе; - анамнездегі құрысу ұстамалары; - бүйрек функциясының бұзылуы; - бауыр функциясының бұзылуы; - ұзақ және / немесе ауырсынатын эрекция кезінде; - дене температурасының реттелімі бұзылған кезде немесе дене температурасының көтерілуіне кінәраттар болғанда; - қандағы пролактин гормонының аномальді жоғары деңгейінде немесе пролактинге тәуелді ісіктің болу ықтималдылығы; - жеке немесе отбасылық анамнезде тромбтар, себебі психозға қарсы дәрілерді қолдану тромбтардың түзілуімен астасады. Осы жағдайлардың кез-келгені болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз, дәрігер дозаны түзетуді немесе сіздің жағдайыңызды біраз уақыт бақылауды қажет деп санауы мүмкін. Инфекциямен күресу үшін қажетті белгілі бір типтегі лейкоциттердің саны аса төмен (өте сирек) болған жағдайлардың байқалғанына байланысты, осы препаратты қабылдаған пациенттерде емдеуші дәрігерге лейкоциттердің деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін. Егер сізде бұрын пероральді палиперидонға немесе рисперидонға жағымдылық жақсы болса да, Бианли препаратын енгізгеннен кейін сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар дамыған. Егер сізде бөртпе, тамақтың ісінуі, қышыну немесе тыныс алу кінәраттары болса, дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл ауыр аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін. Бұл

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать Серьёзные нежелательные реакции Если у вас возникнут какие-либо из указанных ниже серьёзных нежелательных реакции, возможно, вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. Сразу же сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в следующих случаях: -появления тромбов в венах, особенно в венах ног (редко). Симптомы включают: oотек, боль и покраснение ноги – «тромбоз глубоких вен»; oболь в груди и затруднение дыхания, вызванные проникновением сгустков крови по кровеносным сосудам в лёгкие – «эмболия лёгочных артерий»; -признаки инсульта (неизвестной частоты). Симптомы включают: oвнезапное изменение психического состояния; oвнезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, либо невнятная речь, даже на короткий период времени; -злокачественный нейролептический синдром (редко). Симптомы включают: oлихорадка, ригидность (повышение тонуса, скованность) мышц, потоотделение или понижение уровня сознания; -длительная и/или болезненная эрекция (приапизм) (редко); -подёргивание или резкие неконтролируемые ритмичные движения языка, рта, лица или других частей тела (поздняя дискинезия) (нечасто); -серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) (неизвестной частоты). Симптомы включают: oлихорадка; oотек рта, лица, губ или языка; oодышка; oзуд, кожная сыпь и иногда падение артериального давления. Даже если ранее у вас была хорошая переносимость рисперидона или палиперидона для приёма внутрь, после инъекций палиперидона в редких случаях развивались аллергические реакции. - синдром дряблой радужки, когда радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза (см. также Операции по поводу катаракты) (неизвестной частоты). - Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, которая может появиться во рту и вокруг рта, носа, глаз, а также половых органов, с распространением на другие части тела (неизвестной частоты). Сразу же сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы отметите какие-либо из указанных выше серьёзных нежелательных реакций. - Агранулоцитоз, крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией в крови (неизвестной частоты). Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - трудности с засыпанием или сном. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - обычные симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние; - препарат Бианли может повышать уровень гормона пролактина, который определяется по анализам крови (что может приводить или не приводить к соответствующим симптомам). Повышение пролактина может, в частности, сопровождаться следующими проявлениями: (у мужчин) набухание молочных желез, трудности в достижении или поддержании эрекции, другая сексуальная дисфункция; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, отсутствие менструального цикла или другие проблемы с менструальным циклом; - высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита; - раздражительность, депрессия, беспокойство; - паркинсонизм: данное состояние может включать замедление или нарушение движений, ощущение скованности или спазма мышц (движения становятся отрывистыми), в некоторых случаях ощущение «застывания» движения с последующим его продолжением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и утрата выражения эмоций на лице; - беспокойство, сонливость или снижение внимательности; - дистония: состояние, включающее медленное или устойчивое непроизвольное сокращение мышц. Хотя дистония может затрагивать любую часть тела (и может привести к аномальной позе), она часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти; - головокружение; - дискинезия: данное состояние включает непроизвольные мышечные движения, возможны повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или подергивания; - тремор (дрожь); - головная боль; - учащенное сердцебиение; - высокое артериальное давление; - кашель, заложенность носа; - боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль; - повышение уровня печеночных трансаминаз в крови; - боль в костях или мышцах, боли в спине, боль в суставах; - отсутствие менструального цикла; - лихорадка, слабость, утомляемость (усталость); - реакции в месте инъекции, в том числе зуд, боль или отек. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - пневмония, инфекция органов грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, ушная инфекция, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи; - снижение уровня лейкоцитов в крови; - анемия; - аллергическая реакция; - диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара); - повышенный аппетит; - потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела; - высокий уровень триглицеридов в крови (жиров), повышенный холестерин в крови; - расстройство сна, приподнятое настроение (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, ночные кошмары; - обморок, постоянная потребность двигать частями тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкусового восприятия, снижение болевого порога и чувствительности кожи, ощущение пощипывания, покалывания или онемения кожи; - помутнение зрения, инфекция глаз или острый эпидемический конъюнктивит, сухость глаз; - ощущение кружения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах; - нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при вставании, замедление сердцебиения, аномалии при регистрации электрической деятельности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (ощущение нерегулярного сердцебиения); - низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (некоторые пациенты, принимающие данный препарат могут чувствовать слабость, головокружение, или могут потерять сознание, когда они резко встают или садятся из положения лёжа); - одышка, боль в горле, носовые кровотечения; - дискомфорт в животе, желудочная или кишечная инфекция, затрудненное глотание, сухость во рту, чрезмерное газообразование или метеоризм; - повышение уровня ГГТ (фермента печени под названием гамма- глютамилтрансфераза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови; - крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс, шелушение и зуд кожи волосистой части головы или в других частях тела; - увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) – одного из ферментов в вашей крови; - мышечные спазмы, тугоподвижность суставов, мышечная слабость; - недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании; - эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструального цикла или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, половая дисфункция, боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез; - отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног; - повышение температуры тела; - изменение походки; - боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание; - огрубение кожи; - падение. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - инфекция глаз; - воспаление кожи, вызываемое клещами; - повышение уровня эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови; - снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечений); - неадекватная секреция гормона, контролирующего объем мочи; - сахар в моче; - угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета; - низкий уровень сахара в крови; - чрезмерное потребление воды; - спутанность сознания; - отсутствие движений и реакций во время бодрствования (кататония); - хождение во сне; - отсутствие эмоций; - неспособность достижения оргазма; - невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги (припадки), нарушение равновесия; - нарушение координации движений; - глаукома (повышение внутриглазного давления); - проблемы с движением глаз, закатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенная слезоточивость, покраснение глаз; - неконтролируемое дрожание головы; - фибрилляция предсердий (аномальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение; - приливы жара; - проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне); - застой в легких, застой в дыхательных путях; - хрипы в легких; - свистящее дыхание; - воспаление поджелудочной железы; - отек языка; - недержание кала, очень твердый кал, непроходимость кишечника; - трещины на губах; - сыпь на коже, связанная с приемом препарата, утолщение кожи, перхоть; - отек суставов; - распад мышечной ткани («рабдомиолиз»); - неспособность к мочеиспусканию; - дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди; - влагалищные выделения; - очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды; - симптомы отмены препарата; - скопление гноя, вызванного инфекцией в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - чрезмерное опасное потребление воды; - расстройство пищевого поведения во время ночного сна; - кома из-за неконтролируемого диабета; - быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, голосовое расстройство; - снижение поступления кислорода в различные части тела (из-за сниженного кровотока); - недостаточная активность кишечной мускулатуры, вызывающая кишечную непроходимость; - пожелтение кожи и глаз (желтуха); - изменение цвета кожи; - принятие патологической позы; - новорожденные дети, рожденные от матерей, принимавших препарат Бианли во время беременности, могут испытывать нежелательные реакции препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, замедленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или питанием; - снижение температуры тела; - омертвение клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 pharm@roszdravnadzor. gov .ru http://roszdravnadzor. gov .ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, 010000, ул. А.Иманова, 13 +7 (7172) 78-98-28 pdlc@dari.kz http:// ndda .kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщины детородного возраста Предполагается, что после однократного введения этого препарата он будет оставаться в вашем организме на протяжении до 4 лет, что может создавать риск для ребёнка. Поэтому препарат Бианли следует применять у женщин, планирующих иметь детей, лишь в случаях безусловной необходимости. Беременность Не следует применять данный препарат во время беременности если это не было обсуждено с лечащим врачом. У новорожденных, чьи матери применяли палиперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности), возможны следующие симптомы: тремор, ригидность (повышение тонуса, скованность) и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение (ажитация), проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Тщательно наблюдайте за новорожденными, а в случае развития у вашего ребёнка каких-либо из указанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью для него. Грудное вскармливание Данный препарат может передаваться от матери к младенцу через грудное молоко. Это может нанести вред ребенку, даже спустя длительный период после последнего введения. Поэтому, не следует кормить грудью, если вы получаете этот препарат или получали его в течение прошедших 4 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При приеме данного лекарственного препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы данного препарата. Данный препарат оказывает влияние, главным образом, на головной мозг, поэтому применение других лекарственных средств, воздействующих на головной мозг, таких как прочие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные может стать причиной усиления побочных эффектов, таких как сонливость или других эффектов со стороны головного мозга. Сообщите своему врачу, если вы получаете этот препарат одновременно с приёмом внутрь рисперидона или палиперидона на протяжении длительного времени. Возможно, вам потребуется изменить дозу препарата Бианли. Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при его применении совместно с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Данный препарат может ослаблять действие препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы). Данный препарат может вызвать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в виде увеличения периода прохождения электрического импульса через определенные отделы сердца (известное как «удлинение интервала QT»). Другие препараты, оказывающие такой эффект, включают средства для нормализации сердечного ритма, лечения инфекций, и другие антипсихотические препараты. Если когда-либо у вас были судороги, данный препарат может повысить риск их возникновения. Подобный эффект могут вызывать некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии, инфекций и другие антипсихотические средства. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бианли с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат). Препарат Бианли с алкоголем Следует избегать приема алкоголя.

Перед применением препарата Бианли проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данный лекарственный препарат не изучен у пожилых пациентов с деменцией. Однако, у пожилых пациентов с деменцией, получающих лечение другими подобными препаратами, может существовать повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4 Возможные нежелательные реакции). Все лекарственные препараты имеют нежелательные реакции и некоторые нежелательные реакции данного лекарственного препарата могут усугубить симптомы других клинических состояний. По этой причине важно обсудить с лечащим врачом любое из следующих состояний, которые потенциально могут ухудшиться на фоне лечения: - болезнь Паркинсона; - если у вас имеется особая разновидность деменции под названием «деменция с тельцами Леви»; - если ранее диагностировалось состояние, симптомы которого включают высокую температуру и ригидность (повышение тонуса, скованность) мышц (злокачественный нейролептический синдром); - если когда-либо отмечалось состояние, сопровождавшееся непроизвольными сокращениями или подергиваниями мышц лица, языка или других частей тела (поздняя дискинезия); - если в прошлом отмечался низкий уровень лейкоцитов (в том числе вызванный приемом других лекарственных средств); - при наличии диабета или предрасположенности к диабету; - рак молочной железы или опухоли гипофиза головного мозга в анамнезе; - заболевание сердца или лечение заболевания сердца, вследствие которого появляется предрасположенность к низкому артериальному давлению; - если у вас снижается артериальное давление, когда вы резко встаете или садитесь из положения лёжа; - судорожные припадки в анамнезе; - при нарушения функции почек; - при нарушения функции печени; - при длительной и/или болезненной эрекции; - при нарушении регуляции температуры тела или при наличии проблем, связанных с повышением температуры тела; - при аномально высоком уровне гормона пролактина в крови или вероятности наличия пролактин-зависимой опухоли; - тромбы в индивидуальном или семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических средств ассоциировалось с образованием тромбов. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно, врач посчитает необходимым скорректировать дозу или наблюдать за вашим состоянием некоторое время. Поскольку отмечались случаи (очень редко) крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией, у пациентов, принимающих данный препарат, лечащему врачу возможно будет необходимо контролировать уровень лейкоцитов. Даже если ранее у вас была хорошая переносимость перорального палиперидона или рисперидона, после инъекций препарата Бианли в редких случаях развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас отмечается сыпь, отёк горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьёзной аллергической реакции. Данный препарат может вызывать увеличение или потерю массы тела. Значительное изменения в массе тела может отрицательно повлиять на состояние здоровья. Лечащий врач должен регулярно измерять массу тела. Сахарный диабет или ухудшение имеющегося сахарного диабета отмечались у пациентов, принимающих данный лекарственный препарат, поэтому лечащему врачу следует контролировать появление признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Поскольку данный препарат подавляет тошноту и рвоту, возможна маскировка нормальной реакции организма на отравление токсическими веществами или других медицинских состояний. Операции по поводу катаракты Если планируется операция на глаза, сообщите врачу-офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата. Это связано с тем фактом, что во время операции по поводу катаракты, представляющей собой помутнение хрусталика: •зрачок (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться до необходимых размеров; •радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Дети и подростки Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у данной группы пациентов не известна.

Во время лечения данным препаратом могут возникать головокружение, повышенная утомляемость и проблемы со зрением. Это следует учитывать в случаях, требующих повышенного внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов. Препарат Бианли содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.