Небиволол-ВЕРТЕКС

В препарате Небиволол Фармасинтез содержится небиволол – средство для лечения сердечно- сосудистых заболеваний, которое относится к группе «бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы» (то есть оказывает избирательное воздействие на сердечно- сосудистую систему). Препарат Небиволол Фармасинтез применяют у взрослых в возрасте от 18 лет: • для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия); • для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в качестве дополнения к другим методам лечения пациентов в возрасте 70 лет и старше.

Не принимайте препарат Небиволол Фармасинтез: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений: − печеночная недостаточность или нарушения функции печени; − острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов); − низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); − синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; − атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); − выраженное замедление ритма сердечных сокращений (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту до начала терапии); − нелеченая феохромоцитома (опухоль желез (надпочечников), расположенных над верхним полюсом почек) без одновременного применения альфа-адреноблокаторов; − нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз; − бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; − тяжелые нарушения периферического кровообращения (нарушение кровообращения в сосудах рук или ног). • если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд.

Всегда принимайте препарат Небиволол Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Артериальная гипертензия Суточная доза составляет 5 мг небиволола. Лечебный эффект в отношении артериального давления проявляется через 1‒2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь через 4 недели. Препарат Небиволол Фармасинтез можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими средствами для лечения повышенного артериального давления. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Небиволол Фармасинтез противопоказано. Лица пожилого возраста Рекомендованная начальная доза обычно составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола в сутки. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН и определять возможность назначения препарата в данный момент. Каждое последующее увеличение дозы препарата будет производиться постепенно, с интервалом 1–2 недели. Врач начинает лечение с 1,25 мг небиволола 1 раз в сутки. Через 1‒2 недели суточная доза может быть увеличена до 2,5 мг небиволола, затем до 5 мг небиволола, а затем, при необходимости, до 10 мг небиволола 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола. В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы Вам следует не менее 2 часов находиться под наблюдением врача. В период подбора необходимой для Вас дозы препарата Небиволол Фармасинтез в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, Ваш врач может снизить дозу или при необходимости отменить препарат. Вы не должны внезапно прекращать лечение препаратом Небиволол Фармасинтез, так как это может ухудшить течение сердечной недостаточности. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата Небиволол Фармасинтез не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Небиволол Фармасинтез противопоказано. 6 Путь и (или) способ введения Препарат Небиволол Фармасинтез принимают внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Принимать препарат можно независимо от времени приема пищи. Препарат Небиволол Фармасинтез 2,5 мг и 5 мг содержит линию разлома (риску). Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Небиволол Фармасинтез в соответствии с рекомендациями врача. Лечение небивололом является, как правило, длительным. Если Вы приняли препарата Небиволол Фармасинтез больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небиволол Фармасинтез являются выраженное замедление сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), чувство нехватки воздуха как при бронхиальной астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность. Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке), пока ждете приезда врача. Если Вы забыли принять препарат Небиволол Фармасинтез Если Вы забыли принять препарат, пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжите прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Следует избегать повторных пропусков приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Небиволол Фармасинтез Перед тем как прекратить лечение препаратом Небиволол Фармасинтез, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом независимо от того, принимаете ли Вы этот препарат при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности. Прекращение терапии или «синдром отмены» Не следует резко прерывать лечение препаратом Небиволол Фармасинтез, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата при лечении ХСН необходима, то суточную дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в 2 раза с интервалом в 1 неделю. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Небиволол Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 7 • отек губ, лица, языка, затрудненное глотание и дыхание, ощущение инородного тела в горле, осиплость голоса, отеки рук и ног и иногда стеснение в грудной клетке (ангионевротический отек) – это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Небиволол Фармасинтез По результатам исследования, при повышенном артериальном давлении следующие Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • необычные ощущения зуда и покалывания (парестезии); • тошнота; • запор; • диарея; • повышенная утомляемость; • отеки; • одышка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • «кошмарные» сновидения; • нарушение зрения; • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • сердечная недостаточность; • нарушение проводимости в сердце (замедление АВ-проводимости); • выраженное снижение артериального давления; • усугубление перемежающейся хромоты; • затруднение дыхания как при астме из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм); • затруднение пищеварения (диспепсия); • метеоризм; • рвота; • кожный зуд; • кожная сыпь эритематозного характера; • эректильная дисфункция. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • обморок; 8 • усугубление течения псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • разновидность кожной сыпи, характеризующаяся бледно-красными, приподнятыми, зудящими бугорками аллергического или неаллергического происхождения (крапивница); • общие аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности). При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза»; синдром, включающий в себя конъюнктивит, эрозии во рту и на слизистых, различную кожную сыпь (окуло-слизисто- кожная реакция по типу токсической реакции на практолол). По результатам исследования, при лечении хронической сердечной недостаточности следующие нежелательные реакции наблюдались: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • головокружение. Другие нежелательные реакции: • усугубление сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН); • резкое снижение артериального давления при смене положения тела из «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия); • непереносимость препарата; • незначительное нарушение проводимости в сердце, затрагивающее сердечный ритм (АВ- блокада I степени); • отеки нижних конечностей. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Небиволол Фармасинтез не следует принимать во время беременности. Препарат Небиволол Фармасинтез назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода/новорожденного. Грудное вскармливание Препарат Небиволол Фармасинтез не следует принимать в период грудного вскармливания. Фертильность Влияние небиволола на фертильность человека не установлено.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Небиволол Фармасинтез. Прием препарата Небиволол Фармасинтез вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать: • антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин); • гипотензивные средства центрального действия (средства, снижающие артериальное давление, такие как клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин); • антидепрессанты (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин); • барбитураты (используются как успокоительные, снотворные и противосудорожные средства, например, фенобарбитал); 4 • бета-адреномиметики (препараты для лечения бронхиальной астмы, например, фенотерол, сальбутамол); • симпатомиметики (используются для устранения заложенности носа, например, ксилометазолин, фенилэфрин, или для лечения глаукомы, например, эпинефрин); • баклофен (антиспастический миорелаксирующий лекарственный препарат); • амифостин (препарат для лечения рака); • финголимод (препарат для лечения рассеянного склероза); • фенотиазин (антипсихотический препарат, используется также для устранения тошноты и рвоты); • тиоридазин (антипсихотический препарат); • лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или противодиабетические препараты для приема внутрь; • лекарственные средства для общей анестезии: анестезиолог должен быть проинформирован; • антацидные препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы желудка (например, ранитидин): Вы должны принимать препарат Небиволол Фармасинтез во время еды и антацидный препарат – между приемами пищи. Не принимайте препарат Небиволол Фармасинтез вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат).

Перед приемом препарата Небиволол Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или развились одно из следующих состояний: • если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом; • если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек; • если у Вас сахарный диабет, так как небиволол может скрадывать признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемию) и может увеличивать риск развития тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых препаратами сульфонилмочевины (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид); • если у Вас повышенная функция (гиперфункция) щитовидной железы: небиволол может маскировать учащение ритма сердечных сокращений и уменьшать выраженность симптомов, вызванных этим состоянием; • если у Вас хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)), характеризующееся длительным затруднением дыхания; 3 • если у Вас ухудшение кровообращения в руках или ногах (облитерирующие заболевания периферических сосудов), например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе, напоминающие судороги; • если у Вас незначительное нарушение проводимости сердца (АВ-блокада I степени), оказывающее влияние на сердечный ритм; • если у Вас боль в грудной клетке в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала); • если Ваш возраст превышает 75 лет; • если у Вас снижено артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); • если Вам предстоит хирургическая операция, то перед проведением анестезии обязательно сообщите анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Небиволол Фармасинтез; • если Вы получаете десенсибилизирующую терапию; • если у Вас псориаз; • если Вы беременны; • если Вы пользуетесь контактными линзами, на фоне приема небиволола возможно снижение продукции слезной жидкости. В начале лечения хронической сердечной недостаточности за Вами будет регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Небиволол Фармасинтез не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Небиволол Фармасинтез оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать головокружение или повышенную утомляемость. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут. Препарат Небиволол Фармасинтез содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Небиволол Фармасинтез предотвращает повышение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Под воздействием препарата также расширяются кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.