НеоЦитотект

Препарат НеоЦитотект содержит действующее вещество иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный, относящееся к группе иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный получают из донорской плазмы человека. Цитомегаловирусная инфекция — это хроническое вирусное заболевание, которое может не иметь проявлений либо выражаться поражением внутренних органов или центральной нервной системы различной степени тяжести. Даже если у Вас никогда не было цитомегаловирусной инфекции, цитомегаловирус может находиться у Вас в организме (или Вы можете им заразиться), и инфекция проявится, когда у Вас снизится иммунитет, например при пересадке органа. НеоЦитотект показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для: • профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (препараты, подавляющие иммунитет), в частности, у пациентов после пересадки (трансплантации) органов и предотвращение проявления (манифестации) заболевания после инфицирования цитомегаловирусом; 2 • терапии цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов со слабым иммунитетом (иммунодефицитом), вызванным другими причинами (например, синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИДом)).

Не применяйте препарат НеоЦитотект: • если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас избирательный (селективный) дефицит иммуноглобулина А и у Вас в крови обнаруживаются антитела к иммуноглобулину А, поскольку введение препарата, содержащего иммуноглобулин А, может привести к развитию острой тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакции (анафилаксии).

Препарат НеоЦитотект будет вводиться Вам лечащим врачом. Рекомендуемая доза Профилактика цитомеговирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 мл на кг массы тела в сутки. Вам введут не менее 6 инфузий с интервалом в 2–3 недели. Ваш врач определит точное количество необходимых Вам инфузий и время начала лечения. Терапия цитомегаловирусной инфекции Вам будут вводить по 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения проявлений болезни. Применение у детей и подростков Режим дозирования для новорожденных, детей и подростков в возрасте до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Препарат Неоцитотект вводят внутривенно в виде инфузии (при помощи капельницы). Препарат не подлежит предварительному разведению. Продолжительность лечения Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом. Если Вам ввели препарата НеоЦитотект больше, чем следовало Лечение препаратом НеоЦитотект подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вам ввели препарата НеоЦитотект больше, чем следовало, у Вас может увеличиться объем циркулирующей крови и повыситься вязкость крови, особенно если Вы относитесь к группе риска, например, Вы старше 65 лет и/или у Вас нарушение функции сердца или почек. Если Вы считаете, что Вам ввели препарат НеоЦитотект больше, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу. Если Вы пропустили введение препарата НеоЦитотект Препарат НеоЦитотект назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У цитомегаловирус- (ЦМВ) серонегативных пациентов при трансплантации органов введение препарата следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-серопозитивных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 разовых доз с интервалом в 2–3 недели. Терапия цитомегаловирусной инфекции Разовая доза: 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов. Способ применения Для внутривенной инфузии. Препарат не подлежит предварительному разведению. НеоЦитотект следует вводить инфузионно внутривенно с начальной скоростью 0,08 мл/кг массы тела/ч в течение 10 мин. В случае возникновения нежелательных реакций следует снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после введения препарата НеоЦитотект у Вас возникли: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), проявляется лихорадкой, болью в спине или пояснице, пожелтением глаз и кожи, появлением красной или коричневой мочи; 7 • аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: o затрудненным дыханием и ощущением нехватки воздуха из-за сужения просвета дыхательных путей (бронхоспазмом), o головокружением, o отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием (ангионевротическим отеком), o сильным зудом кожи, появлением сыпи или волдырей (крапивницей); • острая, тяжелая аллергическая реакция или подобные ей реакции (анафилактическая реакция или анафилактоидная реакция), когда любой или все из вышеперечисленных симптомов аллергических реакций (гиперчувствительности) развиваются быстро и становятся интенсивными; • острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), при которой наблюдается резкое падение артериального давления. Может появиться даже если во время предыдущего введения препарата у Вас аллергии не было; • резко возникшее нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), проявляется слабостью, потливостью, уменьшением количества или отсутствием мочи, болью в пояснице, тошнотой, рвотой. Другие возможные нежелательные реакции на препарат НеоЦитотект, зарегистрированные по спонтанным сообщениям: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • головная боль, головокружение; • рвота; • кожные реакции, включая сыпь, аномальное покраснение кожи, зуд; • боль в суставах (артралгия); • результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке); • озноб, лихорадка, усталость. Серьезные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении иммуноглобулина человека нормального. Немедленно обратитесь ко врачу, если у Вас возникли: • аллергические реакции; • обратимое (преходящее) уменьшение количества эритроцитов вследствие разрушения этих клеток в кровеносных сосудах (обратимые гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия (малокровие), требующая переливания крови; • (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок; • (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочных сосудов (легочная эмболия), тромбоз глубоких вен; • случаи временного острого воспаления оболочек головного и спинного мозга (обратимый асептический менингит); • острая почечная недостаточность; • одышка, ощущение нехватки воздуха, слабость, лихорадка или низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), что может быть симптомами острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI-синдрома). Симптомы обычно появляются во время введения препарата или в течение 6 часов после него (часто в течение 1–2 часов). Препараты иммуноглобулина человека нормального могут также вызывать следующие 8 • озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, тошноту, боль в суставах, пониженное артериальное давление и умеренную боль в пояснице; • (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна); • случаи, когда результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz/ • у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека, или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии; • у пациентов с нелеченной инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением. Потенциальных осложнений часто можно избежать, если: • удостовериться, что пациенты не проявляют чувствительности к иммуноглобулину человека, путем предварительного медленного введения препарата (0,08 мл/кг массы тела/ч); • во время всего периода инфузии пациент находится под тщательным наблюдением на предмет возникновения любых симптомов. В частности, пациенты, никогда ранее не получавшие терапию препаратами иммуноглобулина человека, переведенные с лечения другим препаратом иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ВВИГ), или пациенты, у которых с момента предыдущей инфузии препарата прошло значительное время, должны находиться под наблюдением в условиях стационара во время первой инфузии и в течение первого часа после нее для выявления возможных нежелательных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после окончания введения препарата. Всем пациентам, получающим ВВИГ, необходимы: • адекватная гидратация перед началом инфузии; 12 • контроль диуреза; • контроль уровня сывороточного креатинина; • отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков. В случае возникновения нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо прекратить его введение. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции. В случае развития шока следует проводить лечение в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи. Тромбоэмболические осложнения Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузии ВВИГ пациентам с ожирением и имеющимися факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и болезни сосудов или тромбоз в анамнезе, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе. Гемолитическая анемия Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию ВВИГ. Cвязанное с трансфузией острое повреждение легких (TRALI-синдром) Необходимо контролировать пациентов, получающих ВВИГ, на предмет легочных нежелательных реакций. Инфузия ВВИГ должна быть немедленно остановлена в случае появления таких реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе клинических исследований. Иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра беременности. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов, дополнительно подтвержденный данными о применении иммуноглобулина человека антицитомегаловирусного, показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат НеоЦитотект только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для Вас выше, чем потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Иммуноглобулины могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Фертильность Воздействие препарата НеоЦитотект на способность к зачатию маловероятно.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Живые ослабленные вирусные вакцины 5 После терапии иммуноглобулинами эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вакцин, таких как вакцины против кори, свинки (эпидемического паротита), краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев. Следует избегать проведения профилактических прививок (вакцинации) живыми ослабленными вирусными вакцинами в течение 3 месяцев после последнего введения препарата НеоЦитотект. При вакцинации против кори эффективность вакцины может быть снижена в течение 1 года. Если Вам сделают прививку от кори раньше, чем через год после последнего применения препарата НеоЦитотект, врач будет контролировать эффективность этой вакцинации у Вас по анализам крови (определение уровня антител к кори). Препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты) Не принимайте одновременно с препаратом НеоЦитотект петлевые диуретики (мочегонные препараты, такие как фуросемид и торасемид). Дети и подростки Перечисленные взаимодействия относятся как ко взрослым, так и к детям и подросткам.

Перед применением препарата НеоЦитотект проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него. При получении Вами каждой дозы препарата НеоЦитотект необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата НеоЦитотект, если: • Вы получаете иммуноглобулин человека впервые, после длительного перерыва в лечении или при смене препарата иммуноглобулина. В таких случаях нежелательные реакции могут возникать чаще, и Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием; • у Вас аллергия на иммуноглобулины (см. раздел «Противопоказания»). У Вас может быть аллергия на иммуноглобулины, даже если ранее Вы получали иммуноглобулины и хорошо их переносили. Однако реакции гиперчувствительности встречаются редко; • у Вас есть невылеченная инфекция или сопутствующее длительное (хроническое) воспаление; • у Вас избыточная масса тела или Вы пожилой человек; • у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет или заболевание сосудов; • у Вас когда-либо были сгустки крови (тромбы) в сосудах (тромбоз в анамнезе) или у Вас повышенная склонность к свертыванию крови (тромбофилия); • если Вы длительное время находились в неподвижном состоянии (например, были прикованы к постели) или часть Вашего тела была обездвижена (например, Вы носили гипсовую повязку); • у Вас небольшой объем крови (гиповолемия). Такое состояние может возникнуть после сильной рвоты или поноса (диареи); 3 • у Вас заболевание, сопровождающееся повышенной вязкостью крови; • у Вас имеется заболевание почек или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повредить почки (нефротоксичные препараты); • у Вас вторая (II (A)), третья (III (B)) или четвертая (IV (AB)) группа крови. Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата НеоЦитотект. В этих случаях риск возникновения нежелательных реакций повышен. Ваш врач может прекратить применение Вами препарата НеоЦитотект или принять другие меры предосторожности (например, назначить Вам введение препарата с особенно медленной скоростью). Инфузионные реакции Если во время введения (инфузии) препарата НеоЦитотект у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: головная боль, приливы, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, боль в пояснице, тошнота и низкое артериальное давление, немедленно сообщите об этом своему врачу. Если Вы заметите подобные реакции во время введения препарата НеоЦитотект, немедленно сообщите об этом своему врачу. Он примет решение о снижении скорости инфузии или полной ее остановке, а также о необходимости лечения данных реакций. Сообщите лечащему врачу, если после начала применения препарата НеоЦитотект: • у Вас появились признаки аллергической реакции (отек лица, языка, губ, затрудненное дыхание или глотание, покраснение кожных покровов, сыпь, зуд, слабость, головокружение, помутнение в глазах); • у Вас возникла сильная давящая боль за грудиной, которая может распространяться в левую руку, плечо, шею, нижнюю челюсть, межлопаточную область и другие части тела, так как это может быть симптомом инфаркта миокарда; • у Вас возникла резкая головная боль, спутанность сознания или нарушение мимики и речи, что может быть симптомом нарушения мозгового кровообращения, в том числе инсульта; • у Вас появились такие симптомы, как затрудненное дыхание, боль в груди, кровохарканье, отеки одной руки или ноги, или боль в конечностях (признаки венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию); • у Вас появились отеки и снизилось количество выделяющейся за сутки мочи, что может сопровождаться болью в пояснице, тошнотой, рвотой, слабостью и потливостью, так как эти симптомы могут указывать на проблемы с почками; • в течение периода от нескольких часов до 2 дней после введения препарата у Вас возникла интенсивная головная боль, напряжение затылочных мышц, что может сопровождаться непереносимостью громких звуков и яркого света, тошнотой и рвотой, т.к. эти симптомы могут указывать на синдром асептического менингита; • у Вас повысилась температура тела (лихорадка), появилась боль в спине или пояснице, пожелтели глаза и кожа, появилась красная или коричневая моча, так как это могут быть симптомы малокровия из-за разрушения эритроцитов (гемолитической анемии); • у Вас появилась одышка, ощущение нехватки воздуха, слабость, повышенная температура тела (лихорадка), пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), что может быть симптомами поражения легких (острого посттрансфузионного поражения легких (TRALI-синдрома)). Симптомы обычно появляются во время введения препарата или в течение 6 ч после него, часто в течение 1–2 часов. До введения препарата НеоЦитотект и между введениями препарата НеоЦитотект пейте достаточное количество жидкости. Обезвоживание может увеличивать частоту и тяжесть нежелательных реакций на препарат НеоЦитотект. 4 Лабораторно-инструментальные исследования Сообщите своему врачу о лечении препаратом НеоЦитотект до проведения любых анализов крови. После применения препарата НеоЦитотект результаты некоторых анализов крови могут быть искажены некоторое время. Низкая концентрация белых кровяных клеток (нейтропения) После инфузии препарата НеоЦитотект у Вас может наблюдаться низкая концентрация одного из типов белых кровяных клеток — нейтрофилов (нейтропения), которая обычно проходит самостоятельно в течение 7–14 дней. Если Вы не уверены в значении своих симптомов, обратитесь к врачу. Нарушение функции почек До начала применения препарата НеоЦитотект врач назначит Вам анализы для оценки работы Ваших почек. Во время применения препарата НеоЦитотект врач может назначить Вам повторные анализы для контроля работы Ваших почек на фоне применения препарата. Вирусная безопасность Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам. К ним относятся: • тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций; • испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами; • включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита А и инфицирование парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций. При получении Вами каждой дозы препарата НеоЦитотект необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий. Дети и подростки Те же особые указания и меры предосторожности, что отмечены для взрослых, следует учитывать у пациентов детского возраста. Инфузионные реакции Определенные нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость введения. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами и тщательно контролировать их состояние на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Симптомы у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста, пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек. Лечение Симптоматическое.

Препарат НеоЦитотект может оказывать несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Введение препарата НеоЦитотект может вызывать нежелательные реакции (см. «Возможные нежелательные реакции»). Если во время лечения у Вас возникли нежелательные реакции, Вам следует дождаться их исчезновения, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный связывается с цитомегаловирусом и блокирует его проникновение в клетки организма, а также способствует его уничтожению. Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный помогает иммунитету реагировать на вирус и нормализует иммунный ответ, что, в свою очередь, может уменьшать риск отторжения органа после пересадки (трансплантации). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.