Новолера® ЭПИ

Препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ содержит действующее вещество лакосамид и принадлежит к группе «противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства». Лакосамид применяется для лечения заболевания головного мозга, сопровождающегося судорожными припадками, необычным поведением и иногда потерей сознания (эпилепсии). Лекарственный препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ применяется: • у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 18 лет с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией; • у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 18 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично- генерализованных тонико-клонических приступов.

Не принимайте препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, если у Вас: • аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • есть нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени (это нарушение ритма сердца, которое проявляется как слишком медленный ритм сердцебиения). Не давайте препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ Вашему ребенку в возрасте до 4 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день. Суточную дозу препарата следует делить на два приема ‬ обычно утром и вечером. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые Монотерапия (прием только препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ) Рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в день) вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг 2 раза в день). Дополнительная терапия (прием препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами) Рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день (200 мг 2 раза в день). Начало терапии препаратом ЛАКОСАМИД-АЛИУМ с насыщающей дозы Лечение препаратом ЛАКОСАМИД-АЛИУМ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг 2 раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы. Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применение у детей и подростков Подростки и дети с массой тела 50 кг и более дозирования для взрослых (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы. Монотерапия (прием только препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ) Рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг. Дополнительная терапия (прием препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами) Рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Если Вы приняли препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ЛАКОСАМИД- АЛИУМ. Симптомы передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида. В случае передозировки Ваш врач назначит Вам симптоматическое лечение. Если Вы забыли принять препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ Если Вы забыли принять дозу препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ и с момента запланированного приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента запланированного приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ Если Вы внезапно прекратите прием препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, постепенно снижая его дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ может вызывать Прекратите прием препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков следующих серьезных нежелательных реакций: • серьезной аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, ‬ которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, ‬ которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса ‬ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем [включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)]: повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, ‬ которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • мыслей о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), ‬ которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • двоение в глазах (диплопия); • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • депрессия; • спутанность сознания; • бессонница; • нечеткость зрения; • головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго); • шум в ушах; • непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги); • нарушение координации движений; • нарушение равновесия; • нарушение памяти; • снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения); • сонливость; • дрожь в конечностях (тремор); • непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм); • онемение (гипестезия); • нарушение речи (дизартрия); • нарушение внимания; • нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или ползания мурашек на коже (парестезии); • рвота; • запор; • вздутие живота (метеоризм); • нарушение пищеварения (диспепсия); • сухость во рту; • диарея; • зуд; • сыпь; • мышечный спазм; • нарушение походки; • постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения); • утомляемость; • раздражительность; • ощущение опьянения; • падения; • повреждения кожи; • ушибы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • агрессия; • возбуждение; • ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория); • психические расстройства; • галлюцинации; • обморок; • нарушение координации движений; • изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение активности печеночных ферментов); • внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отсутствие в крови клеток-гранулоцитов (агранулоцитоз); • судороги. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‬ членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции. Беременность Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ только в случае, если Вам его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку. Лактация Не кормите ребенка грудью во время приема препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, так как лакосамид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций): • препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца; • препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR ‬ это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например: карбамазепин, ламотриджин или прегабалин. Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида [одновременный прием этих препаратов с препаратом ЛАКОСАМИД-АЛИУМ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)]: • противогрибковые препараты (например: флуконазол, итраконазол, кетоконазол); • ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции); • препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин); • препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ с алкоголем Не принимайте препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ одновременно с алкоголем.

Перед приемом препарата ЛАКОСАМИД-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как начать принимать препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ, сообщите врачу, если что- то из перечисленного ниже относится к Вам: • если Ваши почки не справляются со своей работой (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30 мл/мин или меньше); • если у Вас когда-либо раньше были проблемы с сердцем (нарушение сердечной проводимости, инфаркт миокарда) или есть сейчас тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность); • если Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения); • если Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме). Как можно быстрее расскажите врачу, чтобы он смог Вам помочь, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас появились мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого количества людей, получавших противоэпилептические препараты, такие, как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве; • если у Вас появились такие симптомы сердечной аритмии, как редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обмороки (при невозможности быстро связаться с Вашим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью); • если у Вас кружится голова или случались падения. Препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ может вызвать у Вас головокружение. Это может увеличить риск получения случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарства; • если во время лечения препаратом ЛАКОСАМИД-АЛИУМ Вы испытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков. Дети Не давайте препарат ЛАКОСАМИД-АЛИУМ детям в возрасте от 0 до 4 лет, поскольку эффективность и безопасность применения лакосамида в этой возрастной группе не установлены.

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения препаратом ЛАКОСАМИД- АЛИУМ.

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.