Опсамит® ДТ

Препарат Мацитентан содержит действующее вещество мацитентан и относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). ЛАГ представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с ЛАГ легочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с ЛАГ могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. Препарат Мацитентан расширяет легочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в легочной артерии уменьшаются симптомы ЛАГ и улучшается течение болезни. Препарат Мацитентан в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии применяется 2 для долгосрочного лечения ЛАГ у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с II и III функциональными классами (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая: • Идиопатическую и наследственную ЛАГ; • ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани; • ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Не принимайте препарат Мацитентан: • если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»); • если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»); • если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ); • если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе и при необходимости диализа (нет клинических данных). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 6 При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки. Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Путь и/или способ введения Принимайте препарат внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывайте, не разламывайте и не делите таблетки. Принимайте препарат Мацитентан каждый день в одно и то же время. Если Вы приняли препарата Мацитентан больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Мацитентан, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Мацитентан Если Вы забыли принять таблетку, ее нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Мацитентан Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Мацитентан для контроля легочной артериальной гипертензии. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мацитентан может вызывать Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности: • аллергические реакции (например, отек век, губ, языка, горла (ангионевротический отек), кожный зуд, сыпь). 7 Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу. Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать снижение артериального давления (артериальная гипотензия), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мацитентан: Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина; • воспаление дыхательных путей (бронхит); • воспаление горла и носовых ходов (назофарингит); • отеки (особенно лодыжек и стоп). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • воспаление глотки (фарингит); • острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом (гриппоподобный синдром); • инфекции мочевыводящих путей; • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • покраснение кожи, ощущение жара (приливы); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • ощущение заложенности носа; • повышение активности «печеночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского 8 экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мацитентан может нанести вред ребенку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом. Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацитентан. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат Мацитентан, если Вы беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приема препарата Мацитентан или вскоре после прекращения его приема (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите Вашего лечащего врача. Если Вы ‒ женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацитентан, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацитентан. Неизвестно, проникает ли препарат Мацитентан в грудное молоко человека. Не кормите ребенка грудью в период приема препарата Мацитентан. Обсудите это с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в частности: • фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии); • рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики); • итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • растительные препараты на основе зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии; • нефазодон (препарат для лечения депрессии); • амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма); • циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации); • дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца); • ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ); • варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови ‒ тромбов)); • силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения легочной артериальной гипертензии); • риоцигуат (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии); 5 • розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина). Препарат Мацитентан с пищей и напитками Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая препарат Мацитентан. Сообщите Вашему лечащему врачу о приеме данной пищевой добавки.

Перед приемом препарата Мацитентан проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ; • если у Вас нарушение функции печени; 3 • если у Вас пониженное количество эритроцитов и гемоглобина (анемия) тяжелой степени до начала лечения; • если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Мацитентан»); • если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ; • если Вы - ВИЧ-инфицированный человек. Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач. • если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются: - тошнота; - рвота; - высокая температура тела (лихорадка); - боль в животе; - желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха); - темная моча; - кожный зуд; - выраженная усталость (вялость или утомляемость); - боли в мышцах и суставах, лихорадка (гриппоподобный симптом). • противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацитентан и во время лечения; • если у Вас пониженное количество эритроцитов и гемоглобина (анемия). Признаками анемии являются: - головокружение; - утомляемость, недомогание, слабость; - учащенное сердцебиение; - бледность кожных покровов и слизистых. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацитентан и периодически во время лечения. • тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас обструкция (сужение) легочных вен (легочная веноокклюзионная болезнь). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются: 4 - внезапное значительное усиление одышки; - снижение содержания кислорода в крови. Если при приеме препарата Мацитентан у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, прием препарата Мацитентан не рекомендуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацитентан у детей и подростков не установлены.

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами. Препарат Мацитентан содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Мацитентан содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути «не содержит натрия».

Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.