Daryger
City?

Language: EN
Русский Кыргызча English
Sign in
ThemeSystem
LanguageEnglish
Русский Кыргызча English

Пирацетам

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирацетам

Prescription only

About the medicine

Active ingredients
Пирацетам
Strength
200 мг, 400 мг, 800 мг, 1200 мг
Dosage form
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Manufacturer
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") (Россия)
Dispensing
Prescription only
Registration certificate
ЛП-№(000861)-(РГ-RU), ЛП-№(000793)-(РГ-RU)
Registered
3 Jun 2022
Shelf life
3 года
Country of registration
Russia

Packs 26

Package leaflet

Sections of the leaflet of «ПИРАЦЕТАМ АВЕКСИМА» (ЛП-№(015986)-(РГ-RU), Russian State Register) with the same active ingredients, in Russian. The leaflet of your medicine may differ — check the one in the pack.

Indications
Препарат ПИРАЦЕТАМ АВЕКСИМА показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. • уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Contraindications
• Гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • хорея Гентингтона; • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); • терминальная стадия хронической почечной недостаточности; • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Применение во время беременности и в период лактации Беременность Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70−90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Кормление грудью Пирацетам проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Dosage and administration
Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе. При интеллектуально-мнестических нарушениях 2,4−4,8 г/сут в 2−3 приема. Лечение кортикальной миоклонии Лечение начинают с 7,2 г/сут, каждые 3−4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сут каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения (T1/2) увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренсу креатинина (КК); это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от КК. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле: КК (мл/мин) = (140 - возраст (годы) × масса тела (кг)) / (72×Ксыворот (мг/дл)). КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Почечная недостаточность КК, мл/мин Режим дозирования Норма > 80 Обычная доза в 2−4 приема Легкая 50−79 2/3 обычной дозы в 2−3 приема Средняя 30−49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия − Противопоказано Лица пожилого возраста Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности. При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку КК. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. пункт «Пациенты с нарушением функции почек»). Дети Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Side effects
Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований, а также выявленные в период пострегистрационного применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести (Таблица 1). Таблица 1. Сведения о частоте нежелательных реакций Системно-органный класс (СОК) Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: кровоточивость Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность Психические нарушения Часто: нервозность Нечасто: депрессия Частота неизвестна: возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Часто: гиперактивность Нечасто: сонливость Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна: вертиго Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частота неизвестна: усиление сексуального влечения Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: астения Лабораторные и инструментальные данные Часто: увеличение массы тела
Interactions
Гормоны щитовидной железы При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Аценокумарол Согласно опубликованному исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не изменяет дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения (МНО), равного 2,5−3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой. В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11). В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. Противосудорожные средства Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную и минимальную концентрации противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота). Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке крови; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась.
Special warnings
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов. Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты н антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность. Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Отмена терапии. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Вспомогательные вещества Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Overdose
Симптомы Зарегистрирован единичный случай развития диспепсических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь. Лечение В случае значительной передозировки следует промыть желудок или взывать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50−60 %.
Effect on driving
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Pharmacology
Пирацетам – ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания н улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижением δ активности). Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации. Фармакокинетика Абсорбция После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100 %. После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (Cmax) достигается через 30 мин и составляет 40−60 мкг/мл, через 2−8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости. Распределение Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Метаболизм Не метаболизируется. Выведение Т1/2 из плазмы крови составляет 4−5 ч и 8,5 ч – из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизменном виде почками. Экскреция почками почти полная (> 95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Same-ingredient alternatives 16

All medicines with this ingredient
Максотропил® Пирацетам таблетки шипучие · 600 мг Открытое акционерное общество "Авексима" (Россия) Prescription only Ноотропил® Пирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой · 800 мг, 1200 мг ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) Prescription only НОТРОЦЕТАМ Пирацетам капсулы · 400 мг Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") (Россия) Prescription only НОТРОЦЕТАМ Пирацетам раствор для внутривенного введения · 200 мг/мл Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") (Россия) Prescription only ПИРАЦЕТАМ АВЕКСИМА Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой · 200 мг Открытое акционерное общество "Авексима" (Россия) Prescription only Пирацетам буфус® Пирацетам раствор для внутривенного введения · 200 мг/мл АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") (Россия) Prescription only ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Пирацетам капсулы · 400 мг Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") (Россия) Prescription only ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Пирацетам раствор для внутривенного введения · 200 мг/мл Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") (Россия) Prescription only

Other forms and manufacturers

Пирацетам капсулы · 400 мг Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС") (Россия) Prescription only Пирацетам капсулы · 400 мг Акционерное общество "Уралбиофарм" (АО "Уралбиофарм") (Россия) Prescription only ПИРАЦЕТАМ капсулы · 400 мг Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") (Россия) Prescription only Пирацетам капсулы · 200 мг, 400 мг Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") (Россия) Prescription only Пирацетам капсулы · 400 мг Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС") (Россия) Prescription only ПИРАЦЕТАМ капсулы · 400 мг Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") (Республика Беларусь) Prescription only Пирацетам раствор для внутривенного введения · 200 мг/мл Акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (АО "ДАЛЬХИМФАРМ") (Россия) Prescription only Пирацетам раствор для внутривенного введения · 200 мг/мл Акционерное общество "Органика" (АО "Органика") (Россия) Prescription only

This is reference information and does not replace a doctor's advice. Do not self-medicate: read the leaflet and ask a specialist before use.

Source: State Register of Medicines of Russia (grls.rosminzdrav.ru).