ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина)

Препарат ПолиовакСин содержит действующие вещества: D-антиген вируса полиомиелита, аттенуированного штамма Сэбина 1, 2 и 3 типа, относится к группе: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против полиомиелита. Вакцина ПолиовакСин показана к применению у взрослых и детей от 3 месяцев для специфической профилактики полиомиелита. Способ действия вакцины ПолиовакСин После введения вакцины человеку начинают вырабатываться защитные антитела против полиомиелита. Введение второй и последующих доз вакцины приводит к нарастанию уровня антител ко всем трём типам вируса полиомиелита. Согласно рекомендациям ВОЗ, титр антител ≥ 1:8 свидетельствует о наличии защиты против полиомиелита. Исследования, выполненные под руководством ВОЗ, показали, что после первичного курса вакцинации, состоящего из 3-х доз инактивированной полиомиелитной вакцины, защитный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 2 и 3 формируется у 100 % вакцинированных, к вирусу полиомиелита типа 1 - не менее чем у 95 % вакцинированных.

Не применяйте вакцину ПолиовакСин, если у Вас или Вашего ребенка имеется любое из состояний, перечисленных ниже. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до того, как Вам или Вашему ребенку введут вакцину. • Гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. • Реакция повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата (температура выше 40 ºС, отек и покраснение (гиперемия) в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата. • Подобно другим вакцинам, введение ПолиовакСин лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание, не указанное в перечне противопоказаний выше, то решение о проведении вакцинации принимает лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого.

5. Хранение вакцины ПолиовакСин. Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина ПолиовакСин может вызывать препарата ПолиовакСин регистрировались преимущественно реакции в месте введения: очень часто ‬ болезненность, часто ‬ покраснение (гиперемия) в месте инъекции, нечасто ‬ отек, уплотнение (инфильтрат) в месте инъекции. Нечасто выявлялось преходящее нарушение двигательной активности конечности и повышение температуры тела. Ввиду одновременного введения других вакцин вместе с ПолиовакСин, применяемых в рамках Национального календаря профилактических прививок, не исключаются следующие виды реакций (их частота неизвестна): • Лихорадка (повышение температуры) в первые 24-48 часов после вакцинации. • Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно); патологический плач (неконтролируемый эпизод плача) сразу после инъекции. • Кратковременные фебрильные (на фоне высокой температуры тела) судороги* в первые несколько дней после вакцинации, головная боль, слабая преходящая парестезия (ощущение покалывания или «ползания мурашек» по коже) в конечностях в первые 2 недели после вакцинации, полинейропатия (множественное поражение периферических нервов). • Отек, болезненность и покраснение (гиперемия) в месте инъекции в первые 48 часов после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня, сыпь, крапивница (аллергическая реакция в виде высыпаний). • Аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (тяжелая быстроразвивающаяся аллергическая реакция). • Преходящая артралгия (боли в суставах) и миалгия (боли в мышцах) в первые несколько дней после вакцинации, преходящее нарушение двигательной активности конечности. • Лимфаденопатия (увеличение одного или нескольких лимфатических узлов). * В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточных данных о влиянии препарата ПолиовакСин на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие (период жизни после рождения, включая рост и взросление ребенка). Клинические исследования безопасности применения вакцины ПолиовакСин для беременных женщин не проводились. Потенциальный риск неизвестен. Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину ПолиовакСин следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования по рекомендации врача. Грудное вскармливание Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации. Вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательной оценки риска и пользы вакцинации. Фертильность Исследований влияния на фертильность (способность к зачатию) не проводилось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие препараты. Допускается введение вакцины ПолиовакСин одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок разными шприцами в разные участки тела, за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ ‬ М. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина ПолиовакСин является неживой.

3. Применение вакцины ПолиовакСин. Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида. У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Перед вакцинацией следует изучить анамнез пациента, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции (период восстановления после болезни) или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры. Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 мес. от начала болезни) после стабилизации остаточных изменений. Вакцинация во время обострения хронической болезни откладывается до наступления ремиссии — полной или максимально достижимой, в т. ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного). Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПолиовакСин в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями. Потенциальный риск развития апноэ (внезапная остановка дыхания) и необходимость мониторинга дыхания в течение 48 ‬ 72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Вакцинацию в таких случаях следует проводить в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса. Вакцинация инактивированной вакциной показана лицам, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины (вакцины, вводимой через рот). Также возможна ревакцинация лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной. Сведения о проведенной вакцинации Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Влияние препарата ПолиовакСин на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось. Вакцина ПолиовакСин содержит калий, натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу (0,5 мл), то есть почти не содержит калия. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (0,5 мл), то есть почти не содержит натрия. 3. Применение вакцины ПолиовакСин Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Режим введения В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая, вторая, третья вакцинации против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первая ревакцинация против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ). Дети более старшего возраста Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая, вторая, третья вакцинации и первая ревакцинация ‬ ИПВ, вторая и третья ревакцинации ‬ ОПВ (оральная полиомиелитная вакцина)). При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению. Путь и (или) способ применения Категорически запрещается внутривенное введение препарата ПолиовакСин. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Детям в возрасте до 2-х лет вакцину вводят в переднебоковую область бедра, лицам остальных возрастов ‬ в дельтовидную мышцу плеча. Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Если Вам ввели вакцину ПолиовакСин больше, чем следовало О случаях передозировки не сообщалось.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок относится к одной из этих категорий: • Глубоко недоношенные дети (родившиеся на сроке 28 недель или ранее): у таких пациентов в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. • Пациенты с гемофилией (наследственное заболевание, при котором нарушена свёртываемость крови): из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинацию лучше проводить на фоне введения препаратов факторов свертываемости. • Пациенты с хроническими иммунодефицитами (нарушение функции иммунной системы), в т.ч. ВИЧ-инфицированные: вакцинация рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен ввиду основного фонового заболевания. Таким пациентам рекомендуется контроль титра антител для оценки эффективности вакцинации. • Пациенты, принимающие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему: необходимы дополнительные меры предосторожности, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае, если лечение завершить невозможно, после проведения вакцинации у пациента необходимо проверить уровень антител, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита. • Вакцину ПолиовакСин следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, т.к. внутримышечное введение препарата может привести к кровотечению. Гипотрофия 3 степени (тяжелая форма хронического расстройства питания у детей, характеризующаяся крайней степенью истощения) При гипотрофии 3 степени вакцинацию следует проводить после набора массы тела адекватного возрасту ребенка. Периоперационный период (время от момента принятия решения об операции до полного восстановления после нее) Поскольку оперативное вмешательство представляет собой сильное стрессовое воздействие, способное влиять на иммунные реакции, иммунизацию без крайней необходимости проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции, не следует. В случае предстоящей плановой операции прививку следует провести не позже чем за 1 месяц до операции.