Полмаксиб®

2. O чем следует знать перед приемом препарата Полмаксиб. Препарат Полмаксиб содержит действующее вещество полмакоксиб, которое относится к селективным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Полмаксиб – это препарат, который уменьшает боль и воспаление, вызванные остеоартрозом, путем избирательного снижения активности фермента циклооксигеназы-2. Препарат Полмаксиб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения остеоартроза.

Не принимайте препарат Полмаксиб: Если у Вас: аллергия на полмакоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); повышенная чувствительность к противомикробным препаратам (сульфонамидам); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе); планируется выполнение аортокоронарного шунтирования или Вы находитесь в периоде после проведения операции аортокоронарного шунтирования; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)); клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, сужение сосудов (заболевания периферических артерий) и нарушение деятельности сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) в выраженной стадии; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст.); нарушения свертываемости крови или Вы получаете препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов (антикоагулянтная терапия); нарушения функции печени (печеночная недостаточность); нарушения функции почек (почечная недостаточность), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденный высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия); задержка жидкости или отеки.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 2 мг, то есть одна капсула, внутрь один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Препарат Полмаксиб предназначен только для перорального применения. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды. Полмаксиб следует принимать после еды. Продолжительность терапии Рекомендуемая продолжительность лечения - до 6 недель. Решение о необходимости более длительного приема примет Ваш лечащий врач. Препарат Полмаксиб не следует принимать более 24 недель, в связи с отсутствием данных по безопасности более длительного применения. Если Вы приняли препарата Полмаксиб больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Полмаксиб больше, чем нужно, у Вас могут развиться симптомы передозировки: усталость (астения), сонливость, тошнота, рвота и боль в верхней части живота, при этом возможно выздоровление с помощью симптоматической терапии. Может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кроме того, редко могут возникать гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания или кома. Если Вы приняли дозу, которая выше обычной и у Вас появились симптомы передозировки, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Полмаксиб Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Полмаксиб Не прекращайте применение препарата, не проконсультировавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Полмаксиб может вызывать Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приёма препарата у Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные реакции. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): кожная сыпь, волдыри, зуд, лихорадка, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки аллергии – это могут быть симптомы тяжелых кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)). Одышка, чувство нехватки воздуха, отеки, сыпь. резкое падение артериального давления, учащенный или наоборот очень редкий пульс – это могут быть симптомы анафилактической реакции. Описанные выше симптомы могут привести к серьёзным осложнениям и угрозе жизни – необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Ниже перечислены другие побочные действия вне зависимости от причинно- следственной связи с приемом данного препарата, но наблюдавшиеся у пациентов в клинических исследованиях полмакоксиба: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Заложенность носа, першение в горле (ринофарингит); Доброкачественное новообразование (аденома) толстой кишки); Снижение уровня гемоглобина (анемия); Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); Аллергия (гиперчувствительность); Аллергия на химические вещества; Сахарный диабет; Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); Депрессивное состояние, глубокая депрессия; Головная боль; Припухлость вокруг глаз (орбитальный отек); Отек века; Воспаление век в зоне роста ресниц (блефарит); Непроизвольное сокращение мышц век (блефароспазм); Сухость глаза; Воспаление роговицы глаза (кератит); Разрыв в центральной части сетчатки глаза (макулярный разрыв); Дискомфорт в ушах; Головокружение, которое возникает при изменении положения головы (позиционное головокружение); Учащенное сердцебиение; Боль за грудиной (стенокардия); Задержка электрической передачи сигналов с правой стороны сердца (блокада правой ветви пучка Гиса); Ишемическая болезнь сердца; Повышенное артериальное давление; Кашель, одышка; Частый жидкий стул (диарея); Расстройство пищеварения; Тошнота; Боли в верхней части живота; Дискомфорт в груди; Отек лица; Отек рук и ног. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Воспаление легких (пневмония); Грибок (микоз) стоп; Бронхит; Отеки, покраснение и болезненные ощущения в области мышц, связок (воспаление мягких тканей); Крупный гнойник (карбункул); вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь на теле (опоясывающий герпес); Грипп; Сифилис; Инфекции мочевыводящих путей; Грибок ногтей (онихомикоз); Образование папул (узелков) на коже (лимфоматоидный папуллез); Бессонница; Ощущение покалывания, онемения или «ползания мурашек» по коже (парестезия); Состояние, при котором у человека возникают негативные мысли о себе, о мире и о будущем (когнитивно-депрессивный статус); Головокружение; Сонливость; Слабая активность; Провалы в памяти, забывчивость (деменция по типу болезни Альцгеймера); Дрожь, непроизвольные колебательные движения частей тела (тремор); Нарушение работы сердца (аритмия); Повышение давления (гипертония); Покраснение (гиперемия) лица; Нарушение артериального давления; Затруднение дыхания (астма); Насморк (ринорея, ринит); Воспаление слизистой оболочки задней стенки глотки (орофарингит); Влажный кашель; Аллергический насморк (ринит); Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия); Воспаление суставов (артрит); Боль в спине; Плоскостопие; Отек суставов; Боль в шее; Боль в конечностях; Боль в пятке (подошвенный фасцит); Боль в мышцах и костях (скелетно-мышечная боль) Выпячивание части межпозвоночного диска из пространства между телами позвонков (грыжа межпозвонкового диска); Мышечный спазм; Учащенное мочеиспускание; Хроническая почечная недостаточность; Низкое количество альбумина в моче (микроальбуминурия); Мочевой камень; Боль в молочных железах; Усталость; Отек рук, ног и других частей тела (генерализованный отек); Гриппоподобный симптом; Увеличение веса; Выраженная слабость, быстрая утомляемость (астения); Повышение количества нейтрофилов в крови (нейтрофилия); Перегрузка организма железом (снижение способности связывать ненасыщенное железо); Замедленная свертываемость крови (увеличение протромбинового времени); Снижение уровня гемоглобина; Повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза); Повышение уровня фермента, который обеспечивает поступление большого количества энергии при мышечных сокращениях (креатининфосфокиназа); Увеличение уровня продукта метаболизма, который образуется в мышцах и попадает в кровь (креатинин). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая o нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении полмакоксиба у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Полмаксиб во время беременности поскольку эффективность и безопасность применения препарата у беременных женщин не установлены. Грудное вскармливание Полмакоксиб может проникать в грудное молоко. Нельзя исключить возможный риск для новорожденного/младенца. Не принимайте препарат Полмаксиб в период грудного вскармливания. Фертильность Если Вы планируете беременность или проходите лечение по поводу бесплодия, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом по вопросу отмены препарата Полмаксиб.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Полмаксиб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые другие препараты могут влиять на действие Полмаксиба при совместном применении. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Полмаксиб, что Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов: противогрибковые препараты – кетоконазол; ингибиторы АПФ или антагонисты рецептора ангиотензина II; мочегонные препараты – фуросемид, тиазид; препараты лития; цитостатические препараты – метотректсат; препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов – варфарин; иммунодепрессанты – циклоспорин, такролимус; другие нестероидные противовоспалительные препараты; гормональные препараты – глюкокортикостероиды; препарат для прерывания беременности – мифепристон.

Перед приемом препарата Полмаксиб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Полмаксиб, если у Вас: бронхиальная астма; заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе); инфекция, вызванная Helicobacter pylori; задержка жидкости и отеки; если Вы принимаете мочегонные (диуретические) средства или препараты, снижающие давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) заболевания печени в анамнезе, редкое генетическое заболевание печени (печеночная порфирия); слабость, головокружение, тошнота, если у Вас понижено артериальное давление, это могут быть симптомы гиповолемии (в том числе после хирургического вмешательства); обезвоживание; хроническая сердечная недостаточность (I функциональный класс по классификации NYHA); заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания; нарушения обмена жиров (дислипидемия/гиперлипидемия); если Вы курите; сахарный диабет; если Вы принимаете препараты, снижающие активность ферментов метаболизма (ингибиторы изофермента цитохрома P2C9); Ваш возраст более 65 лет. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с риском развития сердечно- сосудистых осложнений. Ваш врач назначит Вам минимальную эффективную дозу на минимальный период времени. Во время применения Полмаксиба Ваш врач будет контролировать уровень гемоглобина или гематокрита. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с увеличением протромбинового времени. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с развитием анафилактических реакций (см. раздел 4). Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с развитием серьезных кожных реакций: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут быть летальными (см. раздел 4). Эти серьезные побочные действия могут происходить внезапно и у пациентов без ранее известной аллергии. Применение препарата Полмаксиб следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, волдырей, зуда, лихорадки, поражения слизистых оболочек или любых других признаков аллергии. Как правило, эти реакции проявляются в первый месяц приема препарата. Если Вы давно получаете терапию кортикостероидами, Вы должны постепенно сокращать лечение, поскольку данный препарат не может заменить глюкокортикостероиды или лечить кортикостероидную недостаточность. Резкое прекращение приема глюкокортикостероидов может привести к обострению заболеваний, чувствительных к кортикостероидам. Препарат Полмаксиб уменьшает воспаление, маскирует признаки лихорадки, что может затруднить диагностику при инфекционном воспалительном процессе. В случае тяжелого обезвоживания перед началом лечения полмакоксибом Ваш врач проведет необходимые процедуры с целью поддержания достаточного уровня жидкости в организме (гидратацию) с тщательным контролем. Полмакоксиб не назначают для лечения острой боли (например, боль после операции или боль после удаления зуба), поскольку безопасность и эффективность не установлены. Ваш врач будет регулярно проводить клинические исследования с целью контроля Вашего состояния (общий анализ мочи, общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ печеночных ферментов, электрокардиограмма, анализ кала на скрытую кровь и т. д.). В случае обнаружения выраженных изменений лечение будет прекращено. Следует избегать одновременного использования полмакоксиба с другими нестероидными противовоспалительными препаратами независимо от дозировки, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе (менее 325 мг/сутки). Если Вы получаете препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов (антитромбоцитарная терапия), Вы не должны прекращать прием этих препаратов без указания лечащего врача. Если у Вас ранее была аллергия на какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты, то у Вас может возникнуть так называемая перекрестная аллергия на полмакоксиб. Если у Вас есть аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) и Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, включая полмакоксиб, у Вас может быть повышен риск развития неинфекционной формы менингита (асептического менингита). Ваш врач, в случае необходимости, будет контролировать уровень калия в сыворотке крови во время лечения полмакоксибом, поскольку на фоне приема препарата может увеличиваться уровень калия в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать язвы и желудочно- кишечное кровотечение в любой момент во время их приема. Риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений выше у людей, которые: ● принимают кортикостероиды и антикоагулянты; ● длительно принимают нестероидные противовоспалительные препараты; ● курят; ● часто и много употребляют алкоголь; ● пожилые люди; ● имеют проблемы со здоровьем. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при приеме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Если у Вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы считаете, что подвержены риску этих состояний (например, высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите), Вам следует обсудить свое лечение с врачом. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как кровотечение, язва и перфорация, могут возникнуть в любое время, как с предвестниками, так и без них, у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты. При появлении любых признаков желудочно-кишечного кровотечения следует немедленно прекратить прием препарата Полмаксиб. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с задержкой жидкости и развитием отеков. Нарушение функции почек тяжелой степени В клинических исследованиях не изучали применение полмакоксиба у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Поэтому лечение полмакоксибом не рекомендуется у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Если Ваш врач решит, что терапию полмакоксибом необходимо начать, он будет тщательно контролировать функцию Ваших почек. Прием таких препаратов, как Полмаксиб, может быть связан с затруднением дыхания (бронхоспазм). Если у Вас диагностирована бронхиальная астма и у Вас ранее было ухудшение состояния на фоне применения ацетилсалициловой кислоты, сообщите об этом врачу. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены.

Учитывая возможность развития на фоне лечения препаратом Полмаксиб головокружения, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Препарат Полмаксиб предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Препарат Полмаксиб является избирательным (селективным) НПВП, он избирательно подавляет действие фермента циклооксигеназы-2. Полмакоксиб способен связываться с ферментом карбоангидразой и обладает характерным механизмом в сравнении с традиционными НПВП. Карбоангидраза в большом количестве присутствует в сердечно- сосудистой системе, в эритроцитах, то время как циклооксигеназа-2 вырабатывается в месте воспаления. Поскольку присутствие карбоангидразы в сердечно-сосудистой системе может снижать ингибирующее действие полмакоксиба на ЦОГ-2, следовательно, он обладает дифференцированным механизмом, снижающим возможные неблагоприятные воздействия на сердечно-сосудистую систему. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.