Празиквантел МИРФАРМ

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ. меняют Препарат содержит действующее вещество празиквантел, который быстро повышает про- ницаемость мембран клеток гельминтов для ионов кальция, что в свою очередь ведёт к ге- нерализованному сокращению Schistosoma мускулатуры, переходящему в стойкий пара- лич и ведущему к их гибели. Препарат вызывает вакуолизацию и последующее повреждение эпителия паразитов, что делает их уязвимыми перед иммунной системой хозяина и его пищеварительными фермен- тами. Также вызывает повреждение тегумента (наружного покрова плоских червей). Тор- мозит захват глюкозы клетками гельминтов, при этом снижается содержание гликогена и стимулируется высвобождение соединений молочной кислоты. В результате происходит гибель паразитов. Празиквантел относится к фармакотерапевтической группе «антигельминтное средство; средства для лечения трематодозов; производные хинолина и родственные соединения». Празиквантел МИРФАРМ показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет для ле- чения инфекций, вызванных: • различными видами шистосом (Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi); • печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini); • лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чём следует знать перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ

Не принимайте препарат Празиквантел МИРФАРМ: • если у Вас аллергия на празиквантел или любые другие компоненты препарата (перечис- ленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас цистицеркоз глаз; • если Вы одновременно принимаете мощные индукторы (стимуляторы) цитохрома Р450 (например, антибиотик рифампицин); Препарат Празиквантел МИРФАРМ противопоказан для лечения детей младше 4 лет (без- опасность и эффективность не установлены).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозы Празиквантела МИРФАРМ подбираются строго индивидуально и зависят от вида воз- будителя. При лечении инфекций, вызванных трематодами, терапевтическая активность и переноси- мость активного вещества может быть повышена путем разделения суммарной дозы и при- ёма препарата с 4-х часовыми интервалами. Все разовые дозы должны составлять не менее 20 мг/кг массы тела. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет делительные риски, позволяющие разде- лить её на 4 дозы по 150 мг празиквантела в каждой, что делает возможным точное соот- ветствие дозировки массе тела пациента. Если не назначено иначе, рекомендуется приём следующих суточный доз: Взрослые Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1–2 дозы. Длительность лечения — 1 день. Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2–3 дозы. Длительность лечения — 1 день. Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли- тельность лечения — 1–3 дня. Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения — 2–3 дня. Применение у детей и подростков Дети старше 4 лет Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1–2 дозы. Длительность лечения — 1 день. Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли- тельность лечения — 1 день. Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интер- валами по 4 часа. Длительность лечения — 1 день. Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения — 1 день. Дети младше 4 лет Безопасность и эффективность празиквантела у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установ- лены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутрь, во время приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости (150–200 мл). Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разло- мать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями. Если вся доза должна приниматься 1 раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вече- ром. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приёмами не менее 4 и не более 6 часов. Продолжительность терапии Гельминтозы, вызванные: Длительность лечения Взрослые Дети старше 4 лет Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma in- tercalatum, Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi 1 день 1 день Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini 1–3 дня 1 день Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков 2–3 дня 1 день Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало, незамедли- тельно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Празиквантел МИРФАРМ Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом. При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Празиквантел МИРФАРМ может вы- зывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продол- жительности инфекции и локализации гельминтов в организме. Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (прямая взаимо- связь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами ин- фекции (нет взаимосвязи с приёмом препарата). Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между этими 3 вариантами и устано- вить точную причину развития побочных реакций Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата Празиквантел МИРФАРМ: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • боли в животе; • тошнота; • рвота; • крапивница; • утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • «оглушённость» сознания, повышенная сонливость (сомноленция); • снижение или отсутствие аппетита (анорексия); • понос — очень редко с примесью крови (диарея); • сыпь на коже; • мышечная боль (миалгия); • недомогание; • лихорадка. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции); • увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • судороги; • кожный зуд; • различные нарушения ритма сердца. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре- акции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекар- ственных препаратов, выявленным на территории государств – членов Евразийского эко- номического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас- ности препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Беременность В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздей- ствии на материнский организм или плод. Анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами пре- имущества лечения беременных женщин и женщин детородного возраста значительно пре- восходят риск для здоровья женщин и их детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости. Согласно имею- щимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельмин- тозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III три- местрах беременности. В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празикван- тел в I триместре беременности. Грудное вскармливание Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20–25% от концентрации в плазме. Неизвестна вероятность развития на фоне его приёма фармакологических эффектов у грудных детей. При приёме препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно. Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма вы- работки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока у матери.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии): 1. Препараты, которые могут снижать концентрацию празиквантела в плазме крови: • препараты, индуцирующие ферменты печени системы цитохрома Р450 (например, противосудорожные средства); • дексаметазон (глюкокортикостероид); • рифампицин (разновидность антибиотика). 2. Препараты, которые могут повышать концентрацию празиквантела в плазме крови: • препараты, ингибирующие ферменты печени системы цитохрома Р450, например:  циметидин (противоязвенный препарат),  кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);  эритромицин (разновидность антибиотика). Препарат Празиквантел МИРФАРМ с пищей, напитками, алкоголем При одновременном приёме с грейпфрутовым соком наблюдалось увеличение экспозиции празиквантела приблизительно в 2 раза.

Перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим вра- чом (обратите его внимание), если у Вас имеется декомпенсированная печёночная недоста- точность или гепатолиенальный шистосомоз (поражение печени и селезёнки) — в таких случаях препарат Празиквантел МИФРАРМ следует принимать с осторожностью из-за сни- жения его метаболизма в печени и более длительного присутствия в повышенной концен- трации в сосудистом русле. Такие пациенты для проведения лечения могут быть госпита- лизированы. Опубликованные данные исследований показали возможную неэффективность празикван- тела в отношении миграции шистосом. Лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить переход заболевания в хроническую форму. Назначение празиквантела пациентам с шистосомозом может вызвать ряд острых воспали- тельных иммунных реакций — парадоксальных реакций, связанных с высвобождением ши- стосомальных антигенов, которые могут привести к угрожающим жизни явлениям, напри- мер, развитию дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебрального васку- лита. В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших празиквантел во время острой фазы шистосомоза. Особая осторожность требуется при назначении препарата Празиквантел МИРФАРМ па- циентам с: • нарушением функции почек — выведение празиквантела может быть замедленно поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно; • нарушением ритма сердца и одновременным приёмом препаратов наперстянки (например, дигоксина) — в таких случаях лечение препаратом Празиквантел МИРФАРМ должно прово- диться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эн- демичных по цистицеркозу (гельминтоз) и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях; • анамнестическими указаниями на эпилепсию и/или выявленными другими симпто- мами возможного поражения центральной нервной системы (например, с подкож- ными узелками, позволяющими предположить цистицеркоз) — в таких случаях данный препарат не следует принимать, поскольку празикван- тел может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обу- словленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium. Дети и подростки Препарат Празиквантел МИРФАРМ предназначен для лечения пациентов старше 4 лет. Назначение детям младше 4 лет недопустимо (безопасность и эффективность не установ- лены).

При приёме препарата Празиквантел МИРФАРМ следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в день/дни приёма и в течение после- дующих 24 часов. Препарат Празиквантел МИРФАРМ содержит натрий Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Празиквантел МИРФАРМ практически не содержит натрия.