Рековелль®

Препарат Рековелль содержит действующее вещество фоллитропин дельта. Фоллитропин дельта – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов в яичнике. Аминокислотная последовательность двух субъединиц ФСГ фоллитропина дельта идентична таковой эндогенного человеческого ФСГ. Фоллитропин дельта синтезируется методом генной инженерии с использованием клеток человека линии PER.C6. Препарат Рековелль показан к применению у взрослых женщин от 18 лет для контролируемой стимуляции яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку (ИКСИ).

Не применяйте препарат Рековелль: • если у Вас аллергия на фоллитропин дельта или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоли гипофиза или гипоталамуса; • если Ваш возраст менее 18 лет; • если у Вас рак яичников, матки или молочной железы; • если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, или у Вас ребенок на грудном вскармливании; • если у Вас кровотечение из половых путей неясной этиологии; • если у Вас наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ); • если у Вас первичная недостаточность функции яичников; • если у Вас аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; • если у Вас миома матки, несовместимая с беременностью;

Всегда применяйте препарат Рековелль в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. В первом цикле терапии суточная доза препарата будет рассчитана лечащим врачом на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в плазме крови и массы тела. Препарат Рековелль вводится в фиксированной суточной дозе в течение всего периода стимуляции яичников без какой-либо корректировки в сторону увеличения или уменьшения суточной дозы. Для того, чтобы запустить окончательное созревание фолликулов, в конце курса терапии Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), в дозе 250 мкг или 5000 МЕ ХГЧ. Как вводить препарат Препарат Рековелль вводят подкожно в область передней брюшной стенки (под кожу живота) с помощью шприц-ручки. Следует тщательно соблюдать рекомендации при самостоятельном введении препарата. Нельзя вводить препарат, если содержимое картриджа в шприц-ручке содержит частицы или раствор непрозрачный. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции. Шприц-ручка может быть использована для нескольких инъекций препарата. Если Вы применили препарата Рековелль больше, чем следовало Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль неизвестны, однако в таких ситуациях возможно развитие СГЯ. Если Вы забыли применить препарат Рековелль Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Проведение контролируемой стимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. При СГЯ со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются следующие нежелательные реакции: боль, вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. Наиболее серьезными последствиями СГЯ являются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При появлении указанных нежелательных реакций Вам необходимо сразу прекратить введение препарата и/или немедленно обратиться за медицинской помощью. Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль • тошнота • СГЯ • боль в области таза и ощущение дискомфорта в области таза • повышенная утомляемость Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • перепады настроения • сонливость, головокружение • диарея • рвота • запор • дискомфорт в животе • влагалищное кровотечение • боль в молочных железах, нагрубание молочных желез Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Рековелль во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Перед началом применения препарата Рековелль следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные Перед применением препарата Рековелль проконсультируйтесь с лечащим врачом. Синдром гиперстимуляции яичников Применение фоллитропина дельта, как и других гонадотропинов, может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который проявляется увеличением яичников в результате значительного роста нескольких фолликулов. Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение: • боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников • увеличение массы тела • одышка • олигурия • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При соблюдении рекомендуемой дозы и режима введения препарата синдром гиперстимуляции яичников менее вероятен. Тромбоэмболические осложнения У женщин, имеющих в анамнезе или в настоящее время тромбоэмболические осложнения, а также у женщин с известными факторами риска таких осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м 2 ) или тромбофилия, отмечается повышенный риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений как во время применения гонадотропинов, так и непосредственно после его завершения. Терапия гонадотропинами может способствовать дополнительному увеличению риска возникновения или нарастания тяжести таких осложнений. В очень редких случаях к тромбоэмболическим осложнениям может приводить СГЯ. Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам. Перекрут яичника При проведении ВРТ описаны случаи развития перекручивания сосудистой ножки яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в настоящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника. Многоплодная беременность При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества переносимых эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона. Прерывание беременности У пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, частота прерывания беременности (самопроизвольного аборта, выкидыша) выше, чем при естественном зачатии. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения нескольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием. Врожденные пороки развития Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью. Дети и подростки Препарат Рековелль не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Применение препарата Рековелль не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препарат Рековелль содержит натрий Препарат Рековелль практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).