Ремаксол®

Препарат РЕМАКСОЛ содержит действующие вещества: • инозин, • меглюмин, • метионин, • никотинамид, • янтарную кислоту. РЕМАКСОЛ относится к группе средств для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, липотропных средств. РЕМАКСОЛ – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием. Препарат РЕМАКСОЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • синдрома внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит); • других нарушений функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

Не применяйте препарат РЕМАКСОЛ: • если у Вас аллергия на инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от заболевания. Путь и способ введения Препарат РЕМАКСОЛ будет вводиться Вам внутривенно капельно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. РЕМАКСОЛ вводят внутривенно капельно, со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней. При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами. Применение препарата следует начинать с нижнего предела диапазона доз и более медленной скорости введения: 30–40 капель (1,5–2,0 мл) в минуту. 7 Пациенты с почечной недостаточностью Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам РЕМАКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ощущение жара, • аллергическая сыпь, • зуд, • крапивница (кожные высыпания аллергического характера), • першение в горле, • гиперемия (покраснение) кожных покровов различной степени выраженности, • сухость во рту, • тошнота, • головная боль, • головокружение, • гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови), • гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 4 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 (312) 21-92-88 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg Резюме профиля безопасности К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥ 1/10000, но < 1/1000). Табличное резюме нежелательных реакций Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом. Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ. Системно-органный класс Частота развития нежелательных реакций Нежелательные реакции Нарушения метаболизма и питания Очень редко Гипогликемия, гиперурикемия Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Головная боль, головокружение Нарушения со стороны сосудов Очень редко Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Першение в горле Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Сухость во рту, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Аллергическая сыпь, зуд, крапивница 8 Системно-органный класс Частота развития нежелательных реакций Нежелательные реакции Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко Ощущение жара Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат во время беременности. Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата РЕМАКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь); • если у Вас подагра (системное заболевание, характеризующееся отложением в различных тканях кристаллов моноурата натрия и развитием в связи с этим воспаления); • если у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей в возрасте до 18 лет не установлены). РЕМАКСОЛ следует с осторожностью назначать пациентам при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1 352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2 704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Симпотомы Случаев передозировки не наблюдалось. Лечение При передозировке проводить симптоматическую терапию. Несовместимость РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Препарат РЕМАКСОЛ содержит натрий и калий Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Препарат РЕМАКСОЛ препятствует разрушению клеточных мембран и стимулирует регенерацию гепатоцитов (клеток печени), тем самым оказывая положительное влияние на функции печени. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.