РинЛиз® 200

® Рапид, и для чего его применяют. ® Рапид, и для чего его применяют Препарат РинЛиз ® Рапид представляет собой препарат инсулина сверхбыстрого действия, применяемый во время приема пищи. Действующим веществом является инсулин лизпро – это аналог человеческого инсулина короткого действия, который применяется для снижения концентрации сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. РинЛиз ® Рапид действует быстрее, чем другие препараты, содержащие инсулин лизпро, потому что натрия цитрат в его составе повышает проницаемость сосудов, а трепростинил способствуют расширению сосудов в месте инъекции, что ускоряет всасывание инсулина лизпро. РинЛиз ® Рапид начинает действовать через 20 минут после инъекции и через 1–3 часа достигает максимального эффекта, который длится до 5 часов. Сахарный диабет – это заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, чтобы контролировать концентрацию глюкозы в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета. Препарат РинЛиз ® Рапид показан для лечения сахарного диабета у взрослых в возрасте от 18 лет. ® Рапид, и для чего его применяют. ® Рапид, и для чего его применяют Препарат РинЛиз ® Рапид представляет собой препарат инсулина сверхбыстрого действия, применяемый во время приема пищи. Действующим веществом является инсулин лизпро – это аналог человеческого инсулина короткого действия, который применяется для снижения концентрации сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. РинЛиз ® Рапид действует быстрее, чем другие препараты, содержащие инсулин лизпро, потому что натрия цитрат в его составе повышает проницаемость сосудов, а трепростинил способствуют расширению сосудов в месте инъекции, что ускоряет всасывание инсулина лизпро. РинЛиз ® Рапид начинает действовать через 20 минут после инъекции и через 1–3 часа достигает максимального эффекта, который длится до 5 часов. Сахарный диабет – это заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, чтобы контролировать концентрацию глюкозы в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета. Ринастра ® II или Geropharm ® Рen представляют собой предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций. Каждая шприц- ручка содержит вмонтированный картридж с лекарственным препаратом РинЛиз ® Рапид. В каждой шприц-ручке содержится 3 мл препарата, соответствующих 300 МЕ инсулина лизпро (100 МЕ/мл). Шприц-ручка Ринастра ® II / Geropharm ® Рen набирает дозы с шагом в 1 единицу. Количество выбранных единиц отображается в дозировочном окне. Перед инъекцией всегда проверяйте выбранную дозу. Препарат РинЛиз ® Рапид показан для лечения сахарного диабета у взрослых в возрасте от 18 лет.

НЕ применяйте препарат РинЛиз ® Рапид: – Если у Вас аллергия на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша). – Если у Вас выраженное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). – У детей от 0 до 18 лет. НЕ применяйте препарат РинЛиз ® Рапид: – Если у Вас аллергия на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша). – Если у Вас выраженное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). – У детей от 0 до 18 лет.

® Рапид. ® Рапид Всегда применяйте препарат РинЛиз ® Рапид в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний, каждый картридж должен использоваться только Вами, даже при условии замены иглы на шприц-ручке. Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа до применения препарата. Записывайте название и серию применяемого препарата инсулина. Рекомендуемая доза Доза препарата РинЛиз ® Рапид будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине. При переходе с другого инсулина на препарат РинЛиз ® Рапид Ваш врач скорректирует дозу препарата. Не меняйте препарат инсулина без консультации с врачом, так как при смене препарата Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина. Препарат РинЛиз ® Рапид представляет собой инсулин, предназначенный для применения во время еды. Его следует вводить подкожно за 0–2 минуты до начала приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз ® Рапид можно ввести вплоть до 20-й минуты с момента начала приема пищи. Особые группы пациентов Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вам необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом. Применение у детей и подростков Не применяйте препарат РинЛиз ® Рапид у детей от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у них не установлены. Путь и способ введения Препарат РинЛиз ® Рапид в картриджах предназначен для введения под кожу с помощью инсулинового шприца, шприц-ручки или инсулиновой помпы для продолжительной подкожной инфузии (инфузионной помпы). Препарат РинЛиз ® Рапид необходимо вводить подкожно в область живота, плеча, бедер или ягодиц. Никогда НЕ вводите РинЛиз ® Рапид непосредственно в вену или в мышцу. Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще чем примерно 1 раз в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Если препарат РинЛиз ® Рапид назначен Вам в комбинации с препаратами инсулина пролонгированного действия (среднего и длительного действия), то при одновременном ведении инъекции следует проводить в разные области. При подкожном введении препарата РинЛиз ® Рапид соблюдайте осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Не массируйте место инъекции. Внутривенное введение возможно только в стационаре и должно проводиться только медицинским персоналом. Внутривенное введение возможно только в виде инфузионного раствора, приготовленного с использованием препарата РинЛиз ® Рапид 100 МЕ/мл, и только при особых обстоятельствах, например, при проведении операции, при остром заболевании или если уровень глюкозы слишком высок. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте следующие рекомендации: - Всегда проверяйте этикетку препарата инсулина перед применением. - Проводите визуальную проверку препарата РинЛиз ® Рапид перед применением. Не используйте препарат, если он изменил цвет или содержит посторонние частицы. - Не используйте препарат, если он был заморожен. - Носите с собой запасную шприц-ручку или шприц на случай, если находящиеся в использовании шприц-ручка или инфузионная инсулиновая помпа сломаются. - Если любая из частей устройства для введения препарата РинЛиз ® Рапид выглядит сломанной, данное устройство нельзя использовать. - Иглу необходимо утилизировать после каждой инъекции, иглу нельзя использовать повторно. Подготовка многоразовой шприц-ручки Перед использованием выбранной шприц-ручки внимательно прочитайте Инструкцию по использованию шприц-ручки, приложенную к ней производителем шприц-ручки. Используйте шприц-ручку только в соответствии с Инструкцией по ее использованию. Установите картридж в шприц-ручку и прикрепите иглу в соответствии с Инструкцией по использованию шприц-ручки. Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности шприц-ручки и поступления инсулина в соответствии с Инструкцией по использованию шприц-ручки. Картридж объемом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Картриджи препарата РинЛиз ® Рапид следует использовать только со следующими шприц-ручками: - Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен ® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США); - Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен ® Люксура ДТ («Эли Лилли энд Компани», США); - Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен ® II с принадлежностями («Ипсомед АГ», Швейцария). Не все эти шприц-ручки могут быть доступны для реализации на территории Вашей страны. Картриджи препарата РинЛиз ® Рапид нельзя использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с вышеуказанными шприц-ручками. Препарат РинЛиз ® Рапид уже растворен в воде, поэтому Вам не нужно его смешивать. Однако следует использовать его, только если внешне он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать твердых частиц. Проверяйте раствор перед каждым введением. Не смешивайте другие препараты инсулина с препаратом РинЛиз ® Рапид в картридже, шприц-ручке или помпе. Введение препарата РинЛиз ® Рапид При проведении инъекции следуйте Инструкции по применению шприц-ручки производителя, которая прилагается к каждой шприц-ручке. 1. Вымойте руки. 2. Выберите место для инъекции. Убедитесь, что Вы вводите препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения, и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. 3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача. 4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок. 5. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав её в большую складку. 6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки, рекомендациями Вашего лечащего врача. 7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отсоедините иглу и утилизируйте её. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз ® Рапид и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж. 9. Наденьте колпачок на шприц-ручку. Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина. Оставшееся в картридже количество препарата РинЛиз ® Рапид можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж. Не используйте пустой картридж повторно. Введение препарата РинЛиз ® Рапид с помощью инфузионной помпы - Перед инфузией необходимо ознакомиться с инструкциями производителя, чтобы убедиться в пригодности данной помпы для использования с препаратом РинЛиз ® Рапид и проверить какие-либо иные характеристики помпы. Прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к инфузионной помпе, и следуйте ее указаниям. - Убедитесь, что Вы используете резервуар и катетер, совместимые с помпой. - Инфузионный набор (трубку и иглу) следует менять в соответствии с требованиями инструкции, предоставляемой с инфузионным набором. - В случае развития гипогликемического эпизода проведение инфузии следует прекратить до окончания эпизода. В случае неоднократного или сильного падения уровня глюкозы в крови необходимо проинформировать лечащего врача и рассмотреть вариант сокращения объемов или прекращения проведения инфузий инсулина. - Неисправность помпы или окклюзия инфузионного набора может привести к быстрому повышению концентрации глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина следуйте инструкции по применению инфузионной помпы и при необходимости проинформируйте Вашего лечащего врача. При применении в инсулиновых инфузионных помпах препарат РинЛиз ® Рапид не следует смешивать с инсулином другого типа. Внутривенное ведение препарата РинЛиз ® Рапид Для проведения внутривенного введения необходимую дозу препарата РинЛиз ® Рапид 100 МЕ/мл вносят в раствор для инфузионной системы с помощью инсулинового шприца или при помощи шприц-ручек для многоразового использования, произведенных компанией Эли Лилли и шприц-ручки РинсаПен ® II (Ипсомед АГ, Швейцария). Картриджи нельзя использовать со шприц-ручками других производителей, поскольку для них не определена точность дозирования. Следуйте рекомендациям Инструкции по использованию конкретной шприц­ручки. Препарат РинЛиз ® Рапид необходимо разводить с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций до концентраций от 0,1 до 1,0 МЕ/мл. При внутривенном введении препарат РинЛиз ® Рапид нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или какими-либо другими лекарственными препаратами за исключением 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций. Совместимость была продемонстрирована в пакетах из сополимера этилена с пропиленом и из полиолефина с поливинилхлоридом. Перед началом инфузии необходимо провести проверку работы инфузионной системы. Если Вы ввели больше препарата РинЛиз ® Рапид, чем требуется Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинЛиз ® Рапид, это может вызвать гипогликемию (концентрация глюкозы в крови может стать слишком низкой) с такими сопутствующими симптомами, как вялость, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение, рвота и головная боль. Если почувствуете эти симптомы, немедленно проверьте концентрацию глюкозы в крови. Если у Вас легкая гипогликемия, примите таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар (также см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если Вам становится хуже, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими нарушениями купируются введением глюкагона или концентрированной глюкозы внутривенно. Попросите Вашего лечащего врача рассказать Вам о глюкагоне и обучить технике его применения. Вам может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение, поскольку гипогликемия может рецидивировать после кажущегося клинического улучшения. О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача. Может потребоваться корректировка дозы лекарственных препаратов, режима питания или физических упражнений. Если Вы забыли применить препарат РинЛиз ® Рапид Если Вы пропустили введение препарата РинЛиз ® Рапид или ввели меньше препарата РинЛиз ® Рапид, чем требуется, это может привести к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемии) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина и чаще измеряйте концентрацию глюкозы в крови. Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Немедленно проверьте концентрацию глюкозы в крови, если чувствуете признаки гипергликемии: учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту. В случае необходимости обратитесь за медицинской помощью – тяжелую гипергликемию должен лечить врач, как правило, в больнице. Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз ® Рапид Не прекращайте применение препарата РинЛиз ® Рапид без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение применения может привести к очень высокой концентрации глюкозы в крови – гипергликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции») и кетоацидозу. Кетоацидоз – это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества кетонов, что является следствием гипергликемии. Если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетиче

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинЛиз ® Рапид может вызывать Прекратите применение препарата РинЛиз ® Рапид и немедленно примите меры, описанные ниже, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10): • чувство голода; • раздражительность; • нервное возбуждение или дрожь; • беспокойство; • холодный пот; • холодная бледная кожа; • частое сердцебиение; • чувство усталости, необычная утомляемость или слабость; • снижение способности к концентрации внимания; • сонливость; • временные изменения зрения; • проблемы с концентрацией внимания; • головная боль; • тошнота; • спутанность сознания или его потеря; • судорожный синдром. Если концентрация глюкозы снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни. Что делать, если у Вас гипогликемия Не вводите инсулин (см. раздел 2 «Противопоказания»). Примите таблетки глюкозы или съешьте сахар или любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измеряйте концентрацию глюкозы в крови и подождите. Когда симптомы гипогликемии исчезнут, и концентрация глюкозы в крови станет стабильной, вернитесь к обычному рекомендованному Вам режиму введения инсулина. Если концентрация глюкозы в крови станет слишком низкой, Вы можете потерять сознание. Сообщите окружающим людям (друзьям, коллегам), которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью, удалить изо рта кусочки пищи или другие предметы, и не давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье. Если Вы потеряли сознание, Вам потребовалась инъекция глюкагона, или Вы часто испытываете гипогликемию – обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется скорректировать дозу и/или режим введения инсулина. Прекратите применение препарата РинЛиз ® Рапид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • затрудненное дыхание или глотание; • чувство стеснения в груди; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РинЛиз ® Рапид Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Реакции в месте инфузии Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Местные аллергические реакции • Реакции в месте инъекции Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • Отек • Изменения кожи в месте инъекции (липодистрофия, см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»): истончение подкожной клетчатки с образованием углубления, либо уплотнение кожи (липогипертрофия). Это происходит, если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место. • Сыпь • Зуд Частота неизвестна: • Уплотнения под кожей, которые вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи, см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи. Инсулин может не подействовать должным образом, если Вы вводите его в уплотненную область, или подействовать гораздо позже. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинЛиз ® Рапид может вызывать Прекратите применение препарата РинЛиз ® Рапид и немедленно примите меры, описанные ниже, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10): • чувство голода; • раздражительность; • нервное возбуждение или дрожь; • беспокойство; • холодный пот; • холодная бледная кожа; • частое сердцебиение; • чувство усталости, необычная утомляемость или слабость; • снижение способности к концентрации внимания; • сонливость; • временные изменения зрения; • проблемы с концентрацией внимания; • головная боль; • тошнота; • спутанность сознания или его потеря; • судорожный синдром. Если концентрация глюкозы снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни. Что делать, если у Вас гипогликемия Не вводите инсулин (см. раздел 2 «Противопоказания»). Примите таблетки глюкозы или съешьте сахар или любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измеряйте концентрацию глюкозы в крови и подождите. Когда симптомы гипогликемии исчезнут, и концентрация глюкозы в крови станет стабильной, вернитесь к обычному рекомендованному Вам режиму введения инсулина. Если концентрация глюкозы в крови станет слишком низкой, Вы можете потерять сознание. Сообщите окружающим людям (друзьям, коллегам), которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью, удалить изо рта кусочки пищи или другие предметы, и не давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье. Если Вы потеряли сознание, Вам потребовалась инъекция глюкагона, или Вы часто испытываете гипогликемию – обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется скорректировать дозу и/или режим введения инсулина. Прекратите применение препарата РинЛиз ® Рапид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • затрудненное дыхание или глотание; • чувство стеснения в груди; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РинЛиз ® Рапид Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Реакции в месте инфузии Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Местные аллергические реакции • Реакции в месте инъекции Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • Отек • Изменения кожи в месте инъекции (липодистрофия, см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»): истончение подкожной клетчатки с образованием углубления, либо уплотнение кожи (липогипертрофия). Это происходит, если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место. • Сыпь • Зуд Частота неизвестна: • Уплотнения под кожей, которые вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи, см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи. Инсулин может не подействовать должным образом, если Вы вводите его в уплотненную область, или подействовать гораздо позже. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат РинЛиз ® Рапид можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по назначению врача. Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат РинЛиз ® Рапид можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по назначению врача. Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

® Рапид Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства вызывают изменения концентрации глюкозы в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Соблюдайте осторожность в начале применения или при прекращении применения любого другого препарата. Лекарственные средства, способные увеличивать гипогликемическое действие инсулина и понижать уровень сахара в крови: • все другие гипогликемические лекарственные средства (для лечения сахарного диабета); • салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки); • сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний); • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии); • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессии); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого давления крови); • блокаторы рецептора ангиотензина II (для лечения повышенного давления крови); • аналоги соматостатина, такие как октреотид (для терапии повышенного уровня гормонов, например, при акромегалии или раке); • бета-адреноблокаторы. Лекарственные средства, способные уменьшать гипогликемическое действие инсулина и повышать уровень сахара в крови: • гипергликемические препараты (повышающие уровень глюкозы в крови); • эстрогены, гестагены, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки); • глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления); • даназол (воздействует на овуляцию); • симпатомиметики; • гормоны щитовидной железы (тиреоидные гормоны); • диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков); • соматропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме). Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости, особенно при применении с препаратами инсулина, и увеличивать риск развития сердечной недостаточности. Препарат РинЛиз ® Рапид с алкоголем Алкоголь может как повышать, так и понижать концентрацию глюкозы в крови, снижая эффект препарата РинЛиз ® Рапид. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови, если употребили алкоголь. Употребление большого количества алкоголя одновременно с инсулином может привести к тяжелой гипогликемии. ® Рапид Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Соблюдайте осторожность в начале применения или при прекращении применения любого другого препарата. Лекарственные средства, способные увеличивать гипогликемическое действие инсулина и понижать уровень сахара в крови: • все другие гипогликемические лекарственные средства (для лечения сахарного диабета); • салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки); • сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний); • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии); • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессии); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого давления крови); • блокаторы рецептора ангиотензина II (для лечения повышенного давления крови); • аналоги соматостатина, такие как октреотид (для терапии повышенного уровня гормонов, например, при акромегалии или раке); • бета-адреноблокаторы. Лекарственные средства, способные уменьшать гипогликемическое действие инсулина и повышать уровень сахара в крови: • гипергликемические препараты (повышающие уровень глюкозы в крови); • эстрогены, гестагены, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки); • глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления); • даназол (воздействует на овуляцию); • симпатомиметики; • гормоны щитовидной железы (тиреоидные гормоны); • диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков); • соматропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме). Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости, особенно при применении с препаратами инсулина, и увеличивать риск развития сердечной недостаточности. Препарат РинЛиз ® Рапид с алкоголем Алкоголь может как повышать, так и понижать концентрацию глюкозы в крови, снижая эффект препарата РинЛиз ® Рапид. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови, если употребили алкоголь. Употребление большого количества алкоголя одновременно с инсулином может привести к тяжелой гипогликемии.

® Рапид. ® Рапид Перед применением препарата РинЛиз ® Рапид проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Мониторинг лекарственных средств Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств четко фиксируйте (записывайте) наименование и номер серии вводимого лекарственного средства. Гипогликемия Гипогликемия – низкая концентрация глюкозы в крови – может развиться, если Вы ввели инсулина больше, чем Вам требуется. Это наиболее распространенная нежелательная реакция при применении препаратов инсулина, включая РинЛиз ® Рапид. После применения препарата РинЛиз ® Рапид гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других инсулинов, из-за более быстрого начала его действия (см. раздел 1). Гипогликемия может наступить внезапно, ее симптомы могут различаться и меняться со временем у одного человека. Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, потерю сознания и представлять угрозу жизни. Если Вы подозреваете, что у Вас гипогликемия, не проводите инъекцию инсулина. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови. Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете концентрацию глюкозы в норме, и могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии. Гипергликемия Если Вы прекратите применять или введете недостаточную дозу препарата РинЛиз ® Рапид, это может привести к повышению концентрации глюкозы в крови – гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, которые потенциально могут привести к смерти. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, вялость, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита. Признаком кетоацидоза может быть запах ацетона в выдыхаемом воздухе, тошнота, рвота, головная боль. Если Вы считаете, что у Вас может быть кетоацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Техника введения Чередуйте места введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии (это состояние, при котором в определенных участках тела происходит потеря жировой ткани) и амилоидоза кожи (это заболевание, при котором в коже накапливается особое вещество, называемое амилоид). Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению контроля глюкозы в крови. Отмечались случаи, когда изменение места инъекции на непораженную область приводило к гипогликемии. После смены места инъекции тщательнее контролируйте концентрацию глюкозы в крови и при необходимости скорректируйте дозу инсулина. Потребность в инсулине и корректировка дозы Если Вы считаете, что Вам требуется изменить режим применения РинЛиз ® Рапид, лучше сделайте это под наблюдением врача и чаще проводите измерения концентрации глюкозы в крови, так как изменение режима применения препаратов инсулина (например, дозировки, производителя, типа препарата, пути введения) может повысить риск гипогликемии или гипергликемии. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Вам может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если у Вас почечная или печеночная недостаточность, Вам следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если Вы заболели или испытали сильные эмоции, Ваша потребность в инсулине может повышаться. Если у Вас изменился уровень физической активности и/или привычный режим питания, Вам может потребоваться коррекция дозы. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии. Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Тщательно следите за работой инсулиновой помпы, чтобы быстро выявить и устранить нарушения в ее работе. При нарушении в работе инсулиновой помпы Вам могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата РинЛиз ® Рапид. Применение с тиазолидиндионами Тиазолидиндионы могут вызвать задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Если Вы применяете препараты инсулина и тиазолидиндионы, следите за признаками сердечной недостаточности. Если Вы подозреваете, что у Вас сердечная недостаточность сообщите об этом Вашему лечащему врачу, чтобы рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов. Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина Если у Вас ослаблено зрение, обратитесь за помощью к обученному человеку при применении препарата РинЛиз ® Рапид. Всегда проверяйте маркировку на этикетке перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать РинЛиз ® Рапид с другим препаратом инсулина. Используйте всегда только новую иглу во избежание передачи инфекции. Всегда проверяйте проходимость иглы во избежание закупоривания иглы. При закупорке иглы ее следует заменить на новую. Вспомогательные вещества Препарат РинЛиз ® Рапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия. Дети и подростки Не применяйте препарат РинЛиз ® Рапид у детей от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у них не установлены. ® Рапид. ® Рапид Перед применением препарата РинЛиз ® Рапид проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Мониторинг лекарственных средств Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств четко фиксируйте (записывайте) наименование и номер серии вводимого лекарственного средства. Гипогликемия Гипогликемия – низкая концентрация глюкозы в крови – может развиться, если Вы ввели инсулина больше, чем Вам требуется. Это наиболее распространенная нежелательная реакция при применении препаратов инсулина, включая РинЛиз ® Рапид (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). После применения препарата РинЛиз ® Рапид гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других инсулинов, из-за более быстрого начала его действия (см. раздел 1.). Гипогликемия может наступить внезапно, ее симптомы могут различаться и меняться со временем у одного человека. Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, потерю сознания и представлять угрозу жизни. Если Вы подозреваете, что у Вас гипогликемия, не проводите инъекцию инсулина. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови. Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме, и могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии. Гипергликемия Если Вы прекратите применять или введете недостаточную дозу препарата РинЛиз ® Рапид, это может привести к повышению концентрации глюкозы в крови – гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, которые потенциально могут привести к смерти. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, вялость, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита. Признаком кетоацидоза может быть запах ацетона в выдыхаемом воздухе, тошнота, рвота, головная боль. Если Вы считаете, что у Вас кетоацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Изменения кожи в месте введения и техника введения Чередуйте места введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии (это состояние, при котором в определенных участках тела происходит потеря жировой ткани) и амилоидоза кожи (это заболевание, при котором в коже накапливается особое вещество, называемое амилоид). Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению контроля глюкозы в крови. Отмечались случаи, когда смена места инъекции на непораженную область приводила к гипогликемии. После смены места инъекции чаще измеряйте концентрацию глюкозы в крови и при необходимости скорректируйте дозу инсулина. Потребность в инсулине и коррекция дозы Если Вы считаете, что Вам требуется изменить режим применения РинЛиз ® Рапид, лучше сделайте это под наблюдением врача и чаще проводите измерения концентрации глюкозы в крови, так как изменение режима применения препаратов инсулина (например, дозировки, производителя, типа препарата, пути введения) может повысить риск гипогликемии или гипергликемии. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Вам может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если у Вас почечная или печеночная недостаточность, Вам следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если Вы заболели или испытали сильные эмоции, Ваша потребность в инсулине может повышаться. Если у Вас изменился уровень физической активности и/или привычный режим питания, Вам может потребоваться коррекция дозы. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии. Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Тщательно следите за работой инсулиновой помпы, чтобы быстро выявить и устранить нарушения в ее работе. При нарушении в работе инсулиновой помпы Вам могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата РинЛиз ® Рапид. Применение с тиазолидиндионами Тиазолидиндионы могут вызвать задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Если Вы применяете препараты инсулина и тиазолидиндионы, следите за признаками сердечной недостаточности. Если Вы подозреваете, что у Вас сердечная недостаточность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, чтобы рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов. Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина Если у Вас ослаблено зрение, обратитесь за помощью к обученному человеку при применении препарата РинЛиз ® Рапид. Всегда проверяйте маркировку на этикетке перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать РинЛиз ® Рапид с другим препаратом инсулина. Используйте всегда только новую иглу во избежание передачи инфекции. Всегда проверяйте проходимость иглы во избежание закупоривания иглы. При закупорке иглы ее следует заменить на новую. Вспомогательные вещества Препарат РинЛиз ® Рапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия. Дети и подростки Не применяйте препарат РинЛиз ® Рапид у детей от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у них не установлены.

Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакций могут быть снижены в период, когда концентрация глюкозы в крови слишком высокая (гипергликемия) или слишком низкая (гипогликемия). Это может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе механизмами. Кроме того, у Вас могут развиться зрительные расстройства. Учитывайте вероятность возникновения этих проблем в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других. Избегайте риска гипогликемии во время управления транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно, если у Вас слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас: - частые эпизоды гипогликемии; - слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. Препарат РинЛиз ® Рапид содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым. Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакций могут быть снижены в период, когда концентрация глюкозы в крови слишком высокая (гипергликемия) или слишком низкая (гипогликемия). Это может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе механизмами. Кроме того, у Вас могут развиться зрительные расстройства. Учитывайте вероятность возникновения этих проблем в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других. Избегайте риска гипогликемии во время управления транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно, если у Вас слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас: - частые эпизоды гипогликемии; - слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. Препарат РинЛиз ® Рапид содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

® Рапид Препарат РинЛиз ® Рапид помогает регулировать концентрацию глюкозы в крови, запуская потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и замедляя выработку глюкозы в печени. Инсулины, включая инсулин лизпро, проявляют свое действие за счет связывания с рецепторами инсулина на поверхности клеток. Инсулин подавляет расщепление жиров и белков и стимулирует синтез белков. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. ® Рапид Препарат РинЛиз ® Рапид помогает регулировать концентрацию глюкозы в крови, запуская потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и замедляя выработку глюкозы в печени. Инсулины, включая инсулин лизпро, проявляют свое действие за счет связывания с рецепторами инсулина на поверхности клеток. Инсулин подавляет расщепление жиров и белков и стимулирует синтез белков. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.