Саквинавир-АМЕДАРТ

Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ содержит действующее вещество саквинавир. Саквинавир относится к группе противовирусных средств и является ингибитором протеазы ВИЧ. Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет: • для лечения ВИЧ-1 инфицированных пациентов в составе комбинированной терапии с ритонавиром и другими антиретровирусными лекарственными препаратами.

Не принимайте препарат Саквинавир-АМЕДАРТ: • Если у Вас аллергия на саквинавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас декомпенсированное заболевание печени; • Если у Вас врожденное или документально подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT; • Если у Вас электролитные нарушения, особенно нескорректированная гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови); • Если у Вас клинически значимая брадикардия (замедленное биение сердца); • Если у Вас клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; • Если у Вас симптоматическая аритмия (нарушение ритма сердца) в анамнезе; • Одновременное использование с препаратами, способными удлинять интервал QT и/или PR (см. раздел Другие препараты и препарат Саквинавир-АМЕДАРТ). Не принимайте препарат Саквинавир-АМЕДАРТ с любым из перечисленных ниже препаратов: • астемизол, терфенадин или мизоластин (применяются для лечения аллергии; данные препараты могут отпускаться без рецепта); • цизаприд, дифеманил (применяются для лечения нарушений пищеварения); • пимозид, клозапин, галоперидол, хлорпромазин, мезоридазин, фенотиазин, сертиндол, сультоприд, тиоридазин, зипрасидон, кветиапин (применяются для лечения шизофрении, маниакальных состояний, расстройств поведения и большого депрессивного расстройства); • амиодарон, флекаинид, пропафенон, бепридил, хинидин, ибутилид, соталол, дизопирамид (применяются для лечения нарушений ритма сердца); • атазанавир, лопинавир (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа); • лидокаин, фентанил, алфентанил (обезболивающие средства); • амитриптилин, имипрамин, кломипрамин, мапротилин, тразодон (применяются для лечения депрессивного расстройства); • кларитромицин, эритромицин (антибиотики широкого спектра действия); • галофантрин (применяется для лечения малярии); • пентамидин, спарфлоксацин (противомикробные препараты); • метадон (применяется для лечения наркотической зависимости); • силденафил, тадалафил, варденафил (применяются для лечения нарушений эрекции); • винкамин для внутривенного введения (применяется при нарушениях мозгового кровообращения); • дапсон (применяется для лечения проказы); • хинин (жаропонижающее средство); • такролимус (применяется для лечения и профилактики отторжения аллотрансплантанта печени, почки или сердца); • дофетилид (применяется для лечения фибрилляции предсердий); • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли и мигрени); • симвастатин, ловастатин (применяются для лечения повышенного уровня холестерина); • мидазолам, применяемый внутрь (перорально), триазолам (применяются для снятия тревоги и/или лечения бессонницы); • алфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы)); Прочитайте список лекарственных препаратов в разделе «Другие препараты и препарат Саквинавир-АМЕДАРТ» для получения информации о препаратах, которые следует принимать с особой осторожностью. Если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, попросите лечащего врача внести необходимые изменения в схему лечения другого заболевания или в схему антиретровирусной терапии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ назначается только в комбинации с ритонавиром (усиленный режим)! Если Вы уже получаете ритонавир в составе антиретровирусной терапии, дополнительный прием ритонавира не требуется. Рекомендуемая доза Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ 1000 мг 2 раза в сутки и ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. У пациентов, ранее не получавших терапию и начинающих лечение препаратом Саквинавир- АМЕДАРТ, рекомендованная начальная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с ритонавиром в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней терапии. Через 7 дней от начала терапии рекомендуется увеличение дозы препарата Саквинавир-АМЕДАРТ /ритонавира до 1000/100 мг 2 раза в сутки. При переходе с терапии другими ингибиторами протеазы ВИЧ в комбинации с ритонавиром или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы рекомендуется начать терапию препаратом Саквинавир-АМЕДАРТ в стандартной рекомендованной дозе 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ритонавиром в дозе 100 мг 2 раза в сутки без периода вымывания. Путь и (или) способ введения Внутрь, во время или не позднее 2 часов после приема пищи. В комбинации с ритонавиром (усиленный режим): препарат Саквинавир-АМЕДАРТ и ритонавир принимают внутрь одновременно и не позднее 2 часов после приема пищи. Если Вы приняли препарата Саквинавир-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы превысили дозировку препарата Саквинавир-АМЕДАРТ, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Саквинавир-АМЕДАРТ Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Саквинавир-АМЕДАРТ, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Саквинавир-АМЕДАРТ может вызывать Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Высыпания на коже, зуд, покраснение кожи, затруднение дыхания, резкое падение давления, вплоть до потери сознания (реакции гиперчувствительности (аллергия)); • Слабость, жажда, частое мочеиспускание, потеря веса, головные боли, ухудшение зрения и снижение иммунитета (сахарный диабет). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Боли в правом боку, пожелтение кожи и белков глаз («желтуха»), потемнение мочи, слабость, потеря аппетита (воспаление печени – гепатит); • Появление больших пузырей на коже и слизистой рта, носа, половых органов, сильное повышение температуры тела, боль в глазах (синдром Стивенса-Джонсона); • Появление крупных волдырей на коже, заполненных жидкостью, кожа вокруг становится красной, болезненной и чувствительной (буллезный дерматит); • Интенсивная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота, общее плохое самочувствие, повышение температуры тела, потеря аппетита (воспаление поджелудочной железы – панкреатит). Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • Интенсивная мышечная боль, слабость и болезненность мышц, отечность, темный цвет мочи, общее чувство усталости и недомогания, лихорадка и спутанность сознания (разрушение мышечной ткани – рабдомиолиз). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Саквинавир-АМЕДАРТ Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); • Повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • Повышение липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • Понос (диарея); • Тошнота; • Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Анемия; • Снижение уровня гемоглобина; • Снижение числа лимфоцитов (лимфоцитопения); • Снижение числа лейкоцитов (лейкоцитопения); • Отсутствие аппетита (анорексия); • Повышение аппетита; • Снижение либидо; • Нарушение сна; • Головная боль; • Поражение периферических нервов (периферическая нейропатия); • Спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • Головокружение; • Изменение вкусовых ощущений; • Одышка; • Рвота; • Вздутие живота, метеоризм; • Боль в животе (абдоминальные боли); • Боль в верхних отделах живота; • Запор; • Сухость во рту; • Нарушение пищеварения (диспепсия); • Отрыжка; • Сухость губ; • Неоформленный стул; • Мышечный спазм; • Приобретенная потеря подкожной жировой клетчатки (липодистрофия); • Выпадение волос (алопеция); • Сухость кожи; • Сыпь в виде пузырьков (экзема); • Локализованная потеря жировой ткани (липоатрофия); • Сыпь; • Зуд; • Общая слабость (астения); • Утомляемость; • Недомогание; • Увеличение жировой ткани; • Повышение активности амилазы, концентрации билирубина, креатинина. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения); • Снижение аппетита; • Сонливость; • Судороги; • Нарушение зрения; • Желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха); • Нарушение функции почек; • Изъязвления слизистой оболочки. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • Усиление кровотечений, в том числе спонтанное образование подкожных гематом и гемартрозов у пациентов с гемофилией типа А и В, получающих лечение ингибиторами протеазы ВИЧ; • Невосприимчивость клеток и тканей к действию инсулина (инсулинорезистентность); • Повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперлактатемия); • Повышения сахара в крови (гипергликемия), иногда сопровождающаяся повышением уровня кетоновых тел (кетоацидозом); • Боль в мышцах (миалгия); • Воспаление мышц (миозит). Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке- вкладыше, сообщите об этом своему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае наступления беременности. Если Вы беременны, Вы можете принимать данный препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач порекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Саквинавир-АМЕДАРТ могут влиять на механизм действия саквинавира, или препарат Саквинавир-АМЕДАРТ может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • делавирдин, типранавир, нелфинавир, индинавир (для лечения ВИЧ-1 в комбинации с другими антиретровирусными препаратами); • эфавиренз (для лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа); • колхицин (средство для лечения подагры); • нефазодон (для лечения депрессии); • хинупристин, далфопристин, фузидовая кислота, рифабутин (антибиотики); • омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта); • салметерол (бронхолитическое средство); • препараты, содержащие зверобой продырявленный – препараты растительного происхождения для лечения депрессии; • лекарственные препараты и биологически активные добавки (БАД), содержащие экстракт чеснока; • варфарин (для лечения и профилактики тромбозов и эмболий (закупорок) кровеносных сосудов); • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (противоэпилептические средства); • дексаметазон (противовоспалительное, противоаллергическое средство); • алпразолам, дикалия клоразепат, диазепам, флуразепам (седативные, противотревожные средства); • кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол (противогрибковые средства); • мидазолам (снотворное средство); • фелодипин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амлодипин, низолдипин, исрадипин (для снижения артериального давления); • нимодипин (для лечения ишемических, неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга); • циклоспорин, сиролимус (рапамицин) (для предотвращения отторжения трансплантатов органов и тканей); • флутиказон, будесонид (для лечения бронхиальной астмы); • аторвастатин, церивастатин, правастатин, флувастатин (для снижения уровня холестерина); • бозентан (для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах лёгких)); • дигоксин (для лечения различных заболеваний сердца); • этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство). Прочитайте список лекарственных препаратов, приведенный выше в разделе «Не принимайте препарат Саквинавир-АМЕДАРТ с перечисленными ниже препаратами», чтобы получить информацию о тех препаратах, которые нельзя принимать вместе с препаратом Саквинавир-АМЕДАРТ.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Перед приемом препарата Саквинавир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Важная информация Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ применяется только в комбинации с ритонавиром! • У пациентов, принимающих препарат Саквинавир-АМЕДАРТ, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Поэтому необходимо проходить периодические обследования во время приема препарата Саквинавир-АМЕДАРТ. • Прием препарата Саквинавир-АМЕДАРТ не защищает полностью от передачи ВИЧ, хотя риск снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдалось/наблюдается следующее: • гемофилия А или В, поскольку прием препарата Саквинавир-АМЕДАРТ может увеличить риск кровотечений. • сахарный диабет, поскольку при приеме препарата Саквинавир-АМЕДАРТ возможно повышение уровня сахара в крови. • заболевания печени, включая гепатит В или С. Пациенты с заболеваниями печени подвергаются повышенному риску серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. При появлении признаков ухудшения функции печени врач примет решение о прерывании или отмене лечения препаратом. • тяжелые заболевания почек, в этом случае очень важно внимательно следить за самочувствием и вовремя сообщать врачу обо всех изменениях состояния здоровья. • если Ваш возраст старше 60 лет, Вы можете сильнее реагировать на некоторые изменения, вызванные препаратом, включая сердцебиение и ритм сердца. Поэтому Вам необходимо внимательнее наблюдать за своим состоянием и обращаться к врачу при любых необычных ощущениях. Сообщите лечащему врачу, если: • Вы испытываете головокружение, предобморочное состояние, обморок или ощущения нарушения ритма сердца. Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Обязательно сообщите врачу, если в Вашей семье были случаи внезапной смерти в молодом возрасте, так как это позволяет предположить наличие врожденных нарушений работы сердца. Врач назначит Вам проведение исследования ЭКГ (электрокардиограмма) перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом. • Вы заметили перераспределение или отложение жира, в том числе ожирение по центральному типу (избыток жировых отложений в районе живота) или избыточное отложение жира в области задней поверхности шеи и плеч («бычий горб»), уменьшение подкожной жировой клетчатки на конечностях, увеличение молочных желез за счет жировых отложений, а также «кушингоид» (округлое, лунообразное лицо, покраснение лица, туловищный тип ожирения, отложение жировой ткани в надключичных ямках). • у Вас появилась повышенная жажда, частое мочеиспускание, ухудшение зрения или потеря веса, поскольку это может указывать на повышение сахара в крови. • Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или такие, как мышечная слабость, или слабость, которая начинается в руках и ногах и распространяется по телу, учащенное сердцебиение, тремор (дрожь в руках и ногах) или гиперактивность. У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и историей инфекций, вызванных микроорганизмами, которые не приводят к развитию болезни у человека с нормальным иммунитетом, однако могут вызвать болезнь у пациента со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции), признаки и симптомы предыдущих инфекций могут проявиться вскоре после начала лечения препаратами против ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с повышением иммунитета на фоне лечения, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов. Помимо активизации оппортунистических инфекций, возможны аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует собственные ткани тела), эти симптомы также могут возникать после того, как Вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. • у Вас возникли скованность суставов, ломота и боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и затруднение при движении, поскольку у некоторых пациентов, принимающих данный препарат, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости). Длительная комбинированная антиретровирусная терапия, прием глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, избыточный вес, могут также быть факторами риска этого заболевания. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Саквинавир-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

При приеме препарата Саквинавир-АМЕДАРТ возможны нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, например, головокружение, усталость, нарушение зрения. Если у Вас появятся такие реакции, откажитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщите о нежелательной реакции врачу. Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Саквинавир-АМЕДАРТ не излечивает от ВИЧ-инфекции, но помогает контролировать и замедляет распространение инфекции в организме. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.