СинСаВак™ (Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная)

Вакцина СинСаВак (Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная), далее (вакцина СинСаВак) содержит действующее вещество: вирус желтой лихорадки штамм «17Д», который выращен в куриных эмбрионах, свободных от различных инфекций (SPF- категории). Фармакотерапевтическая группа: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против желтой лихорадки. Вакцина СинСаВак показана к применению у взрослых и детей от 9 месяцев для профилактики желтой лихорадки (эндемичное вирусное заболевание, передающееся человеку через укусы комаров): • у лиц, направляющихся, проезжающих или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; • у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; • у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки. Способ действия вакцины СинСаВак Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет. Это означает, что Вы будете защищены от заболевания желтой лихорадкой как минимум на 10-15 лет.

Не применяйте вакцину СинСаВак, если у Вас имеется любое из состояний, перечисленных ниже. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до того, как Вам введут вакцину. • Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также к любому из вспомогательных веществ, к белку куриного яйца; • Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С, отек и гиперемия (покраснение) свыше 8 см в диаметре в месте введения и т.п.) на предыдущее введение вакцины; • Подобно другим вакцинам, введение вакцины СинСаВак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить; • Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения (аутоиммунное заболевание, которое сопровождается слабостью и патологической утомляемостью мышц), синдром Ди Георга (врожденное генетическое заболевание, характеризующееся недоразвитием или отсутствием вилочковой железы (тимуса), паращитовидных желез, пороками сердца и специфическими чертами лица), тимома (опухоль вилочковой железы)), состояние после удаления тимуса; • Первичные (врожденные) иммунодефициты (снижение способности организма противостоять инфекциям); • Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее чем через 12 месяцев после выздоровления/окончания лечения); • Врожденная непереносимость фруктозы; • Беременность и период грудного вскармливания; • Дети в возрасте до 9-ти месяцев; • Симптоматическая ВИЧ-инфекция. Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание, не указанное в перечне противопоказаний выше, то решение о проведении вакцинации принимает лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

5. Хранение вакцины СинСаВак. Подобно всем лекарственным препаратам и другим вакцинам желтой лихорадки, вакцина СинСаВак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата СинСаВак зарегистрированы в основном реакции в месте вакцинации: боль и покраснение, которые регистрировались часто (не чаще чем у 1 человека из 10), реже ‬ головная боль (не чаще чем у 1 человека из 100). Серьезные нежелательные реакции: Аллергическая реакция ‬ наиболее серьезная нежелательная реакция, о развитии некоторых признаков которой были получены единичные сообщения при применении вакцины желтой лихорадки. В настоящее время не была установлена частота возникновения аллергических реакций, которые могут развиваться в виде ангионевротического отека или быть признаками тяжелых острых аллергических реакций (анафилаксии). Немедленно обратитесь в скорую медицинскую помощь, если у Вас или Вашего ребенка возникли аллергические реакции со следующими проявлениями: ‬ отек на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании; – сыпь, крапивница, кожный зуд. Другие возможные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, рвота, тошнота, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), повышение температуры тела, недомогание, усталость, боль и дискомфорт в месте вакцинации; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): покраснение (гиперемия), отек, уплотнение (инфильтрация) в месте вакцинации; сыпь, крапивница, кожный зуд; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): насморк (ринит), головокружение, боль в животе, жидкий стул (диарея); Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): заболевание, поражающее внутренние органы (висцеротропное заболевание), связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки; заболевание, поражающее нервную систему (нейротропное заболевание), связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). Дополнительные нежелательные реакции у детей У детей часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) наблюдается снижение аппетита, раздражительность и плаксивость.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано при беременности. Если Вы беременны, Вам необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее. Если Вы планируете беременность, следует отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности. Грудное вскармливание Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано в период лактации. Если Вы кормите грудью, Вам необходимо отложить поездку в регионы с высоким риском заражения желтой лихорадкой или отказаться от нее. Фертильность Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за исключением вакцин для профилактики туберкулеза. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела. Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры. При проведении вакцинаций в разные дни, интервал между вакцинациями должен быть не менее одного месяца. Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. При неодновременном (не в один день) введении живых вакцин рекомендуется интервал 1 месяц между их введением; между введением живой и неживой вакцин допустим любой интервал. Вакцину СинСаВак нельзя вводить лицам, получающим терапию, снижающую иммунитет (иммуносупрессивную), в том числе глюкокортикоиды в виде таблеток или уколов (системные стероиды) в высокой дозе, другие препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессивные), в том числе биологические, радиотерапию, цитотоксические препараты. Дети Чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется, по возможности, соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествовавшей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинацией против других заболеваний.

3. Применение вакцины СинСаВак. Перед применением вакцины СинСаВак проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Не применяйте препарат, если Вы или медицинский персонал заметили признаки непригодности препарата: нарушенная целостность и маркировка флакона, измененные физические свойства (сильная деформация таблетки – пористая масса светло-розового цвета изменила форму и резко уменьшилась в объеме, неоднородность (негомогенность) растворенного препарата и др.), истекший срок годности (срок хранения), неправильное хранение. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. СинСаВак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Может возникнуть обморок (синкопальное состояние) после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглы, поэтому места проведения вакцинации должны быть оборудованы с учетом предотвращения травмы при внезапной потере сознания (синкопе). Вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. В течение 14 дней после вакцинации Вам нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови. Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации. Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе связанного с вакцинацией (вакциноассоциированного) заболевания, поражающего нервную систему (нейротропное заболевание) и/или многие внутренние органы (висцеротропное заболевание). В случае, если невозможно избежать посещения регионов, где есть высокий риск заражения желтой лихорадкой, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации. Дети Детям младше 9 месяцев необходимо отложить поездку в регионы, где распространена желтая лихорадка, или отказаться от нее.

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Вакцина СинСаВак содержит калий, натрий, сорбитол Калий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит калия». Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия». Сорбитол Данный лекарственный препарат содержит 2,05 мг сорбитола на 1 дозу. Необходимо учитывать добавочное (аддитивное) действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей. 3. Применение вакцины СинСаВак Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Все содержимое флакона с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем содержимое флакона осторожно перемешивают круговыми движениями до полного растворения лиофилизата и набирают в шприц одну прививочную дозу в объеме 0,5 мл. Рекомендуемая доза Первичная вакцинация: проводят однократно в дозе 0,5 мл за 10 суток до выезда в энзоотичный район, так как этот срок необходим для формирования иммунитета к вирусу желтой лихорадки. Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации. Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой. Путь и (или) способ применения Вакцину вводят подкожно, шприцем в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп. Дети Дозы и схемы иммунизации одинаковы для взрослых и детей. Вакцина противопоказана детям до 9 месяцев. Если Вам ввели вакцину СинСаВак больше, чем следовало Последствия введения дозы, большей чем рекомендованная, не изучались.