Спитомин®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Веспирейт ® содержит действующее вещество буспирон. Относится к группе пре- паратов под названием «психолептики; анксиолитические средства; производные азаспи- родекандиона». Препарат Веспирейт ® уменьшает головокружение, связанное с эмоциональным напряже- нием, тревогой, страхом и беспокойством, которое проявляется ложным или искаженным ощущением движения, чувством качания, ощущением неупорядоченной пространственной ориентации (функциональное головокружение). Препарат Веспирейт ® показан к применению у взрослых от 18 лет с cиндромом вегетатив- ной дисфункции, сопровождающимся головокружением (функциональное головокруже- ние). • Ингибиторы МАО. При применении с буспироном описано повышение артериаль- ного давления, в том числе до значений, требующих неотложной медицинской по- мощи (гипертонический криз). В связи с этим совместное применение буспирона с ингибиторами МАО не рекомендуется. После отмены необратимого (полностью блокирующего фермент моноаминоксидазу) ингибитора МАО (например, селеги- лина) до начала приема препарата Веспирейт ® (и наоборот) должно пройти не менее 14 дней. После отмены обратимого (неполностью блокирующего фермент моноами- ноксидазу) ингибитора МАО (например, моклобемида) до начала приема препарата Веспирейт ® (и наоборот) должно пройти не менее 1 дня (см. раздел 2 «Особые ука- зания и меры предосторожности»). • Препараты, которые обычно используются в качестве антидепрессантов при лече- нии серьезных депрессивных расстройств, тревожных расстройств и других психо- логических состояний (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), а также другие препараты, влияющие на химическое вещество серотонин (серотонинергические препараты (например, ингибиторы МАО, L-триптофан, трип- таны, трамадол, линезолид, препараты лития и препараты, содержащие зверобой)). В редких случаях при совместном применении буспирона с СИОЗС сообщалось о развитии судорог и серотонинового синдрома. Поэтому нельзя исключить возник- новение данных нежелательных реакций при одновременном приеме препарата Веспирейт ® с любыми серотонинергическими препаратами. При подозрении на се- ротониновый синдром следует немедленно прекратить прием препарата и обра- титься к врачу. • Флувоксамин, тразадон (препараты, применяемые для лечения депрессии), цимети- дин (препарат, ингибирующий секрецию кислоты в желудке). Применение препа- рата Веспирейт ® с данными препаратами требует мер предосторожности. • Препараты, понижающие кровяное давление (гипотензивные препараты). Препа- раты, применяемые для лечения аритмий сердца (сердечные гликозиды). Противо- зачаточные препараты, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы). Проти- водиабетические препараты. Из-за недостаточности соответствующих клинических данных совместное применение препарата Веспирейт ® с данными препаратами воз- можно только в условиях тщательного медицинского наблюдения. • Баклофен (препарат, снижающий тонус мышц), лофексидин (препарат, применяе- мый для лечения зависимости и облегчения отмены опиоидов), набилон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты). Препараты, как правило применяемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты). Диазепам (препарат, применя- емый для лечения тревоги), галоперидол (препарат, применяемый при лечении пси- хических расстройств), варфарин (препарат, применяемый для разжижения крови). Ваш врач примет решение о возможности совместного приема препарата Веспи- рейт ® с данными препаратами. Препарат Веспирейт ® с напитками и алкоголем Сок грейпфрута Сок грейпфрута повышает концентрацию буспирона в крови, что может вызвать нежела- тельные реакции. Вам следует избегать употребления больших количеств сока грейпфрута. Алкоголь Данные о совместном применении алкоголя с однократной дозой буспирона, превышаю- щей 20 мг отсутствуют. Несмотря на отсутствие сообщений о нарушении психической и двигательной (психомоторной) функций, вызванной алкоголем, во время лечения препара- том Веспирейт ® следует избегать употребления алкогольных напитков.

Не принимайте препарат Веспирейт ® : • если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата, пере- численные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы и ин- дукторы изофермента CYP3A4 цитохрома Р450); • если у Вас заболевание, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции (почечная недостаточность); • если у Вас серьезное нарушение функции печени, развивающееся либо неожи- данно, либо как последняя стадия хронического заболевания печени (печеночная недостаточность); • если у Вас хроническое заболевание головного мозга, проявляющееся в предраспо- ложенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия); • если у Вас острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными и обезболива- ющими (анальгетиками) или средствами, влияющими на нервную систему (анти- психотическими средствами).

® . ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По одной таблетке 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) На основании имеющихся данных сам по себе пожилой возраст или пол пациента не тре- бует изменения режима дозирования. Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая, в одно и то же время утром, после еды. Продолжительность терапии Рекомендуемая продолжительность курса лечения 28 дней. Если Вы приняли препарата Веспирейт ® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость (эти симптомы могут быть тяже- лыми), потеря сознания, сужение зрачков (миоз), замедление частоты сердечных сокраще- ний (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), проблемы во время движения разных частей тела (экстрапирамидные симптомы), в редких случаях могут раз- виться судороги. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы немедленно обратитесь к леча- щему врачу, возможно Вам потребуется промывание желудка и лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Если Вы забыли принять препарат Веспирейт ® Если Вы пропустили прием препарата Веспирейт ® , не используйте двойную дозу. Дожди- тесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак- ции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергическая реакция, проявляющаяся остро развивающимся отеком кожи и под- кожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать у не более чем 1 человека из 10000): • расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глу- бины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, по- нос), колебания артериального давления (серотониновый синдром). • судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Веспирейт ® В клинических исследованиях препарата Веспирейт ® были зарегистрированы следующие Для буспирона известны также следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нервозность; • бессонница; • нарушение концентрации внимания; • депрессия; • спутанность сознания; • нарушения сна; • раздражительность; • спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (па- рестезия); • нарушение координации движений; • тремор; • нечеткость зрения; • звон в ушах; • повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • боль в грудной клетке; • заложенный нос; • боль в глотке и гортани; • тошнота; • боль в животе; • сухость во рту; • понос (диарея); • запор; • рвота; • холодный пот; • кожная сыпь; • костно-мышечная боль; • утомляемость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы); • быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волды- рей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница). Очень редко (могут возникать у не более чем 1 человека из 10000): • психотическое состояние; • галлюцинации; • расстройство самовосприятия личности и отчуждения от своего состояния (депер- сонализация); • психические нарушения, характеризующиеся изменением эмоционального состоя- ния в сторону угнетения или подъема (аффективные расстройства); • головокружение (включая предобморочное состояние); • головная боль; • сонливость; • двигательные нарушения, которые характеризуются избыточными движениями или, наоборот, их недостаточным количеством и активностью (экстрапирамидные рас- стройства); • двигательное нарушение, выражающееся в сопротивлении любому типу движения и проявляющееся в толчкообразном движении конечности, как будто поверхность су- става не гладкая, а зубчатая (ригидность по типу зубчатого колеса); • непроизвольные движения, возникающие независимо от желания человека (диски- незия); • постоянное либо спазматическое сокращение мышц (дистония); • приступ кратковременной утраты сознания (синкопы); • потеря памяти (амнезия); • нарушение согласованности и координации движений (атаксия); • трудности ходьбы, падения, замедленный темп движений, трудность начальных дви- жений, дрожь в руках или ногах, дрожание головы, нижней челюсти, нарушение спо- собности удерживать равновесие, несогласованность движения рук и ног во время ходьбы (паркинсонизм); • чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности дви- гаться или менять позу (акатизия); • неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие по- стоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (син- дром беспокойных ног); • беспокойство; • ощущение взгляда через узкую трубу (туннельное зрение); • задержка мочи; • выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармлива- ния (галакторея). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • депрессия; • головокружение; • головная боль; • сонливость; • нарушение координации движений; • звон в ушах; • повышение артериального давления; • гипотензия; • тошнота; • рвота; • слабость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела- тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей- ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен- ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель- ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из- делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра- нения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5. Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а. Телефон: (+375 17) 354-53-53 Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво- охранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25. Телефон: +996 (312) 21-92-78 Телефон горячей линии: 0800-800-26-26 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата Веспирейт ® проконсультируйтесь с леча- щим врачом. • Применение препарата Веспирейт ® в период беременности и женщинам, планирую- щим беременность, противопоказано. При наступлении беременности прием препа- рата должен быть прекращен. • Не применяйте препарат Веспирейт ® без консультации врача, если Вы кормите гру- дью. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей врач примет реше- ние либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспиро- ном, учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препа- рата), либо пользу лечения для матери.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали или принимаете любой из нижеперечис- ленных препаратов: • Препараты, являющиеся ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 цито- хрома Р450 (например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, зве- робой, эритромицин, итраконазол, дилтиазем, верапамил) при совместном примене- нии с препаратом Веспирейт ® могут влиять на его терапевтический эффект и увели- чить вероятность возникновения нежелательных реакций. Применение препарата Веспирейт ® вместе с такими препаратами противопоказано (см. раздел 2 «Противо-

® . ® Перед приемом препарата Веспирейт ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если Вы принимаете или менее 14 дней назад принимали препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (необратимые ингибиторы МАО)), или менее 1 дня назад принимали обратимые ингибиторы МАО; • если у Вас заболевание, поражающее нервы и мышцы (миастения); • если у Вас заболевание глаз, характеризующееся постоянным или периодическим повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас зависимость от каких-либо лекарственных препаратов (лекарственная за- висимость); • если у Вас нарушение функции почек; • если у Вас нарушение функции печени. При нарушении функции почек может наблюдаться повышение концентрации препарата в крови, что может вызвать нежелательные реакции. Не принимайте препарат Веспирейт ® , если у Вас почечная недостаточность (см. раздел 2 «Противопоказания»). Обязательно со- общите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек. При нарушении функции печени может наблюдаться повышение концентрации препарата в крови, что может вызвать нежелательные реакции. Не принимайте препарат Веспирейт ® , если у Вас печеночная недостаточность (см. раздел 2 «Противопоказания»). Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При совместном применении препарата Веспирейт ® и обезболивающих препаратов, содер- жащих действующее вещество бупренорфин, может развиться опасное, возможно угрожа- ющее жизни состояние, проявляющееся расстройством сознания, повышением настроения, нарушением координации, дрожью, тремором, повышением температуры тела, потливо- стью, изменением частоты, ритма и глубины дыхания, нарушениями со стороны желу- дочно-кишечного тракта (например, поносом), колебаниями артериального давления (се- ротониновый синдром). Если во время приема препарата у Вас появятся эти симптомы об- ратитесь к лечащему врачу. Если Вы принимаете противотревожные препараты, относящиеся к группе бензодиазепи- нов, сообщите об этом врачу. Возможно, до начала терапии препаратом Веспирейт ® Вам потребуется постепенная отмена терапии данными препаратами. Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков. Необходимость в повторных курсах препарата Веспирейт ® определяется врачом. Дети Препарат Веспирейт ® противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.

Препарат Веспирейт ® оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранс- портом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонли- вости или других нежелательных реакций. Данный препарат может ухудшать когнитив- ные функции и влиять на способность управлять транспортными средствами. В период ле- чения Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с ме- ханизмами. Препарат Веспирейт ® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед при- емом препарата.

® Предполагается, что одним из механизмов действия буспирона является влияние на си- стему, объединяющую структуры головного мозга и желез, вырабатывающих гормоны, ко- торая участвует в адаптации организма в ответ на внешние воздействия (гипоталамо-гипо- физарно-адреналовая система), в том числе связанной с сохранением чувства устойчивости и координации в пространстве. Кроме того, противотревожное (анксиолитическое) действие буспирона реализующееся че- рез систему специализированных образований нервных клеток головного мозга, чувстви- тельных к веществу, известному под названием серотонин (серотониновых рецепторов), уменьшает тревожные нарушения (постоянный «тревожный» контроль за собственной устойчивостью из-за страха перед возможным падением), которые представляют собой с одной стороны одну из причин, а с другой – следствие клинических проявлений функцио- нального головокружения. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 28 дней, необходимо обратиться к врачу.