ТЕГРИЯР®

Действующим веществом препарата ТЕГРИЯР является тенектеплаза, которая представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, способный растворять сгустки крови (относится к группе препаратов, называемых тромболитические средства). Препарат ТЕГРИЯР применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ТЕГРИЯР: • если у Вас аллергия на тенектеплазу, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез (появление спонтанных кровотечений); • если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия; • если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге); • если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; • если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию паренхиматозного органа или у Вас значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы; • если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную реанимацию (>2 мин) в течение последних 2 недель; • если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит; • если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; • если у Вас аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития; • если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения; • если у Вас острый перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) и/или подострый бактериальный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца); • если у Вас острый панкреатит; • если у Вас был ранее геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения; • если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата ТЕГРИЯР в зависимости от массы тела. Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свертывания крови в дополнение к препарату ТЕГРИЯР в кратчайшие сроки после появления боли в груди. Путь и (или) способ введения Врач, имеющий опыт применения данного вида лекарственных препаратов, вводит препарат ТЕГРИЯР внутривенно путем однократной инъекции. Ваш врач назначит Вам однократную дозу препарата ТЕГРИЯР в кратчайшие сроки после появления боли в груди. Если Вам ввели препарата ТЕГРИЯР больше, чем следовало Дозу препарата рассчитывает лечащий врач. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата ТЕГРИЯР, чем следовало, обратитесь к врачу. При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат предназначен для проведения тромболитической терапии острого инфаркта миокарда. Терапия должна быть начата как можно раньше после выявления симптомов. Доза препарата ТЕГРИЯР рассчитывается в зависимости от массы тела, максимальная доза не должна превышать 10 000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице: Масса тела пациента (кг) Тенектеплаза (ЕД) Тенектеплаза (мг) Объем приготовленного раствора (мл) <60 6 000 30 6 ≥60 – <70 7 000 35 7 ≥70 – <80 8 000 40 8 ≥80 – <90 9 000 45 9 ≥90 10 000 50 10 Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной внутривенной инъекции в течение 5–10 сек. Вспомогательная терапия Вспомогательная антитромботическая терапия показана пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим российским и международным рекомендациям. Препарат ТЕГРИЯР не совместим с раствором декстрозы. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Препарат ТЕГРИЯР следует назначать с осторожностью пожилым людям (> 80 лет) из-за более высокого риска кровотечений (см. раздел 4.4, подраздел «Кровотечение»). Дети Безопасность и эффективность препарата ТЕГРИЯР у детей в возрасте от 0 до 18 не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутривенно. Восстановленный раствор следует вводить внутривенно и использовать немедленно. Приготовление раствора для внутривенного введения Для растворения тенектеплазы необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемой ампуле, во флакон с порошком. 1. Проверьте целостность крышки флакона. 2. Откройте защитную крышку флакона. 3. Откройте ампулу. Затем закрепите иглу на шприц, наберите шприцем всю воду для инъекций из ампулы и проткните острием иглы пробку флакона в центре. 4. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены. 5. Растворите порошок, осторожно вращая флакон. 6. Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. 7. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу. 8. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента. 9. Отсоедините шприц от флакона, отсоедините иглу. Вставьте вторую иглу для быстрой однократной внутривенной инъекции (если препарат вводится через катетер, иглу присоединять не нужно). 10. Установленный ранее катетер, предназначенный для внутривенного введения только 0,9 % раствора натрия хлорида, может быть использован для введения тенектеплазы. Тенектеплазу нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (в том числе с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения. 11. Тенектеплазу следует вводить внутривенно в течение 5–10 сек. Для введения тенектеплазы не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы. Тенектеплаза не совместима с раствором декстрозы. 12. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. 13. Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы. Восстановленный раствор Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского экономического союза. Несовместимость Тенектеплазу нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (в том числе с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения. Тенектеплаза не совместима с раствором декстрозы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • желудочно-кишечное кровотечение: желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, черный кал (мелена), кровотечение из ротовой полости. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, нарушение речи (афазия), нарушение чувствительности и слабость мышц на одной стороне тела (гемипарез), судороги; • сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отек гортани. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ТЕГРИЯР Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кровотечение. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • носовое кровотечение; • кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку, диаметр которого обычно превышает 3 мм (экхимозы); • урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей); • наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внутриглазное кровоизлияние; • кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровотечение в полость тканевой оболочки сердца (перикардиальное кровотечение); • присутствие и циркуляция в крови или лимфе частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (эмболии); • легочное кровотечение; • снижение артериального давления. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тошнота; • рвота; • повышение температуры тела; • присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (жировая эмболия); • необходимость в переливании крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: 8 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития кровотечения, даже если они использовались до, во время или после назначения лекарственного препарата ТЕГРИЯР: - лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови; - препараты, влияющие на функцию тромбоцитов.

Перед применением препарата ТЕГРИЯР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач при назначении препарата ТЕГРИЯР должен тщательно оценить предполагаемую пользу применения препарата и возможные риски развития кровотечений, если одно из следующих состояний относится к Вам: • систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.; • недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (в течение последних 10 дней); • недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней); • пожилой возраст (старше 75 лет); • низкая масса тела (меньше 60 кг); • цереброваскулярные заболевания (расстройство кровообращения головного мозга); • одновременная терапия пероральными антикоагулянтами. Ваш врач должен быть особенно осторожен при применении препарата ТЕГРИЯР, если: • Вам был введен препарат ТЕГРИЯР как первичная терапия для восстановления коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно Вас перевести в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6–24 часов и ранее (при наличии медицинских показаний); • у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство; • у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций); • у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрожать жизни; • у Вас сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa, так как увеличивается риск кровотечения; • у Вас тромбоз левых отделов сердца, в том числе митральный стеноз или фибрилляция предсердий, так как может увеличиться риск тромбоэмболических осложнений; • у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу, гентамицин или другие вспомогательные вещества препарата. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата ТЕГРИЯР у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет доступных данных.

Симптомы При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. Лечение В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

Влияние препарата ТЕГРИЯР на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит лечащий врач.