ТЕНЕКСИА®

Препарат ТЕНЕКСИА ® применяется для лечения ремиттиру@oщего рассеянного склероза (РС) у взрослых в возрасте от 18 лет. РС – хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает центральну@o нервну@o систему (ЦНС), вкл@oчая головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (его естественные защитные силы) повреждает защитный слой (миелин), окружа@oщий нервы в спинном и головном мозге. Это нарушает связь между мозгом и другими частями тела, вызывая симптомы РС. У пациентов с ремиттиру@oщим РС быва@oт периоды, когда заболевание неактивно (ремиссия), которые могут сменяться периодами «вспышки» симптомов (обострение или рецидив). PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 2 У каждого пациента РС протекает индивидуа\bьно, симптомы могут вкл@oчать: • Чувство потери равновесия или головокружение, нарушение походки и проблемы с ходьбой, скованность и мышечные спазмы, мышечная слабость, онемение лица, рук или ног; •Острая или хроническая боль, проблемы с мочевым пузырем и мочеиспусканием, проблемы с кишечником и его опорожнением, сексуальные проблемы и проблемы со зрением (например, размытое зрение или двоение в глазах); •Спутанное мышление, нарушение концентрации, внимания и депресси@o.

Не применяйте препарат ТЕНЕКСИА ® : • если у Вас а\b\bергия на сампэгинтерферон бета-1а, пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или л@oбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом; •если у Вас тяже\bые депрессивные нарушения (комплекс нарушений, вкл@oча@oщий подавленное состояние, плохое настроение, отсутствие интереса к происходящему и удовольствия от жизни, быстрое утомление, приступы плача, агрессии и др.) и/или суицида\bьные мысли на текущий момент; •если Вам менее 18 \bет; •если Вы беременны и\bи кормите грудью.

® Рекомендуемая терапевтическая доза препарата ТЕНЕКСИА ® составляет 240 мкг, котору@o вводят внутримышечно один раз в 2 недели (14 дней). Лечение рекомендуется начинать с дозы 60 мкг (доза 1, день 0), затем повышать ее до 120 мкг (доза 2, день 14), и достигать полной дозы 240 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полну@o дозу (240 мкг). Для удобства подбора дозы в начале лечения можно использовать стартовый набор (см. Таблицу 1а) или подбирать дозу с использованием шприцев с полной дозой препарата (см. Таблицу 1б). Режим дозиро\bания при использо\bании старто\bого набора Стартовый набор содержит первые две дозы препарата ТЕНЕКСИА ® (60 мкг и 120 мкг). Каждый шприц с препаратом ТЕНЕКСИА ® предназначен только для однократного применения. Таблица 1а: Схема подбора дозы в начале лечения при использовании стартового набора Доза Время* Дозировка (мкг) Отличительный признак Доза 1 День 0 60Этикетка на шприце с номером 1 Доза 2 День 14 \b20Этикетка на шприце с номером 2 Доза 3 День 28 240 (полная доза)Этикетка на шприце без номера. Шприц не входит в стартовый набор, его необходимо взять из упаковки шприцев с полной дозой препарата. * Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3. Режим дозиро\bания при начале лечения с использо\bанием шприце\b, содержащих полную дозу препарата ТЕНЕКСИА ® (240 мкг) Каждый шприц с препаратом ТЕНЕКСИА ® предназначен только для однократного применения. Для введения необходимой дозы требуется удалить лишний объем раствора препарата из шприца. Для этого необходимо медленно и аккуратно нажимать на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давить на поршень нужно до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимого деления на этикетке шприца. При введении дозы 60 мкг (доза 1, день 0) необходимо оставить в шприце 0,125 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. При введении дозы 120 мкг (доза 2, день 14) нужно оставить в шприце 0,25 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. При введении полной дозы 240 мкг (доза 3, день 28 и далее) необходимо оставить весь объем препарата 0,5 мл в шприце, см. Таблицу 1. Таблица 1б: Схема подбора дозы в начале лечения при использовании шприцев с полной дозой препарата PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 21 Доза Время* Дозировка (мкг) Необходимое для введения количество препарата согласно делениям на этикетке шприца (мл) Доза 1 День 0 600,\b25 Доза 2 День 14 \b200,25 Доза 3 День 28 240 (полная доза) 0,5 (полная доза) * Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3. Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобного заболевания, сопровожда@oщего начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутству@oщее применение противовоспалительных, обезболива@oщих и/или жаропонижа@oщих средств может предотвратить или уменьшить выраженность гриппоподобного заболевания, иногда сопровожда@oщего лечение интерферонами (см. раздел 4.8). Пропуск дозы При случайном пропуске дозы препарата ТЕНЕКСИА ® , ее следует ввести как можно быстрее согласно следу@oщей рекомендации: • Если осталось 7 дней или более до следу@oщей плановой дозы: немедленно ввести пропущенну@o дозу. Последу@oщу@o дозу вводят как запланировано. • Если осталось менее 7 дней до следу@oщей плановой дозы: новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат ТЕНЕКСИА ® чаще, чем через 7 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого \bозраста У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата ТЕНЕКСИА ® не изучена. Применение у пациенто\b с нарушениями функций почек и/или печени Препарат ТЕНЕКСИА ® не изучался у пациентов с почечной и печеночной недостаточность@o (см. раздел 4.4). Дети У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата ТЕНЕКСИА ® не изучался, поэтому данные по применени@o препарата в данной возрастной группе отсутству@oт. Способ применения Препарат ТЕНЕКСИА ® предназначен для внутримышечного введения. Рекомендуется обучить пациента правильной технике внутримышечных инъекций с применением шприца. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Инъекция может быть сделана в верхний наружный квадрант ягодицы, в передн@o@o поверхность бедра или дельтовидну@o мышцу плеча. При самостоятельном введении препарата ТЕНЕКСИА ® наиболее подходящим местом является передняя поверхность бедра. PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 22 Каждый шприц снабжен иглой. Шприц предназначен только для однократного применения и после применения должен быть утилизирован. Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат ТЕНЕКСИА ® должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (до 25 °С) около 30 мин. Запрещено применение внешних согрева@oщих источников, таких как горячая вода. Шприцы нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость сильно окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживани@o. Жидкость в шприце должна соответствовать описани@o: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Серьезные неже\bате\bьные реакции • Забо\bевания печени (часто - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10) Если Вы заметили один из следу@oщих симптомов: • пожелтение кожи или белков глаз • зуд по всему телу • чувство общего недомогания, тошнота и рвота • небольшие гематомы (синяки) на коже o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу, возможно это признаки тяжелого повреждения печени • Депрессия (часто - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10) Если: • Вы чувствуете себя очень грустно, подавлено или тревожно или • у Вас появились мысли о самоубийстве o незамед\bите\bьно обратиться к своему \bечащему врачу • Тяже\bые а\b\bергические реакции (гиперчувствите\bьность) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) Если Вы заметили один из следу@oщих симптомов: • затрудненное дыхание • отек лица (отек губ, языка или горла) • сыпь или покраснение кожи o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу • Эпи\bептические приступы и судороги (нечасто - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) Если у Вас случился эпилептический припадок или судороги o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 8 • Реакции в месте инъекции (редко - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 1000) Если Вы заметили один из следу@oщих симптомов: • повреждение кожи, проявля@oщееся дефектом кожи с воспалением и мокнутием краев в месте инъекции o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу • Забо\bевания почек (в том в\bияющее на функцию почек) (редко - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 1000) Если Вы заметили один или все из следу@oщих симптомов: • отеки, особенно в области лодыжек и век, увеличение веса • слабость o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу, возможно это признаки повреждения почек • Нарушения со стороны крови (редко - могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 1000) Возможно образование тромбов в мелких сосудах (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром), которые могут проявляться различными симптомами и сопровождаться нарушением функции почек. Возможно появление следу@oщих симптомов: образование гематом (синяки), кровотечение, лихорадка, выраженная слабость, головная боль, головокружение или спутанность сознания. Ваш лечащий врач может обнаружить отклонения в лабораторных анализах крови и при оценке функции почек. Если Вы заметили один или все из следу@oщих симптомов: • образование гематом или кровотечение • выраженная слабость • головная боль, головокружение или спутанность сознания o незамед\bите\bьно обратитесь к своему \bечащему врачу Другие неже\bате\bьные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 чело\bека из 10): • гриппоподобное заболевание (не является гриппом, Вы не сможете кого-либо заразить, см. описание ниже) • реакции в месте инъекции (могут проявляться следу@oщими симптомами: боль, покраснение, зуд, сыпь, отек, уплотнение, гематома (синяк) и другие) крови •снижение количество кровяных клеток: лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов •повышение активности печеночных ферментов (АЛТ) в крови Гриппоподобное забо\bевание Заболевание, похожее на грипп, чаще развивается в начале лечения препаратом PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 9 ТЕНЕКСИА ® . Со временем частота и выраженность данных симптомов снижается. Если Вы столкнетесь с данной нежелательной реакцией, ниже приведены рекомендации как снизить ее проявление: \b. Подумайте об изменении времени инъекции. Гриппоподобное заболевание развивается в разное время у каждого пациента. В среднем оно возникает примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов. 2. Примите нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), например, парацетамол или ибупрофен, в случае развития гриппоподобного заболевания. Уточните у врача или фармацевта, как много и как долго можно принимать НПВП. 3. Пейте много воды, если у Вас жар, чтобы поддерживать гидратаци@o. Часто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10): •снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоидизм) •повышение уровня гормонов щитовидной железы (гипертиреоз) •головная боль •жидкий стул (диарея) •потеря волос (алопеция) •повышение температуры тела (пирексия) крови или инструментальном обследовании • снижение количество кровяных клеток: тромбоцитов, лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты), снижение гемоглобина •повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ГГТ, билирубин) в крови •повышение числа моноцитов •повышение скорости оседания эритроцитов •повышение артериального давления Нечасто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100): • поражение щитовидной железы (аутоиммунный тиреоидит) • сниженное настроение • нарушение сердцебиения (тахикардия) • резкое повышение артериального давления (гипертонический криз) • боль или дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия) • боль в животе • зуд • аллергическое поражение кожи, сопровожда@oщееся появлением сыпи, волдырей и зуда (крапи\bница) • боль в конечностях • повышение температуры тела (гипертермия), озноб крови или инструментальном обследовании PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 10 •снижение артериального давления •увеличение числа лимфоцитов Частота неизвестна (исходя из име@oщихся данных частоту \bозникно\bения определить не\bозможно): • легочная артериальная гипертензия (заболевание, при котором резко сужа@oтся кровеносные сосуды легких, что приводит к повышени@o кровяного давления в кровеносных сосудах, которые несут кровь от сердца к легким. Данное заболевание может развиться в л@oбой момент во время лечения препаратами интерферона бета, в том числе через несколько лет после начала лечения) Сообщение о неже\bате\bьных реакциях Если у Вас возника@oт какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся л@oбые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напряму@o (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 0\b0000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 \b35 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 005\b, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 \b0) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05 Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am Сайт: https://pharm.am/ PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 11 Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефоны: 0 (800) 800 26 26, +996 (312) 21 05 08 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: https://pharm.kg 5\b Хранение препарата ТЕНЕКСИА ® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что шприц поврежден или жидкость в шприце сильно окрашена, мутная или содержит плава@oщие частицы. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализаци@o или в бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружа@oщу@o среду. 6\b Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат ТЕНЕКСИА ® содержит Действу@oщим веществом является сампэгинтерферон бета-1а. Каждый мл раствора для внутримышечного введения содержит 480 мкг сампэгинтерферона бета-1а. Каждый шприц с объемом наполнения 0,125 мл содержит 60 мкг сампэгинтерферона бета- 1а. Каждый шприц с объемом наполнения 0,25 мл содержит 120 мкг сампэгинтерферона бета- 1а. Каждый шприц с объемом наполнения 0,5 мл содержит 240 мкг сампэгинтерферона бета- 1а. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) явля@oтся маннит, натрия ацетата тригидрат, полисорбат 80, динатрия эдетата дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Препарат ТЕНЕКСИА ® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид \bекарственного препарата ТЕНЕКСИА ® и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Бесцветная или слегка желтоватая жидкость. По 0,125 мл, 0,25 мл или 0,5 мл препарата помеща@oт в стерильные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны оснащен насадкой «Luer-Lock» из поликарбоната, которая защищена пластмассовым колпачком с резиновым уплотнителем. С другой стороны шприц укупорен поршнем, шток которого изготовлен из полипропилена; на конце поршня имеется уплотнитель из бутилкаучука, ламинированный фторполимером. На каждый шприц наклеива@oт самоклеящу@oся этикетку. PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 12 По 1 шприцу помеща@oт в контурну@o ячейкову@o упаковку из пленки ПВХ. Комплект для инициации терапии По 1 контурной ячейковой упаковке со шприцем с объемом наполнения 0,125 мл и 1 контурной ячейковой упаковке с объемом наполнения 0,25 мл вместе с листком-вкладышем помеща@oт в пачку из картона. Пачку комплекту@oт 1 контурной ячейковой упаковкой (блистером) с 2 одноразовыми стерильными иглами. Каждая игла помещена в индивидуальну@o упаковку. Дополнительно в комплект могут входить спиртовые салфетки в количестве 3 шт. Комплект для продолжения терапии По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок со шприцем с объемом наполнения 0,5 мл вместе с листком-вкладышем помеща@oт в пачку из картона. Пачку комплекту@oт 1 или 3 контурными ячейковыми упаковками (блистерами) соответственно с 2 одноразовыми стерильными иглами каждая. Каждая игла помещена в индивидуальну@o упаковку. Дополнительно в комплект могут входить спиртовые салфетки в количестве 3 или 9 шт. Держате\bь регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «БИОКАД» \b985\b5, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7 (8\b2) 380-49-33. Факс: +7 (8\b2) 380-49-34. Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Производите\bь Российская Федерация АО «БИОКАД» \b985\b5, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1. За \bюбой информацией о препарате, а также в с\bучаях возникновения претензий с\bедует обращаться к представите\bю держате\bя регистрационного удостоверения и\bи держате\bю регистрационного удостоверения в Российской Федерации, Респуб\bике Армения, Респуб\bике Бе\bарусь, Респуб\bике Казахстан, Кыргызской Респуб\bике: Российская Федерация АО «БИОКАД» \b985\b5, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7 (8\b2) 380-49-33. Факс: +7 (8\b2) 380-49-34. Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по адресу: safety@biocad.ru Листок-вк\bадыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Со@oза. PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 13 Листок-вкладыш доступен на всех языках Со@oза на веб-сайте Со@oза https://eec.eaeunion.org/ 7\b Инструкция по применению препарата ТЕНЕКСИА ® Инструкция по применению раствора в шприце Перед применением препарата ТЕНЕКСИА ® внимател

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 4 начать применять какие-либо другие препараты, в частности: • лекарственные препараты, которые расщепля@oтся в организме ферментами (группой белков) “цитохром Р450” (например, препараты для лечения депрессии и эпи\bепсии); • л@oбые другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные препараты. Сообщите другим медицинским работникам, что Вы применяете препарат ТЕНЕКСИА ® . Например, при назначении других лекарственных препаратов или анализа крови, так как применение препарата ТЕНЕКСИА ® может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов и на результаты лабораторных анализов крови. Беременность, грудное вскарм\bивание и ферти\bьность Если Вы беременны или кормите грудь@o, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата ТЕНЕКСИА ® при беременности и кормлении грудь@o противопоказано. Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Данные о влиянии препарата ТЕНЕКСИА ® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутству@oт. Предполагается, что препарат ТЕНЕКСИА ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТЕНЕКСИА ® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 240 мкг сампэгинтерферона бета-1а, то есть, по сути, не содержит натрия. 3\b Применение \bекарственного препарата ТЕНЕКСИА ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача и в соответствии с информацией в листке-вкладыше. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованну@o дозу, назначенну@o врачом. Подробные инструкции по введени@o представлены в разделе 7. Инструкция по применени@o препарата ТЕНЕКСИА ® Рекомендуемая доза Рекомендуемая терапевтическая доза препарата ТЕНЕКСИА ® составляет один шприц (240 мкг), который вводят внутримышечно один раз в 2 недели (14 дней). Старайтесь делать инъекци@o препарата ТЕНЕКСИА ® приблизительно в одно и то же время, в один и тот же день недели. Подбор дозы в нача\bе \bечения В начале лечения препаратом ТЕНЕКСИА ® лечащий врач может посоветовать Вам постепенно увеличивать дозу в течение первого месяца лечения. Это поможет Вашему организму приспособиться к введени@o полной дозы препарата ТЕНЕКСИА ® . Подбор дозы в начале лечения может осуществляться с использованием стартового набора PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 5 или с использованием шприцев с полной дозой препарата. Подбор дозы при использовании стартового набора (все шприцы в упаковке содержат разный объем препарата, на шприцы наклеены этикетки с номером) Доза Время* Дозировка (мкг) Отличительный признак Доза 1 День 0 60Этикетка на шприце с номером 1 Доза 2 День 14 \b20Этикетка на шприце с номером 2 Доза 3 День 28 240 (полная доза)Этикетка на шприце без номера. Шприц не входит в стартовый набор, его необходимо взять из упаковки шприцев с полной дозой препарата. * Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3. Стартовый набор содержит первые две дозы препарата ТЕНЕКСИА ® (60 мкг и 120 мкг). Все шприцы препарата ТЕНЕКСИА ® одного размера, отлича@oтся объемом препарата в шприце и номером на этикетке шприца. При использовании стартового набора в день 0 (доза 1) используйте шприц из стартового набора с номером 1 на этикетке, содержащий наименьший объем препарата (0,125 мл). В день 14 (доза 2) используйте шприц из стартового набора с номером 2 на этикетке, содержащий больший объем препарата (0,25 мл). Начиная с дня 28 (доза 3) используйте шприцы с полной дозой препарата из стандартных упаковок препарата ТЕНЕКСИА ® - все шприцы в упаковке содержат одинаковый объем препарата (0,5 мл) и на этикетках не указан номер. Каждый шприц с препаратом ТЕНЕКСИА ® предназначен только для однократного применения. Подбор дозы при использовании шприцев с полной дозой препарата (все шприцы в упаковке содержат одинаковый объем препарата, на этикетках не указан номер). Доза Время* Дозировка (мкг)Необходимое для введения количество препарата согласно делениям на этикетке шприца (мл) Доза 1День 0600,\b25 Доза 2День 14\b200,25 PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 6 Доза 3 День 28 240 (полная доза) 0,5 (полная доза) * Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3. Каждый шприц с препаратом ТЕНЕКСИА ® предназначен только для однократного применения. В зависимости от дозы, котору@o Вам необходимо ввести, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимого деления на этикетке шприца. Для введения дозы 60 мкг (доза 1, день 0) необходимо оставить в шприце 0,125 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. Для введения дозы 120 мкг (доза 2, день 14) необходимо оставить в шприце 0,25 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. Для введения полной дозы 240 мкг (доза 3, день 28 и далее) нужен весь объем препарата 0,5 мл в шприце. Путь и (и\bи) способ введения Препарат ТЕНЕКСИА ® предназначен для самостоятельного внутримышечного введения пациентом. Инъекция может быть сделана в верхний наружный квадрант ягодицы, в передн@o@o поверхность бедра или дельтовидну@o мышцу плеча. При самостоятельном введении препарата ТЕНЕКСИА ® наиболее подходящим местом является передняя поверхность бедра. Подробные инструкции по введени@o представлены в разделе 7. Инструкция по применени@o препарата ТЕНЕКСИА ® . Первое введение препарата следует проводить под контролем медицинского персонала. Видеоинструкция по технике выпо\bнения внутримышечной инъекции препарата ТЕНЕКСИА ® в преднапо\bненном шприце: Продо\bжите\bьность терапии Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго применять препарат ТЕНЕКСИА ® . Не вносите изменения в схему лечения, если Вам не скажет об этом лечащий врач. Очень важно применять препарат ТЕНЕКСИА ® регулярно. Ес\bи Вы примени\bи препарата ТЕНЕКСИА ® бо\bьше, чем с\bедова\bо Вы должны делать инъекции препаратом ТЕНЕКСИА ® один раз в 2 недели (14 дней). Если Вы сделали больше одной инъекции препарата ТЕНЕКСИА ® в течение 7 дней – немед\bенно обратитесь к Вашему лечащему врачу. PIL.054.\b.EAEU.06.0\b \b Ес\bи Вы забы\bи применить препарат ТЕНЕКСИА ® Вы должны делать инъекции препаратом ТЕНЕКСИА ® один раз в 2 недели (14 дней). Придерживайтесь постоянного графика инъекций. Если Вы забыли сделать инъекци@o в запланированный день – сделайте ее как можно скорее и продолжайте придерживаться запланированного графика инъекций, но не делайте больше одной инъекции в течение 7 дней. Не применяйте двойну@o дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенну@o дозу. При наличии вопросов по применени@o препарата, обратитесь к лечащему врачу. 4\b Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТЕНЕКСИА ® может вызывать

® Перед применением препарата ТЕНЕКСИА ® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если у Вас ранее были: • Депрессивные расстройства (ранее набл@oдаемое угнетенное подавленное состояние в течение длительного времени) или другие проблемы с настроением; •Суицида\bьные мыс\bи o Лечащий врач все еще может решить назначить Вам препарат ТЕНЕКСИА ® , однако очень важно сообщить ему, если у Вас были суицидальные мысли или схожие состояния с настроением. Также перед применением препарата ТЕНЕКСИА ® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, ес\bи у Вас одно из состояний, перечис\bенных ниже. Они могут усугубиться при лечении препаратом ТЕНЕКСИА ® : • Тяже\bые забо\bевания печени и\bи почек; PIL.054.\b.EAEU.06.0\b 3 • Изменения кожных покровов в месте п\bанируемой инъекции (раздражение, болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек), которые могут привести к повреждени@o кожи и мягких тканей (некроз \b месте инъекции) после выполнения инъекции ТЕНЕКСИА ® в эти места. Для снижения риска реакций в месте инъекций внимательно следуйте рекомендациям по применени@o в разделе 3; •Эпи\bепсия (хронические спонтанные приступы судорог и изменения сознания) или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственными препаратами; •Сердечно-сосудистые забо\bевания, сопровожда@oщиеся следу@oщими симптомами: боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отеки ног, одышка (застойная сердечная недостаточность); или нерегулярное сердцебиение (аритмия); •Забо\bевания щитовидной же\bезы; •Низкое ко\bичество \bейкоцитов и\bи тромбоцитов крови (по результатам анализов), что может свидетельствовать о повышенном риске инфекций или кровотечений. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат ТЕНЕКСИА ® . Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполня@oт у пациентов с РС, перед началом лечения препаратом ТЕНЕКСИА ® , регулярно после начала лечения и далее периодически, даже при отсутствии клинических симптомов, лечащий врач может назначить Вам клинический анализ крови с определением числа тромбоцитов и биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы – АСТ и АЛТ соответственно и возможно другие показатели), а также дополнительные исследования по мере необходимости на усмотрение медицинского специалиста. Также Ваш лечащий врач регулярно или по мере необходимости будет проводить обследование щитовидной железы. На л@oбом этапе (через несколько недель или лет) после начала лечения препаратом ТЕНЕКСИА ® ) могут образовываться тромбы в мелких сосудах, которые могут влиять на функци@o почек. Поэтому Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам измерение артериального давления (АД), определение числа тромбоцитов и оценку функции почек. Если Вы случайно уколете себя или кого-то другого иглой с препаратом ТЕНЕКСИА ® немед\bенно промойте пораженный участок водой с мылом и сообщите об этом врачу и\bи медицинской сестре. Дети и подростки Не рекомендуется использовать препарат ТЕНЕКСИА ® у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата ТЕНЕКСИА ® у данной категории пациентов не проводились.

Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. При передозировке пациенты могут быть госпитализированы для набл@oдения и проведения соответству@oщей поддержива@oщей терапии. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

® Предполагается, что препарат ТЕНЕКСИА ® влияет на иммунну@o систему, предотвращая поврежда@oщее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это снижает количество рецидивов (обострений) заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния в будущем, но не излечивает РС. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2\b О чем с\bедует знать перед применением препарата ТЕНЕКСИА ®