Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам. - Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В. - Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата. - Подобно другим вакцинам, введение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. - Детский возраст до 1 года.

Перед использованием флакон с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно: - детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра; - взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу. Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно. Внутримышечное введение неживых вакцин больному гемофилией считается безопасным, если оно проводится вскоре после введения фактора свертываемости. При невозможности введения в дельтовидную мышцу возможно введение в передненаружную поверхность бедра. Все вакцины против гепатита В внутри схем введения взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между дозами должны соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка. Не вводить в сосудистое русло! При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. 3 Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре от 2 до 8 С и использовать в течение одного дня. Разовая доза вакцины составляет: - для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), - для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg). Плановая вакцинация против вирусного гепатита В Дети и взрослые Плановая вакцинация не привитых детей и взрослых, особенно лиц, регулярно получающих кровь и ее препараты; онкогематологических больных; медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных; лиц, занятых в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студентов медицинских институтов и учащихся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников) проводится по схеме: 0-1- 6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, третья доза - через 6 месяцев после введения первой дозы). При плановой вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 мес., важно, чтобы ребенок (взрослый) имел три прививки в течение года с любым интервалом. Это формирует защиту у большинства привитых и рассматривается, как законченная вакцинация. Оптимальным графиком считается, когда третья прививка сделана через 6 месяцев после первой, несмотря на то, с каким промежутком между ними введена 2 вакцина. При интервале между 1 и 2 введением вакцины 1 год и более, возможно сокращение интервала между 2 и 3 введением вакцины до 1 мес. Особые группы риска У детей, родившихся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности; лиц не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами вакцинация проводится но схеме: 0-1-2-12 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза через 2 месяца после введения 1 дозы, 4 доза - через 12 месяцев после введения 1 дозы). Лица, находящиеся на лечении в гемодиализном центре, вакцинируются по схеме: 0-1-2-6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, третья доза - через 2 месяца после введения первой дозы, 4 доза - через 6 месяцев после введения 1 дозы) или 0-1-2-3 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, 3 доза - через 3 месяца. Для не привитых пациентов, которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день с повторным введением через 12 месяцев от начала вакцинации. Лицам с иммунодефицитными состояниями (в частности ВИЧ-больным), рекомендован контроль титров антител к HBsAg через 1 мес. после завершения курса вакцинации. Если защитный титр не достигнут (менее 10 мМе/мл), согласно международным рекомендациях необходимо повторение вакцинации по схеме 0-1-6 мес. Ревакцинация Бустерные дозы вводят всем лицам находящиеся на гемодиализе, если уровень защитных антител падает ниже 10 мМЕ/мл. Экстренная вакцинация Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0- 1-6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза - через 6 месяцев после введения 1 дозы). Пациентам на гемодиализе и онкологическим больным ранее не привитым - 0 - 1 - 2 - 6 мес. (удвоенными дозами). Не привитые лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1- 2 (первая доза в момент начала вакцинации, 4 вторая доза через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза через 2 месяца после введения 1 дозы). Для имевших сексуальный контакт с больным - 0 - 7 - 21 дни - 12 мес. В случае нарушения интервалов у этих групп, перед проведением последующей вакцинации необходимо обследование на маркеры гепатита В, так как человек мог заразиться за это время. При отрицательном результате продолжение вакцинации должно быть максимально приближено к схеме. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Резюме нежелательных реакций органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи). При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции: Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль. Редко: головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: пневмония, кашель, озноб. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: сыпь. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: Редко: боль во всем теле. Общие нарушения и реакции в месте введения: Очень часто: лихорадка, боль в месте введения. Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение. Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность. Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Достаточные данные по применению Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) у женщин во время беременности отсутствуют. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным. Применение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Достаточные данные по применению вакцины у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Хотя риск можно считать минимальным, Вакцину гепатита В рекомбинантную (рДНК) в период грудного вскармливания возможно применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) с другими вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал, так как Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) является неживой.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате. 5 Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением. Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином. Иммунодефицитные состояния У иммунокомпромегированных лиц иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. Следует контролировать достижение защитного уровня антител у таких лиц. Не следует отменять вакцинацию против гепатита В у пациентов с хроническим заболеванием печени, ВИЧ-инфицированных или носителей вируса гепатита С. Вакцинация может быть рекомендована, поскольку вирусный гепатит В может протекать у этих пациентов в тяжелой форме. Почечная недостаточность Поскольку пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), готовящиеся к гемодиализу или получающие гемодиализ, особенно подвержены риску воздействия вируса гепатита В и имеют более высокий риск развития хронической инфекции, следует уделять внимание поддержанию защитного уровня антител. Дети первого года жизни При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции.

В настоящее время о случаях передозировки вакцины не сообщалось.

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2 Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.