ВИЛАТЕ™500 МЕ, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе в комплекте с растворителем 5мл (вода для иньекций с 0.1 % полисорбатом 80) и набором для введения №1

Препарат Эйтоплазм содержит действующее вещество - фактор свертывания крови VIII, который относится к группе лекарств, останавливающих кровотечение. Лечение и профилактика кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Не применяйте препарат Эйтоплазм: • если у Вас аллергия на человеческий фактор VIII или какие-либо другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Путь и (или) способ введения Препарат следует вводить внутривенно, путем инъекции. Рекомендуется соблюдать время введения от 2 до 5 минут, проверяя частоту пульса и прерывая введение или уменьшая скорость инъекции, если частота пульса увеличивается. Для обучения технике внутривенной инъекции, необходимо обратиться к врачу или медицинской сестре. Следует использовать только предоставленные наборы для инъекций / инфузий. Если Вы применили препарата Эйтоплазм больше, чем следовало Случаев передозировки не сообщалось. Если Вы считаете, что применили препарата Эйтоплазм больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Эйтоплазм Если Вы забыли применить дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Для определения продолжительности лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Терапия «по требованию» Расчет требуемой дозы основывается на эмпирически выявленной закономерности, согласно которой 1 МЕ фактора свертывания крови VIII на килограмм массы тела повышает активность фактора VIII в плазме крови на 1,5 – 2 % от исходной активности. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле: Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня ФVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5 При расчете количества вводимого препарата и определения частоты введений следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. При развитии перечисленных ниже кровотечений активность фактора VIII за соответствующий период не должна опускаться ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормального уровня или МЕ/дл). Представленная таблица может быть использована для расчета дозы препарата при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах: Тяжесть кровотечения или тип хирургического вмешательства Необходимый уровень ФVIII в плазме (% от нормы или МЕ/дл) Частота введения и длительность терапии Кровотечения Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости 20 – 40 Повторяют каждые 12 – 24 ч. Не менее 1 дня, до купирования боли или заживления Более обширные гемартрозы, внутримышечные кровотечения или гематомы 30 – 60 Повторяют введения каждые 12 – 24 ч в течение 3 – 4 дней или более до купирования боли и восстановления трудоспособности Кровоизлияния, представляющие угрозу для жизни 60 – 100 Повторяют введения каждые 8 – 24 ч до устранения угрозы жизни Хирургические вмешательства Малые, включая удаление зубов 30 – 60 Каждые 24 ч, не менее 1 дня, до заживления Обширные 80 – 100 (до и после операции) Повторяют введения каждые 8 – 24 ч, до адекватного заживления раны, затем не менее 7 дней для поддержания активности ФVIII на уровне 30 – 60 % (МЕ/дл) Профилактика При проведении длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А препарат обычно назначают в дозе 20 – 40 МЕ/кг массы тела с интервалами 2 – 3 дня. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или введение более высоких доз.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эйтоплазм может вызывать Прекратите применение препарата Эйтоплазм и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы: Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, затруднение дыхания, свистящее дыхание, охриплость голоса, лающий кашель - признаки ангионевротического отека; - пятна или волдыри на коже - признаки крапивницы. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: - чувство стеснения в грудной клетке, одышка, снижение артериального давления, обморок - признаки анафилактического шока. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйтоплазм Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - повышение температуры тела. Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: - головная боль; - повышение уровня прямого билирубина в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26 Факс: +996 312 21–05–08 Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/ Республика Армения «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон:+ 374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am, admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Эйтоплазм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас аллергия на белок (например, молоко или яйца); • если у Вас ранее определялся высокий уровень нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII; • если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокий уровень холестерина в крови, курение, низкая физическая активность, сахарный диабет, высокий уровень артериального давления). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас: • возникнут пятна или волдыри на коже (признаки крапивницы); • возникнет чувство стеснения в грудной клетке, одышка, снижение артериального давления, обморок (признаки анафилаксии); • возникнет отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (признаки ангионевротического отека); • не получится контролировать кровотечение (признаки высокого уровня ингибиторов к фактору VIII); • боль, отек, покраснение кожи в месте установки катетера, озноб, повышение температуры тела до 38 °С и выше (признаки инфекции в месте введения катетера, тромбоза катетера). Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам. К ним относятся: • тщательный отбор доноров крови или плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций; • испытание каждого образца крови или плазмы на наличие вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами; • включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными против таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС). А также в отношении безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры не считаются достаточными в отношении такого безоболочечного вируса, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и для лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии). При каждом введении препарата Эйтоплазм, необходимо записывать название и номер серии препарата в целях сохранения истории использованных серий. Если Вы регулярно (повторно) получаете препараты фактора VIII, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать Вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В. Дети и подростки Не вводите препарат детям от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эйтоплазм у детей и подростков в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

О симптомах передозировки фактора VIII свертывания плазмы крови человека не сообщалось. Контроль проведения лечения При проведении курса лечения необходимо контролировать уровень фактора VIII для расчета вводимой дозы и частоты повторного введения препарата. Пациенты могут индивидуально реагировать на введение фактора VIII, при этом может наблюдаться различный период полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная с учетом массы тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Проведение точного контроля заместительной терапии при помощи анализа на свертываемость крови (активность фактора VIII в плазме) является обязательным, особенно при обширных хирургических вмешательствах. При использовании одноэтапного in-vitro анализа для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов клоттинговым методом на основе активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) полученные результаты активности фактора VIII в значительной степени зависят как от типа АЧТВ-реагента, так и от стандарта, используемого в проведении анализа. Также возможно значительное расхождение между результатами, полученными с использованием одноэтапного анализа клоттинговым методом на основе АЧТВ и полученными с использованием анализа хромогенным методом. Это важно учитывать, особенно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых в анализе. Ингибиторы Выработка нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно представляют собой иммуноглобулины класса G (IgG), направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, содержание которых определяется в единицах Бетезда (BU) на миллилитр плазмы с использованием модифицированного метода определения. Риск выработки ингибиторов коррелирует со степенью тяжести заболевания, а также с воздействием фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 50 дней применения, но сохраняется в течение всей жизни, хотя встречается нечасто. Клиническая значимость выработки ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, при этом низкий титр определяет меньший риск недостаточного клинического ответа, чем высокий титр ингибиторов. В целом все пациенты, получающие лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, должны тщательно контролироваться на предмет появления ингибиторов с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных испытаний. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если кровотечение не удается контролировать при применении адекватной дозы препарата, следует провести исследование на наличие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высокими уровнями ингибитора лечение фактором VIII может быть неэффективным, и следует рассмотреть вопрос о применении других методов лечения. Лечение таких пациентов должно проводиться под наблюдением врачей с опытом лечения гемофилии при наличии ингибиторов к фактору VIII.

Препарат Эйтоплазм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Эйтоплазм содержит натрий Препарат Эйтоплазм, 500 МЕ содержит от 1,13 ммоль до 1,65 ммоль (от 26 мг до 38 мг) натрия на флакон. Препарат Эйтоплазм, 1000 МЕ содержит от 1,13 ммоль до 1,65 ммоль (от 26 мг до 38 мг) натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Эйтоплазм содержит фактор свертывания крови VIII, полученный из плазмы крови человека. Попадая в кровь, фактор свертывания крови VIII вступает в реакции с другими факторами свертывания крови. В результате образуется кровяной сгусток и происходит свертывание крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.