Зомобтам

Препарат Зомобтам содержит действующие вещества пиперациллин и тазобактам. Пиперациллин относится к антибиотикам широкого спектра действия из группы пенициллинов. Он убивает многие виды бактерий, которые вызывают инфекционные заболевания. Тазобактам относится является ингибитором бета-лактамаз (ферментов, вырабатываемых некоторыми бактериями, которые разрушают пенициллины и обеспечивают устойчивость микроорганизмов к пиперациллину). Тазобактам блокирует действие таких ферментов и предотвращает разрушение пиперациллина. Таким образом, сочетание этих двух действующих 2 веществ усиливает антибактериальный эффект препарата в целом. Препарат Зомобтам применяется для лечения системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Взрослые и подростки от 12 до 18 лет: • инфекции нижних дыхательных путей (бронхи и легкие); • инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь); • инфекции брюшной полости (интраабдоминальные инфекции); • инфекции кожи и мягких тканей (мышц, сухожилий, нервов и т.д.); • инфекции крови (септицемия); • инфекции женских половых органов (гинекологические инфекции), включая воспаление матки (эндометрит); воспаление маточных труб и яичников (аднексит) в послеродовом периоде; • инфекции костей и суставов; • инфекции, вызванные несколькими видами бактерий (смешанные инфекции). Дети в возрасте от 2 до 12 лет: • инфекции брюшной полости (интраабдоминальные инфекции); • инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Зомобтам: • если у Вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на любые бета-лактамные антибиотики (в том числе пенициллины или цефалоспорины) или на другие ингибиторы бета-лактамаз.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 5 Рекомендуемая доза: Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния. Взрослые Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений каждые 6–8 часов. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы пациентам пожилого возраста необходима только при наличии нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы при нарушении функции печени не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек В том случае, если у Вас есть проблемы с почками, доза препарата может быть снижена и сокращено количество введений. Применение у детей и подростков Подростки от 12 лет с нормальной функцией почек Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек. Дети в возрасте от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек При нейтропении У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Зомобтам составляет 90 мг (80 мг пиперациллина + 10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг препарат Зомобтам дозируется как у взрослых, и его назначают в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. При интраабдоминальной инфекции У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина+12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела, вводимые каждые 8 часов. У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых. Дети с нарушением функции почек В том случае, если у Вашего ребенка есть проблемы с почками, доза препарата может быть снижена и сокращено количество введений. Режим дозирования для детей с массой тела более 50 кг с нарушением функции почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нарушением функции почек. У детей в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек рекомендуемая суточная доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина + 12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела, вводимые каждые 8 часов или 78,75 мг (70 мг пиперациллина + 8,75 мг тазобактама) на килограмм массы тела, вводимые каждые 8 часов. 6 Путь и (или) способ введения Введение препарата Зомобтам обычно осуществляется медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии в течение не менее 20–30 минут. Продолжительность лечения Продолжительность применения препарата устанавливается индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания и составляет от 5 до 14 дней. Как правило, применение препарата продолжается в течение как минимум 48 часов после того, как исчезнут симптомы заболевания или будут получены отрицательные анализы на наличие инфекции. Если Вы применили препарата Зомобтам больше, чем следовало Поскольку расчет дозы и введение препарата Зомобтам осуществляется медицинским персоналом, маловероятно, что Вы получите препарата больше или меньше, чем необходимо. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас возникли нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная возбудимость и судороги немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы забыли применить препарата Зомобтам Поскольку введение препарата Зомобтам осуществляется под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы считаете, что очередная доза была пропущена. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Взрослые и подростки от 12 лет с нормальной функцией почек Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г [тазобактама], которую разделяют на несколько введений каждые 6–8 часов. 13 Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г [тазобактама], которую разделяют на несколько введений. Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция дозы необходима только при наличии нарушения функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции почек. Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (с массой тела > 50 кг) с нарушением функции почек представлены в таблице 1. Таблица 1 Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемые дозы пиперациллина и тазобактама > 40 Коррекция дозы не требуется 20–40 12г/1,5 г/ сутки 4 г/ 0,5 г через каждые 8 часов <20 8 г/ 1 г/ сутки 4 г/ 0,5 г каждые 12 часов Для пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г пиперациллина и 1 г тазобактама. Кроме того, поскольку при проведении гемодиализа за 4 часа выводится 30–50 % пиперациллина, следует применять одну дополнительную дозу 2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама после каждого сеанса диализа. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2). Дети Подростки от 12 лет с нормальной функцией почек не отличается от режима дозирования для взрослых с нормальной функцией почек. При нейтропении У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, рекомендуемая доза препарата Зомобтам составляет 90 мг (80 мг пиперациллина + 10 мг [тазобактама]) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг препарат Зомобтам дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. При интраабдоминальной инфекции 14 У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина + 12,5 мг [тазобактама]) на килограмм массы тела каждые 8 часов. У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых. Дети с массой тела более 50 кг с почечной недостаточностью Рекомендуемые дозы соответствуют дозам взрослых с почечной недостаточностью. Дети в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 50 кг с почечной недостаточностью Фармакокинетика тазобактама и пиперациллина у детей с почечной недостаточностью не изучена. Данных о дозах препарата при сочетании почечной недостаточности и нейтропении нет. Для детей в возрасте 2–12 лет с почечной недостаточностью рекомендуется корректировать дозу препарата. Рекомендуемые дозы препарата для детей (масса тела менее 50 кг) с нарушением функции почек представлены в таблице 2. Таблица 2 Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемые дозы пиперациллина и тазобактама > 50 112,5 мг/кг (100 мг пиперациллина + 12,5 мг [тазобактама]) каждые 8 часов ≤ 50 78,75 мг/кг (70 мг пиперациллина + 8,75 [тазобактама]) каждые 8 часов Такое изменение дозы является лишь ориентировочным. Каждый пациент должен находиться под пристальным наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки. Необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата и интервал между его введением. Дети в возрасте от 0 до 2 лет Безопасность и эффективность препарата Зомобтам у детей в возрасте от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат Зомобтам применяют внутривенно капельно в течение не менее 20–30 минут.

В листке-вкладыше указано обращение «Вы», однако информация предназначена для Вас или Вашего ребенка, которому назначен данный препарат. Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зомобтам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • кожная сыпь с появлением пятен и узелков (макулопапулезная сыпь); • внезапные непроизвольные мышечные сокращения (судороги); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). 7 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции (гиперчувствительность); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Зомобтам. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз); • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия); • бессонница; • головная боль; • боль в животе; • рвота; • запор; • тошнота; • нарушение пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); • сыпь; • кожный зуд; • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию 8 печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ); • повышение активности щелочной фосфатазы; • снижение концентрации белка плазмы (альбумина) и общего белка в крови; • повышение концентрации креатинина в плазме крови; • повышение концентрации мочевины в плазме крови; • положительная прямая проба Кумбса; • увеличение частичного тромбопластинового времени; • повышение температуры тела; • местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • снижение артериального давления; • воспаление вены (флебит); • «приливы» крови к коже лица; • боли в суставах (артралгия); • боли в мышцах (миалгия); • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • снижение концентрации глюкозы в плазме крови; • увеличение протромбинового времени; • озноб. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз); • носовое кровотечение; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); • высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • помрачение сознания с бредом и галлюцинациями (делирий); • эозинофильная пневмония; • гепатит; • окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха); 9 • мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура); • почечная недостаточность; • тубулоинтерстициальный нефрит; • увеличение времени кровотечения; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Зомобтам только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, Вы можете применять препарат Зомобтам только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и возможные риски от применения препарата. Ваш врач при необходимости может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Зомобтам: • пробенецид (препарат, применяемый при подагре для снижения уровня мочевой кислоты крови). Совместное применение с этим препаратом может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма; • ванкомицин (антибиотик, применяемый при серьезных или тяжелых инфекциях). Совместное применение с этим препаратом может привести к развитию повреждения почек; • векурония бромид (препарат, применяемый для расслабления мышц при общей анестезии); • препараты, применяемые для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, гепарин); • метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.

Перед применением препарата Зомобтам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Немедленно прекратите применение препарата и сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас при применении препарата: • возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание); • появились гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (повышение температуры тела более 38 ℃), повышение уровня белых клеток крови, ответственных за иммунитет (лейкоцитов), в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойки участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); 3 • появились лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия), нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой [DRESS–синдром]); • началась диарея (понос), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом; До введения Вам препарата Зомобтам обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас отмечались аллергические реакции на пиперациллин, тазобактам, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики; • если у Вас наследственное заболевание, называемое муковисцидозом (нарушение работы желез, сопровождающееся образованием густой слизи, закупоривающей протоки в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике); • если у Вас имеются проблемы с почками или Вы проходите процедуру очищения крови от токсических веществ (гемодиализ). Ваш лечащий врач будет следить за тем, как работают Ваши почки, и может назначать проведение анализов крови во время лечения; • если у Вас ранее возникали тяжелые кровотечения или во время лечения развилась повышенная кровоточивость, а также если Вы применяете препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты); • если Вы думаете, что у Вас развилась новая или обострилась уже имеющаяся инфекция; • если у Вас возникли судороги во время лечения; • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) или Вы принимаете препараты, которые могут снижать содержание калия; • если Вам нужно сдать анализ крови или мочи, поскольку применение препарата может повлиять на результаты лабораторных тестов (определение уровня глюкозы в моче, результат теста на галактоманнан, проба Кумбса). При длительном применении препарата Зомобтам может наблюдаться изменение лабораторных показателей, а именно уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и их подвидов (нейтропения). В связи с этим Вашему врачу может понадобиться периодически брать Вашу кровь на анализ. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Возможны редкие случаи развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). Это заболевание, при котором аномально активируются особые клетки организма — гистиоциты (это клетки, способные поглощать переваривать чужеродные или вредные для организма частицы) и лимфоциты (клетки иммунной системы), что приводит к развитию воспаления (гемофагоцитарному лимфогистоцитозу). Это состояние может быть опасным для жизни, если его своевременно не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Зомобтам у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Препарат Зомобтам не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Зомобтам содержит натрий Данный препарат содержит: 1,175 ммоль (27 мг) натрия на флакон с дозировкой 500 мг + 62,5 мг препарата; 2,35 ммоль (54 мг) натрия на флакон с дозировкой 1 000 мг + 125 мг препарата; 4,7 ммоль (108 мг) натрия на флакон с дозировкой 2 000 мг + 250 мг препарата; 7,05 ммоль (162 мг) натрия на флакон с дозировкой 3 000 мг + 375 мг препарата; 9,4 ммоль (216 мг) натрия на флакон с дозировкой 4 000 мг + 500 мг. Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.